Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioom- en Metaboloomprofielen bij Paren die IVF ondergaan en Reproductieve Resultaten (Mi IVF)

13 april 2026 bijgewerkt door: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet

Microbioom- en Metaboloomprofielen bij Paren die IVF Onderwerpen en hun Associatie met Reproductieve Uitkomsten in een Prospectieve Longitudinale Cohortstudie

Deze prospectieve observationele cohortstudie onderzoekt de rol van het microbioom en metaboloom bij paren die in-vitrofertilisatie ondergaan. Biologische monsters zullen worden verzameld van zowel vrouwelijke als mannelijke partners, waaronder zaad-, vaginale en bloedmonsters, om de microbiële samenstelling en metabolische profielen te karakteriseren. De studie heeft als doel te onderzoeken hoe deze biologische profielen geassocieerd zijn met reproductieve uitkomsten zoals bevruchting, zwangerschap, miskraam en levend geboorte. Deelnemers zullen longitudinaal worden gevolgd en reproductieve en obstetrische uitkomsten zullen worden verkregen via koppeling met nationale gezondheidsregisters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onvruchtbaarheid treft een aanzienlijk deel van de stellen wereldwijd, en in-vitrofertilisatie (IVF) is een belangrijke behandelingsoptie voor veel individuen die met onvruchtbaarheid te maken hebben. Toenemend bewijs suggereert dat het menselijk microbioom en metaboloom een rol kunnen spelen in de reproductieve gezondheid en vruchtbaarheidsresultaten. Echter, de bijdrage van microbiële gemeenschappen en metabolische profielen in zowel vrouwelijke als mannelijke partners aan IVF-resultaten blijft onvoldoende begrepen.

Deze prospectieve observationele cohortstudie heeft tot doel de microbioom- en metaboloomprofielen te onderzoeken bij stellen die IVF-behandeling ondergaan en hun associatie met reproductieve en obstetrische uitkomsten. Heteroseksuele stellen die IVF-behandeling ondergaan bij deelnemende fertiliteitsklinieken zullen worden gerekruteerd. Biologische monsters zullen worden verzameld van beide partners, waaronder zaadmonsters van mannelijke partners en vaginale en bloedmonsters van vrouwelijke partners. Deze monsters zullen worden opgeslagen en geanalyseerd met behulp van sequencing-gebaseerde microbioomprofielbepaling en metabolomische analyses.

De studie zal de microbiële samenstelling, diversiteit en metabolische handtekeningen evalueren in relatie tot vruchtbaarheidsparameters zoals zaadkwaliteit, bevruchtingspercentage, embryonale ontwikkeling en klinische zwangerschap. Deelnemers zullen longitudinaal worden gevolgd om reproductieve uitkomsten te beoordelen, waaronder miskraam, vroeggeboorte, pre-eclampsie en levend geboorte. Uitkomstgegevens zullen worden verkregen via klinische dossiers en koppeling met nationale gezondheidsregisters.

Het algemene doel van de studie is om het begrip te verbeteren van hoe microbioom- en metaboloomprofielen in beide partners de reproductieve succes en zwangerschapsuitkomsten kunnen beïnvloeden bij stellen die IVF ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmo, Zweden
        • Werving
        • Reproduktionsmottagning Malmö, Skånes universitetssjukhus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margareta Kitlinski, MD, PhD
      • Stockholm, Zweden, 146 32
        • Werving
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contact:
        • Contact:
          • Kenny A Rodriguez-Wallberg, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +46721775326
          • E-mail: hana.shabana@ki.se
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hana Shabana, MD., PhD candidate
      • Uppsala, Zweden
        • Werving
        • Reproduktionscenter, Akademiska sjukuhset
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farnaz Bazargani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Paren die een in-vitrofertilisatie (IVF) behandeling ondergaan bij deelnemende fertiliteitsklinieken in Zweden. In aanmerking komende paren worden opeenvolgend gerekruteerd bij de start van de IVF-behandeling en prospectief gevolgd voor reproductieve uitkomsten via koppeling met nationale gezondheidsregisters.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 40 jaar bij inschrijving.
  • Mannen tussen de 18 en 56 jaar bij inschrijving.
  • Stellen die van plan zijn een IVF-behandeling te ondergaan in een deelnemend centrum.
  • Voldoende begrip van gesproken en geschreven Zweeds of Engels om geïnformeerde toestemming te geven en de online vragenlijst in te vullen.

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap op het moment van inschrijving (bevestigd of vermoed).
  • Recent systemisch antibioticagebruik in de afgelopen 4 weken.
  • Actieve vaginale of genitale infectie op het moment van afname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Koppels die een IVF-behandeling ondergaan
Prospectieve cohort van paren die in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan in meerdere fertiliteitsklinieken in Zweden. Biologische monsters worden van beide partners verzameld voor microbiële en metabolomische profielbepaling, en de deelnemers worden longitudinaal gevolgd voor reproductieve en obstetrische uitkomsten via koppeling met nationale gezondheidsregisters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een levend geboren kind
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na embryotransfer via bevalling
Geboorte van een levend geboren kind na IVF-behandeling, geïdentificeerd via koppeling met nationale gezondheidsregisters.
Tot 12 maanden na embryotransfer via bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een miskraam voor 22 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 21 weken en 6 dagen zwangerschap
Zwangerschapsverlies vóór 22 weken zwangerschap vastgesteld via koppeling met nationale zwangerschapsregisters.
Tot 21 weken en 6 dagen zwangerschap
Aantal deelnemers met vroeggeboorte vóór 37 voltooide weken zwangerschap
Tijdsspanne: Bij levering
Bevalling vóór 37 voltooide weken van de zwangerschap geïdentificeerd via nationale geboorteregisters.
Bij levering
Aantal deelnemers met pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
Diagnose van pre-eclampsie vastgelegd in nationale gezondheidsregisters volgens ICD-codes.
Tijdens de zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
Relatieve abundantie van vooraf gespecificeerde microbiële taxa in vrouwelijke reproductieve tractusmonsters
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline (dag 0, vóór aanvang van de IVF-stimulatie); vroege zwangerschapsbevestigingsafspraak (zwangerschapsweken 7 tot 9); en bij miskraam, indien van toepassing, tijdens de zwangerschap tot zwangerschapsleeftijd 21 weken 6 dagen
Relatieve abundantie van vooraf gespecificeerde microbiële taxa gemeten in vrouwelijke reproductieve tractusmonsters verzameld bij baseline met behulp van sequencing-gebaseerde metagenomische profilering.
Tijdsbestek: Baseline (dag 0, vóór aanvang van de IVF-stimulatie); vroege zwangerschapsbevestigingsafspraak (zwangerschapsweken 7 tot 9); en bij miskraam, indien van toepassing, tijdens de zwangerschap tot zwangerschapsleeftijd 21 weken 6 dagen
Concentratie van vooraf bepaalde metabolieten in monsters van het vrouwelijke voortplantingsstelsel
Tijdsspanne: Baseline, vóór aanvang van IVF-behandeling
Concentraties van vooraf gespecificeerde metabolieten gemeten in vrouwelijke voortplantingskanaalmonsters die bij aanvang zijn verzameld met behulp van metabolomische analyse.
Baseline, vóór aanvang van IVF-behandeling
Aantal deelnemers met klinische zwangerschap bevestigd door echografie
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken na embryotransfer
Aanwezigheid van een intra-uterien zwangerschapszakje met foetale hartslag bevestigd door echografie na embryotransfer.
6 tot 8 weken na embryotransfer
Aantal deelnemers met biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 10 tot 14 dagen na embryotransfer
Positieve serum humaan choriongonadotrofine (hCG) na embryotransfer zonder echografisch bevestigde zwangerschap.
10 tot 14 dagen na embryotransfer
Sperma concentratie
Tijdsspanne: Bij de eicelpunctie, ongeveer 10 tot 20 dagen na aanvang van de IVF-stimulatie
Spermaconcentratie beoordeeld volgens de WHO-laboratoriumnormen.
Bij de eicelpunctie, ongeveer 10 tot 20 dagen na aanvang van de IVF-stimulatie
Relatieve abundantie van vooraf bepaalde microbiële taxa in zaadvloeistofmonsters
Tijdsspanne: Bij oöcytretrie, ongeveer 10 tot 20 dagen na aanvang van IVF-stimulatie
Relatieve abundantie van vooraf bepaalde microbiële taxa gemeten in zaadvloeistofmonsters verzameld van mannelijke partners met behulp van sequencing-gebaseerde metagenomische profilering.
Bij oöcytretrie, ongeveer 10 tot 20 dagen na aanvang van IVF-stimulatie
Concentratie van vooraf bepaalde metabolieten in mannelijke sperma-monsters
Tijdsspanne: Bij de eicelpunctie, ongeveer 10 tot 20 dagen na het starten van de IVF-stimulatie
Concentraties van vooraf gespecificeerde metabolieten gemeten in sperma-monsters die van mannelijke partners zijn verzameld met behulp van metabolomische analyse.
Bij de eicelpunctie, ongeveer 10 tot 20 dagen na het starten van de IVF-stimulatie
Bevruchtingspercentage per verkregen volwassen eicel
Tijdsspanne: Dag 1 na oöcytenpunctie
Proportie eicellen die succesvol bevrucht worden na IVF of ICSI.
Dag 1 na oöcytenpunctie
Normale spermamorfologie
Tijdsspanne: Bij de oöcytenpunctie, ongeveer 10 tot 20 dagen na aanvang van de IVF-stimulatie
Percentage van sperma met normale morfologie beoordeeld volgens WHO-laboratoriumnormen.
Bij de oöcytenpunctie, ongeveer 10 tot 20 dagen na aanvang van de IVF-stimulatie
Niveaus van immunologische markers in vrouwelijke bloedmonsters
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), voor aanvang van IVF-stimulatie
Niveaus van immuunmarkers gemeten in bloedmonsters die bij vrouwelijke deelnemers bij aanvang zijn verzameld met behulp van laboratoriumgebaseerde immunologische assays. In verkennende analyses zullen associaties met de samenstelling van het microbioom en metabolomische profielen van het vrouwelijke voortplantingskanaal worden geëvalueerd.
Baseline (dag 0), voor aanvang van IVF-stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenny A. Rodriguez-Wallberg, MD., PhD, Oncology-pathology, Karolinska Institutet
  • Studie directeur: Hana Shabana, MD, PhD candidate, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-07146-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens kunnen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek na publicatie van de studieresultaten. Gegevensdeling is onderworpen aan ethische goedkeuring, institutioneel beleid en toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren