Mikrobiom- und Metabolomprofile bei Paaren, die sich einer IVF unterziehen, und reproduktive Ergebnisse (Mi IVF)
13. April 2026 aktualisiert von: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet
Mikrobiom- und Metabolomprofile bei Paaren, die sich einer IVF unterziehen, und ihr Zusammenhang mit reproduktiven Ergebnissen in einer prospektiven Längsschnitt-Kohortenstudie
Diese prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie untersucht die Rolle des Mikrobioms und des Metaboloms bei Paaren, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen.
Biologische Proben werden sowohl von weiblichen als auch von männlichen Partnern gesammelt, einschließlich Samen-, Vaginal- und Blutproben, um die mikrobielle Zusammensetzung und die metabolischen Profile zu charakterisieren.
Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie diese biologischen Profile mit reproduktiven Ergebnissen wie Befruchtung, Schwangerschaft, Fehlgeburt und Lebendgeburt zusammenhängen.
Die Teilnehmer werden longitudinal verfolgt, und reproduktive sowie geburtshilfliche Ergebnisse werden durch Verknüpfung mit nationalen Gesundheitsregistern ermittelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Unfruchtbarkeit betrifft einen erheblichen Anteil von Paaren weltweit, und die In-vitro-Fertilisation (IVF) ist eine wichtige Behandlungsoption für viele Personen, die unter Unfruchtbarkeit leiden. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass das menschliche Mikrobiom und Metabolom eine Rolle für die reproduktive Gesundheit und Fruchtbarkeitsergebnisse spielen könnten. Allerdings ist der Beitrag von mikrobiellen Gemeinschaften und metabolischen Profilen sowohl bei weiblichen als auch männlichen Partnern zu IVF-Ergebnissen noch unzureichend verstanden.
Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie zielt darauf ab, die Mikrobiom- und Metabolomprofile bei Paaren, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen, und deren Zusammenhang mit reproduktiven und geburtshilflichen Ergebnissen zu untersuchen. Heterosexuelle Paare, die sich einer IVF-Behandlung in teilnehmenden Fruchtbarkeitskliniken unterziehen, werden rekrutiert. Biologische Proben werden von beiden Partnern gesammelt, einschließlich Samenproben von männlichen Partnern sowie vaginale und Blutproben von weiblichen Partnern. Diese Proben werden gelagert und mittels sequenzierungsbasierter Mikrobiomprofilierung und metabolomischer Analysen untersucht.
Die Studie wird die mikrobielle Zusammensetzung, Diversität und metabolische Signaturen in Bezug auf Fruchtbarkeitsparameter wie Samenqualität, Befruchtungsrate, Embryonenentwicklung und klinische Schwangerschaft bewerten. Die Teilnehmer werden längsschnittlich verfolgt, um reproduktive Ergebnisse einschließlich Fehlgeburt, Frühgeburt, Präeklampsie und Lebendgeburt zu beurteilen. Ergebnisdaten werden durch klinische Aufzeichnungen und Verknüpfung mit nationalen Gesundheitsregistern gewonnen.
Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, das Verständnis zu verbessern, wie Mikrobiom- und Metabolomprofile bei beiden Partnern den reproduktiven Erfolg und Schwangerschaftsergebnisse bei Paaren, die sich einer IVF unterziehen, beeinflussen können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hanna Nilsson, PhD
- E-Mail: hanna.nilsson@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ola Larsson, PhD
- Telefonnummer: +46 8 524 80000
- E-Mail: ola.larsson@ki.se
Studienorte
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Malmo, Schweden
- Rekrutierung
- Reproduktionsmottagning Malmö, Skånes universitetssjukhus
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Kontakt:
- Margareta Kitlinski, MD, PhD
- E-Mail: margareta.kitlinski@skane.se
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Hauptermittler:
- Margareta Kitlinski, MD, PhD
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Stockholm, Schweden, 146 32
- Rekrutierung
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Kontakt:
- Hana Shabana, MD
- Telefonnummer: +46721775326
- E-Mail: hana.shabana@ki.se
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Kontakt:
- Kenny A Rodriguez-Wallberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +46721775326
- E-Mail: hana.shabana@ki.se
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Hauptermittler:
- Hana Shabana, MD., PhD candidate
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Uppsala, Schweden
- Rekrutierung
- Reproduktionscenter, Akademiska sjukuhset
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Kontakt:
- Farnaz Bazargani, MD
- E-Mail: farnaz.bazargani@akademiska.se
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Hauptermittler:
- Farnaz Bazargani, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Paare, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF)-Behandlung in teilnehmenden Fruchtbarkeitskliniken in Schweden unterziehen.
Eligible couples are consecutively recruited at the time of IVF treatment initiation and followed prospectively for reproductive outcomes through linkage with national health registers.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren bei der Einschreibung.
- Männer im Alter zwischen 18 und 56 Jahren bei der Einschreibung.
- Paare, die planen, sich einer IVF-Behandlung in einem teilnehmenden Zentrum zu unterziehen.
- Ausreichendes Verständnis des gesprochenen und geschriebenen Schwedisch oder Englisch, um eine informierte Einwilligung zu geben und den webbasierten Fragebogen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung (bestätigt oder vermutet).
- Kürzliche systemische Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Aktive vaginale oder Genitaltraktinfektion zum Zeitpunkt der Probenentnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Paare, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen
Prospektive Kohorte von Paaren, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF)-Behandlung in teilnehmenden multizentrischen Fruchtbarkeitskliniken in Schweden unterziehen.
Biologische Proben werden von beiden Partnern für Mikrobiom- und Metabolom-Profilierung gesammelt, und die Teilnehmer werden longitudinal für reproduktive und geburtshilfliche Ergebnisse durch Verknüpfung mit nationalen Gesundheitsregistern verfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Lebendgeburt
Zeitfenster: Durch die Lieferung, bis zu 12 Monate nach dem Embryotransfer
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Geburt eines lebend geborenen Kindes nach IVF-Behandlung, identifiziert durch Verknüpfung mit nationalen Gesundheitsregistern.
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Durch die Lieferung, bis zu 12 Monate nach dem Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit Fehlgeburt vor der 22. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen und 6 Tagen der Schwangerschaft
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Schwangerschaftsverlust vor der 22. Schwangerschaftswoche, der durch Verknüpfung mit nationalen Schwangerschaftsregistern ermittelt wurde.
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Bis zu 21 Wochen und 6 Tagen der Schwangerschaft
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit Frühgeburt vor Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bei der Lieferung
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Lieferung vor 37 vollendeten Schwangerschaftswochen, identifiziert durch nationale Geburtenregister.
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Bei der Lieferung
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit Präeklampsie
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt
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Diagnose von Präeklampsie, die in nationalen Gesundheitsregistern gemäß ICD-Codes erfasst wurde.
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Während der Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt
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Relative Häufigkeit vordefinierter mikrobieller Taxa in Proben des weiblichen Fortpflanzungstrakts
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert (Tag 0, vor Beginn der IVF-Stimulation); früher Schwangerschaftsbestätigungstermin (Schwangerschaftswochen 7 bis 9); und bei Fehlgeburt, falls zutreffend, während der Schwangerschaft bis zur Schwangerschaftswoche 21 Tage 6
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Relative Häufigkeit spezifizierter mikrobieller Taxa, gemessen in Proben des weiblichen Reproduktionstrakts, die bei Studienbeginn mittels sequenzierungsbasierter Metagenomik-Profilerstellung gesammelt wurden.
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Zeitrahmen: Ausgangswert (Tag 0, vor Beginn der IVF-Stimulation); früher Schwangerschaftsbestätigungstermin (Schwangerschaftswochen 7 bis 9); und bei Fehlgeburt, falls zutreffend, während der Schwangerschaft bis zur Schwangerschaftswoche 21 Tage 6
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Konzentration vordefinierter Metaboliten in Proben des weiblichen Fortpflanzungstrakts
Zeitfenster: Baseline, vor Beginn der IVF-Behandlung
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Konzentrationen vordefinierter Metaboliten, gemessen in Proben des weiblichen Fortpflanzungstrakts, die zu Studienbeginn mittels Metabolomanalyse gesammelt wurden.
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Baseline, vor Beginn der IVF-Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bestätigter Schwangerschaft durch Ultraschall
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach dem Embryotransfer
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Vorhandensein eines intrauterinen Gestationssacks mit fetalem Herzschlag, bestätigt durch Ultraschall nach Embryotransfer.
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6 bis 8 Wochen nach dem Embryotransfer
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Anzahl der Teilnehmer mit biochemischer Schwangerschaft
Zeitfenster: 10 bis 14 Tage nach dem Embryotransfer
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Positiver Serum-humanes Choriongonadotropin (hCG) nach Embryotransfer ohne ultraschallbestätigte Schwangerschaft.
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10 bis 14 Tage nach dem Embryotransfer
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Spermienkonzentration
Zeitfenster: Bei der Eizellentnahme, etwa 10 bis 20 Tage nach Beginn der IVF-Stimulation
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Spermienkonzentration gemäß WHO-Laborstandards bewertet.
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Bei der Eizellentnahme, etwa 10 bis 20 Tage nach Beginn der IVF-Stimulation
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Relative Häufigkeit vordefinierter mikrobieller Taxa in Samenflüssigkeitsproben
Zeitfenster: Bei der Eizellentnahme, etwa 10 bis 20 Tage nach Beginn der IVF-Stimulation
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Relative Häufigkeit vordefinierter mikrobieller Taxa, gemessen in Samenflüssigkeitsproben, die von männlichen Partnern entnommen wurden, mittels sequenzierungsbasierter Metagenomik-Profilerstellung.
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Bei der Eizellentnahme, etwa 10 bis 20 Tage nach Beginn der IVF-Stimulation
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Konzentration vordefinierter Metaboliten in männlichen Samenproben
Zeitfenster: Bei der Eizellentnahme, etwa 10 bis 20 Tage nach Beginn der IVF-Stimulation
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Konzentrationen vordefinierter Metaboliten, die in Spermaproben von männlichen Partnern mittels Metabolomik-Analyse gemessen wurden.
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Bei der Eizellentnahme, etwa 10 bis 20 Tage nach Beginn der IVF-Stimulation
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Befruchtungsrate pro entnommenes reifes Oozyten
Zeitfenster: Tag 1 nach Eizellentnahme
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Anteil der Eizellen, die nach IVF oder ICSI erfolgreich befruchtet werden.
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Tag 1 nach Eizellentnahme
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Normale Spermienmorphologie
Zeitfenster: Bei der Eizellentnahme, etwa 10 bis 20 Tage nach Beginn der IVF-Stimulation
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Prozentsatz der Spermien mit normaler Morphologie, bewertet nach WHO-Laborstandards.
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Bei der Eizellentnahme, etwa 10 bis 20 Tage nach Beginn der IVF-Stimulation
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Spiegel von Immunmarkern in weiblichen Blutproben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), vor Beginn der IVF-Stimulation
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Spiegel von Immunmarkern, gemessen in Blutproben, die von weiblichen Teilnehmerinnen zu Studienbeginn entnommen wurden, unter Verwendung von immunologischen Laborassays.
Zusammenhänge mit der Zusammensetzung des Mikrobioms des weiblichen Fortpflanzungstrakts und metabolomischen Profilen werden in explorativen Analysen untersucht.
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Baseline (Tag 0), vor Beginn der IVF-Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenny A. Rodriguez-Wallberg, MD., PhD, Oncology-pathology, Karolinska Institutet
- Studienleiter: Hana Shabana, MD, PhD candidate, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-07146-02
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer können qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt werden.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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