Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobioni ja metabolomiprofiilit IVF-hoitoa saavissa pareissa ja hedelmällisyyslääketieteen tulokset (Mi IVF)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet

Mikrobiomi- ja metabolomiprofiilit IVF-hoitoa saavissa pareissa ja niiden yhteys lisääntymistuloksiin prospektiivisessa pitkittäistutkimuksessa

Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus selvittää mikrobiston ja metabolomin roolia pariskunnilla, jotka käyvät läpi koeputkihedelmöitystä. Biologiset näytteet kerätään sekä nais- että miespuolisilta kumppaneilta, mukaan lukien siemenneste-, emätin- ja verinäytteet, jotta mikrobikoostumus ja metaboliittiprofiilit voidaan karakterisoida. Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella, miten nämä biologiset profiilit liittyvät lisääntymistuloksiin, kuten hedelmöitykseen, raskauden syntymiseen, keskenmenoon ja elävän lapsen syntymään. Osallistujia seurataan pitkittäistutkimuksessa, ja lisääntymis- ja synnytystulokset saadaan kansallisten terveysrekisterien linkityksen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hedelmättömyys vaikuttaa merkittävään osaan pareista maailmanlaajuisesti, ja koeputkihedelmöitys (IVF) on tärkeä hoitovaihtoehto monille hedelmättömyyttä kokeneille henkilöille. Kasvavat todisteet viittaavat siihen, että ihmisen mikrobistolla ja metabolomilla saattaa olla rooli lisääntymisterveydessä ja hedelmällisyyden lopputuloksissa. Mikrobiyhteisöjen ja metabolisten profiilien osuus nais- ja miespuolisten kumppaneiden IVF-lopputuloksiin on kuitenkin edelleen riittämättömästi ymmärretty.

Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus pyrkii tutkimaan mikrobistoa ja metabolomiprofiileja IVF-hoitoa käyvissä pareissa sekä niiden yhteyttä lisääntymis- ja synnytyslopputuloksiin. Heteroseksuaaliset parit, jotka käyvät IVF-hoitoa osallistuvissa hedelmällisyysklinikoissa, rekrytoidaan. Biologisia näytteitä kerätään molemmilta kumppaneilta, mukaan lukien siemennäytteet miespuolisilta kumppaneilta sekä emättimenäytteet ja verinäytteet naispuolisilta kumppaneilta. Näitä näytteitä säilytetään ja analysoidaan sekvensointiin perustuvilla mikrobistoprofiilointi- ja metabolomiikanalyyseillä.

Tutkimus arvioi mikrobikoostumusta, monimuotoisuutta ja metabolisia signatuureja suhteessa hedelmällisyysparametreihin, kuten siemennesteen laatuun, hedelmöitysasteeseen, alkion kehitykseen ja kliiniseen raskauteen. Osallistujia seurataan pitkittäisesti arvioimaan lisääntymislopputuloksia, kuten keskenmenoa, ennenaikaista synnytystä, raskausmyrkytystä ja elävää synnytystä. Lopputulostiedot saadaan kliinisten tietojen ja kansallisten terveysrekisterien yhdistämisen kautta.

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa ymmärrystä siitä, kuinka mikrobisto- ja metabolomiprofiilit molemmilla kumppaneilla voivat vaikuttaa lisääntymisen onnistumiseen ja raskauslopputuloksiin IVF-hoitoa käyvissä pareissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ola Larsson, PhD
  • Puhelinnumero: +46 8 524 80000
  • Sähköposti: ola.larsson@ki.se

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmo, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Reproduktionsmottagning Malmö, Skånes universitetssjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Margareta Kitlinski, MD, PhD
      • Stockholm, Ruotsi, 146 32
        • Rekrytointi
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kenny A Rodriguez-Wallberg, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +46721775326
          • Sähköposti: hana.shabana@ki.se
        • Päätutkija:
          • Hana Shabana, MD., PhD candidate
      • Uppsala, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Reproduktionscenter, Akademiska sjukuhset
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Farnaz Bazargani, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Parit, jotka käyvät läpi in vitro -hedelmöitys (IVF) -hoitoa osallistuvilla hedelmöitysklinikoilla Ruotsissa. Kelpoiset parit rekrytoidaan peräkkäin IVF-hoidon aloitushetkellä ja heitä seurataan prospektiivisesti lisääntymistulosten osalta kansallisten terveysrekisterien linkityksen kautta.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat 18–40-vuotiaita rekisteröityessä.
  • Miehet, jotka ovat 18–56-vuotiaita rekisteröityessä.
  • Parit, jotka suunnittelevat IVF-hoitoa osallistuvassa keskuksessa.
  • Riittävä suomen- tai englanninkielen suullinen ja kirjallinen ymmärtäminen tietoon perustuvan suostumuksen antamiseksi ja verkkokyselyn täyttämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus rekisteröitymisen yhteydessä (vahvistettu tai epäilty).
  • Äskettäinen systemaattinen antibioottien käyttö viimeisten 4 viikon aikana.
  • Aktiivinen emätin- tai sukuelinten infektoituminen näytteenoton yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Parit, jotka käyvät IVF-hoitoa läpi
Prospektiivinen kohortti pareista, jotka saavat hedelmöityshoitoa (IVF) monikeskuksellisissa hedelmöitysklinikoissa Ruotsissa.
Biologiset näytteet kerätään molemmilta kumppaneilta mikrobiston ja metabolomin profilointia varten, ja osallistujia seurataan pitkittäistutkimuksessa hedelmällisyys- ja synnytysseurantatuloksia varten kansallisten terveysrekisterien linkityksen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on elävänä syntynyt lapsi
Aikaikkuna: Synnytyksen kautta, jopa 12 kuukautta alkionsiirron jälkeen
Elävänä syntyneen lapsen saaminen IVF-hoidon jälkeen, joka on tunnistettu kansallisten terveysrekisterien linkityksen kautta.
Synnytyksen kautta, jopa 12 kuukautta alkionsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on keskenmeno ennen 22. raskausviikkoa
Aikaikkuna: Enintään 21 viikkoa ja 6 päivää sikiön ikä
Raskaudenkeskeytys ennen raskauden 22. viikkoa, joka on tunnistettu kansallisten raskausrekisterien linkityksen avulla.
Enintään 21 viikkoa ja 6 päivää sikiön ikä
Osallistujien määrä, joilla on ennenaikainen synnytys ennen 37 täyttä raskausviikkoa
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä
Ennenaikainen synnytys ennen 37 täyttä raskausviikkoa, joka on tunnistettu kansallisten syntymärekisterien avulla.
Synnytyksen yhteydessä
Preeklampsian saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Raskauden aikana 6 viikon synnytyksen jälkeiseen aikaan saakka
Preeklampsian diagnoosi, joka on kirjattu kansallisiin terveysrekistereihin ICD-koodien mukaisesti.
Raskauden aikana 6 viikon synnytyksen jälkeiseen aikaan saakka
Ennalta määriteltyjen mikrobiryhmien suhteellinen runsaus naisten lisääntymiselinten näytteissä
Aikaikkuna: Aikataulu: Alkutilanne (päivä 0, ennen IVF-stimulaation aloittamista); varhaisen raskauden vahvistamiskäynti (raskausviikot 7–9); ja keskenmenon yhteydessä, mikäli sovellettavissa, raskauden aikana enintään 21 raskausviikkoa 6 päivää
Esisäädettyjen mikrobilajien suhteellinen runsaus mitattuna naisen lisääntymiskanavan näytteistä, jotka kerättiin perustasolla käyttäen sekvensointiin perustuvaa metagenomista profilointia.
Aikataulu: Alkutilanne (päivä 0, ennen IVF-stimulaation aloittamista); varhaisen raskauden vahvistamiskäynti (raskausviikot 7–9); ja keskenmenon yhteydessä, mikäli sovellettavissa, raskauden aikana enintään 21 raskausviikkoa 6 päivää
Ennalta määritettyjen metaboliittien pitoisuus naisen lisääntymiselinten näytteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ennen hedelmöityshoidon aloittamista
Ennalta määriteltyjen metaboliittien pitoisuudet, mitattuina naisen lisääntymiselimistöstä kerätyistä näytteistä perustasolla käyttäen metabolomiikka-analyysiä.
Alkutilanne ennen hedelmöityshoidon aloittamista
Koehenkilöiden määrä, joilla ultraäänitutkimuksella varmistettu kliininen raskaus
Aikaikkuna: 6–8 viikkoa alkion siirron jälkeen
Intrauteriinen raskaussäkki, jonka sikiön sydänääni on vahvistettu ultraäänitutkimuksella alkion siirron jälkeen.
6–8 viikkoa alkion siirron jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 10–14 päivää alkion siirron jälkeen
Positiivinen seerumin ihmisen korialgonadotropiini (hCG) alkion siirron jälkeen ilman ultraäänitutkimuksella vahvistettua raskautta.
10–14 päivää alkion siirron jälkeen
Siemennesteen konsentraatio
Aikaikkuna: Munasolun noutamisessa, noin 10–20 päivää IVF-stimulaation aloittamisen jälkeen
Siemennesteen pitoisuus arvioitu WHO:n laboratoriostandardien mukaisesti.
Munasolun noutamisessa, noin 10–20 päivää IVF-stimulaation aloittamisen jälkeen
Ennakoitujen mikrobisten taksonien suhteellinen runsaus siemennesteinäytteissä
Aikaikkuna: Munasolun noutamisessa, noin 10–20 päivää IVF-stimulaation aloittamisen jälkeen
Suhteellinen runsaus ennalta määrätyistä mikrobisuvuista, mitattu miesten kumppaneiden siemennestestä otetuista näytteistä käyttäen sekvensointiin perustuvaa metagenomista profilointia.
Munasolun noutamisessa, noin 10–20 päivää IVF-stimulaation aloittamisen jälkeen
Ennalta määriteltyjen metaboliittien pitoisuus miespuolisissa siemennäytteissä
Aikaikkuna: Munasarjasta otettaessa, noin 10–20 päivää IVF-stimulaation aloittamisen jälkeen
Konsentraatiot ennalta määritetyille metaboliiteille, jotka mitattiin siemennäytteistä, jotka kerättiin miespuolisilta kumppaneilta metabolomiikka-analyysin avulla.
Munasarjasta otettaessa, noin 10–20 päivää IVF-stimulaation aloittamisen jälkeen
Hedelmöitysaste noudetun kypsän munasolun kohden
Aikaikkuna: 1. päivä munasolun noutamisen jälkeen
Munasolujen osuus, joka hedelmöityy onnistuneesti IVF- tai ICSI-hoidon jälkeen.
1. päivä munasolun noutamisen jälkeen
Normaali siittiöiden morfologia
Aikaikkuna: Munasolun keräyksessä, noin 10–20 päivää IVF-stimulaation aloittamisen jälkeen
Normaalin morfologian omaavien siittiöiden prosenttiosuus arvioituna WHO:n laboratoriostandardien mukaisesti.
Munasolun keräyksessä, noin 10–20 päivää IVF-stimulaation aloittamisen jälkeen
Immuunimerkkiöiden tasot naisten verinäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), ennen IVF-stimulaation aloittamista
Naisten osallistujien verinäytteistä mitattujen immunologisten merkkiaineiden tasot perustilanteessa laboratorioimmunologisilla menetelmillä. Yhteyksiä naisten lisääntymiselinten mikrobiomin koostumukseen ja metabolomisiin profiileihin arvioidaan tutkivissa analyyseissa.
Perustaso (päivä 0), ennen IVF-stimulaation aloittamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenny A. Rodriguez-Wallberg, MD., PhD, Oncology-pathology, Karolinska Institutet
  • Opintojohtaja: Hana Shabana, MD, PhD candidate, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-07146-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa pätevien tutkijoiden kanssa perustellun pyynnön jälkeen, kun tutkimuksen tulokset on julkaistu. Tietojen jakaminen on alistettava eettisen hyväksynnän, laitosten politiikkojen ja sovellettavien tietosuojamääräysten alaisuuteen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa