再発または難治性EBV関連血液悪性腫瘍患者におけるKSD-101の第I相臨床試験
2026年4月9日 更新者：Kousai Bio Co., Ltd.
再発または難治性EBV関連血液悪性腫瘍患者におけるKSD-101の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための単群、非盲検、多施設共同第I相臨床試験
本研究の主な目的は、再発または難治性のEBV関連血液悪性腫瘍の治療におけるKSD-101の安全性および忍容性を評価し、臨床的有効性を予備的に検討し、EBV関連血液疾患患者におけるKSD-101治療への免疫応答と、KSD-101治療後の被験者の生活の質（QOL）の改善を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、再発または難治性EBV関連血液悪性腫瘍の治療におけるKSD-101の安全性、忍容性、免疫応答、および予備的臨床的有効性を評価するための、多施設共同、単群、非盲検、用量確認および拡張フェーズI臨床試験です。
研究は年齢によって3つの段階に分けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Chunrui Li
- 電話番号：+86 13647233185
- メール：cunrui5650@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Weili Zhao
- 電話番号：021-64370045-610707
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 被験者および/または法的保護者が参加に同意し、ICFに署名すること。
- 2歳から70歳までの男女被験者（70歳を超える場合は、治験責任医師と治験依頼者が共同で判断する）。
- 組織学的および/または細胞学的に確認されたEBV関連血液疾患を有する被験者（例：EBV陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、EBV陽性NK/T細胞リンパ腫、EBV陽性ホジキンリンパ腫、EBV陽性バーキットリンパ腫、EBV陽性節性T濾胞ヘルパー（TFH）細胞リンパ腫（血管免疫芽球型）、EBV陽性原発性皮膚T細胞リンパ腫を含むがこれらに限定されない）であり、以下の条件を満たすこと。
- in situハイブリダイゼーション（ISHまたはFISH）によるEBER陽性。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0-1。
- EBV関連リンパ腫集団は、少なくとも1つの測定可能病変（最長径＞15mmのリンパ節病変、または最長径＞10mmの節外病変）を有すること。
- 白血球除去療法の適応があり、細胞採取の他の禁忌がないこと。
適切な臓器機能を有すること（28日以内に輸血または造血刺激因子療法を受けていない）：
- 血液検査：単球数≧0.1×10^9/L、好中球数≧1.2×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧90×10^9/L
- 肝機能：ALT、AST≦2.5×ULN、TBIL≦1.5×ULN（肝転移患者の場合：ALT、AST≦5×ULN、TBIL≦2×ULN）
- 腎機能：クレアチニン≦1.5×ULN（クレアチニン＞1.5×ULNの場合、クレアチニンクリアランス＞60mL/minを必要とする）（Cockcroft-Gault式）
- 肺機能：経皮的酸素飽和度≧94%
- 凝固機能：フィブリノゲン≧1.0g/L、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦1.5×ULN、プロトロンビン時間（PT）≦1.5×ULN
- 心機能：スクリーニング期間中の左室駆出率（LVEF）≧50%
- 生殖可能年齢の男女被験者は、ICF署名時から最終投与後6ヶ月まで非薬理学的避妊措置を講じることに同意すること。
除外基準：
- 白血球除去療法の4週間前に化学療法または免疫抑制療法を受けた、または白血球除去療法の2週間前に放射線療法を受けた。
- 登録前に同種移植を受けた。
- 登録の4週間前に（弱毒化）生ワクチンを受けた。
- 登録の4週間以内に他の臨床試験に参加し、少なくとも1回の試験薬投与を受けた。
- 登録の4週間以内に治療的手術を受けた、または研究期間中に診断、生検、ドレナージ処置を除く大手術を受ける計画がある。
- 登録の4週間以内にEBV感染を除く制御不能な感染症が存在する。
- スクリーニング前に全身性コルチコステロイド療法を受けており、治験責任医師の判断により治療期間中に長期の全身性コルチコステロイドを必要とする（吸入または局所適用を除く）、または投与の72時間以内に全身性コルチコステロイド療法（吸入または局所適用を除く）を受けた。
- 活動性中枢神経系転移/病変（例：ホルモン介入を必要とする脳浮腫または脳転移）。
重篤な心血管疾患：
- 登録前6ヶ月以内にニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によるグレード≧3の心血管疾患。
- 不安定狭心症または薬物治療を必要とする重度の不整脈。
- その他の有意な心電図異常、第2度2型房室ブロック、第3度房室ブロック、徐脈（心室率＜50回/分で臨床症状を伴う）など。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で、末梢血B型肝炎ウイルス（HBV）DNA力価がULNを超えて上昇している；C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性で末梢血HCV RNA陽性；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性；梅毒特異的抗体陽性。
- 登録前に、脱毛（任意のグレード）および末梢神経障害（グレード≦2）を除き、以前の治療による有害事象（AE）が正常またはグレード≦1に回復していない。
- 過去3年以内の他の活動性悪性腫瘍、基底細胞癌または有棘細胞癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌など、著しく治癒した治癒可能な癌を除く。
- 重篤な薬物アレルギーの既往またはペニシリンアレルギーの既往。
- 物質乱用/依存症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治験責任医師の判断により、肝疾患、腎疾患、神経/精神疾患、内分泌疾患、血液疾患、免疫系疾患を含む他の重篤な医学的状態により、被験者が研究参加に不適格となる場合。
- 治験責任医師の判断により、被験者の登録が不適格となるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：KSD-101
生物学的：樹状細胞ワクチン。EBV関連抗原でパルスされた自己由来単球由来樹状細胞。
|
患者は2週間ごとに皮下注射によりDCワクチンを投与され、合計3～5回投与されます。 KSD-101治療用量：成人コホートにおける用量は、暫定的に2.5または5.0×10^6細胞/用量に設定されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DLT
時間枠：初回投与から28日目までの期間
|
用量制限毒性の発生率および症例数。
|
初回投与から28日目までの期間
|
|
有害事象（AEs）
時間枠：白血球除去療法開始から最終投与後28日（±7日）まで、または新たな治療の開始（いずれか早い方）までに発生するあらゆる有害な医学的出来事
|
有害事象は、研究期間中を通じてNCI-CTCAE 6.0のグレード基準に従って評価されますが、注射部位（局所）の有害事象については、『ワクチン臨床試験における有害事象のグレード評価のためのガイドライン（改訂版）』を参照して評価されます。
|
白血球除去療法開始から最終投与後28日（±7日）まで、または新たな治療の開始（いずれか早い方）までに発生するあらゆる有害な医学的出来事
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EBV-DNA量
時間枠：最初の投与から48週間までの期間
|
抗ウイルス効果：研究期間中にEBV-DNA負荷の変化が評価されました
|
最初の投与から48週間までの期間
|
|
客観的奏効率（ORR）
時間枠：初回投与から48週間までの期間
|
PRまたはそれ以上の反応を達成した参加者の割合
|
初回投与から48週間までの期間
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：初回投与から48週間までの期間
|
OSは、DCワクチンの初回投与日から参加者の死亡日まで測定されます
|
初回投与から48週間までの期間
|
|
疾患制御率 (DCR)
時間枠：初回投与から48週間までの期間
|
SDまたはそれ以上の反応を達成した参加者の割合
|
初回投与から48週間までの期間
|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回投与から48週間までの期間
|
参加者がKSD-101治療を開始してから、疾患の進行が初めて確認された時点、または何らかの理由による死亡までの期間
|
初回投与から48週間までの期間
|
|
EBV特異的CD8+ T細胞のレベル
時間枠：初回投与から48週間までの期間
|
末梢血中のEBV特異的CD8+ T細胞を評価し、変化を監視します
|
初回投与から48週間までの期間
|
|
様々なリンパ球サブセットのレベル
時間枠：初回投与から48週間までの期間
|
末梢血中の総Tリンパ球、活性化Tリンパ球、ヘルパーTリンパ球、細胞傷害性Tリンパ球、制御性Tリンパ球、総Bリンパ球および総NK細胞を評価し、変化をモニタリングします
|
初回投与から48週間までの期間
|
|
EQ-5D-5L
時間枠：初回投与から48週間までの期間
|
EQ-5D-5Lエンドポイントのスコアにおけるベースラインからの変化は、年齢群または適応症群別に解析されます。
|
初回投与から48週間までの期間
|
|
QLQ-C30
時間枠：最初の投与から48週間までの期間
|
ベースラインからのQLQ-C30エンドポイントのスコア変化は、年齢層または適応症群別に分析されます
|
最初の投与から48週間までの期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。