KSD-101治疗复发或难治性EBV相关血液系统恶性肿瘤的I期临床研究
2026年4月9日 更新者：Kousai Bio Co., Ltd.
一项单臂、开放标签、多中心I期临床研究，旨在评估KSD-101在复发或难治性EBV相关血液恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效
本研究的主要目的是评估KSD-101治疗复发或难治性EBV相关血液系统恶性肿瘤的安全性和耐受性，初步探索其临床疗效，评估EBV相关血液疾病患者对KSD-101治疗的免疫反应，以及KSD-101治疗后受试者生活质量（QOL）的改善情况。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、单臂、开放标签、剂量确认和扩展的I期临床研究，旨在评估KSD-101治疗复发或难治性EBV相关血液恶性肿瘤的安全性、耐受性、免疫反应和初步临床疗效。
该研究按年龄分为三个阶段。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Chunrui Li
- 电话号码：+86 13647233185
- 邮箱：cunrui5650@126.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Weili Zhao
- 电话号码：021-64370045-610707
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 受试者和/或其法定监护人同意参与并签署知情同意书（ICF）。
- 年龄2-70岁（含，若年龄超过70岁，由研究者和申办方共同决定）的男性或女性受试者。
- 经组织学和/或细胞学确诊的EBV相关血液系统疾病受试者，包括但不限于EBV阳性弥漫大B细胞淋巴瘤、EBV阳性NK/T细胞淋巴瘤、EBV阳性霍奇金淋巴瘤、EBV阳性伯基特淋巴瘤、EBV阳性结节性T滤泡辅助（TFH）细胞淋巴瘤（血管免疫母细胞型）、EBV阳性原发性皮肤T细胞淋巴瘤，且符合以下条件
- 原位杂交（ISH或FISH）检测EBER阳性。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1分。
- EBV相关淋巴瘤人群必须至少有一个可测量病灶（淋巴结病灶最长径＞15mm，或结外病灶最长径＞10mm）。
- 适合进行白细胞分离术，且无其他细胞采集禁忌症。
必须具有足够的器官功能（28天内未接受输血或造血刺激因子治疗）：
- 血液学检查：单核细胞计数≥0.1×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.2×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板计数≥90×10^9/L
- 肝功能：ALT、AST≤2.5×ULN且TBIL≤1.5×ULN[肝转移患者：ALT、AST≤5×ULN且TBIL≤2×ULN]
- 肾功能：肌酐≤1.5×ULN（若肌酐＞1.5ULN，需肌酐清除率＞60mL/min）（Cockcroft-Gault公式）
- 肺功能：脉搏血氧饱和度≥94%
- 凝血功能：纤维蛋白原≥1.0g/L，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN
- 心功能：筛选期间左心室射血分数（LVEF）≥50%
- 育龄期男性和女性受试者同意从签署ICF至末次给药后6个月内采取非药物避孕措施。
排除标准：
- 白细胞分离术前4周内接受过化疗或免疫抑制治疗，或白细胞分离术前2周内接受过放疗。
- 入组前接受过异基因移植。
- 入组前4周内接种过（减毒）活疫苗。
- 入组前4周内参与过其他临床研究，并至少接受过一剂研究产品。
- 入组前4周内接受过治疗性手术，或计划在研究期间接受大手术，诊断性、活检和引流操作除外。
- 入组前4周内存在未控制的感染性疾病，EBV感染除外。
- 筛选前正在接受全身性皮质类固醇治疗，且研究者判断治疗期间需长期全身性皮质类固醇治疗（吸入或局部用药除外），或给药前72小时内接受过全身性皮质类固醇治疗（吸入或局部用药除外）。
- 活动性中枢神经系统转移/病灶（如需要激素干预的脑水肿或脑转移）。
严重心血管疾病：
- 入组前6个月内纽约心脏协会（NYHA）分级≥3级的心血管疾病。
- 不稳定型心绞痛或需要药物治疗的严重心律失常。
- 其他显著心电图异常，包括二度II型房室传导阻滞、三度房室传导阻滞、心动过缓（心室率＜50次/分且有临床症状）等。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度高于ULN；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒特异性抗体阳性。
- 入组前既往治疗引起的不良事件（AE）未恢复至正常或≤1级，脱发（任何级别）和周围神经病变（≤2级）除外。
- 过去3年内有其他活动性恶性肿瘤，已明显治愈的可治愈癌症除外，如基底或鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌。
- 既往有严重药物过敏史或青霉素过敏史。
- 物质滥用/成瘾。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 其他严重医学状况，包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经/精神疾病、内分泌疾病、血液系统疾病和免疫系统疾病，研究者判断将使受试者不适合参与本研究。
- 研究者判断受试者不适合入组的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KSD-101
生物制剂：树突状细胞疫苗。自体单核细胞来源的DC负载EBV相关抗原。
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患者将通过皮下注射每两周接受一次DC疫苗，总共3-5次。 KSD-101治疗剂量：成人队列的剂量暂定为每次2.5或5.0 × 10^6细胞/剂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性
大体时间：从首次给药至第28天的持续时间
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剂量限制性毒性的发生率和数量。
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从首次给药至第28天的持续时间
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不良事件 (AEs)
大体时间：从白细胞分离术开始直至末次给药后28天（±7天），或开始新的治疗（以先发生者为准）期间发生的任何不良医学事件
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在研究期间，不良事件将根据NCI-CTCAE 6.0分级标准进行分级，但注射部位（局部）不良事件将参考《疫苗临床试验不良事件分级指导原则（修订版）》进行分级。
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从白细胞分离术开始直至末次给药后28天（±7天），或开始新的治疗（以先发生者为准）期间发生的任何不良医学事件
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EBV-DNA载量
大体时间：从首次给药至48周的时间
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抗病毒效果：研究期间评估了EBV-DNA载量的变化
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从首次给药至48周的时间
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客观缓解率（ORR）
大体时间：从首次给药至48周的时间
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达到部分缓解或更好缓解的参与者百分比
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从首次给药至48周的时间
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总生存期 (OS)
大体时间：从首次给药至48周的持续时间
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OS 从首次注射 DC 疫苗之日起至受试者死亡之日止进行测量
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从首次给药至48周的持续时间
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从首次给药至48周的时间
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达到SD或更好缓解的参与者百分比
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从首次给药至48周的时间
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次给药至48周的持续时间
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从参与者开始接受KSD-101治疗至首次出现疾病进展或因任何原因死亡的时间
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从首次给药至48周的持续时间
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EBV特异性CD8+ T细胞水平
大体时间：从首次给药至48周的持续时间
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将评估外周血中的EBV特异性CD8+ T细胞以监测变化
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从首次给药至48周的持续时间
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各类淋巴细胞亚群水平
大体时间：从首次给药至48周的持续时间
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将评估外周血中的总T淋巴细胞、活化T淋巴细胞、辅助T淋巴细胞、细胞毒性T淋巴细胞、调节性T淋巴细胞、总B淋巴细胞和总NK细胞以监测变化
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从首次给药至48周的持续时间
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EQ-5D-5L
大体时间：从首次给药至48周的持续时间
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将按年龄组或适应症组分析EQ-5D-5L终点评分相对于基线的变化。
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从首次给药至48周的持续时间
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QLQ-C30
大体时间：从首次给药至48周的持续时间
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QLQ-C30 终点评分相对于基线的变化将按年龄组或适应症组进行分析
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从首次给药至48周的持续时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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