재발 또는 난치성 EBV 관련 혈액학적 악성종양 환자를 대상으로 한 KSD-101의 1상 임상시험

포함 기준:

1. 피험자 및/또는 법적 보호자가 참여에 동의하고 동의서(ICF)에 서명합니다.
2. 2세에서 70세(포함, 연령이 70세를 초과하는 경우, 연구자와 스폰서가 공동으로 결정합니다) 사이의 남성 또는 여성 피험자.
3. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 EBV 관련 혈액 질환을 가진 피험자로, EBV 양성 미만성 거대 B세포 림프종, EBV 양성 NK/T세포 림프종, EBV 양성 호지킨 림프종, EBV 양성 버킷 림프종, EBV 양성 결절성 T 여포 보조(TFH) 세포 림프종(혈관면역모세포성), EBV 양성 원발성 피부 T세포 림프종 등을 포함하되 이에 국한되지 않으며, 다음 조건을 충족하는 경우
4. 제자리 혼성화(ISH 또는 FISH)를 통한 EBER 양성.
5. 동부종양협력그룹(ECOG) 점수 0-1.
6. EBV 관련 림프종 집단은 최소 하나의 측정 가능한 병변(최장 직경 > 15mm의 림프절 병변 또는 최장 직경 > 10mm의 결절 외 병변)을 가져야 합니다.
7. 백혈구분리술에 적합하며 세포 채집에 대한 다른 금기 사항이 없습니다.

8. 적절한 장기 기능을 가져야 합니다(28일 이내에 수혈이나 조혈 자극 인자 치료를 받지 않음):

   • 혈액학 검사: 단핵구 수 ≥ 0.1 × 10^9/L, 호중구 수 ≥ 1.2 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L, 혈소판 수 ≥ 90 × 10^9/L
   • 간 기능: ALT, AST ≤ 2.5 × ULN 및 TBIL ≤ 1.5 × ULN [간 전이 환자의 경우: ALT, AST ≤ 5 × ULN 및 TBIL ≤ 2 × ULN]
   • 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN (크레아티닌 > 1.5 ULN인 경우, 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min 필요) (Cockcroft-Gault 공식)
   • 폐 기능: 맥박 산소 측정 ≥94%
   • 응고 기능: 피브리노겐 ≥ 1.0 g/L, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN, 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN
   • 심장 기능: 선별 기간 중 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
9. 생식 연령의 남성 및 여성 피험자는 동의서(ICF) 서명 시부터 마지막 투여 후 6개월까지 비약물적 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 백혈구분리술 전 4주 이내에 화학요법 또는 면역억제 요법을 받았거나, 백혈구분리술 전 2주 이내에 방사선 치료를 받은 경우.
2. 등록 전에 동종 이식 수술을 받은 경우.
3. 등록 전 4주 이내에 (약독화) 생백신을 접종한 경우.
4. 등록 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 최소 1회 이상의 연구용 제품을 투여받은 경우.
5. 등록 전 4주 이내에 치료적 수술을 받았거나, 연구 기간 중 진단, 생검 및 배액 절차를 제외한 주요 수술을 계획 중인 경우.
6. 등록 전 4주 이내에 EBV 감염을 제외한 조절되지 않은 감염성 질환이 있는 경우.
7. 선별 전 전신 코르티코스테로이드 치료를 받고 있으며, 연구자 판단 하에 치료 기간 동안 장기적인 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요한 경우(흡입 또는 국소 적용 제외), 또는 투여 72시간 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우(흉입 또는 국소 적용 제외).
8. 활성 중추신경계 전이/병변(예: 호르몬 개입이 필요한 뇌부종 또는 뇌전이).

9. 중증 심혈관 질환:

   • 등록 전 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 등급 ≥ 3의 심혈관 질환.
   • 불안정 협심증 또는 약물 치료가 필요한 중증 부정맥.
   • 2도 2형 방실 차단, 3도 방실 차단, 서맥(심실 박동수 < 50회/분에 임상 증상 동반) 등을 포함한 기타 유의한 심전도 이상.
10. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성이면서 말초혈 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가가 ULN을 초과하는 경우; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성이면서 말초혈 HCV RNA 양성인 경우; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성인 경우; 매독 특이 항체 양성인 경우.
11. 등록 전 이전 치료로 인한 이상반응(AE)이 정상 또는 등급 ≤ 1로 회복되지 않은 경우, 탈모(모든 등급) 및 말초 신경병증(등급 ≤ 2)은 제외.
12. 과거 3년 이내에 기저세포암 또는 편평세포암, 자궁경부 또는 유방 상피내암과 같이 현저히 치유된 치료 가능한 암을 제외한 다른 활성 악성 종양.
13. 심각한 약물 알레르기 이력 또는 페니실린 알레르기 이력.
14. 물질 남용/중독.
15. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
16. 연구자 판단 하에 피험자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 간 질환, 신장 질환, 신경/정신 장애, 내분비 장애, 혈액학적 장애, 면역 체계 장애를 포함한 기타 중증 의학적 상태.
17. 연구자 판단 하에 피험자가 등록에 부적합한 기타 조건.