閉塞性黄疸における膵頭十二指腸切除術後の短期転帰に対する術中PTCDカテーテル留置と抜去の影響

この多施設共同、前向き、無作為化比較試験は、膵頭十二指腸切除術（PD）を受ける患者における、術前経皮経肝胆道ドレナージ（PTCD）カテーテルの術中管理が術後転帰に与える影響を評価することを目的としています。

適格基準を満たす参加者は、研究施設による層別化と隠蔽ブロックデザインを備えた中央無作為化システムを用いて、術中PTCDカテーテル抜去群または留置群のいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられます。 この研究は、クロスオーバーのない並行群デザインに従います。

周術期管理（手術手技、術後管理、合併症管理を含む）は、施設間のばらつきを最小限に抑えるため、事前に定められたプロトコルに従い、参加施設全体で標準化されます。 転帰評価は、治療割り付けを盲検化した独立評価者が実施します。 データは、データの質と完全性を確保するため、組み込みの検証ルール、監査証跡、および集中監視を備えた電子データキャプチャ（EDC）システムを用いて前向きに収集されます。

本研究は探索的な性質を考慮し、主要解析は、事前に定義された転帰に対する効果量と対応する信頼区間の推定に焦点を当て、正式な仮説検定は行いません。 多施設共同効果は、解析において研究施設を層別化因子または共変量として組み込むことで考慮されます。

参加者は、術後90日間追跡され、その間に事前に定義された臨床転帰と安全性データが体系的に記録されます。 本研究の結果は、最適な術中PTCD管理戦略を決定するための高品質な予備的エビデンスを生成し、将来の確認試験の設計を支援することを意図しています。