Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сохранения или удаления интраоперационного катетера ПТХЖ на послеоперационные краткосрочные результаты после панкреатодуоденальной резекции при обструктивной желтухе

14 июля 2026 г. обновлено: Xu'an Wang

Влияние сохранения катетера для чрескожной чреспеченочной холангиостомии (ЧЧХС) против его удаления на краткосрочные послеоперационные исходы после панкреатодуоденэктомии при обструктивной желтухе: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Панкреатодуоденэктомия (ПД) — это сложное хирургическое вмешательство, обычно выполняемое при опухолях головки поджелудочной железы и периампулярной области. У многих пациентов наблюдается обструктивная желтуха, и им проводится предоперационная чрескожная чреспеченочная холангиальная дренирование (ЧЧХД) для устранения билиарной обструкции. Однако в настоящее время нет единого мнения о том, следует ли удалять или оставлять катетер ЧЧХД во время операции.

Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение двух интраоперационных стратегий: удаление или оставление катетера ЧЧХД во время ПД. Участники будут случайным образом распределены в одну из групп. Исследование оценит, влияют ли эти различные подходы на послеоперационные исходы, особенно на серьёзные осложнения, такие как желчный свищ и тяжёлая послеоперационная заболеваемость в течение 90 дней после операции.

Помимо осложнений, исследование оценит восстановление после операции, включая возвращение функции желудочно-кишечного тракта, продолжительность пребывания в стационаре и качество восстановления, а также лабораторные показатели функции печени и воспаления.

Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства для руководства хирургическим принятием решений относительно управления ЧЧХД во время ПД и улучшения исходов для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки влияния интраоперационного управления предоперационными чрескожными чреспечёночными холангиальными дренажными (ЧЧХД) катетерами на послеоперационные исходы у пациентов, переносящих панкреатодуоденэктомию (ПДЭ).

Участники, соответствующие критериям отбора, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо к удалению катетера ЧЧХД во время операции, либо к его сохранению с использованием централизованной системы рандомизации со стратификацией по исследовательскому центру и скрытым блочным дизайном. Исследование следует параллельному групповому дизайну без перекрёстного перехода.

Периоперационное ведение, включая хирургическую технику, послеоперационный уход и лечение осложнений, будет стандартизировано во всех участвующих центрах в соответствии с предопределёнными протоколами для минимизации межцентровой вариабельности. Оценка исходов будет проводиться независимыми оценщиками, ослеплёнными относительно распределения лечения. Данные будут собираться проспективно с использованием электронной системы сбора данных (ЭССД) со встроенными правилами валидации, аудиторскими следами и централизованным мониторингом для обеспечения качества и целостности данных.

Первичный анализ будет сосредоточен на оценке величины эффекта и соответствующих доверительных интервалов для предопределённых исходов, а не на формальном тестировании гипотез, учитывая разведочный характер исследования. Многоцентровые эффекты будут учтены в анализе путём включения исследовательского центра в качестве фактора стратификации или ковариаты.

Участники будут наблюдаться в течение 90 дней после операции, в течение которых предопределённые клинические исходы и данные безопасности будут систематически регистрироваться. Результаты этого исследования предназначены для получения высококачественных предварительных доказательств, чтобы информировать оптимальные стратегии интраоперационного управления ЧЧХД и поддержать дизайн будущих подтверждающих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет
  • Пациенты с опухолями головки поджелудочной железы или периампулярной области, запланированные на панкреатодуоденэктомию
  • Наличие обструктивной желтухи и завершение предоперационного
  • чрескожного чреспеченочного холангиального дренирования (ЧЧХД)
  • Функциональный статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ II
  • Способность понимать исследование и предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Наличие отдаленных метастазов или местно нерезектабельного заболевания
  • Тяжелая сердечная, почечная или легочная дисфункция, являющаяся противопоказанием к операции
  • Неконтролируемая инфекция
  • Беременность или грудное вскармливание
  • История крупной хирургической операции в течение 4 недель до включения в исследование
  • Плохая приверженность или невозможность завершить наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа удаления катетера ПТХД
Участники, распределенные в эту группу, пройдут интраоперационное удаление предоперационного PTCD-катетера во время панкреатодуоденэктомии. Катетер будет удален после завершения билиодигестивного анастомоза, за которым последует стандартное закрытие места пункции печеночного протока. В послеоперационном периоде внешнее билиарное дренирование поддерживаться не будет, и будет установлен только стандартный абдоминальный дренаж.
Процедура: Удаление катетера ПТХД
Предоперационный катетер для чрескожной чреспеченочной холангиальной дренажной (ЧЧХД) катетер удаляется интраоперационно во время панкреатодуоденэктомии. Удаление выполняется после завершения билиодигестивного анастомоза, с последующим закрытием места пункции печеночного протока. Послеоперационно наружный билиарный дренаж не поддерживается, и используется только стандартный абдоминальный дренаж.
Экспериментальный: Группа с оставленным катетером ПТХЖ
Участникам, распределенным в эту группу, будет проведено интраоперационное сохранение предоперационного ПТКД-катетера во время панкреатодуоденэктомии. Катетер будет оставлен в качестве стента для билиодигестивного анастомоза и использован для послеоперационного наружного дренирования. Плановое удаление катетера будет выполнено примерно через 4 недели после операции после подтверждения проходимости желчных путей с помощью пробы с пережатием и холангиографии.
Процедура: Удержание катетера ПТХД
Предоперационный чрескожный чреспеченочный желчный дренажный (ЧЧЖД) катетер сохраняется интраоперационно во время панкреатодуоденэктомии. Катетер используется в качестве стента для поддержки билиодигестивного анастомоза и сохраняется для послеоперационного наружного желчного дренирования. Плановое удаление выполняется примерно через 4 недели после операции после подтверждения проходимости желчных путей путем пробного пережатия и холангиографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный показатель серьезных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 90 дней
Частота комбинированной конечной точки, определяемой как желчеистечение степени B/C по критериям Международной исследовательской группы по хирургии печени (ISGLS) или осложнения степени ≥ III по классификации Клавьена-Диндо, возникающие после панкреатодуоденальной резекции.
До 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
B/C-класс утечки желчи
Временное ограничение: До 90 дней
Частота возникновения желчных свищей степени B/С, определяемых в соответствии с критериями ISGLS.
До 90 дней
Панкреатический свищ степени B/C
Временное ограничение: До 90 дней
Частота клинически значимого послеоперационного панкреатического свища (степень B/C), определяемого по критериям ISGPS.
До 90 дней
Послеоперационные инфекции
Временное ограничение: До 90 дней
Частота послеоперационных инфекций, включая внутрибрюшную инфекцию, инфекцию желчных путей, легочную инфекцию и раневую инфекцию.
До 90 дней
Время до восстановления желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: До 30 дней
Время до первого отхождения газов и время до первого приема пищи через рот после операции.
До 30 дней
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Периоперационный
Общая продолжительность госпитализации после операции.
Периоперационный
Время до начала адъювантной терапии
Временное ограничение: До 90 дней
Время от операции до начала послеоперационной адъювантной терапии.
До 90 дней
90-дневный показатель повторной госпитализации
Временное ограничение: До 90 дней
Доля пациентов, повторно госпитализированных в течение 90 дней после операции.
До 90 дней
90-дневная смертность
Временное ограничение: До 90 дней
Общая смертность в течение 90 дней после операции.
До 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xu'an Wang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2026117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться