Impact de la rétention peropératoire du cathéter de PTCD par rapport à son retrait sur les résultats postopératoires à court terme après une pancréaticoduodénectomie en cas d'ictère obstructif
Impact de la rétention peropératoire du cathéter de PTCD par rapport à son ablation sur les résultats postopératoires à court terme après duodénopancréatectomie pour ictère obstructif : une étude randomisée contrôlée exploratoire
La pancréatoduodénectomie (PD) est une procédure chirurgicale complexe couramment réalisée pour les tumeurs de la tête du pancréas et de la région péri-ampullaire. De nombreux patients présentent un ictère obstructif et subissent un drainage cholangial transhépatique percutané (PTCD) préopératoire pour soulager l'obstruction biliaire. Cependant, il n'existe actuellement aucun consensus sur la question de savoir si le cathéter PTCD doit être retiré ou conservé pendant la chirurgie.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique vise à comparer deux stratégies peropératoires : le retrait versus la rétention du cathéter PTCD pendant la PD. Les participants seront assignés au hasard à l'un ou l'autre groupe. L'étude évaluera si ces différentes approches influencent les résultats postopératoires, en particulier les complications majeures telles que la fuite biliaire et la morbidité postopératoire sévère dans les 90 jours suivant la chirurgie.
En plus des complications, l'étude évaluera la récupération après la chirurgie, y compris le retour de la fonction gastro-intestinale, la durée du séjour hospitalier et la qualité de la récupération, ainsi que les indicateurs de laboratoire de la fonction hépatique et de l'inflammation.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves pour guider la prise de décision chirurgicale concernant la gestion du PTCD pendant la PD et pour améliorer les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée est conçue pour évaluer l'impact de la gestion peropératoire des cathéters de drainage cholangien transhépatique percutané préopératoire (PTCD) sur les résultats postopératoires chez les patients subissant une pancréatoduodénectomie (PD).
Les participants répondant aux critères d'éligibilité seront répartis aléatoirement dans un rapport 1:1, soit pour le retrait peropératoire du cathéter PTCD, soit pour sa conservation, en utilisant un système de randomisation centralisé avec stratification par centre d'étude et un plan en blocs dissimulé. L'étude suit un plan en groupes parallèles sans croisement.
La gestion périopératoire, y compris la technique chirurgicale, les soins postopératoires et la gestion des complications, sera standardisée dans tous les centres participants selon des protocoles prédéfinis pour minimiser la variabilité intercentres. L'évaluation des résultats sera effectuée par des évaluateurs indépendants en aveugle de l'attribution du traitement. Les données seront recueillies prospectivement à l'aide d'un système de capture électronique de données (EDC) avec des règles de validation intégrées, des pistes d'audit et une surveillance centralisée pour garantir la qualité et l'intégrité des données.
L'analyse principale se concentrera sur l'estimation de la taille de l'effet et des intervalles de confiance correspondants pour les résultats prédéfinis, plutôt que sur des tests d'hypothèses formels, compte tenu du caractère exploratoire de l'étude. Les effets multicentriques seront pris en compte dans l'analyse en incorporant le centre d'étude comme facteur de stratification ou covariable.
Les participants seront suivis pendant 90 jours après l'opération, période durant laquelle les résultats cliniques prédéfinis et les données de sécurité seront systématiquement enregistrés. Les résultats de cette étude visent à générer des preuves préliminaires de haute qualité pour éclairer les stratégies optimales de gestion peropératoire du PTCD et soutenir la conception d'essais confirmatoires futurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xu'an Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-15216680015
- E-mail: wang.xu_an@zs-hospital.sh.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 85 ans
- Patients atteints de tumeurs de la tête du pancréas ou périampullaires programmés pour une duodénopancréatectomie céphalique
- Présence d'un ictère obstructif et réalisation d'un drainage biliaire percutané transhépatique (PTCD) préopératoire
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1
- Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ II
- Capacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Présence de métastases à distance ou de maladie localement non résécable
- Dysfonction cardiaque, rénale ou pulmonaire sévère contre-indiquant la chirurgie
- Infection non contrôlée
- Grossesse ou allaitement
- Antécédent de chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- Mauvaise observance ou incapacité à réaliser le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'ablation du cathéter de PTCD
Les participants assignés à ce bras subiront l'ablation peropératoire du cathéter de PTCD préopératoire pendant la pancréatoduodénectomie.
Le cathéter sera retiré après la réalisation de l'anastomose bilio-entérique, suivie de la fermeture habituelle du site de ponction du canal hépatique.
Aucun drainage biliaire externe ne sera maintenu en postopératoire, et seul un drainage abdominal standard sera mis en place.
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Le cathéter de drainage biliaire percutané transhépatique préopératoire (PTCD) est retiré en peropératoire lors de la duodénopancréatectomie.
Le retrait est effectué après la réalisation de l'anastomose bilio-entérique, suivi de la fermeture du site de ponction du canal hépatique.
Aucun drainage biliaire externe n'est maintenu en postopératoire, et seul un drainage abdominal standard est utilisé.
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Expérimental: Groupe de Rétention du Cathéter PTCD
Les participants assignés à ce bras subiront la rétention peropératoire du cathéter PTCD préopératoire pendant la duodénopancréatectomie.
Le cathéter sera maintenu comme une endoprothèse pour l'anastomose bilio-entérique et utilisé pour le drainage externe postopératoire.
L'ablation planifiée du cathéter sera effectuée environ 4 semaines après la chirurgie après confirmation de la perméabilité biliaire par épreuve de clampage et cholangiographie.
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Le cathéter de drainage cholangial transhépatique percutané préopératoire (PTCD) est conservé en peropératoire durant la duodénopancréatectomie.
Le cathéter est utilisé comme endoprothèse pour soutenir l'anastomose bilio-entérique et est maintenu pour le drainage biliaire externe postopératoire.
L'ablation programmée est réalisée environ 4 semaines après l'opération après confirmation de la perméabilité biliaire par test de clampage et cholangiographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux composite de complications postopératoires majeures
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Incidence d'un critère composite défini comme une fuite biliaire de grade B/C selon les critères de l'International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) ou des complications de grade Clavien-Dindo ≥ III survenant après une duodénopancréatectomie.
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Jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fuites biliaires de grade B/C
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Incidence de fuite biliaire de grade B/C définie selon les critères ISGLS.
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Jusqu'à 90 jours
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Fistule pancréatique de grade B/C
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Incidence de fistule pancréatique postopératoire cliniquement pertinente (grade B/C) définie selon les critères ISGPS.
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Jusqu'à 90 jours
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Infections postopératoires
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Incidence des infections postopératoires, y compris l'infection intra-abdominale, l'infection biliaire, l'infection pulmonaire et l'infection de la plaie.
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Jusqu'à 90 jours
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Temps de récupération gastro-intestinale
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Temps jusqu'au premier gaz et temps jusqu'à la première prise orale après la chirurgie.
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Jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Périopératoire
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Durée totale d'hospitalisation après l'intervention chirurgicale.
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Périopératoire
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Délai avant le début de la thérapie adjuvante
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Délai entre la chirurgie et le début de la thérapie adjuvante postopératoire.
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Jusqu'à 90 jours
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Taux de réadmission à 90 jours
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Proportion de patients réadmis dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale.
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Jusqu'à 90 jours
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Mortalité à 90 jours
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale.
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Jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Hyperbilirubinémie
- Manifestations cutanées
- Maladies des voies biliaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Jaunisse
- Tumeurs des voies biliaires
- Jaunisse obstructive
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2026117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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