Impacto de la Retención versus la Extracción del Catéter de PTCD Intraoperatorio sobre los Resultados Postoperatorios a Corto Plazo tras la Pancreatoduodenectomía en la Ictericia Obstructiva
Impacto de la Retención Intraoperatoria del Catéter de PTCD versus su Retirada en los Resultados Postoperatorios a Corto Plazo tras una Pancreatoduodenectomía en Ictericia Obstructiva: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Exploratorio
La pancreaticoduodenectomía (PD) es un procedimiento quirúrgico complejo que se realiza comúnmente para tumores de la cabeza del páncreas y de la región periampular. Muchos pacientes presentan ictericia obstructiva y se someten a un drenaje biliar transhepático percutáneo (PTCD) preoperatorio para aliviar la obstrucción biliar. Sin embargo, actualmente no hay consenso sobre si el catéter de PTCD debe retirarse o mantenerse durante la cirugía.
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico tiene como objetivo comparar dos estrategias intraoperatorias: la extracción frente a la retención del catéter de PTCD durante la PD. Los participantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos grupos. El estudio evaluará si estos diferentes enfoques influyen en los resultados postoperatorios, en particular las complicaciones mayores como la fuga biliar y la morbilidad postoperatoria grave dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Además de las complicaciones, el estudio evaluará la recuperación después de la cirugía, incluyendo el retorno de la función gastrointestinal, la duración de la estancia hospitalaria y la calidad de la recuperación, así como los indicadores de laboratorio de la función hepática y la inflamación.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia para guiar la toma de decisiones quirúrgicas respecto al manejo del PTCD durante la PD y para mejorar los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo multicéntrico, prospectivo y controlado aleatorizado está diseñado para evaluar el impacto del manejo intraoperatorio de los catéteres de drenaje biliar transhepático percutáneo preoperatorio (PTCD) en los resultados postoperatorios de pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía (PD).
Los participantes que cumplan los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a la extracción o retención intraoperatoria del catéter PTCD mediante un sistema de aleatorización centralizado con estratificación por centro de estudio y un diseño de bloques ocultos. El estudio sigue un diseño de grupos paralelos sin cruce.
El manejo perioperatorio, incluida la técnica quirúrgica, los cuidados postoperatorios y el manejo de complicaciones, se estandarizará en todos los centros participantes según protocolos predefinidos para minimizar la variabilidad entre centros. La evaluación de resultados será realizada por evaluadores independientes cegados a la asignación del tratamiento. Los datos se recopilarán prospectivamente utilizando un sistema de captura electrónica de datos (EDC) con reglas de validación integradas, trazas de auditoría y monitorización centralizada para garantizar la calidad e integridad de los datos.
El análisis primario se centrará en estimar el tamaño del efecto y los intervalos de confianza correspondientes para los resultados predefinidos, en lugar de realizar pruebas de hipótesis formales, dada la naturaleza exploratoria del estudio. Los efectos multicéntricos se tendrán en cuenta en el análisis incorporando el centro de estudio como factor de estratificación o covariable.
Los participantes serán seguidos durante 90 días después de la cirugía, período durante el cual se registrarán sistemáticamente los resultados clínicos predefinidos y los datos de seguridad. Los hallazgos de este estudio tienen como objetivo generar evidencia preliminar de alta calidad para informar las estrategias óptimas de manejo intraoperatorio del PTCD y apoyar el diseño de futuros ensayos confirmatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xu'an Wang, Doctor
- Número de teléfono: +86-15216680015
- Correo electrónico: wang.xu_an@zs-hospital.sh.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 85 años
- Pacientes con tumores de la cabeza del páncreas o periampulares programados para duodenopancreatectomía cefálica
- Presencia de ictericia obstructiva y realización de drenaje biliar percutáneo transhepático (PTCD) preoperatorio
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
- Capacidad para comprender el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Presencia de metástasis a distancia o enfermedad localmente irresecable
- Disfunción cardíaca, renal o pulmonar grave que contraindique la cirugía
- Infección no controlada
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de cirugía mayor en las 4 semanas previas al reclutamiento
- Mala adherencia o incapacidad para completar el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Extracción de Catéter PTCD
Los participantes asignados a este grupo se someterán a la extracción intraoperatoria del catéter de PTCD preoperatorio durante la duodenopancreatectomía.
El catéter se retirará después de completar la anastomosis bilioentérica, seguida del cierre rutinario del sitio de punción del conducto hepático.
No se mantendrá drenaje biliar externo postoperatoriamente, y solo se colocará drenaje abdominal estándar.
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El catéter de drenaje biliar percutáneo transhepático preoperatorio (PTCD) se retira intraoperatoriamente durante la pancreaticoduodenectomía.
La extracción se realiza después de completar la anastomosis bilio-entérica, seguida del cierre del sitio de punción del conducto hepático.
No se mantiene drenaje biliar externo postoperatoriamente, y solo se utiliza drenaje abdominal estándar.
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Experimental: Grupo de Retención del Catéter PTCD
Los participantes asignados a este brazo se someterán a la retención intraoperatoria del catéter PTCD preoperatorio durante la duodenopancreatectomía.
El catéter se mantendrá como endoprótesis para la anastomosis bilioentérica y se utilizará para drenaje externo postoperatorio.
La extracción planificada del catéter se realizará aproximadamente 4 semanas después de la cirugía tras confirmar la permeabilidad biliar mediante prueba de pinzamiento y colangiografía.
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El catéter de drenaje biliar transhepático percutáneo preoperatorio (PTCD) se mantiene intraoperatoriamente durante la duodenopancreatectomía.
El catéter se utiliza como endoprótesis para soportar la anastomosis bilioentérica y se mantiene para el drenaje biliar externo postoperatorio.
La extracción planificada se realiza aproximadamente 4 semanas después de la cirugía, tras confirmar la permeabilidad biliar mediante prueba de pinzamiento y colangiografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa compuesta de complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Incidencia de un criterio de valoración compuesto definido como fuga biliar de grado B/C según los criterios del International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) o complicaciones de grado Clavien-Dindo ≥ III que ocurren después de una pancreaticoduodenectomía.
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Hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuga biliar de grado B/C
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Incidencia de fuga biliar de grado B/C definida según los criterios ISGLS.
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Hasta 90 días
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Fístula pancreática de grado B/C
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Incidencia de fístula pancreática postoperatoria clínicamente relevante (grado B/C) definida por criterios ISGPS.
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Hasta 90 días
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Infecciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Incidencia de infecciones postoperatorias, incluyendo infección intraabdominal, infección biliar, infección pulmonar e infección de la herida.
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Hasta 90 días
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Tiempo hasta la recuperación gastrointestinal
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Tiempo hasta la primera flatulencia y tiempo hasta la primera ingesta oral después de la cirugía.
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Hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Duración total de la hospitalización después de la cirugía.
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Perioperatorio
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Tiempo hasta el inicio de la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Tiempo desde la cirugía hasta el inicio de la terapia adyuvante postoperatoria.
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Hasta 90 días
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tasa de reingreso a los 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Proporción de pacientes readmitidos dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Hasta 90 días
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Hiperbilirrubinemia
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Ictericia
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Ictericia Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- KY2026117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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