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Auswirkungen des intraoperativen Verbleibs versus der Entfernung des PTCD-Katheters auf postoperative Kurzzeitergebnisse nach Pankreatikoduodenektomie bei obstruktiver Gelbsucht

9. April 2026 aktualisiert von: Xu'an Wang

Auswirkungen der intraoperativen PTCD-Katheterretention versus Entfernung auf die postoperativen Kurzzeitergebnisse nach Pankreatikoduodenektomie bei obstruktiver Gelbsucht: Eine explorative randomisierte kontrollierte Studie

Die Pankreatikoduodenektomie (PD) ist ein komplexes chirurgisches Verfahren, das häufig bei Tumoren des Pankreaskopfes und der periampullären Region durchgeführt wird. Viele Patienten weisen einen obstruktiven Ikterus auf und unterziehen sich präoperativ einer perkutanen transhepatischen Cholangiographie-Drainage (PTCD), um die Gallengangsobstruktion zu lindern. Derzeit besteht jedoch kein Konsens darüber, ob der PTCD-Katheter während der Operation entfernt oder belassen werden sollte.

Diese multizentrische, prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zwei intraoperative Strategien zu vergleichen: Entfernung versus Belassen des PTCD-Katheters während der PD. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Studie wird bewerten, ob diese unterschiedlichen Ansätze die postoperativen Ergebnisse beeinflussen, insbesondere schwerwiegende Komplikationen wie Gallenleckage und schwere postoperative Morbidität innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.

Zusätzlich zu den Komplikationen wird die Studie die Erholung nach der Operation bewerten, einschließlich der Wiederherstellung der gastrointestinalen Funktion, der Krankenhausverweildauer und der Genesungsqualität, sowie Laborindikatoren für Leberfunktion und Entzündung.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz liefern, um die chirurgische Entscheidungsfindung bezüglich des PTCD-Managements während der PD zu leiten und die Patientenergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen des intraoperativen Managements präoperativer perkutaner transhepatischer Cholangialdrainage (PTCD)-Katheter auf die postoperativen Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie (PD) unterziehen.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 entweder der intraoperativen PTCD-Katheterentfernung oder der -beibehaltung zugewiesen, wobei ein zentralisiertes Randomisierungssystem mit Stratifizierung nach Studienzentrum und einem verdeckten Blockdesign verwendet wird. Die Studie folgt einem Parallelgruppendesign ohne Crossover.

Das perioperative Management, einschließlich chirurgischer Technik, postoperativer Versorgung und Komplikationsmanagement, wird gemäß vordefinierter Protokolle über alle teilnehmenden Zentren hinweg standardisiert, um die Variabilität zwischen den Zentren zu minimieren. Die Ergebnisbewertung wird von unabhängigen Gutachtern durchgeführt, die gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet sind. Daten werden prospektiv unter Verwendung eines elektronischen Datenerfassungssystems (EDC) mit integrierten Validierungsregeln, Prüfpfaden und zentraler Überwachung gesammelt, um Datenqualität und -integrität sicherzustellen.

Die primäre Analyse wird sich auf die Schätzung der Effektgröße und entsprechender Konfidenzintervalle für die vordefinierten Ergebnisse konzentrieren, anstatt auf formale Hypothesentests, angesichts des explorativen Charakters der Studie. Multizentrische Effekte werden in der Analyse berücksichtigt, indem das Studienzentrum als Stratifizierungsfaktor oder Kovariate einbezogen wird.

Die Teilnehmer werden 90 Tage nach der Operation nachverfolgt, während derer vordefinierte klinische Ergebnisse und Sicherheitsdaten systematisch erfasst werden. Die Ergebnisse dieser Studie sollen hochwertige vorläufige Evidenz generieren, um optimale intraoperative PTCD-Managementstrategien zu informieren und das Design zukünftiger Bestätigungsstudien zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 85 Jahre
  • Patienten mit Pankreaskopf- oder periampullären Tumoren, die für eine Pankreatikoduodenektomie geplant sind
  • Vorliegen von obstruktivem Ikterus und Durchführung einer präoperativen
  • perkutanen transhepatischen Cholangialdrainage (PTCD)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-1
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status ≤ II
  • In der Lage, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Fernmetastasen oder lokal nicht resezierbarer Erkrankung
  • Schwere kardiale, renale oder pulmonale Dysfunktion, die eine Operation kontraindiziert
  • Unkontrollierte Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Schlechte Compliance oder Unfähigkeit, die Nachbeobachtung abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTCD-Katheterentfernungsgruppe
Die Teilnehmer, die dieser Studiengruppe zugewiesen werden, unterziehen sich der intraoperativen Entfernung des präoperativen PTCD-Katheters während der Pankreatikoduodenektomie. Der Katheter wird nach Abschluss der biliodigestiven Anastomose entfernt, gefolgt von der routinemäßigen Verschluss der Lebergangpunktionsstelle. Postoperativ wird keine externe Gallendrainage aufrechterhalten, und es wird nur eine Standardbauchdrainage platziert.
Verfahren: PTCD-Katheterentfernung
Der präoperative perkutane transhepatische Cholangialdrainage (PTCD)-Katheter wird intraoperativ während der Pankreatikoduodenektomie entfernt. Die Entfernung erfolgt nach Abschluss der biliodigestiven Anastomose, gefolgt vom Verschluss der Lebergangspunktionsstelle. Postoperativ wird keine externe Gallengangsdrainage belassen, und es wird nur eine Standardbauchdrainage verwendet.
Experimental: PTCD-Katheter-Retentionsgruppe
Die Teilnehmer, die diesem Studienarm zugeteilt sind, werden während der Pankreatikoduodenektomie eine intraoperative Belassung des präoperativen PTCD-Katheters erhalten. Der Katheter wird als Stent für die biliodigestive Anastomose belassen und zur postoperativen externen Drainage genutzt. Die geplante Katheterentfernung erfolgt etwa 4 Wochen nach der Operation nach Bestätigung der Gallengangdurchgängigkeit durch Abklemmversuch und Cholangiographie.
Verfahren: PTCD-Katheterretention
Der präoperative perkutane transhepatische Cholangialdrainage (PTCD)-Katheter wird intraoperativ während der Pankreatikoduodenektomie belassen. Der Katheter dient als Stent zur Unterstützung der biliodigestiven Anastomose und wird für die postoperative externe Gallengangsdrainage beibehalten. Die geplante Entfernung erfolgt etwa 4 Wochen nach der Operation nach Bestätigung der Gallengangsdurchgängigkeit durch einen Klemmenversuch und eine Cholangiographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate schwerwiegender postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Inzidenz eines kombinierten Endpunkts, definiert als B/C-Grad-Galleleck nach den Kriterien der International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) oder Clavien-Dindo-Grad ≥ III-Komplikationen nach Pankreatikoduodenektomie.
Bis zu 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B/C-Grad-Gallenleck
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Inzidenz von B-/C-Grad-Gallenleck gemäß ISGLS-Kriterien.
Bis zu 90 Tagen
B/C-Grad-Pankreasfistel
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Inzidenz klinisch relevanter postoperativer Pankreasfisteln (Grad B/C), definiert nach ISGPS-Kriterien.
Bis zu 90 Tagen
Postoperative Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Inzidenz postoperativer Infektionen, einschließlich intraabdominaler Infektion, Gallenwegsinfektion, Lungeninfektion und Wundinfektion.
Bis zu 90 Tagen
Zeit bis zur gastrointestinalen Erholung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Zeit bis zum ersten Flatus und Zeit bis zur ersten oralen Nahrungsaufnahme nach der Operation.
Bis zu 30 Tagen
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Perioperativ
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation.
Perioperativ
Zeit bis zum Beginn der adjuvanten Therapie
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Zeit von der Operation bis zum Beginn der postoperativen adjuvanten Therapie.
Bis zu 90 Tagen
90-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Anteil der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation erneut aufgenommen werden.
Bis zu 90 Tagen
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Allgemeine Sterblichkeit innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Bis zu 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xu'an Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2026117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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