Impacto da Retenção Versus Remoção do Cateter PTCD Intraoperatório nos Resultados Pós-Operatórios a Curto Prazo Após Pancreaticoduodenectomia em Icterícia Obstrutiva
Impacto da Retenção Versus Remoção do Cateter de PTCD Intraoperatório nos Resultados Pós-Operatórios a Curto Prazo Após Pancreaticoduodenectomia em Icterícia Obstrutiva: Um Estudo Randomizado Controlado Exploratório
A pancreaticoduodenectomia (PD) é um procedimento cirúrgico complexo comumente realizado para tumores da cabeça do pâncreas e da região periampular. Muitos pacientes apresentam icterícia obstrutiva e são submetidos a drenagem biliar percutânea trans-hepática (PTCD) pré-operatória para aliviar a obstrução biliar. No entanto, atualmente não há consenso sobre se o cateter de PTCD deve ser removido ou mantido durante a cirurgia.
Este ensaio clínico multicêntrico, prospetivo e randomizado visa comparar duas estratégias intraoperatórias: remoção versus retenção do cateter de PTCD durante a PD. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos grupos. O estudo avaliará se essas diferentes abordagens influenciam os resultados pós-operatórios, particularmente complicações maiores, como fuga biliar e morbidade pós-operatória grave dentro de 90 dias após a cirurgia.
Além das complicações, o estudo avaliará a recuperação após a cirurgia, incluindo o retorno da função gastrointestinal, duração da estadia hospitalar e qualidade da recuperação, bem como indicadores laboratoriais da função hepática e inflamação.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências para orientar a tomada de decisão cirúrgica em relação ao manejo da PTCD durante a PD e para melhorar os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico multicêntrico, prospetivo e controlado randomizado foi concebido para avaliar o impacto da gestão intraoperatória de cateteres de drenagem biliar percutânea transhepática pré-operatória (PTCD) nos resultados pós-operatórios em doentes submetidos a pancreaticoduodenectomia (PD).
Os participantes que cumprirem os critérios de elegibilidade serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para remoção ou retenção do cateter PTCD intraoperatório, utilizando um sistema de randomização centralizado com estratificação por centro de estudo e um desenho de blocos ocultos. O estudo segue um desenho de grupos paralelos sem cruzamento.
A gestão perioperatória, incluindo técnica cirúrgica, cuidados pós-operatórios e gestão de complicações, será padronizada em todos os centros participantes de acordo com protocolos pré-definidos para minimizar a variabilidade entre centros. A avaliação dos resultados será realizada por avaliadores independentes cegos para a atribuição do tratamento. Os dados serão recolhidos prospetivamente utilizando um sistema de captura eletrónica de dados (EDC) com regras de validação incorporadas, trilhos de auditoria e monitorização centralizada para garantir a qualidade e integridade dos dados.
A análise primária focar-se-á na estimativa do tamanho do efeito e dos respetivos intervalos de confiança para os resultados pré-definidos, em vez de testes de hipóteses formais, dada a natureza exploratória do estudo. Os efeitos multicêntricos serão considerados na análise através da incorporação do centro de estudo como fator de estratificação ou covariável.
Os participantes serão acompanhados durante 90 dias após a cirurgia, período durante o qual os resultados clínicos pré-definidos e os dados de segurança serão registados sistematicamente. Os resultados deste estudo destinam-se a gerar evidência preliminar de alta qualidade para informar estratégias ótimas de gestão intraoperatória do PTCD e apoiar o desenho de futuros ensaios confirmatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xu'an Wang, Doctor
- Número de telefone: +86-15216680015
- E-mail: wang.xu_an@zs-hospital.sh.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos
- Pacientes com tumores da cabeça do pâncreas ou periampulares agendados para pancreatoduodenectomia
- Presença de icterícia obstrutiva e realização pré-operatória de
- drenagem biliar transhepática percutânea (PTCD)
- Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
- Capacidade de compreender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Presença de metástases à distância ou doença localmente irressecável
- Disfunção cardíaca, renal ou pulmonar grave que contra-indique a cirurgia
- Infeção não controlada
- Gravidez ou amamentação
- Histórico de cirurgia maior nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Má adesão ou incapacidade de completar o seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Remoção do Cateter PTCD
Os participantes atribuídos a este braço serão submetidos à remoção intraoperatória do cateter de drenagem biliar percutânea trans-hepática pré-operatória durante a pancreaticoduodenectomia.
O cateter será removido após a conclusão da anastomose bilio-entérica, seguida do encerramento de rotina do local da punção do ducto hepático.
Não será mantida drenagem biliar externa no pós-operatório, e apenas será colocada drenagem abdominal padrão.
|
O cateter de drenagem biliar transhepática percutânea pré-operatória (PTCD) é removido intraoperatoriamente durante a duodenopancreatectomia.
A remoção é realizada após a conclusão da anastomose bilio-entérica, seguida do encerramento do local de punção do ducto hepático.
Não é mantida drenagem biliar externa no pós-operatório, sendo utilizada apenas a drenagem abdominal padrão.
|
|
Experimental: Grupo de Retenção de Cateter PTCD
Os participantes atribuídos a este braço irão sofrer retenção intraoperatória do cateter PTCD pré-operatório durante a pancreaticoduodenectomia.
O cateter será mantido como stent para a anastomose bilioentérica e utilizado para drenagem externa pós-operatória.
A remoção planeada do cateter será realizada aproximadamente 4 semanas após a cirurgia, após confirmação da patência biliar através de teste de pinçamento e colangiografia.
|
O cateter de drenagem biliar percutânea transhepática (PTCD) pré-operatória é mantido intraoperatório durante a duodenopancreatectomia.
O cateter é utilizado como stent para suportar a anastomose bilioentérica e mantém-se para drenagem biliar externa pós-operatória.
A remoção planeada realiza-se aproximadamente 4 semanas após a cirurgia, após confirmação da patência biliar através de teste de clampeamento e colangiografia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa composta de complicações pós-operatórias maiores
Prazo: Até 90 dias
|
Incidência de um endpoint composto definido como fuga biliar de grau B/C segundo os critérios do Grupo Internacional de Estudo da Cirurgia Hepática (ISGLS) ou complicações de grau Clavien-Dindo ≥ III ocorrendo após pancreatoduodenectomia.
|
Até 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fuga biliar de grau B/C
Prazo: Até 90 dias
|
Incidência de fuga biliar de grau B/C definida de acordo com os critérios ISGLS.
|
Até 90 dias
|
|
Fístula pancreática B/C
Prazo: Até 90 dias
|
Incidência de fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante (grau B/C) definida pelos critérios ISGPS.
|
Até 90 dias
|
|
Infeções pós-operatórias
Prazo: Até 90 dias
|
Incidência de infeções pós-operatórias, incluindo infeção intra-abdominal, infeção biliar, infeção pulmonar e infeção da ferida.
|
Até 90 dias
|
|
Tempo até à recuperação gastrointestinal
Prazo: Até 30 dias
|
Tempo até à primeira flatulência e tempo até à primeira ingestão oral após cirurgia.
|
Até 30 dias
|
|
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Perioperatório
|
Duração total da hospitalização após a cirurgia.
|
Perioperatório
|
|
Tempo até ao início da terapia adjuvante
Prazo: Até 90 dias
|
Tempo desde a cirurgia até ao início da terapia adjuvante pós-operatória.
|
Até 90 dias
|
|
Taxa de readmissão em 90 dias
Prazo: Até 90 dias
|
Proporção de pacientes readmitidos no prazo de 90 dias após a cirurgia.
|
Até 90 dias
|
|
Mortalidade aos 90 dias
Prazo: Até 90 dias
|
Mortalidade por todas as causas dentro de 90 dias após a cirurgia.
|
Até 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Hiperbilirrubinemia
- Manifestações de pele
- Doenças das vias biliares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Icterícia
- Neoplasias das Vias Biliares
- Icterícia Obstrutiva
Outros números de identificação do estudo
- KY2026117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .