Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af intraoperativ PTCD-kateteropbevaring versus fjernelse på postoperative korttidsresultater efter pankreatikoduodenektomi ved obstruktiv gulsot

9. april 2026 opdateret af: Xu'an Wang

Effekten af intraoperativ PTCD-kateteropbevaring versus fjernelse på postoperative korttidsresultater efter pancreaticoduodenektomi ved obstruktiv gulsot: Et eksplorativt randomiseret kontrolleret forsøg

Pancreaticoduodenektomi (PD) er en kompleks kirurgisk procedure, som almindeligvis udføres for tumorer i pankreashovedet og periampullære region. Mange patienter har obstruktiv gulsot og gennemgår præoperativ perkutan transhepatisk cholangial drainage (PTCD) for at lindre galdeobstruktion. Der er dog i øjeblikket ingen konsensus om, hvorvidt PTCD-kateteret skal fjernes eller beholdes under operationen.

Denne multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne to intraoperative strategier: fjernelse versus opbevaring af PTCD-kateteret under PD. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten den ene eller den anden gruppe. Studiet vil evaluere, om disse forskellige tilgange påvirker postoperative resultater, især større komplikationer som galdeudtræk og alvorlig postoperativ morbiditet inden for 90 dage efter operationen.

Ud over komplikationer vil studiet vurdere bedring efter operationen, herunder genoprettelse af gastrointestinal funktion, længden af hospitalsopholdet og genopretningskvaliteten, samt laboratorieindikatorer for leverfunktion og inflammation.

Resultaterne af dette studie forventes at give beviser til at guide kirurgisk beslutningstagning vedrørende PTCD-håndtering under PD og forbedre patientresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at evaluere effekten af intraoperativ håndtering af præoperative perkutane transhepatiske cholangiale dræn (PTCD) katetre på postoperative resultater hos patienter, der gennemgår pankreatikoduodenektomi (PD).

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten intraoperativ PTCD-kateterfjernelse eller -beholdelse ved hjælp af et centraliseret randomiseringssystem med stratificering efter undersøgelsescentrum og en skjult blokdesign. Studiet følger en parallelgruppedesign uden krydsning.

Perioperativ håndtering, inklusive kirurgisk teknik, postoperativ pleje og komplikationshåndtering, vil blive standardiseret på tværs af deltagende centre i henhold til foruddefinerede protokoller for at minimere variabilitet mellem centre. Resultatvurdering vil blive udført af uafhængige vurderere, der er blindet for behandlingstildelingen. Data vil blive indsamlet prospektivt ved hjælp af et elektronisk dataindsamlingssystem (EDC) med indbyggede valideringsregler, revisionsspor og centraliseret overvågning for at sikre datakvalitet og -integritet.

Den primære analyse vil fokusere på at estimere effektstørrelsen og tilsvarende konfidensintervaller for de foruddefinerede resultater frem for formel hypotesetestning, givet studiet af udforskende karakter. Multicentereffekter vil blive taget i betragtning i analysen ved at inkorporere undersøgelsescentrum som en stratificeringsfaktor eller kovariat.

Deltagere vil blive fulgt i 90 dage efter operationen, hvor foruddefinerede kliniske resultater og sikkerhedsdata systematisk vil blive registreret. Resultaterne af dette studie har til formål at generere højkvalitets foreløbige beviser til at informere om optimale intraoperative PTCD-håndteringsstrategier og støtte designet af fremtidige bekræftende forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 85 år
  • Patienter med pankreashoved- eller periampullære tumorer planlagt til pankreatikoduodenektomi
  • Tilstedeværelse af obstruktiv gulsot og gennemførelse af præoperativ
  • perkutan transhepatisk galdedrænage (PTCD)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ II
  • I stand til at forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastase eller lokalt uoperabel sygdom
  • Alvorlig kardiell, renal eller pulmonal dysfunktion, der kontraindicerer kirurgi
  • Ukontrolleret infektion
  • Graviditet eller amning
  • Historie med større kirurgi inden for 4 uger før inddragelse
  • Dårlig compliance eller manglende evne til at gennemføre opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTCD-kateterfjernelsesgruppe
Deltagerne i denne arm vil få fjernet den præoperative PTCD-kateter intraoperativt under pankreatikoduodenektomien. Kateteret fjernes efter fuldførelse af den biliære-enteriske anastomose, efterfulgt af rutinemæssig lukning af punkteringsstedet i levergallen. Der opretholdes ingen ekstern biliær dræn postoperativt, og kun standard abdominal dræn placeres.
Procedure: PTCD-kateterfjernelse
Den præoperative perkutane transhepatiske kolledokaldræning (PTCD) kateter fjernes intraoperativt under pankreatikoduodenektomi. Fjernelsen udføres efter fuldførelse af den biliære-enteriske anastomose, efterfulgt af lukning af punkteringsstedet i hepatic duct. Der opretholdes ingen ekstern biliærdræning postoperativt, og kun standard abdominaldræning anvendes.
Eksperimentel: PTCD-kateterretentionsgruppe
Deltagere tildelt denne arm vil gennemgå intraoperativ opbevaring af den præoperative PTCD-kateter under pankreatikoduodenektomi. Kateteret vil blive opretholdt som en stent for den biliære-enteriske anastomose og anvendt til postoperativ ekstern drænage. Planlagt kateterfjernelse vil blive udført cirka 4 uger efter operationen efter bekræftelse af biliær patency ved klemningsprøve og kolangiografi.
Procedure: PTCD-kateterretention
Den præoperative perkutane transhepatiske kolangiære drenering (PTCD)-kateter opbevares intraoperativt under pankreatikoduodenektomi. Kateteret bruges som en stent til at understøtte den bilio-enteriske anastomose og opretholdes til postoperativ ekstern galdedrænage. Planlagt fjernelse udføres cirka 4 uger efter operationen efter bekræftelse af galdevejspatens ved klemningsprøve og kolangiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat rate af større postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 90 dage
Forekomst af et sammensat slutpunkt defineret som B/C-grads galdeleakage i henhold til International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) kriterierne eller Clavien-Dindo grad ≥ III komplikationer, der opstår efter pankreatoduodenektomi.
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B/C-grad galde lækage
Tidsramme: Op til 90 dage
Forekomst af B/C-grads galdeleak defineret i henhold til ISGLS-kriterier.
Op til 90 dage
B/C-grad pankreasfistel
Tidsramme: Op til 90 dage
Forekomst af klinisk relevant postoperativ pankreasfistel (grad B/C) defineret efter ISGPS-kriterier.
Op til 90 dage
Postoperative infektioner
Tidsramme: Op til 90 dage
Forekomst af postoperative infektioner, herunder intra-abdominal infektion, galdeinfektion, lungeinfektion og sårinfektion.
Op til 90 dage
Tid til gastrointestinal restitution
Tidsramme: Op til 30 dage
Tid til første flatus og tid til første oralt indtag efter operation.
Op til 30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Perioperativ
Samlet varighed af indlæggelse efter operation.
Perioperativ
Tid til påbegyndelse af adjuvans terapi
Tidsramme: Op til 90 dage
Tid fra operation til påbegyndelse af postoperativ adjuvansbehandling.
Op til 90 dage
90-dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: Op til 90 dage
Andelen af patienter, der indlægges igen inden for 90 dage efter operation.
Op til 90 dage
90-dages dødelighed
Tidsramme: Op til 90 dage
Dødelighed fra alle årsager inden for 90 dage efter operation.
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xu'an Wang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2026117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejsneoplasmer

Kliniske forsøg med PTCD-kateterfjernelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner