Effekten av intraoperativ PTCD-kateterbeholdelse versus fjerning på postoperative korttidsutfall etter pankreatikoduodenektomi ved obstruktiv gulsott
Effekten av intraoperativ PTCD-kateterbeholdelse versus fjerning på postoperative korttidsutfall etter pankreatikoduodenektomi ved obstruktiv gulsott: En utforskende randomisert kontrollert studie
Pankreatikoduodenektomi (PD) er en kompleks kirurgisk prosedyre som vanligvis utføres for svulster i pankreashodet og periampullære region. Mange pasienter presenterer med obstruktiv gulsott og gjennomgår preoperativ perkutan transhepatisk gallgangsdrénasje (PTCD) for å lindre gallvegsobstruksjon. Det er imidlertid for tiden ingen konsensus om hvorvidt PTCD-kateteret bør fjernes eller beholdes under operasjonen.
Denne multiserte, prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne to intraoperative strategier: fjerning versus oppbevaring av PTCD-kateteret under PD. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten gruppe. Studien vil vurdere om disse forskjellige tilnærmingene påvirker postoperative utfall, spesielt store komplikasjoner som galletekke og alvorlig postoperativ morbiditet innen 90 dager etter operasjonen.
I tillegg til komplikasjoner vil studien vurdere bedring etter operasjon, inkludert tilbakevending av gastrointestinal funksjon, lengde på sykehusopphold og kvalitet på bedring, samt laboratorieindikatorer for leverfunksjon og betennelse.
Resultatene av denne studien forventes å gi bevis for å veilede kirurgisk beslutningstaking angående PTCD-håndtering under PD og forbedre pasientutfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette multicenters, prospektive, randomiserte kontrollerte studiet er designet for å evaluere effekten av intraoperativ håndtering av preoperativ perkutan transhepatisk kolangial drenasje (PTCD) katetere på postoperative resultater hos pasienter som gjennomgår pankreatikoduodenektomi (PD).
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten intraoperativ PTCD-kateterfjerning eller -beholdelse ved bruk av et sentralisert randomiseringssystem med stratifisering etter studiensenter og et skjult blokkdesign. Studien følger en parallellgruppedesign uten kryssing.
Perioperativ håndtering, inkludert kirurgisk teknikk, postoperativ pleie og komplikasjonshåndtering, vil bli standardisert på tvers av deltakende sentre i henhold til forhåndsdefinerte protokoller for å minimere variasjon mellom sentre. Resultatvurdering vil bli utført av uavhengige vurderere som er blindet for behandlingstildeling. Data vil bli samlet prospektivt ved bruk av et elektronisk datainnsamlingssystem (EDC) med innebygde valideringsregler, revisjonsspor og sentralisert overvåking for å sikre datakvalitet og integritet.
Primæranalysen vil fokusere på å estimere effektstørrelsen og tilsvarende konfidensintervaller for de forhåndsdefinerte resultatene, i stedet for formell hypotesetesting, gitt studiens eksplorerende natur. Multicentereffekter vil bli tatt hensyn til i analysen ved å inkorporere studiensenter som en stratifiseringsfaktor eller kovariat.
Deltakerne vil bli fulgt opp i 90 dager etter operasjonen, hvor forhåndsdefinerte kliniske resultater og sikkerhetsdata vil bli systematisk registrert. Funnene fra denne studien er ment å generere høykvalitets foreløpige bevis for å informere om optimale intraoperative PTCD-håndteringsstrategier og støtte utformingen av fremtidige bekreftende studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xu'an Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86-15216680015
- E-post: wang.xu_an@zs-hospital.sh.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 85 år
- Pasienter med pankreashodetumorer eller periampullære tumorer planlagt for pankreatikoduodenektomi
- Tilstedeværelse av obstruktiv gulsott og fullført preoperativ
- perkutan transhepatisk kolangiell drenasje (PTCD)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ II
- I stand til å forstå studien og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av fjerne metastaser eller lokalt ikke-resekterbar sykdom
- Alvorlig hjerte-, nyre- eller lungedysfunksjon som kontraindiserer kirurgi
- Ukontrollert infeksjon
- Graviditet eller amming
- Historie med større kirurgi innen 4 uker før inkludering
- Dårlig samarbeidsevne eller manglende evne til å fullføre oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PTCD-kateterfjerning Gruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil gjennomgå intraoperativ fjerning av den preoperative PTCD-kateteren under pankreatikoduodenektomi.
Kateteret vil bli fjernet etter fullføring av den bilioenteriske anastomosen, etterfulgt av rutinemessig lukking av punkteringsstedet i levergallen.
Ingen ekstern galledrenasje vil bli opprettholdt postoperativt, og kun standard abdominal drenasje vil bli plassert.
|
Den preoperativt perktant transhepatisk kolangialdrenasjons (PTCD)-kateteren fjernes intraoperativt under pankreatikoduodenektomi.
Fjerningen utføres etter fullføring av den bilioenteriske anastomosen, etterfulgt av lukking av punkteringsstedet i ductus hepaticus.
Det opprettholdes ingen ekstern galledrenasje postoperativt, og kun standard abdominal drenasje benyttes.
|
|
Eksperimentell: PTCD-kateterretensjonsgruppe
Deltakerne som tildeles denne gruppen vil gjennomgå intraoperativ oppbevaring av den preoperative PTCD-kateteren under pankreatikoduodenektomi.
Kateteret vil bli opprettholdt som en stent for den bilioenteriske anastomosen og brukt til postoperativ ekstern drenering.
Planlagt kateterfjerning vil bli utført omtrent 4 uker etter operasjonen etter bekreftelse av gallestråm ved klemmeavprøving og kolangiografi.
|
Den preoperativt plasserte perkutane transhepatiske kanyle for galledrenasje (PTCD) beholdes intraoperativt under pankreatikoduodenektomi.
Kanylen brukes som stent for å støtte den bilioenteriske anastomosen og opprettholdes for postoperativ ekstern galledrenasje.
Planlagt fjerning utføres omtrent 4 uker etter operasjonen etter bekreftelse av gallestrøm ved klemmetest og kolangiografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt rate for store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Forekomsten av et sammensatt endepunkt definert som B/C-grads gallelekkasje i henhold til International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)-kriteriene eller Clavien-Dindo-grad ≥ III-komplikasjoner som oppstår etter pankreatikoduodenektomi.
|
Opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B/C-grad gallelekkasje
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Forekomst av B-/C-graders gallelekkasje definert i henhold til ISGLS-kriteriene.
|
Opptil 90 dager
|
|
B/C-grad pankreasfistel
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Forekomst av klinisk relevant postoperativ pankreasfistel (grad B/C) definert etter ISGPS-kriterier.
|
Opptil 90 dager
|
|
Postoperative infeksjoner
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Forekomst av postoperative infeksjoner, inkludert intraabdominal infeksjon, galdeinfeksjon, lungeinfeksjon og sårinfeksjon.
|
Opptil 90 dager
|
|
Tid til gastrointestinal gjenoppretting
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Tid til første flatulens og tid til første oralt inntak etter operasjon.
|
Opptil 30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Perioperativ
|
Total varighet av sykehusinnleggelse etter operasjon.
|
Perioperativ
|
|
Tid til start av adjuvanterapi
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Tid fra operasjon til start av postoperativ adjuvansbehandling.
|
Opptil 90 dager
|
|
90-dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Andel pasienter som er innlagt på nytt innen 90 dager etter operasjon.
|
Opptil 90 dager
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Dødelighet av alle årsaker innen 90 dager etter operasjon.
|
Opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2026117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .