Intraoperatiivisen PTCD-katetrin säilyttämisen vs. poistamisen vaikutus lyhyen aikavälin postoperatiivisiin tuloksiin pankreatikoduodenektomian jälkeen obstruktiivisessa koliikissa
Intraoperatiivisen PTCD-katetrin säilyttämisen vs. poistamisen vaikutus lyhyen aikavälin postoperatiivisiin tuloksiin pankreatikoduodenektomian jälkeen obstruktiivisessa koliikassa: tutkiva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Pancreaticoduodenektomia (PD) on monimutkainen kirurginen toimenpide, jota yleisesti suoritetaan haimapään ja periampullarisen alueen kasvaimille. Monilla potilailla esiintyy obstruktiivista keltaista ja heille tehdään leikkauksen edellä perkutaaninen transhepaattinen koliangiodreenaus (PTCD) sappitien tukoksen lievittämiseksi. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä siitä, pitäisikö PTCD-katetri poistaa vai säilyttää leikkauksen aikana.
Tämä monikeskuksellinen, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan kahta leikkauksenaikaista strategiaa: PTCD-katetrin poistamista versus säilyttämistä PD:n aikana. Osallistujat arvotaan satunnaisesti kumpaankin ryhmään. Tutkimus arvioi, vaikuttavatko nämä erilaiset lähestymistavat leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, erityisesti suuriin komplikaatioihin, kuten sappivuotoihin ja vakaviin leikkauksen jälkeisiin sairauksiin 90 vuorokauden kuluessa leikkauksesta.
Komplikaatioiden lisäksi tutkimus arvioi toipumista leikkauksen jälkeen, mukaan lukien ruoansulatuskanavan toiminnan palautumista, sairaalassaoloaikaa ja toipumisen laatua sekä maksatoiminnan ja tulehduksen laboratorioindikaattoreita.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä PTCD:n hoidon ohjaamiseksi PD:n aikana ja parantavan potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan esioperaation aikaisen perkutaanisen transhepaattisen kolangiadreenauksen (PTCD) katetrien intraoperaation hallinnan vaikutusta postoperatiivisiin tuloksiin potilailla, jotka saavat pankreatikoduodenektomiaa (PD).
Eligibiliteettikriteerit täyttävät osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteella joko intraoperaation PTCD-katetripoistoon tai -säilyttämiseen käyttäen keskitettyä satunnaistamisjärjestelmää, jossa on kerroksittainen jako tutkimuskeskuksen mukaan ja peitetty lohkorakenne. Tutkimus noudattaa rinnakkaisryhmäsuunnitelmaa ilman ristiriitaa.
Perioperatiivinen hallinta, mukaan lukien kirurginen tekniikka, postoperatiivinen hoito ja komplikaatioiden hallinta, standardoidaan osallistuvissa keskuksissa ennalta määritettyjen protokollien mukaisesti vähentääkseen keskuksien välistä vaihtelua. Tulosten arviointi suoritetaan riippumattomien arvioijien toimesta, jotka eivät tiedä hoitomuuttujaa. Tiedot kerätään prospektiivisesti käyttäen elektronista tietojenkeruujärjestelmää (EDC), jossa on sisäänrakennetut validaatiosäännöt, auditointijäljet ja keskitetty valvonta varmistaakseen tietojen laadun ja eheyden.
Pääanalyysi keskittyy arvioimaan ennalta määritettyjen tulosten vaikutusastetta ja vastaavia luottamusvälejä pikemminkin kuin muodollisiin hypoteesitesteihin, ottaen huomioon tutkimuksen luonteen. Monikeskukselliset vaikutukset otetaan huomioon analyysissä sisällyttämällä tutkimuskeskus kerroksittaisena tekijänä tai kovariaattina.
Osallistujia seurataan 90 päivää leikkauksen jälkeen, jona aikana ennalta määritetyt kliiniset tulokset ja turvallisuustiedot järjestelmällisesti tallennetaan. Tämän tutkimuksen tulosten on tarkoitus tuottaa korkealaatuista alustavaa näyttöä optimaalisten intraoperaation PTCD-hallintastrategioiden kehittämiseksi ja tukea tulevien vahvistavien kokeiden suunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu'an Wang, Doctor
- Puhelinnumero: +86-15216680015
- Sähköposti: wang.xu_an@zs-hospital.sh.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–85 vuotta
- Potilailla, joilla on haimapään tai periampullaarinen kasvain ja jotka on suunniteltu pankreatikoduodenektomialle
- Obstruktiivisen keltaisuuden läsnäolo ja preoperatiivisen perutaneisen transhepaattisen koliangiodreenauksen (PTCD) suorittaminen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–1
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ≤ II
- Kyky ymmärtää tutkimus ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaisen metastasin tai paikallisesti resektoimattoman sairauden läsnäolo
- Vakava sydän-, munuais- tai keuhkotoimintahäiriö, joka estää leikkauksen
- Hallitsematon infektio
- Raskaus tai imetys
- Suuren leikkauksen historia 4 viikkoa ennen osallistumista
- Heikko yhteistyökyky tai kyvyttömyys suorittaa seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTCD-katetrin poistoryhmä
Tähän ryhmään osallistuvat osallistujat käyvät läpi preoperatiivisen PTCD-katetrin poiston leikkauksen aikana pankreatikoduodenektomian yhteydessä.
Katetri poistetaan sappitien-suolistoyhdistelmän valmistumisen jälkeen, minkä jälkeen maksatien pistokohdan suljetaan rutiininomaisesti.
Postoperatiivisesti ei ylläpidetä ulkoista sappitien dreeniä, ja vatsaontelon dreenaus suoritetaan vain standarditavan mukaisesti.
|
Preoperatiivinen perkutaaninen transhepaattinen koliangiodreenaus (PTCD)-katetri poistetaan intraoperatiivisesti pankreatikoduodenektomian aikana.
Poisto suoritetaan sappitie-suolistoliitoksen valmistumisen jälkeen, minkä jälkeen maksatiepunktointi suljetaan. Postoperatiivisesti ei ylläpidetä ulkoista sappivirtaussysteemiä, vaan käytetään vain standardia vatsadreenausmenetelmää. |
|
Kokeellinen: PTCD-katetrin säilytysryhmä
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat käyvät läpi preoperatiivisen PTCD-kateterin intraoperatiivisen säilyttämisen pankreatikoduodenektomian aikana.
Katetria säilytetään stenttinä bilioenteriselle anastomosille ja käytetään postoperatiiviseen ulkoiseen dreenaukseen.
Suunniteltu kateterin poisto suoritetaan noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, kun sappitien patenssi on varmistettu puristuskokeella ja kolangiografialla.
|
Preoperatiivinen perkutaaninen transhepaattinen koliangiodreenaus (PTCD) -katetri säilytetään intraoperatiivisesti pankreatikoduodenektomian aikana.
Katetriä käytetään stenttinä tukemaan sappitie-suolistoliitosta ja sitä ylläpidetään postoperatiivista ulkoista sappivirtauksen dreenaukseen varten. Suunniteltu poisto suoritetaan noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, kun sappiväylän läpäisevyys on varmistettu puristuskokeella ja koliangiografialla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimpien leikkausjälkeisten komplikaatioiden yhdistelmäaste
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Komposiittitapahtuman esiintyvyys, joka määritellään ISGLS-kriteerien (International Study Group of Liver Surgery) mukaisena B/C-luokan sappivuotona tai Clavien-Dindo-luokan ≥ III komplikaationa, joka ilmenee pankreatikoduodenektomian jälkeen.
|
Jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B/C-luokan sappivuoto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
B/C-asteisen sappivuodon ilmaantuvuus ISGLS-kriteerien mukaan määriteltynä.
|
Jopa 90 päivää
|
|
B/C-luokan haimafisteli
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Kliinisesti merkittävän postoperatiivisen haiman fistulan (aste B/C) esiintyvyys, joka määritellään ISGPS-kriteereillä.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Postoperatiiviset infektiot
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää
|
Postoperatiivisten infektioiden esiintyvyys, mukaan lukien intra-abdominaalinen infektio, sappitietulehdus, keuhkotulehdus ja haavainfektio.
|
Enintään 90 päivää
|
|
Aika suoliston toipumiseen
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää
|
Aika ensimmäiseen ilmavaivoihin ja aika ensimmäiseen suun kautta tapahtuvaan ravinnon saantiin leikkauksen jälkeen.
|
Enintään 30 päivää
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto leikkauksen jälkeen.
|
Perioperatiivinen
|
|
Aika apuhoitojen aloittamiseen
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää
|
Aika leikkauksesta leikkausjälkeisen adjuvanttihoidon aloittamiseen.
|
Enintään 90 päivää
|
|
90 päivän uudelleenhoitoprosentti
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Potilaiden osuus, jotka otetaan uudelleen hoitoon 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
Jopa 90 päivää
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2026117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .