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Impatto della Ritenzione versus Rimozione Intraoperatoria del Catetere PTCD sugli Esiti Postoperatori a Breve Termine dopo Duodenopancreasectomia nell'Ittero Ostruttivo

9 aprile 2026 aggiornato da: Xu'an Wang

Impatto della Ritenzione Intraoperatoria Versus Rimozione del Catetere PTCD sugli Esiti Postoperatori a Breve Termine Dopo Pancreaticoduodenectomia nell'Ittero Ostruttivo: Uno Studio Esplorativo Randomizzato Controllato

La pancreaticoduodenectomia (PD) è una procedura chirurgica complessa comunemente eseguita per tumori della testa del pancreas e della regione periampollare. Molti pazienti presentano ittero ostruttivo e vengono sottoposti a drenaggio biliare percutaneo trans-epatico preoperatorio (PTCD) per alleviare l'ostruzione biliare. Tuttavia, attualmente non c'è consenso sul fatto che il catetere PTCD debba essere rimosso o mantenuto durante l'intervento chirurgico.

Questo studio multicentrico, prospettico, controllato e randomizzato mira a confrontare due strategie intraoperatorie: rimozione rispetto a mantenimento del catetere PTCD durante la PD. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Lo studio valuterà se questi diversi approcci influenzano gli esiti postoperatori, in particolare le complicanze maggiori come la perdita biliare e la morbilità postoperatoria grave entro 90 giorni dall'intervento.

Oltre alle complicanze, lo studio valuterà il recupero dopo l'intervento, incluso il ritorno della funzione gastrointestinale, la durata della degenza ospedaliera e la qualità del recupero, nonché gli indicatori di laboratorio della funzionalità epatica e dell'infiammazione.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove per guidare le decisioni chirurgiche riguardanti la gestione del PTCD durante la PD e per migliorare gli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato è progettato per valutare l'impatto della gestione intraoperatoria dei cateteri di drenaggio biliare trans-epatico percutaneo preoperatorio (PTCD) sugli esiti postoperatori nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia (PD).

I partecipanti che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 alla rimozione intraoperatoria o alla ritenzione del catetere PTCD utilizzando un sistema di randomizzazione centralizzato con stratificazione per centro di studio e un disegno a blocchi nascosti. Lo studio segue un disegno a gruppi paralleli senza crossover.

La gestione perioperatoria, inclusa la tecnica chirurgica, le cure postoperatorie e la gestione delle complicanze, sarà standardizzata tra i centri partecipanti secondo protocolli predefiniti per minimizzare la variabilità inter-centro. La valutazione degli esiti sarà condotta da valutatori indipendenti in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento. I dati saranno raccolti prospetticamente utilizzando un sistema di acquisizione dati elettronico (EDC) con regole di validazione integrate, tracce di audit e monitoraggio centralizzato per garantire la qualità e l'integrità dei dati.

L'analisi primaria si concentrerà sulla stima della dimensione dell'effetto e dei corrispondenti intervalli di confidenza per gli esiti predefiniti, piuttosto che su test di ipotesi formali, data la natura esplorativa dello studio. Gli effetti multicentrici saranno considerati nell'analisi incorporando il centro di studio come fattore di stratificazione o covariata.

I partecipanti saranno seguiti per 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, durante i quali gli esiti clinici predefiniti e i dati di sicurezza saranno registrati sistematicamente. I risultati di questo studio sono destinati a generare evidenze preliminari di alta qualità per informare le strategie ottimali di gestione intraoperatoria del PTCD e supportare la progettazione di futuri studi confermatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 18 a 85 anni
  • Pazienti con tumori della testa del pancreas o periampollari programmati per pancreaticoduodenectomia
  • Presenza di ittero ostruttivo e completamento del drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTCD) preoperatorio
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
  • Capacità di comprendere lo studio e fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a distanza o malattia localmente non resecabile
  • Grave disfunzione cardiaca, renale o polmonare che controindichi l'intervento chirurgico
  • Infezione non controllata
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Scarso compliance o incapacità di completare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Rimozione Catetere PTCD
I partecipanti assegnati a questo braccio subiranno la rimozione intraoperatoria del catetere PTCD preoperatorio durante la pancreaticoduodenectomia. Il catetere verrà rimosso dopo il completamento dell'anastomosi bilio-enterica, seguita dalla chiusura di routine del sito di puntura del dotto epatico. Non verrà mantenuto alcun drenaggio biliare esterno postoperatorio e verrà posizionato solo il drenaggio addominale standard.
Procedura: Rimozione del Catetere PTCD
Il catetere per drenaggio colangiale trans-epatico percutaneo preoperatorio (PTCD) viene rimosso intraoperatoriamente durante la duodenopancreasectomia. La rimozione viene eseguita dopo il completamento dell'anastomosi bilio-enterica, seguita dalla chiusura del sito di puntura del dotto epatico. Non viene mantenuto alcun drenaggio biliare esterno postoperatorio e viene utilizzato solo il drenaggio addominale standard.
Sperimentale: Gruppo di Ritenzione del Catetere PTCD
I partecipanti assegnati a questo braccio subiranno la ritenzione intraoperatoria del catetere PTCD preoperatorio durante la pancreaticoduodenectomia. Il catetere verrà mantenuto come stent per l'anastomosi bilio-enterica e utilizzato per il drenaggio esterno postoperatorio. La rimozione programmata del catetere verrà eseguita circa 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, previa conferma della pervietà biliare mediante prova di clampaggio e colangiografia.
Procedura: Ritenzione del Catetere PTCD
Il catetere di drenaggio biliare transpatico percutaneo preoperatorio (PTCD) viene mantenuto durante la pancreaticoduodenectomia. Il catetere viene utilizzato come stent per supportare l'anastomosi bilio-digestiva e viene mantenuto per il drenaggio biliare esterno postoperatorio. La rimozione programmata viene eseguita circa 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, dopo la conferma della pervietà biliare mediante prova di clampaggio e colangiografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito delle principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Incidenza di un endpoint composito definito come perdita biliare di grado B/C secondo i criteri dell'International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) o complicanze di grado Clavien-Dindo ≥ III insorte dopo pancreaticoduodenectomia.
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita biliare di grado B/C
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Incidenza di perdita biliare di grado B/C definita secondo i criteri ISGLS.
Fino a 90 giorni
Fistola pancreatica di grado B/C
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Incidenza di fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante (grado B/C) definita secondo i criteri ISGPS.
Fino a 90 giorni
Infezioni post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Incidenza di infezioni postoperatorie, comprese infezioni intra-addominali, infezioni biliari, infezioni polmonari e infezioni della ferita.
Fino a 90 giorni
Tempo di recupero gastrointestinale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tempo alla prima flatulenza e tempo alla prima assunzione orale dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Perioperatorio
Durata totale del ricovero dopo l'intervento chirurgico.
Perioperatorio
Tempo per l'inizio della terapia adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Tempo dall'intervento chirurgico all'inizio della terapia adiuvante postoperatoria.
Fino a 90 giorni
Tasso di riammissione a 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Proporzione di pazienti riammessi entro 90 giorni dall'intervento chirurgico.
Fino a 90 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni dall'intervento chirurgico.
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xu'an Wang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2026117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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