폐쇄성 황달 환자에서 췌십이지장절제술 후 수술 중 PTCD 카테터 유지 대 제거가 술 후 단기 결과에 미치는 영향
폐쇄성 황달 환자의 췌십이지장 절제술 후 수술 중 PTCD 도관 유지 대 제거가 수술 후 단기 결과에 미치는 영향: 탐색적 무작위 대조 시험
췌십이지장절제술(PD)은 췌장두부 및 유두주변 부위의 종양에 대해 흔히 시행되는 복잡한 외과적 시술입니다. 많은 환자들이 폐쇄성 황달을 보이며, 담도 폐쇄를 완화하기 위해 수술 전 경피적 경간 담도 배액술(PTCD)을 받습니다. 그러나 수술 중 PTCD 카테터를 제거해야 하는지 유지해야 하는지에 대해서는 현재 합의가 없습니다.
이 다기관, 전향적 무작위 대조 시험은 PD 중 PTCD 카테터의 제거 대 유지라는 두 가지 수술 중 전략을 비교하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 이 연구는 이러한 서로 다른 접근 방식이 수술 후 결과, 특히 담즙 누출과 같은 주요 합병증 및 수술 후 90일 이내의 심한 수술 후 이환율에 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
합병증 외에도, 이 연구는 위장 기능 회복, 입원 기간, 회복의 질뿐만 아니라 간 기능 및 염증의 실험실 지표를 포함한 수술 후 회복을 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 PD 중 PTCD 관리에 대한 외과적 의사 결정을 안내하고 환자 결과를 개선하기 위한 근거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험은 췌십이지장절제술(PD)을 받는 환자에서 수술 전 경피 경간 담도 배액(PTCD) 카테터의 수술 중 관리가 수술 후 결과에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
적격 기준을 충족하는 참가자는 연구 센터별 층화와 은폐된 블록 설계를 적용한 중앙 무작위 배정 시스템을 사용하여 수술 중 PTCD 카테터 제거 또는 유지 그룹으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 교차 없이 병렬 그룹 설계를 따릅니다.
수술 기법, 수술 후 관리, 합병증 관리 등을 포함한 수술 전후 관리는 각 참여 센터 간 변동성을 최소화하기 위해 미리 정의된 프로토콜에 따라 표준화됩니다. 결과 평가는 치료 배정에 대해 눈가림된 독립 평가자가 수행합니다. 데이터 품질과 무결성을 보장하기 위해 내장된 검증 규칙, 감사 추적, 중앙 모니터링 기능을 갖춘 전자 데이터 포착(EDC) 시스템을 사용하여 전향적으로 데이터를 수집합니다.
본 연구의 탐색적 성격을 고려하여, 주요 분석은 공식적인 가설 검정보다는 미리 정의된 결과에 대한 효과 크기와 해당 신뢰구간 추정에 초점을 맞출 것입니다. 다기관 효과는 연구 센터를 층화 요인 또는 공변량으로 포함하여 분석에서 고려됩니다.
참가자는 수술 후 90일 동안 추적 관찰되며, 이 기간 동안 미리 정의된 임상 결과와 안전성 데이터가 체계적으로 기록됩니다. 본 연구의 결과는 최적의 수술 중 PTCD 관리 전략을 위한 고품질 예비 증거를 생성하고 향후 확증적 시험 설계를 지원하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xu'an Wang, Doctor
- 전화번호: +86-15216680015
- 이메일: wang.xu_an@zs-hospital.sh.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18세에서 85세
- 췌장두부 또는 유두주위 종양으로 췌십이지장절제술이 예정된 환자
- 폐쇄성 황달의 존재 및 수술 전 경피경간 담관 배액술(PTCD) 완료
- 동부종양학연구그룹(ECOG) 활동 상태 0-1
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 ≤ II
- 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 자
제외 기준:
- 원격 전이 또는 국소적으로 절제 불가능한 질환의 존재
- 수술을 금기시하는 심한 심장, 신장 또는 폐 기능 장애
- 조절되지 않은 감염
- 임신 또는 수유 중
- 등록 4주 이내 주요 수술력
- 낮은 순응도 또는 추적 관찰 완료 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PTCD 카테터 제거군
이 군에 배정된 참가자는 췌십이지장절제술 중 수술 전 PTCD 카테터를 제거할 것입니다.
카테터는 담관-장 문합 완료 후 제거되며, 이후 간담관 천자 부위를 정상적으로 봉합할 것입니다.
수술 후 외부 담즙 배액은 유지되지 않으며, 표준적인 복부 배액만 설치될 것입니다.
|
수술 전 경피적 경간 담도 배액(PTCD) 카테터는 췌십이지장 절제술 중 수술 중에 제거됩니다.
제거는 담장-장 문합 완료 후 수행되며, 이어서 간관 천자 부위를 봉합합니다.
수술 후 외부 담도 배액은 유지되지 않으며, 표준적인 복부 배액만 사용됩니다.
|
|
실험적: PTCD 카테터 유지 그룹
이 군에 배정된 참가자들은 췌십이지장절제술 중 수술 전 PTCD 카테터를 수술 중 유지하게 됩니다.
카테터는 담장-장문합부의 스텐트로 유지되며 수술 후 외부 배액을 위해 사용됩니다.
계획된 카테터 제거는 수술 후 약 4주 경과 시 담관 개통 확인을 위한 클램핑 시험 및 담관조영술 후 수행됩니다.
|
수술 전 경피적 경간 담도 배액(PTCD) 카테터는 췌십이지장 절제술 동안 수술 중에 유지됩니다.
카테터는 담관-장 문합을 지지하는 스텐트로 사용되며, 수술 후 외부 담도 배액을 위해 유지됩니다.
계획된 제거는 수술 약 4주 후 담관 개통 확인(클램핑 시험 및 담관 조영술) 후 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 수술 후 합병증의 복합 비율
기간: 최대 90일
|
국제 간외과학 연구 그룹(ISGLS) 기준에 따른 B/C 등급 담즙 누출 또는 췌십이지장 절제술 후 발생한 Clavien-Dindo 등급 ≥ III 합병증으로 정의된 복합 종점의 발생률
|
최대 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
B/C 등급 담즙 누출
기간: 최대 90일
|
ISGLS 기준에 따라 정의된 B/C 등급 담관 누출의 발생률.
|
최대 90일
|
|
B/C 등급 췌장 누공
기간: 최대 90일
|
ISGPS 기준에 따라 정의된 임상적 관련성이 있는 수술 후 췌장 누출(grade B/C)의 발생률.
|
최대 90일
|
|
수술 후 감염
기간: 최대 90일
|
수술 후 감염 발생률, 복강 내 감염, 담도 감염, 폐 감염 및 상처 감염을 포함합니다.
|
최대 90일
|
|
위장관 회복 시간
기간: 최대 30일
|
수술 후 첫 배출가스 발생 시간 및 첫 경구 섭취 시간.
|
최대 30일
|
|
입원 기간
기간: 수술주기
|
수술 후 총 입원 기간.
|
수술주기
|
|
보조 요법 시작까지의 시간
기간: 최대 90일
|
수술 후 수술 보조 치료 시작까지의 시간.
|
최대 90일
|
|
90일 재입원률
기간: 최대 90일
|
수술 후 90일 이내에 재입원한 환자의 비율.
|
최대 90일
|
|
90일 사망률
기간: 최대 90일
|
수술 후 90일 이내의 전 사망률.
|
최대 90일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2026117
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .