Inverkan av intraoperativ PTCD-kateterkvarhållande kontra borttagning på postoperativa korttidsresultat efter pankreatikoduodenektomi vid obstruktiv gulsot
Effekten av intraoperativ PTCD-kateterkvarhållande kontra borttagning på postoperativa korttidsresultat efter pankreatikoduodenektomi vid obstruktiv gulsot: En explorativ randomiserad kontrollerad studie
Pancreaticoduodenektomi (PD) är en komplex kirurgisk procedur som vanligtvis utförs för tumörer i pankreashuvudet och periampullära regionen. Många patienter har obstruktiv gulsot och genomgår preoperativ perkutan transhepatisk gallvägsdrainage (PTCD) för att lindra gallvägsobstruktion. Det finns dock för närvarande ingen konsensus om huruvida PTCD-katetern ska tas bort eller behållas under operationen.
Denna multicenter, prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra två intraoperativa strategier: borttagning kontra kvarhållande av PTCD-katetern under PD. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas någon av grupperna. Studien kommer att utvärdera huruvida dessa olika tillvägagångssätt påverkar postoperativa utfall, särskilt större komplikationer som gallvägsläckage och svår postoperativ morbiditet inom 90 dagar efter operationen.
Förutom komplikationer kommer studien att bedöma återhämtning efter operation, inklusive återgång av gastrointestinal funktion, vårdtid på sjukhus och återhämtningskvalitet, samt laboratorieindikatorer på leverfunktion och inflammation.
Resultaten av denna studie förväntas ge bevis för att vägleda kirurgiska beslut gällande PTCD-hantering under PD och för att förbättra patienternas utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter, prospektiva, randomiserade kontrollerade studie är utformad för att utvärdera effekten av intraoperativ hantering av preoperativa perkutana transhepatiska gallvägskatetrar (PTCD) på postoperativa utfall hos patienter som genomgår pankreatikoduodenektomi (PD).
Deltagare som uppfyller urvalskriterierna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen intraoperativ PTCD-kateterborttagning eller kvarhållande med hjälp av ett centraliserat randomiseringssystem med stratifiering efter studiecenter och ett dolt blockdesign. Studien följer en parallellgruppsdesign utan övergång mellan grupperna.
Perioperativ hantering, inklusive kirurgisk teknik, postoperativ vård och komplikationshantering, kommer att standardiseras över alla deltagande center enligt fördefinierade protokoll för att minimera variation mellan center. Utfallsvärdering kommer att genomföras av oberoende utvärderare som är blindade för behandlingstilldelning. Data kommer att samlas in prospektivt med hjälp av ett elektroniskt datainsamlingssystem (EDC) med inbyggda valideringsregler, revisionsspår och centraliserad övervakning för att säkerställa datakvalitet och integritet.
Den primära analysen kommer att fokusera på att uppskatta effektstorlek och motsvarande konfidensintervall för de fördefinierade utfallen, snarare än formell hypotesprövning, med tanke på studiens explorativa karaktär. Multicentereffekter kommer att beaktas i analysen genom att inkludera studiecenter som en stratifieringsfaktor eller kovariat.
Deltagare kommer att följas upp i 90 dagar efter operation, under vilken fördefinierade kliniska utfall och säkerhetsdata kommer att systematisk registreras. Resultaten av denna studie är avsedda att generera högkvalitativ preliminär evidens för att vägleda optimala intraoperativa PTCD-hanteringsstrategier och stödja utformningen av framtida bekräftande studier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xu'an Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86-15216680015
- E-post: wang.xu_an@zs-hospital.sh.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 85 år
- Patienter med tumörer i pankreashuvudet eller periampullärt område som är schemalagda för pankreatikoduodenektomi
- Förekomst av obstruktiv gulsot och genomförd preoperativ
- perkutan transhepatisk gallvägsdrainage (PTCD)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ II
- Kapabel att förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Förekomst av fjärrmetastaser eller lokalt oresekabel sjukdom
- Allvarlig hjärt-, njur- eller lungsvikt som kontraindicerar kirurgi
- Okontrollerad infektion
- Graviditet eller amning
- Historia av större kirurgi inom 4 veckor före inkludering
- Dålig följsamhet eller oförmåga att fullfölja uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PTCD-kateterborttagningsgrupp
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att genomgå intraoperativ borttagning av den preoperativa PTCD-katetern under pankreatikoduodenektomi.
Katetern kommer att tas bort efter slutförandet av den bilioenteriska anastomosen, följt av rutinmässig stängning av punkteringsstället i levergången.
Ingen extern gallvägsdrainage kommer att bibehållas postoperativt, och endast standard bukdrainage kommer att placeras.
|
Den preoperativa perkutana transhepatiska gallgångskatetern (PTCD) avlägsnas intraoperativt under pankreatikoduodenektomi.
Avlägsnandet utförs efter slutförandet av den biliär-enteriska anastomosen, följt av förslutning av punkteringsstället i levergången.
Ingen extern gallvägsdränage bibehålls postoperativt, och endast standard abdominaldränage används.
|
|
Experimentell: PTCD-kateterretentionsgrupp
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att genomgå intraoperativ kvarhållning av den preoperativa PTCD-katetern under pankreatikoduodenektomi.
Katetern kommer att bibehållas som en stent för den bilioenteriska anastomosen och användas för postoperativ extern dränage.
Planerad kateterborttagning kommer att utföras ungefär 4 veckor efter operationen efter bekräftelse av gallvägspermeabilitet genom klämningsprov och kolangiografi.
|
Den preoperativa perkutana transhepatiska koldrän (PTCD)-katetern behålls intraoperativt under pankreatikoduodenektomi.
Katetern används som en stent för att stödja den bilioenteriska anastomosen och behålls för postoperativ extern gallvägsdränage. Planerad avlägsning utförs ungefär 4 veckor efter operationen efter bekräftelse av gallvägspatens genom klämprov och kolangiografi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt frekvens av större postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Förekomst av ett sammansatt slutpunkt definierad som B/C-gradig gallvätskeleakage enligt International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) kriterier eller Clavien-Dindo grad ≥ III komplikationer som inträffar efter pankreatikoduodenektomi.
|
Upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
B/C-gradig gallvätskeleakage
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Förekomst av B/C-gradig gallvägsleckage enligt ISGLS-kriterier.
|
Upp till 90 dagar
|
|
B/C-gradig pankreasfistel
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Förekomst av kliniskt relevant postoperativ pankreatisk fistula (grad B/C) definierad av ISGPS-kriterier.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Postoperativa infektioner
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Förekomst av postoperativa infektioner, inklusive intraabdominell infektion, gallvägsinfektion, lunginfektion och sårinfektion.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Tid till gastrointestinal återhämtning
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Tid till första flatulens och tid till första orala intag efter operation.
|
Upp till 30 dagar
|
|
Längd på vistelsen på sjukhus
Tidsram: Perioperativ
|
Total vårdtid efter operation.
|
Perioperativ
|
|
Tid till inledning av adjuvant behandling
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Tid från operation till start av postoperativ adjuvant terapi.
|
Upp till 90 dagar
|
|
90-dagars återinläggningsfrekvens
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Andel patienter som återinskrivits inom 90 dagar efter operation.
|
Upp till 90 dagar
|
|
90-dagars dödlighet
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Allmän dödlighet inom 90 dagar efter operation.
|
Upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2026117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .