Impact van intraoperatieve PTCD-catheterretentie versus verwijdering op postoperatieve kortetermijnuitkomsten na pancreaticoduodenectomie bij obstructieve geelzucht
Impact van het Behoud Versus Verwijderen van Intraoperatieve PTCD-katheter op Postoperatieve Korte-termijnuitkomsten na Pancreatoduodenectomie bij Obstructieve Geelzucht: Een Exploratief Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Pancreaticoduodenectomie (PD) is een complexe chirurgische ingreep die vaak wordt uitgevoerd voor tumoren van de pancreaskop en het periampullaire gebied. Veel patiënten presenteren zich met obstructieve geelzucht en ondergaan preoperatieve percutane transhepatische cholangiale drainage (PTCD) om de galwegobstructie te verlichten. Er is echter momenteel geen consensus over of de PTCD-katheter tijdens de operatie moet worden verwijderd of behouden.
Deze multicenter, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel twee intraoperatieve strategieën te vergelijken: verwijdering versus retentie van de PTCD-katheter tijdens PD. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de groepen. De studie zal evalueren of deze verschillende benaderingen postoperatieve uitkomsten beïnvloeden, met name grote complicaties zoals galweglekkage en ernstige postoperatieve morbiditeit binnen 90 dagen na de operatie.
Naast complicaties zal de studie het herstel na de operatie beoordelen, waaronder het terugkeren van de gastro-intestinale functie, de lengte van het ziekenhuisverblijf en de kwaliteit van herstel, evenals laboratoriumindicatoren van leverfunctie en ontsteking.
De resultaten van deze studie worden verwacht bewijs te leveren om de chirurgische besluitvorming met betrekking tot PTCD-beheer tijdens PD te sturen en de patiëntuitkomsten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om de impact van intraoperatief beheer van preoperatieve percutane transhepatische cholangiële drainage (PTCD) katheters op postoperatieve uitkomsten te evalueren bij patiënten die een pancreaticoduodenectomie (PD) ondergaan.
Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan intraoperatieve PTCD-katheterverwijdering of -retentie, gebruikmakend van een gecentraliseerd randomisatiesysteem met stratificatie per studiecentrum en een verborgen blokontwerp. De studie volgt een parallelgroepontwerp zonder crossover.
Perioperatief beheer, inclusief chirurgische techniek, postoperatieve zorg en complicatiebeheer, wordt gestandaardiseerd in alle deelnemende centra volgens vooraf vastgestelde protocollen om variabiliteit tussen centra te minimaliseren. Uitkomstbeoordeling wordt uitgevoerd door onafhankelijke beoordelaars die geblindeerd zijn voor de behandelingstoewijzing. Gegevens worden prospectief verzameld met een elektronisch gegevensregistratiesysteem (EDC) met ingebouwde validatieregels, audittrails en gecentraliseerde monitoring om de kwaliteit en integriteit van de gegevens te waarborgen.
De primaire analyse richt zich op het schatten van de effectgrootte en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen voor de vooraf gedefinieerde uitkomsten, in plaats van formele hypothesetoetsing, gezien de verkennende aard van de studie. Multicentereffecten worden in de analyse meegenomen door studiecentrum op te nemen als stratificatiefactor of covariaat.
Deelnemers worden gedurende 90 dagen na de operatie gevolgd, waarbij vooraf gedefinieerde klinische uitkomsten en veiligheidsgegevens systematisch worden vastgelegd. De bevindingen van deze studie zijn bedoeld om hoogwaardig voorlopig bewijs te genereren om optimale intraoperatieve PTCD-beheerstrategieën te informeren en het ontwerp van toekomstige bevestigende onderzoeken te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xu'an Wang, Doctor
- Telefoonnummer: +86-15216680015
- E-mail: wang.xu_an@zs-hospital.sh.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18 tot 85 jaar
- Patiënten met pancreaskop- of periampullaire tumoren die gepland staan voor een pancreatoduodenectomie
- Aanwezigheid van obstructieve geelzucht en voltooiing van preoperatieve
- percutane transhepatische cholangiële drainage (PTCD)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status ≤ II
- In staat om de studie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van uitzaaiingen op afstand of lokaal niet-resectabele ziekte
- Ernstige cardiale, renale of pulmonale disfunctie die een contra-indicatie vormt voor chirurgie
- Ongecontroleerde infectie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van grote chirurgie binnen 4 weken voor inschrijving
- Slechte therapietrouw of onvermogen om follow-up te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PTCD-catheterverwijderingsgroep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan intraoperatieve verwijdering van de preoperatieve PTCD-katheter tijdens een pancreatoduodenectomie.
De katheter wordt verwijderd na voltooiing van de bilio-enterale anastomose, gevolgd door routinematige sluiting van de punctieplaats in de leverductus.
Er wordt postoperatief geen externe galafvoer gehandhaafd en alleen standaard abdominale drainage wordt geplaatst.
|
De preoperatieve percutane transhepatische cholangiële drainage (PTCD) katheter wordt intraoperatief verwijderd tijdens de pancreatoduodenectomie.
Verwijdering vindt plaats na voltooiing van de bilio-enterische anastomose, gevolgd door sluiting van de punctieplaats in het leverkanaal.
Er wordt postoperatief geen externe galwegdrainage aangehouden, en alleen standaard abdominale drainage wordt gebruikt.
|
|
Experimenteel: PTCD-catheterretentiegroep
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ondergaan intraoperatieve retentie van de preoperatieve PTCD-katheter tijdens een pancreaticoduodenectomie.
De katheter wordt gehandhaafd als een stent voor de bilio-enterische anastomose en gebruikt voor postoperatieve externe drainage.
Geplande katheterverwijdering wordt ongeveer 4 weken na de operatie uitgevoerd na bevestiging van de galwegdoorgankelijkheid door middel van een afklemproef en cholangiografie.
|
De preoperatieve percutane transhepatische cholangiële drainage (PTCD)-katheter wordt intraoperatief behouden tijdens de pancreaticoduodenectomie.
De katheter wordt gebruikt als een stent om de bilio-enterale anastomose te ondersteunen en wordt gehandhaafd voor postoperatieve externe galafvoer.
Geplande verwijdering wordt ongeveer 4 weken na de operatie uitgevoerd na bevestiging van de galwegdoorgankelijkheid door middel van een afklemproef en cholangiografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde frequentie van ernstige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Incidentie van een samengesteld eindpunt gedefinieerd als B/C-graad galweglekkage volgens de International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)-criteria of Clavien-Dindo-graad ≥ III-complicaties die optreden na een pancreatoduodenectomie.
|
Tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
B/C-graad galweglekkage
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Incidentie van B/C-graad galweglekkage gedefinieerd volgens ISGLS-criteria.
|
Tot 90 dagen
|
|
B/C-graad pancreatische fistel
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Incidentie van klinisch relevante postoperatieve pancreatische fistel (graad B/C) gedefinieerd volgens ISGPS-criteria.
|
Tot 90 dagen
|
|
Postoperatieve infecties
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Incidentie van postoperatieve infecties, waaronder intra-abdominale infectie, biliaire infectie, pulmonale infectie en wondinfectie.
|
Tot 90 dagen
|
|
Tijd tot gastro-intestinaal herstel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tijd tot eerste winden en tijd tot eerste orale inname na de operatie.
|
Tot 30 dagen
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Totale duur van ziekenhuisopname na de operatie.
|
Perioperatief
|
|
Tijd tot start van adjuvante therapie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Tijd vanaf de operatie tot aanvang van postoperatieve adjuvante therapie.
|
Tot 90 dagen
|
|
90-dagen heropnametarief
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Aandeel patiënten dat binnen 90 dagen na de operatie opnieuw wordt opgenomen.
|
Tot 90 dagen
|
|
90-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Alle-oorzaken mortaliteit binnen 90 dagen na de operatie.
|
Tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hyperbilirubinemie
- Manifestaties van de huid
- Ziekten van de galwegen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Geelzucht
- Neoplasmata van de galwegen
- Geelzucht, obstructief
Andere studie-ID-nummers
- KY2026117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .