Vliv ponechání versus odstranění intraoperační PTCD katétru na krátkodobé pooperační výsledky po pankreatoduodenektomii u obstrukčního ikteru
Vliv ponechání versus odstranění intraoperační PTCD katetru na krátkodobé pooperační výsledky po pankreatoduodenektomii u obstrukční žloutenky: Průzkumná randomizovaná kontrolovaná studie
Pankreatikoduodenektomie (PD) je komplexní chirurgický výkon běžně prováděný pro nádory pankreatické hlavy a periampulární oblasti. Mnoho pacientů se prezentuje s obstrukční žloutenkou a podstupuje předoperační perkutánní transhepatickou cholangiální drenáž (PTCD) k úlevě od biliární obstrukce. V současné době však neexistuje shoda v tom, zda by měl být PTCD katétr během operace odstraněn nebo ponechán.
Tato multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat dvě intraoperační strategie: odstranění versus ponechání PTCD katétru během PD. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze skupin. Studie vyhodnotí, zda tyto různé přístupy ovlivňují pooperační výsledky, zejména závažné komplikace, jako je únik žluči a závažná pooperační morbidita do 90 dnů po operaci.
Kromě komplikací studie posoudí zotavení po operaci, včetně návratu gastrointestinální funkce, délky hospitalizace a kvality zotavení, stejně jako laboratorní ukazatele funkce jater a zánětu.
Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy pro vedení chirurgického rozhodování ohledně managementu PTCD během PD a zlepšení výsledků pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie je navržena k vyhodnocení dopadu intraoperačního managementu preoperačních perkutánních transhepatických cholangiálních drenážních (PTCD) katétrů na pooperační výsledky u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii (PD).
Účastníci splňující kritéria způsobilosti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď k intraoperačnímu odstranění PTCD katétru, nebo k jeho ponechání pomocí centralizovaného randomizačního systému s stratifikací podle výzkumného centra a skrytým blokovým designem. Studie sleduje paralelní skupinový design bez křížení.
Perioperační management, včetně chirurgické techniky, pooperační péče a managementu komplikací, bude standardizován napříč účastnícími se centry podle předem definovaných protokolů, aby se minimalizovala variabilita mezi centry. Vyhodnocení výsledků bude provedeno nezávislými hodnotiteli, kteří jsou zaslepeni k přidělení léčby. Data budou sbírána prospektivně pomocí elektronického systému pro sběr dat (EDC) s vestavěnými validačními pravidly, auditními stopami a centralizovaným monitoringem, aby byla zajištěna kvalita a integrita dat.
Primární analýza se zaměří na odhad velikosti účinku a odpovídajících intervalů spolehlivosti pro předem definované výsledky, spíše než na formální testování hypotéz, vzhledem k exploratorní povaze studie. Multicentrické efekty budou v analýze zohledněny začleněním výzkumného centra jako stratifikačního faktoru nebo kovariáty.
Účastníci budou sledováni po dobu 90 dnů po operaci, během které budou systematicky zaznamenávány předem definované klinické výsledky a bezpečnostní data. Výsledky této studie mají za cíl generovat vysoce kvalitní předběžné důkazy, které poskytnou informace pro optimální strategie intraoperačního managementu PTCD a podpoří design budoucích potvrzovacích studií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xu'an Wang, Doctor
- Telefonní číslo: +86-15216680015
- E-mail: wang.xu_an@zs-hospital.sh.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 85 let
- Pacienti s nádory pankreatické hlavy nebo periampulární oblasti naplánovaní na pankreatoduodenektomii
- Přítomnost obstrukční žloutenky a dokončení předoperační
- perkutánní transhepatální cholangiální drenáže (PTCD)
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Fyzický status American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
- Schopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost vzdálených metastáz nebo lokálně neoperovatelného onemocnění
- Těžká srdeční, renální nebo plicní dysfunkce kontraindikující chirurgický zákrok
- Nekontrolovaná infekce
- Těhotenství nebo kojení
- Historie velkého chirurgického zákroku do 4 týdnů před zařazením
- Špatná spolupráce nebo neschopnost dokončit sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s odstraněním PTCD katétru
Účastníci přiřazení do této skupiny podstoupí intraoperační odstranění preoperativního PTCD katétru během pankreatoduodenektomie.
Katétr bude odstraněn po dokončení bilioenterické anastomózy, následované rutinním uzavřením punkčního místa v jaterním vývodu.
Po operaci nebude udržována externí biliární drenáž a bude zavedena pouze standardní abdominální drenáž.
|
Preoperační perkutánní transhepatická cholangiální drenážní (PTCD) katétr je odstraněn intraoperativně během pankreatoduodenektomie.
Odstranění je provedeno po dokončení bilioenterické anastomózy, následované uzavřením punkčního místa na hepatálním duktu.
Pooperačně není udržována žádná externí biliární drenáž a používá se pouze standardní abdominální drenáž.
|
|
Experimentální: Skupina retence katétru PTCD
Účastníci zařazení do této větve podstoupí při pankreatoduodenektomii intraoperační ponechání preoperativního PTCD katétru.
Katétr bude udržován jako stent pro bilioenterickou anastomózu a použit pro pooperační externí drenáž.
Plánované odstranění katétru bude provedeno přibližně 4 týdny po operaci po potvrzení průchodnosti žlučových cest pomocí zkoušky zaškrcením a cholangiografie.
|
Preoperační perkutánní transhepatální cholangiální drenážní (PTCD) katetr je ponechán intraoperativně během pankreatoduodenektomie.
Katetr je použit jako stent k podpoře bilioenterické anastomózy a je udržován pro pooperační externí biliární drenáž.
Plánované odstranění se provádí přibližně 4 týdny po operaci po potvrzení průchodnosti žlučových cest pomocí zkušebního upnutí a cholangiografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní míra závažných pooperačních komplikací
Časové okno: Až 90 dní
|
Výskyt kompozitního koncového bodu definovaného jako B/C-stupeň žlučové píštěle podle kritérií Mezinárodní studijní skupiny pro chirurgii jater (ISGLS) nebo komplikací Clavien-Dindo stupně ≥ III vyskytujících se po pankreatoduodenektomii.
|
Až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
B/C-stupeň úniku žluči
Časové okno: Až 90 dní
|
Výskyt B/C-stupně úniku žluči definovaný podle kritérií ISGLS.
|
Až 90 dní
|
|
B/C-stupně pankreatická píštěl
Časové okno: Až 90 dní
|
Výskyt klinicky relevantní pooperační pankreatické píštěle (stupeň B/C) definovaný kritérii ISGPS.
|
Až 90 dní
|
|
Pooperační infekce
Časové okno: Až 90 dní
|
Výskyt pooperačních infekcí, včetně nitrobřišní infekce, infekce žlučových cest, plicní infekce a infekce rány.
|
Až 90 dní
|
|
Čas do obnovy gastrointestinálního traktu
Časové okno: Až 30 dní
|
Čas do prvního odchodu plynů a čas do prvního perorálního příjmu po operaci.
|
Až 30 dní
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Perioperativní
|
Celková doba hospitalizace po operaci.
|
Perioperativní
|
|
Čas do zahájení adjuvantní terapie
Časové okno: Až 90 dní
|
Čas od operace do zahájení pooperační adjuvantní terapie.
|
Až 90 dní
|
|
90denní míra opětovné hospitalizace
Časové okno: Až 90 dní
|
Proporce pacientů znovu přijatých do 90 dnů po operaci.
|
Až 90 dní
|
|
90denní mortalita
Časové okno: Až 90 dní
|
Celková úmrtnost do 90 dnů po operaci.
|
Až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2026117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary žlučových cest
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
Klinické studie na Odstranění PTCD katétru
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
UK Innovations GP LTDLindus Health; AdvarraAktivní, ne nábor
-
Solventum US LLC3MDokončeno
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýRakovina slinivky | Periampulární karcinomČína
-
University of FoggiaAktivní, ne nábor
-
Sequana Medical N.V.Aktivní, ne náborSrdeční selhání | Přetížení hlasitostiGruzie
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko