术中经皮肝穿刺胆道引流导管保留与移除对梗阻性黄疸患者胰十二指肠切除术后短期结局的影响
术中PTCD导管保留与拔除对梗阻性黄疸患者胰十二指肠切除术后短期结局的影响：一项探索性随机对照试验
胰十二指肠切除术（PD）是一种复杂的外科手术，通常用于治疗胰头及壶腹周围区域的肿瘤。 许多患者出现梗阻性黄疸，并接受术前经皮肝穿刺胆道引流（PTCD）以缓解胆道梗阻。 然而，目前对于手术中是否应移除或保留PTCD导管尚无共识。
这项多中心、前瞻性随机对照试验旨在比较两种术中策略：PD术中移除与保留PTCD导管。 参与者将被随机分配到任一策略组。 研究将评估这些不同方法是否影响术后结局，特别是术后90天内胆汁漏和严重术后并发症等主要并发症。
除并发症外，研究还将评估术后恢复情况，包括胃肠道功能恢复、住院时间和恢复质量，以及肝功能和炎症的实验室指标。
本研究结果有望为PD术中PTCD管理的决策提供证据，并改善患者预后。
研究概览
详细说明
这项多中心、前瞻性、随机对照试验旨在评估术前经皮肝穿刺胆道引流（PTCD）导管术中管理对接受胰十二指肠切除术（PD）患者术后结局的影响。
符合资格标准的参与者将以1:1的比例随机分配到术中PTCD导管拔除组或保留组，采用中心随机化系统，按研究中心分层并使用隐蔽区组设计。本研究采用平行组设计，不设交叉。
围手术期管理（包括手术技术、术后护理和并发症处理）将根据预设方案在所有参与中心标准化执行，以最大限度减少中心间差异。结局评估将由对治疗分配设盲的独立评估员进行。数据将通过电子数据采集（EDC）系统前瞻性收集，该系统内置验证规则、审计追踪和集中监查功能，以确保数据质量和完整性。
鉴于本研究的探索性性质，主要分析将侧重于估计预设结局的效应量及相应置信区间，而非进行正式假设检验。分析中将通过将研究中心作为分层因素或协变量纳入，以考虑多中心效应。
参与者将在术后接受90天随访，期间将系统记录预设的临床结局和安全性数据。本研究结果旨在产生高质量的初步证据，为优化术中PTCD管理策略提供依据，并支持未来确证性试验的设计。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xu'an Wang, Doctor
- 电话号码：+86-15216680015
- 邮箱：wang.xu_an@zs-hospital.sh.cn
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18至85岁
- 计划接受胰十二指肠切除术的胰头或壶腹周围肿瘤患者
- 存在梗阻性黄疸并已完成术前
- 经皮肝穿刺胆道引流（PTCD）
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级≤II级
- 能够理解研究内容并提供书面知情同意
排除标准：
- 存在远处转移或局部不可切除病灶
- 严重心、肾或肺功能障碍，禁忌手术
- 未控制的感染
- 妊娠或哺乳期
- 入组前4周内有重大手术史
- 依从性差或无法完成随访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PTCD导管拔除组
分配到该组的参与者将在胰十二指肠切除术中进行术前经皮肝穿刺胆道引流（PTCD）导管的术中移除。
导管将在完成胆肠吻合术后移除，随后常规闭合肝管穿刺部位。
术后将不保留外部胆道引流，仅放置标准腹腔引流管。
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术中胰腺十二指肠切除术时，移除术前经皮肝穿刺胆道引流（PTCD）导管。
完成胆肠吻合后移除导管，随后闭合肝管穿刺部位。
术后不保留外部胆道引流，仅使用标准腹腔引流。
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实验性的：PTCD导管留置组
分配至该组的参与者将在胰十二指肠切除术中保留术前经皮经肝胆管引流（PTCD）导管。该导管将作为胆肠吻合口的支架，并用于术后外引流。计划在术后约4周，通过夹闭试验和胆管造影确认胆道通畅后，进行导管拔除。
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术前经皮经肝胆管引流（PTCD）导管在胰十二指肠切除术中被保留。
该导管用作支架以支撑胆肠吻合口，并保留用于术后外胆道引流。
计划在术后约4周，通过夹闭试验和胆道造影确认胆道通畅后，进行导管拔除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要术后并发症复合率
大体时间：最长90天
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根据国际肝脏外科研究组（ISGLS）标准定义的B/C级胆漏或胰腺十二指肠切除术后发生的Clavien-Dindo分级≥III级并发症的复合终点发生率。
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最长90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B/C级胆漏
大体时间：最长 90 天
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根据ISGLS标准定义的B/C级胆漏发生率。
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最长 90 天
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B/C级胰瘘
大体时间：长达90天
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根据ISGPS标准定义的临床相关术后胰瘘（B/C级）发生率。
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长达90天
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术后感染
大体时间：最长 90 天
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术后感染的发生率，包括腹腔感染、胆道感染、肺部感染和伤口感染。
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最长 90 天
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胃肠道恢复时间
大体时间：最多30天
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术后首次排气时间和首次经口进食时间。
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最多30天
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住院时间
大体时间：围手术期
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术后住院总时长。
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围手术期
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辅助治疗开始时间
大体时间：最多 90 天
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从手术到开始术后辅助治疗的时间。
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最多 90 天
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90天再入院率
大体时间：最长 90 天
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术后90天内再次入院患者的比例。
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最长 90 天
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90天死亡率
大体时间：最长90天
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术后90天内全因死亡率。
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最长90天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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