全人工膝関節置換術を待つ成人におけるGood Boost+の実現可能性

膝関節置換術は、重度の膝関節炎を患う人々の痛みを大幅に軽減し、可動性を改善することができます。 しかし、NHS（国民保健サービス）の手術待機時間はしばしば長く、多くの人々は待機期間中に痛みの悪化、仕事や日常生活活動への参加能力の低下、気分の落ち込み、強い鎮痛剤への依存度の増加を経験します。 これらの課題は、手術後の回復にも影響を与える可能性があります。 手術前に行われる運動プログラム、いわゆる『プレハビリテーション』は、待機期間中に人々がより良い状態を感じる助けとなり、手術後の良好な結果を支える可能性があります。 この潜在的な利点にもかかわらず、プレハビリテーションプログラムは英国全土で広く利用可能ではなく、既存の提供は人々が住む地域によって異なります。

現在、整形外科手術を待つ人々が受容可能で実用的かつ動機付けられる方法で、プレハビリテーションをどのように最適に提供するかについての証拠は限られています。 膝関節置換術を待つ間に、人々が最も利用し、継続する可能性が高いプログラムの種類はまだ明確ではありません。 Good Boost+プログラムは、地元のプールでの水中グループ運動と、個別に完了できる、または仮想グループに参加して行う柔軟な陸上運動を組み合わせたアプローチを提供します。 このプログラムはデジタル技術を利用し、プールベースのセッションは病院環境ではなく地域のレジャー施設で提供されます。 水中での運動は膝の痛みを抱える人々にとってより快適であり、その後の軽食付きのグループセッションは社会的交流とピアサポートの機会を提供します。

初期のパイロット作業は、このアプローチが有望である可能性を示唆していますが、膝関節置換術を待つ人々が、通常のNHSケアと併せて提供された場合に、意図された通りに参加し、定期的に出席し、プログラムを完了する意思と能力があるかどうかを理解するためには、さらなる証拠が必要です。 膝関節置換術の需要の増加と長い待機時間が患者とNHSに負担をかけているため、待機期間中に人々を支援する新しい方法を探求することが緊急に必要とされています。

この研究は、一次的全膝関節置換を待つ成人を対象にGood Boost+プログラムを実施する、二群並行群無作為化比較実現可能性試験です。 組み込まれた混合方法研究は、介入の受容可能性を探求し、Good Boost+の実施に影響を与える決定要因を特定します。 研究者は、南ロンドンのNHSトラストの整形外科サービスから48名の参加者を募集することを目指しています。 参加者は1:1の比率で無作為に割り付けられ、通常のNHS術前ケアのみを受ける群、または通常のNHS術前ケアにGood Boost+プログラムを加えた群のいずれかを受けることになります。

介入群に割り付けられた参加者は、通常のNHSケアに加えてGood Boost+プログラムを受けます。 これには、NHS理学療法士による初期評価と目標設定セッション；防水タブレットコンピュータのGood Boost HUBアプリを使用してレジャーセンターのプールで提供される週1回6週間のグループ水中運動セッション；スマートフォンまたはタブレットコンピュータのGood Boost Move Togetherアプリを使用した週3回の自宅ベースの陸上運動セッション；および遠隔で提供される理学療法士による週1回の1対1サポートセッションが含まれます。 水中セッション後には、非公式なピアサポートを促進するために軽食が提供されます。 対照群の参加者は、通常のNHS術前ケアを継続します。

データ収集は、募集、維持、Good Boost+プログラムへの遵守、およびデータ収集の完全性を含む実現可能性のアウトカムに焦点を当てます。 参加者は、無作為化後6週間と10週間に短い質問票を記入し、毎週運動日誌を記入します。 患者および一般の貢献者は、アウトカム指標の選択を支援し、データ収集のタイミングと負担が膝関節置換術を待つ人々に受容可能であることを確認しました。 プログラムへの遵守は、参加者が記入した運動日誌、直接の参加者連絡、およびGood Boostデジタルアプリケーションからの使用データを使用して評価されます。

介入の忠実度は、プログラムが意図された通りに提供されることを確保するために監視されます。 選択されたプールベースのセッションは構造化テンプレートを使用して観察され、遠隔理学療法士サポートセッションのサンプルは音声記録され、動機付け面接治療完全性（MITI）3.3.1コーディングシステムを使用して評価されます。

質的インタビューは、介入を受けた参加者のサブサンプル、およびGood Boost+プログラムが提供され評価されているサイトのNHSおよびレジャーセンタースタッフと実施されます。 これらのインタビューは、プログラムの経験、認識された受容可能性、および実施への障壁と促進要因を探求します。 約25〜30名のNHSおよびレジャーセンタースタッフも、介入提供期間中の2時点で、適応版の理論的受容可能性フレームワーク質問票を完了します。

この研究には以下の段階が含まれます：研究設定とスタッフトレーニング；参加者募集とベースライン評価；介入提供とデータ収集；質的インタビューと忠実度評価；およびデータ分析、解釈と報告。 正式な中間分析は計画されていませんが、安全かつ効果的な実施を確保するために、実現可能性指標は全体を通して監視されます。

この実現可能性試験の結果は、Good Boost+の大規模な多施設効果実施試験が適切であるかどうかを決定し、膝関節置換術を待つ人々を最適に支援するためにプログラムとその提供モデルを改良する助けとなります。

この実現可能性試験と並行して、研究チームは別のIRAS申請の下で質的ケーススタディを実施しており、多様な地理的環境で全膝関節置換を待つNHS患者に対するGood Boost+の将来の実施に関連する障壁と促進要因を範囲設定します。 質的研究は非介入的であり、臨床試験の定義を満たさないため、ClinicalTrials.govには登録されていません。 適切な質的研究基準を使用して別途報告されます。