Faisabilité de Good Boost+ pour les adultes en attente d'une arthroplastie totale du genou
Faisabilité d'une intervention communautaire d'exercices aquatiques et de soutien par les pairs (Good Boost+) pour les adultes sur les listes d'attente de remplacement du genou : un essai de faisabilité hybride de type 1 d'efficacité-implémentation randomisé
L'objectif de cet essai de faisabilité contrôlé randomisé est de déterminer s'il est possible de mener une étude plus large du programme de réadaptation communautaire Good Boost+ pour les personnes en attente d'une prothèse totale primaire du genou.
L'étude examinera combien de personnes sont prêtes à participer, si elles restent dans l'étude et si elles peuvent suivre le programme Good Boost+ comme prévu. Elle explorera également dans quelle mesure le programme est acceptable pour les patients, le personnel du NHS et le personnel des centres de loisirs, et quelles mesures de résultats sont les plus utiles pour un futur essai à grande échelle. L'étude examinera également ce qui facilite ou entrave la mise en œuvre du programme dans les contextes réels du NHS et des communautés.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Combien de personnes en attente d'une chirurgie de remplacement du genou sont prêtes à participer à l'étude
- Si les participants peuvent continuer avec le programme Good Boost+ comme prévu pendant la période d'étude
- Quelles mesures de résultats capturent le mieux les bénéfices potentiels du programme
- Dans quelle mesure le programme est acceptable pour les patients, le personnel du NHS et des centres de loisirs
- Ce qui facilite ou rend difficile la mise en œuvre du programme en pratique.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes.
- Soins habituels du NHS ou
- Soins habituels du NHS plus le programme Good Boost+
Les participants au programme Good Boost+ participeront à six séances hebdomadaires d'exercices aquatiques en groupe organisées dans des piscines locales, ainsi qu'à des séances d'exercices terrestres qui peuvent être réalisées individuellement ou en rejoignant un groupe virtuel. Les séances d'exercices sont dispensées via la technologie numérique de Good Boost, en utilisant de petites tablettes étanches dans les piscines, et des smartphones ou ordinateurs pour les séances terrestres. Le personnel de physiothérapie fournira des conseils tout au long du programme, et des bénévoles offriront des rafraîchissements après les séances en piscine pour favoriser les liens sociaux.
Tous les participants, y compris ceux ne recevant que les soins habituels du NHS, seront invités à tenir un journal d'exercices, à évaluer leur douleur au genou chaque semaine et à remplir de courts questionnaires 6 et 10 semaines après leur inclusion dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de remplacement du genou peut considérablement réduire la douleur et améliorer la mobilité des personnes atteintes d'arthrose sévère du genou. Cependant, les temps d'attente du NHS pour la chirurgie sont souvent longs, et de nombreuses personnes subissent une aggravation de la douleur, une capacité réduite à travailler ou à participer aux activités quotidiennes, une humeur dépressive et une dépendance accrue aux analgésiques puissants pendant qu'elles attendent. Ces défis peuvent également affecter la récupération après la chirurgie. Les programmes d'exercice entrepris avant la chirurgie, appelés « préhabilitation », peuvent aider les personnes à se sentir mieux pendant la période d'attente et peuvent favoriser de meilleurs résultats après la chirurgie. Malgré ce potentiel, les programmes de préhabilitation ne sont pas largement disponibles à travers le Royaume-Uni, et l'offre existante varie en fonction de l'endroit où les personnes vivent.
Actuellement, les preuves sont limitées sur la meilleure façon de dispenser la préhabilitation de manière acceptable, pratique et motivante pour les personnes en attente de chirurgie orthopédique. Il n'est pas encore clair quels types de programmes les personnes sont le plus susceptibles d'utiliser et de suivre pendant l'attente d'une chirurgie de remplacement du genou. Le programme Good Boost+ propose une approche qui combine des exercices de groupe en milieu aquatique dans les piscines locales avec des exercices terrestres flexibles pouvant être réalisés individuellement ou en rejoignant un groupe virtuel. Le programme utilise la technologie numérique, et les séances en piscine sont dispensées dans des installations de loisirs communautaires plutôt que dans des établissements hospitaliers. L'exercice dans l'eau peut être plus confortable pour les personnes souffrant de douleurs au genou, et les séances de groupe accompagnées de rafraîchissements par la suite offrent des opportunités d'interaction sociale et de soutien par les pairs.
Les premiers travaux pilotes suggèrent que cette approche peut être prometteuse, mais davantage de preuves sont nécessaires pour comprendre si les personnes en attente de chirurgie de remplacement du genou sont prêtes et capables de participer, d'assister régulièrement et de terminer le programme comme prévu lorsqu'il est dispensé parallèlement aux soins habituels du NHS. Avec la demande croissante pour la chirurgie de remplacement du genou et les longs temps d'attente exerçant une pression sur les patients et le NHS, il est urgent d'explorer de nouvelles façons de soutenir les personnes pendant la période d'attente.
Cette étude est un essai de faisabilité contrôlé randomisé à deux bras, en groupes parallèles, mettant en œuvre le programme Good Boost+ pour les adultes en attente d'une arthroplastie totale primaire du genou. Une étude à méthodes mixtes intégrée explorera l'acceptabilité de l'intervention et identifiera les déterminants influençant la mise en œuvre de Good Boost+. Les investigateurs visent à recruter 48 participants à partir des services d'orthopédie des NHS Trusts du sud de Londres. Les participants seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 pour recevoir soit les soins préopératoires habituels du NHS seuls, soit les soins préopératoires habituels du NHS plus le programme Good Boost+.
Les participants affectés au groupe d'intervention recevront les soins habituels du NHS plus le programme Good Boost+. Cela comprend une évaluation initiale et une session de fixation d'objectifs avec un physiothérapeute du NHS ; six séances hebdomadaires d'exercices aquatiques en groupe dispensées dans une piscine d'un centre de loisirs en utilisant l'application Good Boost HUB sur une tablette étanche ; trois séances hebdomadaires d'exercices terrestres à domicile en utilisant l'application Good Boost Move Together sur un smartphone ou une tablette ; et des sessions de soutien hebdomadaires individuelles avec un physiothérapeute dispensées à distance. Après les séances aquatiques, des rafraîchissements seront fournis pour encourager un soutien informel par les pairs. Les participants du groupe témoin continueront avec les soins préopératoires habituels du NHS.
La collecte de données se concentrera sur les résultats de faisabilité, notamment le recrutement, la rétention, l'adhésion au programme Good Boost+ et l'exhaustivité de la collecte de données. Les participants rempliront des journaux d'exercices hebdomadaires et de courts questionnaires à 6 et 10 semaines après la randomisation. Les contributeurs patients et publics ont aidé à sélectionner les mesures de résultat et ont confirmé que le calendrier et la charge de la collecte de données seraient acceptables pour les personnes en attente de chirurgie de remplacement du genou. L'adhésion au programme sera évaluée à l'aide des journaux d'exercices remplis par les participants, du contact direct avec les participants et des données d'utilisation des applications numériques Good Boost.
La fidélité de l'intervention sera surveillée pour s'assurer que le programme est dispensé comme prévu. Certaines séances en piscine seront observées à l'aide d'un modèle structuré, et un échantillon des sessions de soutien à distance des physiothérapeutes sera enregistré audio et évalué à l'aide du système de codage Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) 3.3.1.
Des entretiens qualitatifs seront menés avec un sous-échantillon de participants ayant reçu l'intervention, ainsi qu'avec le personnel du NHS et des centres de loisirs sur les sites où le programme Good Boost+ est dispensé et évalué. Ces entretiens exploreront les expériences du programme, l'acceptabilité perçue, et les obstacles et facilitateurs à la mise en œuvre. Environ 25 à 30 membres du personnel du NHS et des centres de loisirs rempliront également une version adaptée du questionnaire Theoretical Framework of Acceptability à deux moments pendant la période de délivrance de l'intervention.
L'étude comprendra les étapes suivantes : mise en place de l'étude et formation du personnel ; recrutement des participants et évaluation initiale ; délivrance de l'intervention et collecte de données ; entretiens qualitatifs et évaluation de la fidélité ; et analyse, interprétation et rapport des données. Aucune analyse intermédiaire formelle n'est prévue, mais les métriques de faisabilité seront surveillées tout au long pour garantir une conduite sûre et efficace.
Les résultats de cet essai de faisabilité détermineront si un essai d'efficacité de mise en œuvre plus large et multi-sites de Good Boost+ est approprié et aideront à affiner le programme et son modèle de délivrance pour mieux soutenir les personnes en attente de chirurgie de remplacement du genou.
Parallèlement à cet essai de faisabilité, l'équipe de recherche mène une étude de cas qualitative dans le cadre d'une demande IRAS distincte pour identifier les obstacles et les facilitateurs pertinents pour la future mise en œuvre de Good Boost+ pour les patients du NHS en attente d'arthroplastie totale du genou dans divers contextes géographiques. L'étude qualitative est non interventionnelle et ne répond pas à la définition d'un essai clinique ; par conséquent, elle n'est pas enregistrée sur ClinicalTrials.gov. Elle sera rapportée séparément en utilisant les normes appropriées de recherche qualitative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicky Wilson
- Numéro de téléphone: +442032995809
- E-mail: nicky.wilson1@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
England
-
London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Ines Reichert
- Numéro de téléphone: +442032995795|
- E-mail: i.reichert@nhs.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âgé de 18 ans ou plus. Inscrit sur une liste d'attente pour une prothèse totale de genou primaire avec suffisamment de temps pour terminer l'intervention de 6 semaines et les évaluations de suivi avant l'opération.
Douleur articulaire du genou d'intensité modérée auto-déclarée au cours du mois précédent, définie comme ≥4 mais <10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur à 11 points (ENED : 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable).
Disposé et capable de participer à un programme de six semaines d'exercices hebdomadaires en groupe en milieu aquatique dans des piscines de centres de loisirs spécifiés à Southwark et à un entraînement d'exercices terrestres trois fois par semaine en milieu privé.
Disposé à payer 4,30 £ pour les séances d'exercices aquatiques 5 et 6. Ces frais sont conformes au coût habituel des cours d'exercices en groupe pour les plus de 60 ans dans les centres de loisirs locaux.
Accès à un smartphone ou une tablette avec accès à Internet. Disposé et capable d'accepter l'attribution de l'un ou l'autre des bras de l'essai. Disposé et capable de donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Personnes programmées pour une autre prothèse articulaire majeure (par exemple, genou controlatéral, hanche ou épaule) pendant la période de l'étude.
Personnes sur la liste d'attente pour une chirurgie de révision d'une prothèse de genou antérieure.
Personnes atteintes d'arthrite inflammatoire active (par exemple, PR, PsA, lupus, SpA axiale) qui est cliniquement symptomatique ou nécessite un traitement immunosuppresseur continu pour contrôler l'activité de la maladie.
Personnes qui déclarent avoir été conseillées par un professionnel de santé de ne pas faire d'exercice.
Personnes ayant déjà participé à des séances d'exercices aquatiques dispensées via l'application Good Boost HUB.
Participant ou prévoyant de participer à une autre étude/essai clinique interventionnel pendant la période de l'étude qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait affecter les résultats de cette étude.
Personnes incapables de comprendre l'anglais écrit ou parlé ou de communiquer suffisamment bien en anglais pour participer malgré l'aide d'un membre de la famille ou d'un ami.
Personnes incapables de se conformer au protocole/aux exigences de la participation à l'étude.
Personnes atteintes de toute autre maladie concomitante grave qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les procédures et/ou les évaluations de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins NHS habituels plus Good Boost+
Les participants reçoivent les soins préopératoires habituels du NHS plus le programme Good Boost+.
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Good Boost+ est un programme de réadaptation communautaire personnalisé de six semaines combinant exercice physique et soutien par les pairs, associant des exercices de groupe en milieu aquatique et des exercices à domicile sur terre ferme.
Les participants assistent à une séance d'exercice aquatique en groupe par semaine dans un centre de loisirs local, dispensée via l'application numérique Good Boost sur une tablette étanche.
Les participants réalisent également trois séances d'exercice sur terre ferme par semaine à domicile ou dans un autre espace adapté, accessibles via l'application Good Boost Move Together sur smartphone ou tablette.
Une évaluation initiale et une session de fixation d'objectifs sont réalisées avec un physiothérapeute du NHS.
Les participants bénéficient d'un soutien hebdomadaire individuel à distance d'un physiothérapeute tout au long du programme.
Un soutien informel par les pairs est encouragé via les rafraîchissements proposés après les séances en piscine.
Soins préopératoires standard du NHS pour les personnes en attente d'une arthroplastie totale primaire du genou, dispensés conformément aux pratiques locales du NHS.
Aucun exercice structuré supplémentaire ou composante de pré-réadaptation n'est fourni
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Autre: Soins habituels du NHS
Les participants reçoivent uniquement les soins préopératoires habituels du NHS.
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Soins préopératoires standard du NHS pour les personnes en attente d'une arthroplastie totale primaire du genou, dispensés conformément aux pratiques locales du NHS.
Aucun exercice structuré supplémentaire ou composante de pré-réadaptation n'est fourni
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre (%) de participants éligibles recrutés pour l'essai
Délai: À la fin de la période de recrutement (environ 8 mois après le début du recrutement)
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Le recrutement sera évalué mensuellement du début du recrutement jusqu'à sa clôture
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À la fin de la période de recrutement (environ 8 mois après le début du recrutement)
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Taux de rétention à 10 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 10 après la randomisation
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La proportion (%) de participants qui restent dans l'étude et terminent l'évaluation de suivi de la semaine 10.
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Semaine 10 après la randomisation
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Taux d'adhésion au programme Good Boost+
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 6 semaines après le début de l'intervention
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L'adhésion au programme Good Boost+ sera mesurée chaque semaine sous forme de pourcentage de séances prescrites réalisées par chaque participant au cours du programme de 6 semaines.
L'adhésion sera définie comme la participation à ≥3 séances en piscine, ≥9 séances d'exercice à terre (auto-déclarées), et au moins une séance de soutien à distance (appel téléphonique ou visioconférence) avec le physiothérapeute.
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Du début de l'étude jusqu'à 6 semaines après le début de l'intervention
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Proportion de participants avec des données de résultat incomplètes ou manquantes.
Délai: Semaine 10 après la randomisation
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La proportion (%) de participants avec des données de résultat incomplètes ou manquantes à la semaine 10 après la randomisation
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Semaine 10 après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du traitement Good Boost+ / Soins habituels du NHS par les patients selon les scores du questionnaire du cadre théorique d'acceptabilité (TFA)
Délai: Baseline, Semaine 6 post-randomisation, Semaine 10 post-randomisation
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Scores sur le questionnaire adapté du Cadre Théorique d'Acceptabilité (TFA) rempli par les patients en liste d'attente pour un remplacement du genou.
Ce questionnaire TFA adapté comporte 7 items, chacun avec un score minimum de 1 et maximum de 5 (les scores plus élevés reflétant une plus grande acceptabilité). |
Baseline, Semaine 6 post-randomisation, Semaine 10 post-randomisation
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Acceptabilité de Good Boost+ pour le personnel du NHS et le personnel des centres de loisirs.
Délai: Baseline (au début de la prestation de l'intervention sur le site pertinent) ; Mi-intervention (pendant le 4e mois de la période de prestation de l'intervention de 8 mois)
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Scores sur le questionnaire TFA adapté rempli par le personnel du NHS et du centre de loisirs impliqué dans la prestation ou le soutien de Good Boost+.
Ce questionnaire TFA adapté comporte 7 items, chacun avec un score minimum de 1 et maximum de 5 (les scores plus élevés reflétant une plus grande acceptabilité).
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Baseline (au début de la prestation de l'intervention sur le site pertinent) ; Mi-intervention (pendant le 4e mois de la période de prestation de l'intervention de 8 mois)
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Acceptabilité de Good Boost+ pour les patients en liste d'attente pour une prothèse de genou, le personnel du NHS et le personnel des centres de loisirs via des entretiens qualitatifs
Délai: 8 semaines après la randomisation et au-delà (dans un délai d'un mois après la dernière session basée sur le pool)
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Évaluation qualitative de l'acceptabilité basée sur des entretiens semi-structurés avec des patients, du personnel du NHS et du personnel des centres de loisirs
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8 semaines après la randomisation et au-delà (dans un délai d'un mois après la dernière session basée sur le pool)
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Changement de la douleur, de la fonction et de la raideur (score WOMAC)
Délai: Ligne de base, Semaine 6 après la randomisation, Semaine 10 après la randomisation
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Un outil de mesure spécifique à la maladie en 24 items couramment utilisé dans l'arthrose de la hanche et du genou.
Le WOMAC permet une évaluation de la douleur (5 items), de la raideur (2 items) et du fonctionnement physique (17 items).
Les scores vont de 0 à 20 pour la douleur ; de 0 à 8 pour la raideur ; et de 0 à 68 pour la fonction physique, des scores plus élevés indiquant une douleur, une raideur et un fonctionnement plus mauvais.
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Ligne de base, Semaine 6 après la randomisation, Semaine 10 après la randomisation
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Changement de la santé musculosquelettique (Score MSK HQ)
Délai: Baseline, Semaine 6 après la randomisation, Semaine 10 après la randomisation
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Un outil de mesure générique en 14 items fournissant une évaluation globale de la santé musculosquelettique au cours des deux dernières semaines.
Le MSK-HQ est noté sur une échelle de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé musculosquelettique.
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Baseline, Semaine 6 après la randomisation, Semaine 10 après la randomisation
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Changement de l'état de santé générique (Score EQ 5D 5L)
Délai: Ligne de base, Semaine 6 après la randomisation, Semaine 10 après la randomisation
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L'EQ-5D-5L fournit une mesure générique de la qualité de vie.
Il comprend cinq domaines (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) avec cinq niveaux catégoriels pour chaque domaine.
Des scores plus élevés dans ces cinq domaines indiquent un état de santé plus mauvais.
L'instrument contient également une EVA de santé générale (0 à 100), où 100 = meilleure santé et 0 = pire santé.
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Ligne de base, Semaine 6 après la randomisation, Semaine 10 après la randomisation
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Évolution du bien-être mental (score WEMWBS)
Délai: Ligne de base, Semaine 6 après la randomisation, Semaine 10 après la randomisation
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Un outil en 14 items qui mesure le bien-être mental.
Chaque item est noté de 1 (jamais) à 5 (tout le temps).
Un score total est calculé en additionnant les scores individuels des items.
Le score minimum est 14 et le maximum est 70, les scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être mental.
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Ligne de base, Semaine 6 après la randomisation, Semaine 10 après la randomisation
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Changement de l'évaluation globale du patient (Score PGA)
Délai: Baseline, Semaine 6 après randomisation, Semaine 10 après randomisation
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L'Évaluation Globale du Patient (EGP) est une question unique concernant la manière dont l'arthrose du genou affecte les participants ce jour-là ; elle utilise une échelle de Likert à 5 points avec 1 = très bon [asymptomatique et aucune limitation des activités normales] et 5 = très mauvais [symptômes très sévères qui sont intolérables et incapacité à réaliser toutes les activités normales].
Le changement par rapport à la valeur initiale dans l'EGP sera calculé comme la valeur post-initiale moins la valeur initiale, un score de changement plus bas étant plus favorable.
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Baseline, Semaine 6 après randomisation, Semaine 10 après randomisation
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Changement du soutien social (Score du questionnaire de soutien social MOS)
Délai: Ligne de base, Semaine 6 après la randomisation, Semaine 10 après la randomisation
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Un questionnaire de 19 items qui mesure la disponibilité perçue du soutien social fonctionnel.
Le questionnaire est composé de quatre sous-échelles de soutien social distinctes : soutien émotionnel/informationnel (8 items), soutien tangible (4 items), soutien affectif (3 items), interaction sociale positive (3 items) et un item supplémentaire non inclus dans aucune sous-échelle. Les scores moyens pour chaque sous-échelle sont calculés avec des scores de réponse allant de 1 à 5. De plus, la moyenne des 19 items peut être calculée pour donner un indice de soutien global. Des scores plus élevés indiquent un soutien social plus important. |
Ligne de base, Semaine 6 après la randomisation, Semaine 10 après la randomisation
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Changement de l'intensité de la douleur (Échelle numérique d'évaluation de la douleur)
Délai: Baseline ; Hebdomadaire pendant la période d'intervention de 6 semaines ; Semaine 10 après la randomisation.
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une échelle à 11 points pour l'auto-évaluation de la douleur.
Les répondants choisissent un nombre entier (0-10) qui reflète le mieux l'intensité de leur douleur au genou.
Les repères sont 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable.
La NPRS peut être administrée graphiquement pour auto-complétion ou verbalement (par exemple par téléphone).
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Baseline ; Hebdomadaire pendant la période d'intervention de 6 semaines ; Semaine 10 après la randomisation.
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Utilisation des Ressources de Santé
Délai: Référence, Semaine 10 après la randomisation
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Utilisation des soins de santé auto-déclarée mesurée à l'aide d'un questionnaire sur l'utilisation des ressources de santé, qui comprend 8 items sur l'utilisation des soins de santé et les dépenses estimées dues aux symptômes du genou.
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Référence, Semaine 10 après la randomisation
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Barrières et facilitateurs de mise en œuvre
Délai: À partir de 8 semaines après la randomisation (dans un délai d'un mois après la dernière session basée sur le pool)
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Identification des déterminants de mise en œuvre sur la base d'entretiens semi-structurés avec des patients, du personnel du NHS et du personnel de loisirs
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À partir de 8 semaines après la randomisation (dans un délai d'un mois après la dernière session basée sur le pool)
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Fidélité de la prestation de l'intervention (Sessions aquatiques Good Boost+)
Délai: Mi-intervention (fin de la semaine 3 de la période de délivrance de l'intervention de 6 semaines) ; Fin de l'intervention (semaine 6 de la période de délivrance de l'intervention de 6 semaines)
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La fidélité de la mise en œuvre de l'intervention dans les environnements de piscine sera surveillée à l'aide d'une liste de contrôle de fidélité prédéfinie, afin d'évaluer la qualité des sessions telles qu'elles sont délivrées conformément au protocole.
La liste de contrôle comprend 22 items quantitatifs, notés sur une échelle de Likert : élevée (=2), modérée (=1) et faible (=0), avec un score maximum possible de 44 indiquant une fidélité optimale au protocole.
Les évaluations seront réalisées à des moments prédéfinis tout au long de l'essai par du personnel de recherche formé.
Des observations qualitatives et des notes seront également prises concernant les écarts ou les adaptations au protocole qui pourraient être influencés par des facteurs contextuels spécifiques à la session.
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Mi-intervention (fin de la semaine 3 de la période de délivrance de l'intervention de 6 semaines) ; Fin de l'intervention (semaine 6 de la période de délivrance de l'intervention de 6 semaines)
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Fidélité des séances de soutien du physiothérapeute
Délai: Chaque semaine pendant la période d'intervention de 6 semaines
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20 à 30 % des séances de soutien en physiothérapie enregistrées pour les participants à l'intervention Good Boost+ seront sélectionnées pour vérification de la fidélité, en utilisant le système de codage Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) 3.3.1.
Le MITI sera utilisé pour évaluer la fidélité/qualité globale des consultations, générant des scores globaux sur 5 dimensions : Évocation, Collaboration, Soutien à l'autonomie, Direction et Empathie.
Les scores globaux sont sur une échelle de Likert en cinq points, où 1 représente une faible fidélité au protocole d'entretien motivationnel et 5 représente une forte fidélité.
En plus des scores globaux, les occurrences de comportements spécifiques d'entretien motivationnel sont comptabilisées dans sept catégories.
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Chaque semaine pendant la période d'intervention de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS Project ID: 349699
- NIHR208155 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute for Health and Care Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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