Haalbaarheid van Good Boost+ voor volwassenen die wachten op totale knievervanging
Haalbaarheid van een op de Gemeenschap Gebaseerde Wateroefeningen en Lotgenotenondersteuning Interventie (Good Boost+) voor Volwassenen op Wachtlijsten voor Knievervanging: Een Gerandomiseerde Hybride Type 1 Effectiviteit-Implementatie Haalbaarheidsstudie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie is om te onderzoeken of het mogelijk is om een grotere studie uit te voeren naar het Good Boost+ community-gebaseerde revalidatieprogramma voor mensen die wachten op een primaire totale knievervanging.
De studie zal kijken naar hoeveel mensen bereid zijn deel te nemen, of ze in de studie blijven en of ze het Good Boost+ programma kunnen volgen zoals gepland. Het zal ook onderzoeken hoe acceptabel het programma is voor patiënten, NHS-personeel en personeel van recreatiecentra, en welke uitkomstmaten het meest nuttig zijn voor een toekomstige grootschalige studie. De studie zal ook kijken naar wat de uitvoering van het programma in de praktijk in NHS- en gemeenschapsinstellingen bevordert of belemmert.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Hoeveel mensen die wachten op een knievervangingsoperatie zijn bereid deel te nemen aan de studie
- Of deelnemers het Good Boost+ programma kunnen voortzetten zoals gepland gedurende de studieduur
- Welke uitkomstmaten mogelijke voordelen van het programma het beste vastleggen
- Hoe acceptabel het programma is voor patiënten, NHS- en recreatiecentrumpersoneel
- Wat helpt of moeilijk maakt om het programma in de praktijk uit te voeren.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.
- Gangbare NHS-zorg of
- Gangbare NHS-zorg plus het Good Boost+ programma
Deelnemers aan het Good Boost+ programma nemen deel aan zes wekelijkse groepssessies watergebaseerde oefeningen in lokale zwembaden, evenals landgebaseerde oefensessies die individueel kunnen worden gedaan of door deelname aan een virtuele groep. De oefensessies worden geleverd via de digitale technologie van Good Boost, met kleine waterdichte tabletcomputers in zwembaden, en smartphones of computers voor landgebaseerde sessies. Fysiotherapiepersoneel zal gedurende het hele proces begeleiding bieden, en vrijwilligers zullen na zwembadsessies verversingen aanbieden om sociale verbinding te ondersteunen.
Aan alle deelnemers, inclusief degenen die alleen gangbare NHS-zorg ontvangen, wordt gevraagd een oefendagboek bij te houden, hun kniepijn wekelijks te beoordelen en korte vragenlijsten in te vullen op 6 en 10 weken na deelname aan de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een knieprothese-operatie kan de pijn aanzienlijk verminderen en de mobiliteit verbeteren voor mensen met ernstige knieartrose. Echter, de wachttijden voor een operatie binnen de NHS zijn vaak lang, en veel mensen ervaren toenemende pijn, verminderd vermogen om te werken of deel te nemen aan dagelijkse activiteiten, een sombere stemming en een grotere afhankelijkheid van sterke pijnstillers terwijl ze wachten. Deze uitdagingen kunnen ook het herstel na de operatie beïnvloeden. Bewegingsprogramma's die vóór de operatie worden uitgevoerd, bekend als 'prehabilitatie', kunnen mensen helpen zich beter te voelen tijdens de wachtperiode en kunnen betere resultaten na de operatie ondersteunen. Ondanks dit potentieel zijn prehabilitatieprogramma's niet breed beschikbaar in het Verenigd Koninkrijk, en de bestaande voorzieningen variëren afhankelijk van waar mensen wonen.
Er is momenteel beperkt bewijs over hoe prehabilitatie het beste kan worden aangeboden op een manier die acceptabel, praktisch en motiverend is voor mensen die wachten op orthopedische chirurgie. Het is nog niet duidelijk welke soorten programma's mensen het meest waarschijnlijk zullen gebruiken en volhouden terwijl ze wachten op een knieprothese-operatie. Het Good Boost+ programma biedt een aanpak die watergebaseerde groepsbeweging in lokale zwembaden combineert met flexibele landbeweging die individueel kan worden voltooid of door deelname aan een virtuele groep. Het programma maakt gebruik van digitale technologie, en zwembadsessies worden aangeboden in gemeenschappelijke recreatieve voorzieningen in plaats van in ziekenhuizen. Bewegen in water kan comfortabeler zijn voor mensen met kniepijn, en groepsessies ondersteund door verversingen achteraf bieden mogelijkheden voor sociale interactie en steun van gelijken.
Vroeg pilotwerk suggereert dat deze aanpak veelbelovend kan zijn, maar meer bewijs is nodig om te begrijpen of mensen die wachten op een knieprothese-operatie bereid en in staat zijn om deel te nemen, regelmatig aanwezig te zijn en het programma zoals bedoeld te voltooien wanneer het wordt aangeboden naast de gebruikelijke NHS-zorg. Met de toenemende vraag naar knieprothese-operaties en lange wachttijden die druk uitoefenen op patiënten en de NHS, is er een dringende behoefte om nieuwe manieren te verkennen om mensen te ondersteunen tijdens de wachtperiode.
Deze studie is een tweearmige, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie die het Good Boost+ programma implementeert voor volwassenen die wachten op een primaire totale knieprothese. Een ingebedde mixed-methods studie zal de aanvaardbaarheid van de interventie onderzoeken en determinanten identificeren die de implementatie van Good Boost+ beïnvloeden. De onderzoekers streven ernaar 48 deelnemers te werven van orthopedische diensten bij NHS Trusts in Zuid-Londen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding om ofwel alleen de gebruikelijke NHS preoperatieve zorg te ontvangen, ofwel de gebruikelijke NHS preoperatieve zorg plus het Good Boost+ programma.
Deelnemers toegewezen aan de interventiegroep ontvangen de gebruikelijke NHS-zorg plus het Good Boost+ programma. Dit omvat een initiële beoordeling en doelsessie met een NHS-fysiotherapeut; zes wekelijkse groepsgebaseerde waterbewegingssessies aangeboden in een zwembad van een recreatiecentrum met behulp van de Good Boost HUB-app op een waterdichte tabletcomputer; drie thuisgebaseerde landbewegingssessies per week met behulp van de Good Boost Move Together-app op een smartphone of tabletcomputer; en wekelijkse één-op-één ondersteuningssessies met een fysiotherapeut op afstand. Na de aquatische sessies worden verversingen verstrekt om informele steun van gelijken aan te moedigen. Deelnemers in de controlegroep gaan door met de gebruikelijke NHS preoperatieve zorg.
Gegevensverzameling zal zich richten op haalbaarheidsuitkomsten, inclusief werving, retentie, naleving van het Good Boost+ programma en volledigheid van gegevensverzameling. Deelnemers zullen wekelijkse bewegingsdagboeken invullen en korte vragenlijsten invullen op 6 en 10 weken na randomisatie. Patiënt- en publieksbijdragers hebben geholpen bij het selecteren van de uitkomstmaten en hebben bevestigd dat de timing en belasting van gegevensverzameling acceptabel zouden zijn voor mensen die wachten op een knieprothese-operatie. Naleving van het programma zal worden beoordeeld met behulp van door deelnemers ingevulde bewegingsdagboeken, direct contact met deelnemers en gebruiksgegevens van de Good Boost digitale applicaties.
Interventietrouw zal worden gemonitord om ervoor te zorgen dat het programma zoals bedoeld wordt uitgevoerd. Geselecteerde zwembadsessies zullen worden geobserveerd met behulp van een gestructureerde sjabloon, en een steekproef van fysiotherapeutondersteuningssessies op afstand zal worden opgenomen en beoordeeld met behulp van het Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) 3.3.1 coderingssysteem.
Kwalitatieve interviews zullen worden afgenomen met een substeekproef van deelnemers die de interventie hebben ontvangen, en met NHS- en recreatiecentrumpersoneel op locaties waar het Good Boost+ programma wordt uitgevoerd en geëvalueerd. Deze interviews zullen ervaringen met het programma, waargenomen aanvaardbaarheid en barrières en faciliterende factoren voor implementatie onderzoeken. Ongeveer 25 tot 30 NHS- en recreatiecentrumpersoneelsleden zullen ook een aangepaste versie van de Theoretical Framework of Acceptability vragenlijst invullen op twee tijdstippen tijdens de interventieperiode.
De studie omvat de volgende fasen: studieopzet en personeelstraining; werving van deelnemers en baselinebeoordeling; interventie-uitvoering en gegevensverzameling; kwalitatieve interviews en trouwbeoordeling; en gegevensanalyse, interpretatie en rapportage. Er zijn geen formele tussentijdse analyses gepland, maar haalbaarheidsmetrieken zullen gedurende de hele studie worden gemonitord om een veilige en effectieve uitvoering te waarborgen.
De bevindingen van deze haalbaarheidsstudie zullen bepalen of een grotere, multistite effectiviteitsimplementatiestudie van Good Boost+ geschikt is en zullen helpen het programma en het leveringsmodel te verfijnen om mensen die wachten op een knieprothese-operatie het beste te ondersteunen.
Naast deze haalbaarheidsstudie voert het onderzoeksteam een kwalitatieve casestudy uit onder een aparte IRAS-aanvraag om de barrières en bevorderende factoren in kaart te brengen die relevant zijn voor de toekomstige implementatie van Good Boost+ voor NHS-patiënten die wachten op een totale knieprothese in diverse geografische settings. De kwalitatieve studie is niet-interventioneel en voldoet niet aan de definitie van een klinische studie; daarom is deze niet geregistreerd op ClinicalTrials.gov. Het zal apart worden gerapporteerd met behulp van passende kwalitatieve onderzoeksnormen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicky Wilson
- Telefoonnummer: +442032995809
- E-mail: nicky.wilson1@nhs.net
Studie Locaties
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Ines Reichert
- Telefoonnummer: +442032995795|
- E-mail: i.reichert@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar of ouder. Ingeschreven op een wachtlijst voor primaire totale knievervanging met voldoende tijd om de 6 weken durende interventie en follow-up beoordelingen vóór de operatie te voltooien.
Matige zelfgerapporteerde intensiteit kniegewrichtspijn in de afgelopen maand, gedefinieerd als ≥4 maar <10 op de 11-punts Numerieke Pijnschaal (NPRS: 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
Bereid en in staat om deel te nemen aan een zes weken durend programma van wekelijkse groepswateroefeningen in gespecificeerde zwembaden van recreatiecentra in Southwark en driemaal per week landgebaseerde oefentraining in een privéomgeving.
Bereid om £4,30 te betalen voor wateroefensessies 5 & 6. Deze vergoeding is in lijn met de gebruikelijke kosten van groepsoefenlessen voor 60-plussers in lokale recreatiecentra.
Toegang tot een smartphone of tabletcomputer met internettoegang. Bereid en in staat om toe te wijzing aan een van de twee studiegroepen te accepteren. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
Personen die gepland staan voor een andere grote gewrichtsvervanging (bijv. tegenoverliggende knie, heup of schouder) binnen de studietermijn.
Personen op de wachtlijst voor revisiechirurgie van een eerdere knievervanging.
Personen met actieve inflammatoire artritis (bijv. RA, PsA, lupus, axiale SpA) die klinisch symptomatisch is of voortdurende immunosuppressieve therapie vereist om ziekteactiviteit onder controle te houden.
Personen die zelf rapporteren dat een zorgverlener hen heeft geadviseerd niet te sporten.
Personen die eerder hebben deelgenomen aan wateroefensessies aangeboden via de Good Boost HUB applicatie.
Deelnemend aan of van plan om deel te nemen aan een andere interventionele klinische studie/proef tijdens de studietermijn die naar mening van de onderzoeker de uitkomsten van deze studie zou kunnen beïnvloeden.
Personen die geschreven of gesproken Engels niet kunnen begrijpen of onvoldoende in het Engels kunnen communiceren om deel te nemen ondanks hulp van een familielid of vriend.
Personen die niet kunnen voldoen aan het protocol/vereisten van studiedeelname.
Personen met enige andere ernstige bijkomende ziekte die, naar mening van de onderzoeker, zou kunnen interfereren met studieprocedures en/of beoordelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewone NHS-zorg plus Good Boost+
Deelnemers krijgen de gebruikelijke NHS preoperatieve zorg plus het Good Boost+ programma.
|
Good Boost+ is een zes weken durend gepersonaliseerd bewegings- en peer support gemeenschapsrevalidatieprogramma, dat watergebaseerde groepsbeweging combineert met landgebaseerde thuisbeweging.
Deelnemers volgen één groepsaquatische bewegingssessie per week in een lokaal sportcentrum, uitgevoerd met behulp van de Good Boost digitale applicatie op een waterdichte tabletcomputer.
Deelnemers voltooien ook drie landgebaseerde bewegingssessies per week thuis of in een andere geschikte ruimte, toegankelijk via de Good Boost Move Together app op een smartphone of tabletcomputer.
Een initiële beoordeling en doelstellingssessie wordt voltooid met een NHS-fysiotherapeut.
Deelnemers ontvangen wekelijks één-op-één ondersteuning op afstand van een fysiotherapeut gedurende het hele programma.
Informele peer support wordt aangemoedigd door de versnaperingen die na de zwembadsessies worden aangeboden.
Standaard NHS preoperatieve zorg voor personen die wachten op een primaire totale knievervanging, uitgevoerd volgens de lokale NHS-praktijk.
Er worden geen aanvullende gestructureerde oefeningen of prehabilitatiecomponenten aangeboden
|
|
Ander: Gangbare NHS-zorg
Deelnemers ontvangen alleen de gebruikelijke NHS preoperatieve zorg.
|
Standaard NHS preoperatieve zorg voor personen die wachten op een primaire totale knievervanging, uitgevoerd volgens de lokale NHS-praktijk.
Er worden geen aanvullende gestructureerde oefeningen of prehabilitatiecomponenten aangeboden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal (%) in aanmerking komende deelnemers die voor de studie zijn geworven
Tijdsspanne: Aan het einde van de rekruteringsperiode (ongeveer 8 maanden na de start van de rekrutering)
|
De rekrutering wordt maandelijks beoordeeld vanaf het begin van de rekrutering totdat de rekrutering sluit
|
Aan het einde van de rekruteringsperiode (ongeveer 8 maanden na de start van de rekrutering)
|
|
Retentiepercentage na 10 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 10 na randomisatie
|
Het percentage (%) deelnemers dat in de studie blijft en de follow-upbeoordeling van week 10 voltooit.
|
Week 10 na randomisatie
|
|
Percentage van naleving van het Good Boost+ Programma
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot 6 weken na start van de interventie
|
De naleving van het Good Boost+ programma zal wekelijks worden gemeten als het percentage voorgeschreven sessies dat elke deelnemer heeft voltooid tijdens het 6-weken durende programma.
Naleving wordt gedefinieerd als deelname aan ≥3 sessies in het zwembad, ≥9 landoefeningen (zelf gerapporteerd), en ten minste één ondersteuningssessie op afstand (telefoongesprek of videogesprek) met de fysiotherapeut.
|
Vanaf de startmeting tot 6 weken na start van de interventie
|
|
Aandeel deelnemers met onvolledige of ontbrekende uitkomstgegevens.
Tijdsspanne: Week 10 na randomisatie
|
Het aandeel (%) van de deelnemers met onvolledige of ontbrekende uitkomstgegevens 10 weken na randomisatie
|
Week 10 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van Good Boost+ / gebruikelijke NHS-zorg voor patiënten met behulp van Theoretical Framework of Acceptability (TFA) vragenlijstscores
Tijdsspanne: Baseline, Week 6 na randomisatie, Week 10 na randomisatie
|
Scores op de aangepaste vragenlijst Theoretisch Kader van Acceptabiliteit (TFA) ingevuld door patiënten op de wachtlijst voor knievervanging.
Deze aangepaste TFA-vragenlijst heeft 7 items, elk met een minimumscore van 1 en een maximumscore van 5 (waarbij hogere scores een grotere acceptabiliteit weerspiegelen).
|
Baseline, Week 6 na randomisatie, Week 10 na randomisatie
|
|
Aanvaardbaarheid van Good Boost+ voor NHS-personeel en personeel van recreatiecentra.
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de interventielevering op de betreffende locatie); Tijdens de interventie (tijdens maand 4 van de 8-maanden durende interventieleveringsperiode)
|
Scores op de aangepaste TFA-vragenlijst ingevuld door NHS-personeel en personeel van sportcentra die betrokken zijn bij het leveren of ondersteunen van Good Boost+.
Deze aangepaste TFA-vragenlijst bevat 7 items, elk met een minimumscore van 1 en een maximumscore van 5 (waarbij hogere scores een grotere acceptatie weerspiegelen).
|
Baseline (aan het begin van de interventielevering op de betreffende locatie); Tijdens de interventie (tijdens maand 4 van de 8-maanden durende interventieleveringsperiode)
|
|
Aanvaardbaarheid van Good Boost+ voor patiënten op de wachtlijst voor een knievervanging, NHS-medewerkers en medewerkers van sportcentra via kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie en verder (binnen 1 maand na de laatste sessie op basis van een groep)
|
Kwalitatieve beoordeling van de aanvaardbaarheid gebaseerd op semigestructureerde interviews met patiënten, NHS-personeel en personeel van vrijetijdscentra
|
8 weken na randomisatie en verder (binnen 1 maand na de laatste sessie op basis van een groep)
|
|
Verandering in pijn, functie en stijfheid (WOMAC-score)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6 na randomisatie, Week 10 na randomisatie
|
Een 24-items meetinstrument voor specifieke aandoeningen dat veel wordt gebruikt bij heup- en knieartrose.
WOMAC maakt een beoordeling mogelijk van pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items).
De scores variëren tussen 0-20 voor pijn; 0-8 voor stijfheid; en 0-68 voor fysieke functie, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn, stijfheid en beperkingen in het functioneren.
|
Baseline, Week 6 na randomisatie, Week 10 na randomisatie
|
|
Verandering in Musculoskeletale Gezondheid (MSK HQ Score)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6 na randomisatie, Week 10 na randomisatie
|
Een generiek meetinstrument met 14 items dat een algemene evaluatie van de musculoskeletale gezondheid over de afgelopen twee weken biedt.
De MSK-HQ wordt gescoord op een schaal van 0-56, waarbij hogere scores een betere musculoskeletale gezondheidstoestand aangeven.
|
Baseline, Week 6 na randomisatie, Week 10 na randomisatie
|
|
Verandering in algemene gezondheidstoestand (EQ 5D 5L Score)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6 na randomisatie, Week 10 na randomisatie
|
EQ-5D-5L biedt een generieke maatstaf voor kwaliteit van leven.
Het bestaat uit vijf domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) met vijf categorische niveaus voor elk domein.
Hogere scores binnen deze vijf domeinen duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Het instrument bevat ook een algemene gezondheid VAS (0 tot 100), waarbij 100 = beste gezondheid en 0 = slechtste gezondheid.
|
Baseline, Week 6 na randomisatie, Week 10 na randomisatie
|
|
Verandering in mentaal welzijn (WEMWBS-score)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6 na randomisatie, Week 10 na randomisatie
|
Een 14-item instrument dat mentaal welzijn meet.
Elk item wordt gescoord van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Een totaalschaalscore wordt berekend door de individuele itemscores op te tellen.
De minimumscore is 14 en de maximumscore is 70, waarbij hogere scores wijzen op een hoger mentaal welzijn.
|
Baseline, Week 6 na randomisatie, Week 10 na randomisatie
|
|
Verandering in Patiënt Globale Beoordeling (PGA Score)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6 na randomisatie, Week 10 na randomisatie
|
De Patient Global Assessment (PGA) is een enkele vraag over hoe de knieartrose van de deelnemers hen op die dag beïnvloedt; gebruikmakend van een 5-punts Likertschaal verankerd met 1 = zeer goed [asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten] en 5 = zeer slecht [zeer ernstige symptomen die onverdraaglijk zijn en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren].
De verandering vanaf baseline in PGA wordt berekend als de post-baseline waarde minus de baseline, waarbij een lagere veranderingsscore gunstiger is.
|
Baseline, Week 6 na randomisatie, Week 10 na randomisatie
|
|
Verandering in Sociale Steun (MOS Sociale Steun Enquête Score)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6 na randomisatie, Week 10 na randomisatie
|
Een enquête met 19 items die de waargenomen beschikbaarheid van functionele sociale ondersteuning meet.
De enquête bestaat uit vier aparte subschalen voor sociale ondersteuning: emotionele/informationele ondersteuning (8 items), tastbare ondersteuning (4 items), affectieve ondersteuning (3 items), positieve sociale interactie (3 items) en één extra item dat niet in een subschaal is opgenomen.
Gemiddelde scores voor elke subschaal worden berekend met antwoordscores variërend van 1-5.
Daarnaast kan het gemiddelde van alle 19 items worden berekend om een algemene ondersteuningsindex te geven.
Hogere scores duiden op meer sociale ondersteuning.
|
Baseline, Week 6 na randomisatie, Week 10 na randomisatie
|
|
Verandering in pijnintensiteit (Numerical Pain Rating Scale)
Tijdsspanne: Baseline; Wekelijks tijdens de 6-weken interventieperiode; Week 10 na randomisatie.
|
De Numerical Pain Rating Scale (NPRS) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn.
Respondenten selecteren een geheel getal (0-10) dat het beste de intensiteit van hun kniepijn weergeeft.
De ankerpunten zijn 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
De NPRS kan grafisch worden aangeboden voor zelfinvulling of verbaal (bijvoorbeeld per telefoon).
|
Baseline; Wekelijks tijdens de 6-weken interventieperiode; Week 10 na randomisatie.
|
|
Gebruik van Gezondheidszorgbronnen
Tijdsspanne: Baseline, week 10 na randomisatie
|
Zelfgerapporteerd zorggebruik gemeten met behulp van een vragenlijst over zorgmiddelengebruik, die 8 items bevat over zorggebruik en geschatte uitgaven vanwege knieklachten.
|
Baseline, week 10 na randomisatie
|
|
Barrières en bevorderende factoren voor implementatie
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie en verder (binnen 1 maand na de laatste sessie op basis van groepsinterventie)
|
Identificatie van determinanten van implementatie gebaseerd op semigestructureerde interviews met patiënten, NHS-personeel en vrijetijdspersoneel
|
8 weken na randomisatie en verder (binnen 1 maand na de laatste sessie op basis van groepsinterventie)
|
|
Trouw aan interventie-uitvoering (Good Boost+ Water Based Sessions)
Tijdsspanne: Midden van de interventie (einde week 3 van de 6-weken durende interventieperiode); Einde van de interventie (week 6 van de 6-weken durende interventieperiode)
|
De getrouwheid van de interventie-uitvoering binnen zwembadomgevingen wordt gemonitord met een vooraf bepaalde getrouwheidschecklist, om de kwaliteit van de sessies te evalueren zoals geleverd volgens protocol.
De checklist bevat 22 kwantitatieve items, gescoord op een Likertschaal van hoog (=2), matig (=1) en laag (=0), met een maximaal mogelijke score van 44 die optimale getrouwheid aan het protocol aangeeft.
Beoordelingen worden uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdspunten tijdens de studie door getrainde onderzoeksmedewerkers.
Er worden ook kwalitatieve observaties en notities gemaakt over afwijkingen van of aanpassingen aan het protocol die mogelijk worden beïnvloed door contextuele factoren van de specifieke sessie.
|
Midden van de interventie (einde week 3 van de 6-weken durende interventieperiode); Einde van de interventie (week 6 van de 6-weken durende interventieperiode)
|
|
Trouw van fysiotherapeut ondersteuningssessies
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de 6 weken durende interventieperiode
|
20-30% van de vastgelegde fysiotherapie ondersteuningssessies voor Good Boost+ interventiedeelnemers worden geselecteerd voor trouwheidscontrole, gebruikmakend van het Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) 3.3.1 coderingssysteem.
Het MITI wordt gebruikt om de algehele trouwheid/kwaliteit van de consultaties te beoordelen, waarbij globale scores worden gegenereerd over 5 dimensies: Evocatie, Samenwerking, Autonomie/Ondersteuning, Richting en Empathie.
Globale scores worden gemeten op een vijfpuntenschaal van Likert, waarbij 1 staat voor lage trouwheid aan het motiverende gespreksprotocol en 5 voor hoge trouwheid.
Naast globale scores worden specifieke motiverende gespreksgedragingen geteld in zeven categorieën.
|
Wekelijks tijdens de 6 weken durende interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS Project ID: 349699
- NIHR208155 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute for Health and Care Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .