経口プロバイオティクスがアレルギー性鼻炎の症状と生活の質に与える影響
経口プロバイオティクスがアレルギー性鼻炎の症状と生活の質に及ぼす影響
アレルギー性鼻炎(AR)は、鼻アレルギー、花粉症、または季節性アレルギー性鼻炎とも呼ばれ、免疫系が空気中のアレルゲンに反応することによって引き起こされる鼻腔の炎症性疾患です。 症状には、鼻水や鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ、そして赤くかゆく涙目になることが含まれます。 これらの症状は、通常、アレルゲンに曝露して数分以内に発生し、睡眠、仕事の生産性、学習中の集中力に影響を与える可能性があります。 アレルギー性鼻炎の多くの患者は、喘息、アレルギー性結膜炎、またはアトピー性皮膚炎などの症状も患っています。大多数の患者の症状は、時間の経過とともに再発し持続する傾向があります。 薬物療法で症状を緩和することはできますが、完全な治癒は困難です。
プロバイオティクスは、一般的に、摂取した際に宿主に有益な効果をもたらす微生物と定義されます。 主に乳酸を産生する細菌で構成されており、乳酸菌、ビフィズス菌、サッカロミセス・ブラルディイなどが含まれます。 アレルギー疾患の基礎となる既知のメカニズムの一つは、Th2細胞の過剰活性化によるTh1/Th2バランスの乱れです。 これまでの研究では、プロバイオティクスの使用がアレルギー疾患を予防できるかどうかが探求されてきました。 多くの研究が、プロバイオティクスがIFN-γ、IL-10、IL-12などの抗炎症性サイトカインを増加させてTh1細胞活性を高めることにより、免疫系を調節する能力があることを示しています。 同時に、IL-4、IL-5、IL-13などの炎症促進性サイトカインを抑制し、過剰なTh2活性化を阻害してTh1/Th2バランスを回復させ、症状を改善します。
臨床無作為化比較試験からの現在のエビデンスは、妊娠中および乳幼児期にプロバイオティクスを補給することで、アレルギーまたはより重篤なアレルギー状態の発症を予防できる可能性を示唆しています。 しかし、ARに関しては、現在の研究は、プロバイオティクス摂取がAR患者の生活の質と鼻症状の重症度(PRQLQおよびTNSSで測定)を改善できることを確認しています。 それにもかかわらず、ARの調節効果は、使用されるプロバイオティクスの異なる株や種に基づいて変化します。
このプロジェクトは、制御性T細胞(Treg細胞)の機能を高めるプロバイオティクス株を選択し、それによってTh1細胞サイトカインIL-12およびIFN-γの分泌を促進して、Th1/Th2免疫バランスの達成を支援することを目指しています。 このアプローチは、特異的免疫グロブリンE(IgE)レベルを低下させ、抗炎症効果を達成し、それによって患者体内のアレルギー反応の調節を改善することを目的としています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件:
- 年齢6歳から65歳まで。
- 適格な医師によりアレルギー性鼻炎と診断されていること。
- アレルギー性鼻炎スコア(SFAR)で7点以上。
- 参加に同意し、インフォームド・コンセントに署名していること。
除外条件:
- 薬物アレルギーの既往歴、または高感受性・禁忌のある薬剤の使用歴(例:抗生物質や解熱剤へのアレルギー)。
- 鼻中隔弯曲症などの構造的異常による鼻炎症状のある患者。
- 経口コルチコステロイド療法を受けている患者。
- 過去1ヶ月以内にプロバイオティクス関連製品(生菌を含むドロップ、錠剤、カプセル、粉末、ヨーグルト、発酵乳など)を摂取している。
- 過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している。
- 過去1年以内に免疫療法を受けている。
- 重篤な疾患(例:特定疾患医療受給者証を有する)や重度の免疫疾患、血液疾患、先天性疾患がある。
- 医師により参加が不適当と判断された場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
被験者は毎日2カプセルを服用します。
|
|
実験的:ラクトバチルス・ラムノサス F-1
|
プロバイオティクス(ラクトバチルス・ラムノサスF-1)を1日2回、1パックずつお召し上がりください。
|
|
実験的:Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104
|
プロバイオティクス(Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104)のパケットを1日2回、1パケットずつお摂りください。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アレルギー性鼻炎スコア(SFAR)の変化
時間枠:ベースライン(介入前)。
|
スコアは0から16の範囲で、8つの項目を含みます。
スコアが高いほど、重症度が高いことを示します。
|
ベースライン(介入前)。
|
|
血液生化学的炎症マーカーの変化。
時間枠:ベースライン(介入前)、プロバイオティクス補充12週間後。
|
IgE、ECP、CBC、IL-4、IL-10、IL-12、IFN-γ、TGF-β、ビタミンD3、IL-17、およびTNF-αのレベルの変化。
|
ベースライン(介入前)、プロバイオティクス補充12週間後。
|
|
腸内細菌叢組成の分析
時間枠:ベースライン(介入前)および12週間のプロバイオティクス補充後。
|
介入前および介入後の腸内細菌叢比率の変化は、NGSを用いて評価されました。
|
ベースライン(介入前)および12週間のプロバイオティクス補充後。
|
|
アレルギー性鼻炎および鼻結膜炎生活の質質問票(RQLQ)のスコア変化
時間枠:ベースライン(介入前)、プロバイオティクス補給12週後、および中止後8週
|
7つの領域(活動、睡眠、鼻・眼以外の症状、実用的問題、鼻症状、眼症状、感情)にわたる28項目を含みます。
7段階評価(0=問題なし、6=極度の問題)を使用し、スコアが低いほど生活の質が良好であることを示します。
|
ベースライン(介入前)、プロバイオティクス補給12週後、および中止後8週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的アナログ尺度(VAS)スコアの変化
時間枠:ベースライン(介入前)、プロバイオティクス補充12週後、および中止8週後。
|
1から10の数字が高いほど、より不快に感じます。
|
ベースライン(介入前)、プロバイオティクス補充12週後、および中止8週後。
|
|
総鼻腔症状スコア(TNSS)の変化。
時間枠:ベースライン(介入前)、プロバイオティクス補充12週間後、および中止8週間後。
|
通常、鼻閉、鼻漏(鼻水)、鼻のかゆみ、くしゃみの4つの症状のスコアを合計します。各症状は0〜3点で評価され、最大合計スコアは12点となります。スコアが低いほど、鼻症状のコントロールや改善が良好であることを示します。
|
ベースライン(介入前)、プロバイオティクス補充12週間後、および中止8週間後。
|
|
鼻炎コントロール評価テスト(RCAT)スコアの変化
時間枠:ベースライン(介入前)、プロバイオティクス補給12週間後、および中止後8週間。
|
質問票は6項目からなり、総合スコアの範囲は6〜30点です。
スコアが低いほど、鼻炎のコントロール状態が通常悪いことを示します。
|
ベースライン(介入前)、プロバイオティクス補給12週間後、および中止後8週間。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。