구강 프로바이오틱스가 알레르기 비염 증상과 삶의 질에 미치는 영향
구강 프로바이오틱스가 알레르기성 비염 증상과 삶의 질에 미치는 영향
알레르기성 비염(AR)은 비강 알레르기, 건초열 또는 계절성 알레르기성 비염으로도 알려져 있으며, 공기 중 알레르겐에 대한 면역 체계의 반응으로 인해 발생하는 비강의 염증성 질환입니다. 증상으로는 콧물이나 코막힘, 코 가려움증, 재채기, 그리고 붉고 가렵고 눈물이 나는 눈이 포함됩니다. 이러한 증상은 일반적으로 알레르겐에 노출된 후 몇 분 이내에 발생하며 수면, 업무 생산성 및 학습 중 집중력에 영향을 미칠 수 있습니다. 알레르기성 비염 환자의 많은 수가 천식, 알레르기성 결막염 또는 아토피 피부염과 같은 질환을 함께 앓고 있습니다. 대다수 환자의 증상은 시간이 지남에 따라 재발하고 지속되는 경향이 있습니다. 약물 치료로 증상을 완화시킬 수 있지만 완전한 치료는 달성하기 어렵습니다.
프로바이오틱스는 일반적으로 섭취 시 숙주에게 유익한 효과를 제공하는 미생물로 정의됩니다. 이들은 주로 유산균을 생산하는 세균으로 구성되며, 락토바실러스, 비피도박테리움 및 사카로마이세스 불라르디를 포함합니다. 알레르기 질환의 알려진 한 가지 기전은 Th2 세포의 과도한 활성화로 인해 Th1/Th2 비율의 불균형이 발생하는 것입니다. 이전 연구에서는 프로바이오틱스 사용이 알레르기 질환을 예방할 수 있는지 탐구했습니다. 다수의 연구에 따르면 프로바이오틱스는 IFN-γ, IL-10 및 IL-12와 같은 항염증성 사이토카인을 증가시켜 Th1 세포 활동을 강화함으로써 면역 체계를 조절할 수 있는 능력이 있습니다. 동시에, IL-4, IL-5 및 IL-13과 같은 염증성 사이토카인을 억제하여 과도한 Th2 활성화를 억제하고 Th1/Th2 균형을 회복시켜 증상을 개선합니다.
임상 무작위 대조 시험에서 나온 현재 증거에 따르면 임신 및 초기 유아기에 프로바이오틱스 보충제를 섭취하면 알레르기나 더 심각한 알레르기 상태의 발생을 예방할 수 있습니다. 그러나 AR에 관해서는, 현재 연구에서 프로바이오틱스 섭취가 AR 환자의 삶의 질과 비강 증상의 심각도(PRQLQ 및 TNSS로 측정)를 개선할 수 있음이 확인되었습니다. 그럼에도 불구하고 AR 조절 효능은 사용된 프로바이오틱스의 균주 또는 종류에 따라 다릅니다.
이 프로젝트는 조절 T 세포(Treg 세포)의 기능을 향상시키는 프로바이오틱스 균주를 선택하여 Th1 세포 사이토카인 IL-12 및 IFN-γ의 분비를 촉진하여 Th1/Th2 면역 균형 달성을 지원하는 것을 목표로 합니다. 이 접근법은 특정 면역글로불린 E(IgE) 수준을 낮추고 항염증 효과를 달성하여 환자 체내의 알레르기 반응 조절을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세에서 65세 사이의 연령.
- 자격을 갖춘 의사에 의해 알레르기 비염으로 진단됨.
- 알레르기 비염 점수(SFAR)에서 7점 이상.
- 참여 의사가 있으며 동의서에 서명함.
제외 기준:
- 약물 알레르기 병력 또는 고감도 또는 금기 약물 사용(예: 항생제 또는 해열제 알레르기).
- 비중격 만곡증과 같은 구조적 이상으로 인한 비염 증상이 있는 환자.
- 경구 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자.
- 지난 1개월 이내 프로바이오틱 관련 제품 섭취(생균이 포함된 드롭, 정제, 캡슐, 분말, 요구르트 또는 발효유 포함).
- 지난 1개월 이내 다른 임상 연구 참여.
- 지난 1년 이내 면역요법 수령.
- 중대한 질병 존재(예: 중증질환증 소지) 또는 심각한 면역, 혈액학적, 또는 선천성 장애.
- 의사에 의해 참여에 부적합하다고 판단됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자는 매일 두 개의 캡슐을 복용합니다.
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실험적: 락토바실러스 람노서스 F-1
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프로바이오틱스(Lactobacillus rhamnosus F-1) 한 포를 하루에 두 번 복용하세요.
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실험적: Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104
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하루에 두 번 프로바이오틱스 (Lactobacillus rhamnosus F-1, Lactobacillus reuteri GL-104) 한 포를 복용하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기 비염 점수 변화(SFAR)
기간: 기준선(중재 전).
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점수 범위는 0부터 16까지이며 8개의 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선(중재 전).
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혈액 생화학적 염증 마커의 변화.
기간: 기준선(중재 전), 프로바이오틱 보충 12주 후.
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IgE, ECP, CBC, IL-4, IL-10, IL-12, IFN-γ, TGF-β, 비타민 D3, IL-17, TNF-α 수치 변화.
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기준선(중재 전), 프로바이오틱 보충 12주 후.
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장내 미생물 군집 구성 분석
기간: 기준선(개입 전) 및 프로바이오틱 보충제 12주 후.
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개입 전후 NGS를 사용하여 장내 미생물군집 비율의 변화를 평가하였다.
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기준선(개입 전) 및 프로바이오틱 보충제 12주 후.
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알레르기성 비염 및 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 점수 변화
기간: 기저선(중재 전), 프로바이오틱 보충 12주 후 및 중단 8주 후.
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이는 7개 영역(활동, 수면, 비강/눈 이외의 증상, 실제 문제, 비강 증상, 눈 증상, 감정)에 걸친 28개 항목을 포함합니다.
7점 척도(0 = 문제 없음, 6 = 극심한 문제)를 사용하며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋습니다. |
기저선(중재 전), 프로바이오틱 보충 12주 후 및 중단 8주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화
기간: 베이스라인(중재 전), 프로바이오틱 보충 12주 후, 중단 8주 후.
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1부터 10까지 숫자가 높을수록 더 불편함을 느낍니다.
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베이스라인(중재 전), 프로바이오틱 보충 12주 후, 중단 8주 후.
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총 비강 증상 점수(TNSS)의 변화.
기간: 기준선(중재 전), 프로바이오틱 보충 12주 후, 중단 8주 후.
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일반적으로 네 가지 증상-코막힘, 코물(콧물), 코 가려움증, 재채기-에 대해 각각 0-3점으로 평가한 점수를 합산하여 최대 총점 12점을 기준으로 합니다. 낮은 점수는 비강 증상의 조절이나 개선이 더 잘 이루어졌음을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 프로바이오틱 보충 12주 후, 중단 8주 후.
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비염 통제 평가 테스트(RCAT) 점수의 변화
기간: 기준선(개입 전), 프로바이오틱 보충제 복용 12주 후, 중단 8주 후.
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설문지는 6개의 항목으로 구성되어 있으며, 총 점수 범위는 6-30점입니다.
점수가 낮을수록 비염 조절 상태가 일반적으로 더 나쁜 것입니다.
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기준선(개입 전), 프로바이오틱 보충제 복용 12주 후, 중단 8주 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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