- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07532837
L'effet des probiotiques oraux sur les symptômes de la rhinite allergique et la qualité de vie
La rhinite allergique (RA), également appelée allergie nasale, rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière, est une affection inflammatoire des voies nasales provoquée par la réponse du système immunitaire aux allergènes présents dans l'air. Les symptômes incluent un nez qui coule ou bouché, des démangeaisons nasales, des éternuements et des yeux rouges, qui démangent et larmoyants. Ces symptômes surviennent généralement quelques minutes après l'exposition aux allergènes et peuvent affecter le sommeil, la productivité au travail et la concentration pendant l'apprentissage. De nombreux patients atteints de rhinite allergique souffrent également de pathologies telles que l'asthme, la conjonctivite allergique ou la dermatite atopique. Les symptômes chez la majorité des patients ont tendance à récidiver et à persister dans le temps. Bien que les médicaments puissent atténuer les symptômes, une guérison complète est difficile à obtenir.
Les probiotiques sont généralement définis comme des micro-organismes qui, lorsqu'ils sont ingérés, exercent des effets bénéfiques sur l'hôte. Ils sont principalement constitués de bactéries produisant de l'acide lactique, notamment les lactobacilles, les bifidobactéries et Saccharomyces boulardii. Un mécanisme connu sous-tendant les maladies allergiques est la suractivation des cellules Th2, entraînant un déséquilibre du rapport Th1/Th2. Des recherches antérieures ont exploré si l'utilisation de probiotiques pouvait prévenir les maladies allergiques. De nombreuses études indiquent que les probiotiques ont la capacité de moduler le système immunitaire en augmentant les cytokines anti-inflammatoires telles que l'IFN-γ, l'IL-10 et l'IL-12 pour renforcer l'activité des cellules Th1. Simultanément, ils suppriment les cytokines pro-inflammatoires comme l'IL-4, l'IL-5 et l'IL-13, inhibant l'activation excessive des Th2 et rétablissant l'équilibre Th1/Th2 pour améliorer les symptômes.
Les preuves actuelles issues d'essais cliniques randomisés contrôlés suggèrent que la supplémentation en probiotiques pendant la grossesse et la petite enfance peut prévenir les allergies ou le développement d'affections allergiques plus graves. Cependant, concernant la RA, la recherche actuelle a confirmé que la consommation de probiotiques peut améliorer la qualité de vie et la gravité des symptômes nasaux (mesurés par le PRQLQ et le TNSS) chez les patients atteints de RA. Néanmoins, l'efficacité de la régulation de la RA varie selon les souches ou espèces de probiotiques utilisées.
Ce projet vise à sélectionner des souches probiotiques qui améliorent la fonction des lymphocytes T régulateurs (cellules Treg), favorisant ainsi la sécrétion des cytokines des cellules Th1 IL-12 et IFN-γ pour aider à atteindre l'équilibre immunitaire Th1/Th2. Cette approche vise à réduire les niveaux d'immunoglobuline E spécifique (IgE) et à obtenir un effet anti-inflammatoire, améliorant ainsi la régulation des réactions allergiques dans l'organisme des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 6 et 65 ans.
- Diagnostic de rhinite allergique établi par un médecin qualifié.
- Score ≥ 7 sur le Score for Allergic Rhinitis (SFAR).
- Volonté de participer et signature du formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'allergie médicamenteuse ou utilisation de médicaments à haute sensibilité ou contre-indications (par exemple, allergie aux antibiotiques ou aux antipyrétiques).
- Patients présentant des symptômes de rhinite causés par des anomalies structurelles telles qu'une déviation de la cloison nasale.
- Patients sous traitement par corticostéroïdes oraux.
- Consommation de produits liés aux probiotiques au cours du dernier mois (y compris gouttes, comprimés, gélules, poudres, yaourts ou laits fermentés contenant des bactéries vivantes).
- Participation à d'autres études cliniques au cours du dernier mois.
- Réception d'une immunothérapie au cours de la dernière année.
- Présence de maladies majeures (par exemple, détention d'un certificat de maladie catastrophique) ou de troubles immunitaires, hématologiques ou congénitaux graves.
- Jugé inapte à participer par un médecin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les sujets prennent deux capsules par jour.
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Expérimental: Lactobacillus rhamnosus F-1
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Prenez un sachet de probiotiques (Lactobacillus rhamnosus F-1) deux fois par jour.
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Expérimental: Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104
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Prendre un sachet de probiotiques (Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104) deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du Score pour la Rhinite Allergique (SFAR)
Délai: Ligne de base (pré-intervention).
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Le score varie de 0 à 16 et comprend 8 items.
Un score plus élevé indique une sévérité plus importante. |
Ligne de base (pré-intervention).
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Modifications des marqueurs biochimiques inflammatoires sanguins.
Délai: Valeur de référence (pré-intervention), après 12 semaines de supplémentation en probiotiques.
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Changements des niveaux d'IgE, d'ECP, de NFS, d'IL-4, d'IL-10, d'IL-12, d'IFN-γ, de TGF-β, de vitamine D3, d'IL-17 et de TNF-α.
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Valeur de référence (pré-intervention), après 12 semaines de supplémentation en probiotiques.
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Analyse de la composition du microbiote intestinal
Délai: Baseline (pré-intervention) et après 12 semaines de supplémentation en probiotiques.
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Les modifications des ratios du microbiote intestinal ont été évaluées par NGS avant et après l'intervention.
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Baseline (pré-intervention) et après 12 semaines de supplémentation en probiotiques.
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Modifications du score du Questionnaire de qualité de vie pour la rhinite allergique et la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: Avant l'intervention (baseline), après 12 semaines de supplémentation en probiotiques, et 8 semaines après l'arrêt.
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Il comprend 28 items répartis dans 7 domaines (activité, sommeil, symptômes non-nasaux/oculaires, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires et émotions).
Sur une échelle de 7 points (0 = aucun problème, 6 = problème extrême), plus le score est bas, meilleure est la qualité de vie.
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Avant l'intervention (baseline), après 12 semaines de supplémentation en probiotiques, et 8 semaines après l'arrêt.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolutions des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline (pré-intervention), après 12 semaines de supplémentation probiotique, et 8 semaines après l'arrêt.
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Plus le nombre est élevé de 1 à 10, plus la sensation est inconfortable.
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Baseline (pré-intervention), après 12 semaines de supplémentation probiotique, et 8 semaines après l'arrêt.
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Modifications du score total des symptômes nasaux (STSN).
Délai: Ligne de base (pré-intervention), après 12 semaines de supplémentation en probiotiques, et 8 semaines après l'arrêt.
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Il additionne généralement les scores de quatre symptômes - congestion nasale, rhinorrhée (nez qui coule), démangeaisons nasales et éternuements - chacun noté de 0 à 3, ce qui donne un score total maximum de 12. Un score plus bas indique un meilleur contrôle ou une amélioration des symptômes nasaux.
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Ligne de base (pré-intervention), après 12 semaines de supplémentation en probiotiques, et 8 semaines après l'arrêt.
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Évolutions des scores du test d'évaluation du contrôle de la rhinite (RCAT)
Délai: Baseline (pré-intervention), après 12 semaines de supplémentation en probiotiques, et 8 semaines après l'arrêt.
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Le questionnaire comprend 6 items, avec une plage de score total de 6 à 30 points.
Plus le score est bas, plus le contrôle de la rhinite est généralement mauvais.
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Baseline (pré-intervention), après 12 semaines de supplémentation en probiotiques, et 8 semaines après l'arrêt.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH112-REC1-161
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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