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L'effet des probiotiques oraux sur les symptômes de la rhinite allergique et la qualité de vie

9 avril 2026 mis à jour par: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

La rhinite allergique (RA), également appelée allergie nasale, rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière, est une affection inflammatoire des voies nasales provoquée par la réponse du système immunitaire aux allergènes présents dans l'air. Les symptômes incluent un nez qui coule ou bouché, des démangeaisons nasales, des éternuements et des yeux rouges, qui démangent et larmoyants. Ces symptômes surviennent généralement quelques minutes après l'exposition aux allergènes et peuvent affecter le sommeil, la productivité au travail et la concentration pendant l'apprentissage. De nombreux patients atteints de rhinite allergique souffrent également de pathologies telles que l'asthme, la conjonctivite allergique ou la dermatite atopique. Les symptômes chez la majorité des patients ont tendance à récidiver et à persister dans le temps. Bien que les médicaments puissent atténuer les symptômes, une guérison complète est difficile à obtenir.

Les probiotiques sont généralement définis comme des micro-organismes qui, lorsqu'ils sont ingérés, exercent des effets bénéfiques sur l'hôte. Ils sont principalement constitués de bactéries produisant de l'acide lactique, notamment les lactobacilles, les bifidobactéries et Saccharomyces boulardii. Un mécanisme connu sous-tendant les maladies allergiques est la suractivation des cellules Th2, entraînant un déséquilibre du rapport Th1/Th2. Des recherches antérieures ont exploré si l'utilisation de probiotiques pouvait prévenir les maladies allergiques. De nombreuses études indiquent que les probiotiques ont la capacité de moduler le système immunitaire en augmentant les cytokines anti-inflammatoires telles que l'IFN-γ, l'IL-10 et l'IL-12 pour renforcer l'activité des cellules Th1. Simultanément, ils suppriment les cytokines pro-inflammatoires comme l'IL-4, l'IL-5 et l'IL-13, inhibant l'activation excessive des Th2 et rétablissant l'équilibre Th1/Th2 pour améliorer les symptômes.

Les preuves actuelles issues d'essais cliniques randomisés contrôlés suggèrent que la supplémentation en probiotiques pendant la grossesse et la petite enfance peut prévenir les allergies ou le développement d'affections allergiques plus graves. Cependant, concernant la RA, la recherche actuelle a confirmé que la consommation de probiotiques peut améliorer la qualité de vie et la gravité des symptômes nasaux (mesurés par le PRQLQ et le TNSS) chez les patients atteints de RA. Néanmoins, l'efficacité de la régulation de la RA varie selon les souches ou espèces de probiotiques utilisées.

Ce projet vise à sélectionner des souches probiotiques qui améliorent la fonction des lymphocytes T régulateurs (cellules Treg), favorisant ainsi la sécrétion des cytokines des cellules Th1 IL-12 et IFN-γ pour aider à atteindre l'équilibre immunitaire Th1/Th2. Cette approche vise à réduire les niveaux d'immunoglobuline E spécifique (IgE) et à obtenir un effet anti-inflammatoire, améliorant ainsi la régulation des réactions allergiques dans l'organisme des patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Critères d'inclusion :

    1. Âge compris entre 6 et 65 ans.
    2. Diagnostic de rhinite allergique établi par un médecin qualifié.
    3. Score ≥ 7 sur le Score for Allergic Rhinitis (SFAR).
    4. Volonté de participer et signature du formulaire de consentement éclairé.
  2. Critères d'exclusion :

    1. Antécédents d'allergie médicamenteuse ou utilisation de médicaments à haute sensibilité ou contre-indications (par exemple, allergie aux antibiotiques ou aux antipyrétiques).
    2. Patients présentant des symptômes de rhinite causés par des anomalies structurelles telles qu'une déviation de la cloison nasale.
    3. Patients sous traitement par corticostéroïdes oraux.
    4. Consommation de produits liés aux probiotiques au cours du dernier mois (y compris gouttes, comprimés, gélules, poudres, yaourts ou laits fermentés contenant des bactéries vivantes).
    5. Participation à d'autres études cliniques au cours du dernier mois.
    6. Réception d'une immunothérapie au cours de la dernière année.
    7. Présence de maladies majeures (par exemple, détention d'un certificat de maladie catastrophique) ou de troubles immunitaires, hématologiques ou congénitaux graves.
    8. Jugé inapte à participer par un médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets prennent deux capsules par jour.
Expérimental: Lactobacillus rhamnosus F-1
Prenez un sachet de probiotiques (Lactobacillus rhamnosus F-1) deux fois par jour.
Expérimental: Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104
Prendre un sachet de probiotiques (Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104) deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du Score pour la Rhinite Allergique (SFAR)
Délai: Ligne de base (pré-intervention).
Le score varie de 0 à 16 et comprend 8 items.
Un score plus élevé indique une sévérité plus importante.
Ligne de base (pré-intervention).
Modifications des marqueurs biochimiques inflammatoires sanguins.
Délai: Valeur de référence (pré-intervention), après 12 semaines de supplémentation en probiotiques.
Changements des niveaux d'IgE, d'ECP, de NFS, d'IL-4, d'IL-10, d'IL-12, d'IFN-γ, de TGF-β, de vitamine D3, d'IL-17 et de TNF-α.
Valeur de référence (pré-intervention), après 12 semaines de supplémentation en probiotiques.
Analyse de la composition du microbiote intestinal
Délai: Baseline (pré-intervention) et après 12 semaines de supplémentation en probiotiques.
Les modifications des ratios du microbiote intestinal ont été évaluées par NGS avant et après l'intervention.
Baseline (pré-intervention) et après 12 semaines de supplémentation en probiotiques.
Modifications du score du Questionnaire de qualité de vie pour la rhinite allergique et la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: Avant l'intervention (baseline), après 12 semaines de supplémentation en probiotiques, et 8 semaines après l'arrêt.
Il comprend 28 items répartis dans 7 domaines (activité, sommeil, symptômes non-nasaux/oculaires, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires et émotions). Sur une échelle de 7 points (0 = aucun problème, 6 = problème extrême), plus le score est bas, meilleure est la qualité de vie.
Avant l'intervention (baseline), après 12 semaines de supplémentation en probiotiques, et 8 semaines après l'arrêt.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolutions des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline (pré-intervention), après 12 semaines de supplémentation probiotique, et 8 semaines après l'arrêt.
Plus le nombre est élevé de 1 à 10, plus la sensation est inconfortable.
Baseline (pré-intervention), après 12 semaines de supplémentation probiotique, et 8 semaines après l'arrêt.
Modifications du score total des symptômes nasaux (STSN).
Délai: Ligne de base (pré-intervention), après 12 semaines de supplémentation en probiotiques, et 8 semaines après l'arrêt.
Il additionne généralement les scores de quatre symptômes - congestion nasale, rhinorrhée (nez qui coule), démangeaisons nasales et éternuements - chacun noté de 0 à 3, ce qui donne un score total maximum de 12. Un score plus bas indique un meilleur contrôle ou une amélioration des symptômes nasaux.
Ligne de base (pré-intervention), après 12 semaines de supplémentation en probiotiques, et 8 semaines après l'arrêt.
Évolutions des scores du test d'évaluation du contrôle de la rhinite (RCAT)
Délai: Baseline (pré-intervention), après 12 semaines de supplémentation en probiotiques, et 8 semaines après l'arrêt.
Le questionnaire comprend 6 items, avec une plage de score total de 6 à 30 points. Plus le score est bas, plus le contrôle de la rhinite est généralement mauvais.
Baseline (pré-intervention), après 12 semaines de supplémentation en probiotiques, et 8 semaines après l'arrêt.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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