- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07532837
Effekten av oral probiotika på symtom vid allergisk rinit och livskvaliteten
Effekten av orala probiotika på symtom vid allergisk rinit och livskvaliteten
Allergisk rinit (AR), även känd som nässelallergi, hösnuva eller säsongsbunden allergisk rinit, är ett inflammatoriskt tillstånd i näsgångarna orsakat av immunsystemets reaktion på allergen i luften. Symtomen inkluderar rinnande eller täppt näsa, klåda i näsan, nysningar och röda, kliande och vattniga ögon. Dessa symtom uppträder vanligtvis inom några minuter efter exponering för allergen och kan påverka sömn, arbetsproduktivitet och koncentration under inlärning. Många patienter med allergisk rinit lider också av tillstånd som astma, allergisk konjunktivit eller atopisk dermatit. Symtomen hos majoriteten av patienterna tenderar att återkomma och bestå över tid. Medan medicinering kan lindra symtomen är fullständig bot svår att uppnå.
Probiotika definieras generellt som mikroorganismer som, när de intas, ger fördelaktiga effekter för värden. De består främst av bakterier som producerar mjölksyra, inklusive lactobaciller, bifidobakterier och Saccharomyces boulardii. En känd mekanism bakom allergiska sjukdomar är överaktivering av Th2-celler, vilket leder till en obalans i Th1/Th2-kvoten. Tidigare forskning har undersökt om användning av probiotika kan förhindra allergiska sjukdomar. Flera studier indikerar att probiotika har förmågan att modulera immunsystemet genom att öka antiinflammatoriska cytokiner som IFN-γ, IL-10 och IL-12 för att förstärka Th1-cellaktivitet. Samtidigt undertrycker de proinflammatoriska cytokiner som IL-4, IL-5 och IL-13, hämmar överdriven Th2-aktivering och återställer Th1/Th2-balans för att förbättra symtomen.
Nuvarande bevis från kliniska randomiserade kontrollerade studier tyder på att tillskott av probiotika under graviditet och tidig spädbarnsperiod kan förhindra allergier eller utveckling av mer allvarliga allergiska tillstånd. När det gäller AR har nuvarande forskning bekräftat att probiotikaintag kan förbättra livskvaliteten och svårighetsgraden av nässymtom (mätt med PRQLQ och TNSS) hos AR-patienter. Dock varierar effektiviteten av att reglera AR beroende på vilka stammar eller arter av probiotika som används.
Detta projekt syftar till att välja probiotikastammar som förstärker funktionen hos regulatoriska T-celler (Treg-celler), vilket därmed främjar utsöndringen av Th1-cellcytokiner IL-12 och IFN-γ för att bidra till att uppnå Th1/Th2-immunbalans. Detta tillvägagångssätt syftar till att minska nivåerna av specifikt immunoglobulin E (IgE) och uppnå en antiinflammatorisk effekt, vilket därmed förbättrar regleringen av allergiska reaktioner i patienternas kroppar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 6 och 65 år.
- Diagnostiserad med allergisk rinit av en kvalificerad läkare.
- Poäng ≥ 7 på Score for Allergic Rhinitis (SFAR).
- Villig att delta och har undertecknat det informerade samtyckesformuläret.
Exklusionskriterier:
- Historik av läkemedelsallergi eller användning av läkemedel med hög känslighet eller kontraindikationer (t.ex. allergi mot antibiotika eller antipyretika).
- Patienter med rinitsymptom orsakade av strukturella avvikelser som avvikande nässeptum.
- Patienter som får oral kortikosteroidbehandling.
- Konsumtion av probiotikarelaterade produkter under de senaste 1 månaderna (inklusive droppar, tabletter, kapslar, pulver, yoghurt eller fermenterad mjölk innehållande levande bakterier).
- Deltagande i andra kliniska studier under de senaste 1 månaderna.
- Mottagande av immunoterapi under de senaste 1 åren.
- Förekomst av allvarliga sjukdomar (t.ex. innehav av katastrofsjukdomsintyg) eller svåra immunologiska, hematologiska eller medfödda störningar.
- Bedöms olämplig för deltagande av en läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Deltagarna tar två kapslar dagligen.
|
|
Experimentell: Lactobacillus rhamnosus F-1
|
Ta ett paket probiotika (Lactobacillus rhamnosus F-1) två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104
|
Ta ett paket probiotika (Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104) två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i poäng för Allergisk Rinit (SFAR)
Tidsram: Baseline (före intervention).
|
Poängen sträcker sig från 0 till 16 och inkluderar 8 frågor.
En högre poäng indikerar en svårare allvarlighetsgrad. |
Baseline (före intervention).
|
|
Förändringar i biokemiska inflammationsmarkörer i blodet.
Tidsram: Baseline (före intervention), efter 12 veckor av probiotikatillskott.
|
Förändringar i nivåerna av IgE, ECP, CBC, IL-4, IL-10, IL-12, IFN-γ, TGF-β, D-vitamin, IL-17 och TNF-α.
|
Baseline (före intervention), efter 12 veckor av probiotikatillskott.
|
|
Analys av tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: Baseline (före intervention) och efter 12 veckors probiotikatillskott.
|
Förändringar i förhållandet mellan tarmmikrobiota utvärderades med NGS före och efter interventionen.
|
Baseline (före intervention) och efter 12 veckors probiotikatillskott.
|
|
Förändringar i poängen för Allergisk Rinit och Rhinokonjunktivit Livskvalitetsfrågeformulär (RQLQ)
Tidsram: Baseline (före intervention), efter 12 veckors probiotikatillskott och 8 veckor efter avslutad behandling.
|
Den omfattar 28 frågor inom 7 områden (aktivitet, sömn, icke-näs- och ögonsymtom, praktiska problem, nässymtom, ögonsymtom och känslor).
Med hjälp av en 7-gradig skala (0 = inga besvär, 6 = extrema besvär) gäller att ju lägre poäng, desto bättre livskvalitet. |
Baseline (före intervention), efter 12 veckors probiotikatillskott och 8 veckor efter avslutad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Visual Analogue Scale(VAS)-poäng
Tidsram: Baseline (före intervention), efter 12 veckors probiotikatillskott och 8 veckor efter avslutad behandling.
|
Ju högre siffran från 1 till 10, desto mer obehaglig känns det.
|
Baseline (före intervention), efter 12 veckors probiotikatillskott och 8 veckor efter avslutad behandling.
|
|
Förändringar i Total nasal symptoms score (TNSS).
Tidsram: Baseline (före intervention), efter 12 veckors probiotikatillskott och 8 veckor efter upphörande av behandlingen.
|
Den summerar vanligtvis poäng för fyra symptom – nästäppa, rinnande näsa, klåda i näsan och nysningar – var och en betygsatt 0–3, vilket resulterar i ett maximalt totalpoäng på 12. Ett lägre poäng indikerar bättre kontroll eller förbättring av nasala symptom.
|
Baseline (före intervention), efter 12 veckors probiotikatillskott och 8 veckor efter upphörande av behandlingen.
|
|
Förändringar i Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)-poäng
Tidsram: Baseline (före intervention), efter 12 veckors probiotikatillskott och 8 veckor efter avslutad behandling.
|
Frågeformuläret innehåller 6 frågor, med en total poängsumma mellan 6 och 30 poäng.
Ju lägre poäng, desto sämre är vanligtvis kontrollen över riniten.
|
Baseline (före intervention), efter 12 veckors probiotikatillskott och 8 veckor efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH112-REC1-161
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .