Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av oral probiotika på symtom vid allergisk rinit och livskvaliteten

9 april 2026 uppdaterad av: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Effekten av orala probiotika på symtom vid allergisk rinit och livskvaliteten

Allergisk rinit (AR), även känd som nässelallergi, hösnuva eller säsongsbunden allergisk rinit, är ett inflammatoriskt tillstånd i näsgångarna orsakat av immunsystemets reaktion på allergen i luften. Symtomen inkluderar rinnande eller täppt näsa, klåda i näsan, nysningar och röda, kliande och vattniga ögon. Dessa symtom uppträder vanligtvis inom några minuter efter exponering för allergen och kan påverka sömn, arbetsproduktivitet och koncentration under inlärning. Många patienter med allergisk rinit lider också av tillstånd som astma, allergisk konjunktivit eller atopisk dermatit. Symtomen hos majoriteten av patienterna tenderar att återkomma och bestå över tid. Medan medicinering kan lindra symtomen är fullständig bot svår att uppnå.

Probiotika definieras generellt som mikroorganismer som, när de intas, ger fördelaktiga effekter för värden. De består främst av bakterier som producerar mjölksyra, inklusive lactobaciller, bifidobakterier och Saccharomyces boulardii. En känd mekanism bakom allergiska sjukdomar är överaktivering av Th2-celler, vilket leder till en obalans i Th1/Th2-kvoten. Tidigare forskning har undersökt om användning av probiotika kan förhindra allergiska sjukdomar. Flera studier indikerar att probiotika har förmågan att modulera immunsystemet genom att öka antiinflammatoriska cytokiner som IFN-γ, IL-10 och IL-12 för att förstärka Th1-cellaktivitet. Samtidigt undertrycker de proinflammatoriska cytokiner som IL-4, IL-5 och IL-13, hämmar överdriven Th2-aktivering och återställer Th1/Th2-balans för att förbättra symtomen.

Nuvarande bevis från kliniska randomiserade kontrollerade studier tyder på att tillskott av probiotika under graviditet och tidig spädbarnsperiod kan förhindra allergier eller utveckling av mer allvarliga allergiska tillstånd. När det gäller AR har nuvarande forskning bekräftat att probiotikaintag kan förbättra livskvaliteten och svårighetsgraden av nässymtom (mätt med PRQLQ och TNSS) hos AR-patienter. Dock varierar effektiviteten av att reglera AR beroende på vilka stammar eller arter av probiotika som används.

Detta projekt syftar till att välja probiotikastammar som förstärker funktionen hos regulatoriska T-celler (Treg-celler), vilket därmed främjar utsöndringen av Th1-cellcytokiner IL-12 och IFN-γ för att bidra till att uppnå Th1/Th2-immunbalans. Detta tillvägagångssätt syftar till att minska nivåerna av specifikt immunoglobulin E (IgE) och uppnå en antiinflammatorisk effekt, vilket därmed förbättrar regleringen av allergiska reaktioner i patienternas kroppar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier:

    1. Ålder mellan 6 och 65 år.
    2. Diagnostiserad med allergisk rinit av en kvalificerad läkare.
    3. Poäng ≥ 7 på Score for Allergic Rhinitis (SFAR).
    4. Villig att delta och har undertecknat det informerade samtyckesformuläret.
  2. Exklusionskriterier:

    1. Historik av läkemedelsallergi eller användning av läkemedel med hög känslighet eller kontraindikationer (t.ex. allergi mot antibiotika eller antipyretika).
    2. Patienter med rinitsymptom orsakade av strukturella avvikelser som avvikande nässeptum.
    3. Patienter som får oral kortikosteroidbehandling.
    4. Konsumtion av probiotikarelaterade produkter under de senaste 1 månaderna (inklusive droppar, tabletter, kapslar, pulver, yoghurt eller fermenterad mjölk innehållande levande bakterier).
    5. Deltagande i andra kliniska studier under de senaste 1 månaderna.
    6. Mottagande av immunoterapi under de senaste 1 åren.
    7. Förekomst av allvarliga sjukdomar (t.ex. innehav av katastrofsjukdomsintyg) eller svåra immunologiska, hematologiska eller medfödda störningar.
    8. Bedöms olämplig för deltagande av en läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna tar två kapslar dagligen.
Experimentell: Lactobacillus rhamnosus F-1
Ta ett paket probiotika (Lactobacillus rhamnosus F-1) två gånger dagligen.
Experimentell: Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104
Ta ett paket probiotika (Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104) två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i poäng för Allergisk Rinit (SFAR)
Tidsram: Baseline (före intervention).
Poängen sträcker sig från 0 till 16 och inkluderar 8 frågor.
En högre poäng indikerar en svårare allvarlighetsgrad.
Baseline (före intervention).
Förändringar i biokemiska inflammationsmarkörer i blodet.
Tidsram: Baseline (före intervention), efter 12 veckor av probiotikatillskott.
Förändringar i nivåerna av IgE, ECP, CBC, IL-4, IL-10, IL-12, IFN-γ, TGF-β, D-vitamin, IL-17 och TNF-α.
Baseline (före intervention), efter 12 veckor av probiotikatillskott.
Analys av tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: Baseline (före intervention) och efter 12 veckors probiotikatillskott.
Förändringar i förhållandet mellan tarmmikrobiota utvärderades med NGS före och efter interventionen.
Baseline (före intervention) och efter 12 veckors probiotikatillskott.
Förändringar i poängen för Allergisk Rinit och Rhinokonjunktivit Livskvalitetsfrågeformulär (RQLQ)
Tidsram: Baseline (före intervention), efter 12 veckors probiotikatillskott och 8 veckor efter avslutad behandling.
Den omfattar 28 frågor inom 7 områden (aktivitet, sömn, icke-näs- och ögonsymtom, praktiska problem, nässymtom, ögonsymtom och känslor).
Med hjälp av en 7-gradig skala (0 = inga besvär, 6 = extrema besvär) gäller att ju lägre poäng, desto bättre livskvalitet.
Baseline (före intervention), efter 12 veckors probiotikatillskott och 8 veckor efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Visual Analogue Scale(VAS)-poäng
Tidsram: Baseline (före intervention), efter 12 veckors probiotikatillskott och 8 veckor efter avslutad behandling.
Ju högre siffran från 1 till 10, desto mer obehaglig känns det.
Baseline (före intervention), efter 12 veckors probiotikatillskott och 8 veckor efter avslutad behandling.
Förändringar i Total nasal symptoms score (TNSS).
Tidsram: Baseline (före intervention), efter 12 veckors probiotikatillskott och 8 veckor efter upphörande av behandlingen.
Den summerar vanligtvis poäng för fyra symptom – nästäppa, rinnande näsa, klåda i näsan och nysningar – var och en betygsatt 0–3, vilket resulterar i ett maximalt totalpoäng på 12. Ett lägre poäng indikerar bättre kontroll eller förbättring av nasala symptom.
Baseline (före intervention), efter 12 veckors probiotikatillskott och 8 veckor efter upphörande av behandlingen.
Förändringar i Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)-poäng
Tidsram: Baseline (före intervention), efter 12 veckors probiotikatillskott och 8 veckor efter avslutad behandling.
Frågeformuläret innehåller 6 frågor, med en total poängsumma mellan 6 och 30 poäng. Ju lägre poäng, desto sämre är vanligtvis kontrollen över riniten.
Baseline (före intervention), efter 12 veckors probiotikatillskott och 8 veckor efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera