- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07532837
Effekten av orale probiotika på symptomer på allergisk rinit og livskvaliteten
Effekten av orale probiotika på symptomer ved allergisk rhinit og livskvalitet
Allergisk rinit (AR), også kjent som neseallergi, høyfeber eller sesongbetont allergisk rinit, er en betennelsestilstand i nesehulene forårsaket av immunsystemets reaksjon på allergener i luften. Symptomer inkluderer rennende eller tilstoppet nese, kløe i nesen, nysing og røde, kløende og vannende øyne. Disse symptomene oppstår vanligvis innen minutter etter eksponering for allergener og kan påvirke søvn, arbeidsproduktivitet og konsentrasjon under læring. Mange pasienter med allergisk rinit lider også av tilstander som astma, allergisk konjunktivitt eller atopisk dermatitt. Symptomene hos de fleste pasienter har en tendens til å gjenoppstå og vedvare over tid. Mens medikamenter kan lindre symptomene, er fullstendig helbredelse vanskelig å oppnå.
Probiotika er generelt definert som mikroorganismer som, når de inntas, gir gunstige effekter til verten. De består primært av bakterier som produserer melkesyre, inkludert laktobaciller, bifidobakterier og Saccharomyces boulardii. En kjent mekanisme bak allergiske sykdommer er overaktivering av Th2-celler, noe som fører til ubalanse i Th1/Th2-forholdet. Tidligere forskning har undersøkt om bruk av probiotika kan forebygge allergiske sykdommer. Flere studier indikerer at probiotika har evnen til å modulere immunsystemet ved å øke anti-inflammatoriske cytokiner som IFN-γ, IL-10 og IL-12 for å forbedre Th1-celleaktiviteten. Samtidig demper de pro-inflammatoriske cytokiner som IL-4, IL-5 og IL-13, hemmer overdreven Th2-aktivering og gjenoppretter Th1/Th2-balansen for å forbedre symptomene.
Nåværende bevis fra kliniske randomiserte kontrollerte studier tyder på at tilskudd med probiotika under svangerskap og tidlig spedbarnsalder kan forebygge allergier eller utvikling av mer alvorlige allergiske tilstander. Når det gjelder AR, har nåværende forskning bekreftet at probiotikainntak kan forbedre livskvaliteten og alvorlighetsgraden av nesesymptomer (målt med PRQLQ og TNSS) hos AR-pasienter. Likevel varierer effekten av regulering av AR basert på forskjellige stammer eller arter av probiotika som brukes.
Dette prosjektet har som mål å velge probiotikastammer som forbedrer funksjonen til regulatoriske T-celler (Treg-celler), og derved fremme sekresjonen av Th1-cellecytokinene IL-12 og IFN-γ for å bidra til å oppnå Th1/Th2-immunbalanse. Denne tilnærmingen har som mål å redusere spesifikk immunoglobulin E (IgE)-nivåer og oppnå en anti-inflammatorisk effekt, og derved forbedre reguleringen av allergiske reaksjoner i pasientenes kropper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 6 og 65 år.
- Diagnostisert med allergisk rhinit av en kvalifisert lege.
- Poengsum ≥ 7 på Score for Allergisk Rhinit (SFAR).
- Villig til å delta og har signert informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med legemiddelallergi eller bruk av medisiner med høy følsomhet eller kontraindikasjoner (f.eks. allergi mot antibiotika eller febernedsettende midler).
- Pasienter med rhinit-symptomer forårsaket av strukturelle abnormaliteter som avvikende neseskillevegg.
- Pasienter som mottar oral kortikosteroidbehandling.
- Inntak av probiotisk-relaterte produkter innenfor de siste 1 måneden (inkludert dråper, tabletter, kapsler, pulver, yoghurt eller fermentert melk som inneholder levende bakterier).
- Deltakelse i andre kliniske studier innenfor de siste 1 måneden.
- Mottatt immunterapi innenfor de siste 1 året.
- Tilstedeværelse av alvorlige sykdommer (f.eks. besittelse av en katastrofesykdomssertifikat) eller alvorlige immunsystem-, hematologiske eller medfødte lidelser.
- Vurdert som uegnet for deltakelse av en lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøkspersonene tar to kapsler daglig.
|
|
Eksperimentell: Lactobacillus rhamnosus F-1
|
Ta en pakke med probiotika (Lactobacillus rhamnosus F-1) to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104
|
Ta en pakke med probiotika (Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104) to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i poengsum for allergisk rhinit (SFAR)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon).
|
Poengsummen varierer fra 0 til 16 og inkluderer 8 elementer.
En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand.
|
Baseline (før intervensjon).
|
|
Endringer i biokjemiske inflammatoriske markører i blodet.
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon), etter 12 uker med probiotisk tilskudd.
|
Endringer i nivåene av IgE, ECP, CBC, IL-4, IL-10, IL-12, IFN-γ, TGF-β, Vitamin D3, IL-17 og TNF-α.
|
Utgangspunkt (før intervensjon), etter 12 uker med probiotisk tilskudd.
|
|
Analyse av tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers probiotisk tilskudd.
|
Endringer i forholdet i tarmmikrobiota ble vurdert ved bruk av NGS før og etter intervensjonen.
|
Baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers probiotisk tilskudd.
|
|
Endringer i skåren for Allergisk Rhinitis og Rhinokonjunktivitt Livskvalitetsspørreskjema (RQLQ)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), etter 12 uker med probiotisk tilskudd, og 8 uker etter opphør.
|
Den inkluderer 28 elementer på tvers av 7 områder (aktivitet, søvn, ikke-nese-/øyesymptomer, praktiske problemer, nesesymptomer, øyesymptomer og følelser).
Ved bruk av en 7-punkts skala (0 = ingen problemer, 6 = ekstreme problemer), jo lavere score, jo bedre livskvalitet.
|
Baseline (pre-intervensjon), etter 12 uker med probiotisk tilskudd, og 8 uker etter opphør.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Visual Analogue Scale(VAS)-skår
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), etter 12 ukers probiotisk tilskudd, og 8 uker etter opphør.
|
Jo høyere tallet fra 1 til 10, jo mer ubehagelig føles det.
|
Baseline (før intervensjon), etter 12 ukers probiotisk tilskudd, og 8 uker etter opphør.
|
|
Endringer i total nesesymptomscore (TNSS).
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon), etter 12 uker med probiotisk tilskudd, og 8 uker etter avslutning.
|
Det summerer typisk poeng for fire symptomer – nesetetthet, rennende nese, kløe i nesen og nysing – hver vurdert 0–3, noe som resulterer i en maksimal totalpoengsum på 12. En lavere poengsum indikerer bedre kontroll eller forbedring av nesesymptomer.
|
Utgangspunkt (før intervensjon), etter 12 uker med probiotisk tilskudd, og 8 uker etter avslutning.
|
|
Endringer i Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) resultater
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), etter 12 uker med probiotisk tilskudd, og 8 uker etter avslutning.
|
Spørreskjemaet inneholder 6 spørsmål, med en total poengsum på 6-30 poeng.
Jo lavere poengsum, desto dårligere er vanligvis neseslimhinnenebetennelsen under kontroll. |
Baseline (før intervensjon), etter 12 uker med probiotisk tilskudd, og 8 uker etter avslutning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH112-REC1-161
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .