Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av orale probiotika på symptomer på allergisk rinit og livskvaliteten

9. april 2026 oppdatert av: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Effekten av orale probiotika på symptomer ved allergisk rhinit og livskvalitet

Allergisk rinit (AR), også kjent som neseallergi, høyfeber eller sesongbetont allergisk rinit, er en betennelsestilstand i nesehulene forårsaket av immunsystemets reaksjon på allergener i luften. Symptomer inkluderer rennende eller tilstoppet nese, kløe i nesen, nysing og røde, kløende og vannende øyne. Disse symptomene oppstår vanligvis innen minutter etter eksponering for allergener og kan påvirke søvn, arbeidsproduktivitet og konsentrasjon under læring. Mange pasienter med allergisk rinit lider også av tilstander som astma, allergisk konjunktivitt eller atopisk dermatitt. Symptomene hos de fleste pasienter har en tendens til å gjenoppstå og vedvare over tid. Mens medikamenter kan lindre symptomene, er fullstendig helbredelse vanskelig å oppnå.

Probiotika er generelt definert som mikroorganismer som, når de inntas, gir gunstige effekter til verten. De består primært av bakterier som produserer melkesyre, inkludert laktobaciller, bifidobakterier og Saccharomyces boulardii. En kjent mekanisme bak allergiske sykdommer er overaktivering av Th2-celler, noe som fører til ubalanse i Th1/Th2-forholdet. Tidligere forskning har undersøkt om bruk av probiotika kan forebygge allergiske sykdommer. Flere studier indikerer at probiotika har evnen til å modulere immunsystemet ved å øke anti-inflammatoriske cytokiner som IFN-γ, IL-10 og IL-12 for å forbedre Th1-celleaktiviteten. Samtidig demper de pro-inflammatoriske cytokiner som IL-4, IL-5 og IL-13, hemmer overdreven Th2-aktivering og gjenoppretter Th1/Th2-balansen for å forbedre symptomene.

Nåværende bevis fra kliniske randomiserte kontrollerte studier tyder på at tilskudd med probiotika under svangerskap og tidlig spedbarnsalder kan forebygge allergier eller utvikling av mer alvorlige allergiske tilstander. Når det gjelder AR, har nåværende forskning bekreftet at probiotikainntak kan forbedre livskvaliteten og alvorlighetsgraden av nesesymptomer (målt med PRQLQ og TNSS) hos AR-pasienter. Likevel varierer effekten av regulering av AR basert på forskjellige stammer eller arter av probiotika som brukes.

Dette prosjektet har som mål å velge probiotikastammer som forbedrer funksjonen til regulatoriske T-celler (Treg-celler), og derved fremme sekresjonen av Th1-cellecytokinene IL-12 og IFN-γ for å bidra til å oppnå Th1/Th2-immunbalanse. Denne tilnærmingen har som mål å redusere spesifikk immunoglobulin E (IgE)-nivåer og oppnå en anti-inflammatorisk effekt, og derved forbedre reguleringen av allergiske reaksjoner i pasientenes kropper.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    1. Alder mellom 6 og 65 år.
    2. Diagnostisert med allergisk rhinit av en kvalifisert lege.
    3. Poengsum ≥ 7 på Score for Allergisk Rhinit (SFAR).
    4. Villig til å delta og har signert informert samtykkeerklæring.
  2. Eksklusjonskriterier:

    1. Tidligere historie med legemiddelallergi eller bruk av medisiner med høy følsomhet eller kontraindikasjoner (f.eks. allergi mot antibiotika eller febernedsettende midler).
    2. Pasienter med rhinit-symptomer forårsaket av strukturelle abnormaliteter som avvikende neseskillevegg.
    3. Pasienter som mottar oral kortikosteroidbehandling.
    4. Inntak av probiotisk-relaterte produkter innenfor de siste 1 måneden (inkludert dråper, tabletter, kapsler, pulver, yoghurt eller fermentert melk som inneholder levende bakterier).
    5. Deltakelse i andre kliniske studier innenfor de siste 1 måneden.
    6. Mottatt immunterapi innenfor de siste 1 året.
    7. Tilstedeværelse av alvorlige sykdommer (f.eks. besittelse av en katastrofesykdomssertifikat) eller alvorlige immunsystem-, hematologiske eller medfødte lidelser.
    8. Vurdert som uegnet for deltakelse av en lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene tar to kapsler daglig.
Eksperimentell: Lactobacillus rhamnosus F-1
Ta en pakke med probiotika (Lactobacillus rhamnosus F-1) to ganger daglig.
Eksperimentell: Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104
Ta en pakke med probiotika (Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104) to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i poengsum for allergisk rhinit (SFAR)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon).
Poengsummen varierer fra 0 til 16 og inkluderer 8 elementer. En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand.
Baseline (før intervensjon).
Endringer i biokjemiske inflammatoriske markører i blodet.
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon), etter 12 uker med probiotisk tilskudd.
Endringer i nivåene av IgE, ECP, CBC, IL-4, IL-10, IL-12, IFN-γ, TGF-β, Vitamin D3, IL-17 og TNF-α.
Utgangspunkt (før intervensjon), etter 12 uker med probiotisk tilskudd.
Analyse av tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers probiotisk tilskudd.
Endringer i forholdet i tarmmikrobiota ble vurdert ved bruk av NGS før og etter intervensjonen.
Baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers probiotisk tilskudd.
Endringer i skåren for Allergisk Rhinitis og Rhinokonjunktivitt Livskvalitetsspørreskjema (RQLQ)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), etter 12 uker med probiotisk tilskudd, og 8 uker etter opphør.
Den inkluderer 28 elementer på tvers av 7 områder (aktivitet, søvn, ikke-nese-/øyesymptomer, praktiske problemer, nesesymptomer, øyesymptomer og følelser). Ved bruk av en 7-punkts skala (0 = ingen problemer, 6 = ekstreme problemer), jo lavere score, jo bedre livskvalitet.
Baseline (pre-intervensjon), etter 12 uker med probiotisk tilskudd, og 8 uker etter opphør.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Visual Analogue Scale(VAS)-skår
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), etter 12 ukers probiotisk tilskudd, og 8 uker etter opphør.
Jo høyere tallet fra 1 til 10, jo mer ubehagelig føles det.
Baseline (før intervensjon), etter 12 ukers probiotisk tilskudd, og 8 uker etter opphør.
Endringer i total nesesymptomscore (TNSS).
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon), etter 12 uker med probiotisk tilskudd, og 8 uker etter avslutning.
Det summerer typisk poeng for fire symptomer – nesetetthet, rennende nese, kløe i nesen og nysing – hver vurdert 0–3, noe som resulterer i en maksimal totalpoengsum på 12. En lavere poengsum indikerer bedre kontroll eller forbedring av nesesymptomer.
Utgangspunkt (før intervensjon), etter 12 uker med probiotisk tilskudd, og 8 uker etter avslutning.
Endringer i Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) resultater
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), etter 12 uker med probiotisk tilskudd, og 8 uker etter avslutning.
Spørreskjemaet inneholder 6 spørsmål, med en total poengsum på 6-30 poeng.
Jo lavere poengsum, desto dårligere er vanligvis neseslimhinnenebetennelsen under kontroll.
Baseline (før intervensjon), etter 12 uker med probiotisk tilskudd, og 8 uker etter avslutning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere