此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

口服益生菌对过敏性鼻炎症状和生活质量的影响

2026年4月9日 更新者:Hsieh-Hsun Ho、Glac Biotech Co., Ltd

口服益生菌对过敏性鼻炎症状及生活质量的影响

过敏性鼻炎(AR),也称为鼻过敏、花粉热或季节性过敏性鼻炎,是由免疫系统对空气中过敏原的反应引起的鼻道炎症性疾病。 症状包括流鼻涕或鼻塞、鼻痒、打喷嚏以及眼睛发红、发痒和流泪。 这些症状通常在接触过敏原后几分钟内出现,并可能影响睡眠、工作效率和学习时的注意力。 许多过敏性鼻炎患者还患有哮喘、过敏性结膜炎或特应性皮炎等疾病。大多数患者的症状往往会反复发作并持续存在。 虽然药物可以缓解症状,但完全治愈却难以实现。

益生菌通常被定义为摄入后对宿主产生有益影响的微生物。 它们主要由产生乳酸的细菌组成,包括乳酸杆菌、双歧杆菌和布拉氏酵母菌。 已知的过敏性疾病机制之一是Th2细胞的过度激活,导致Th1/Th2比例失衡。 先前的研究已经探讨了使用益生菌是否可以预防过敏性疾病。 多项研究表明,益生菌能够通过增加抗炎细胞因子如IFN-γ、IL-10和IL-12来增强Th1细胞活性,从而调节免疫系统。 同时,它们抑制促炎细胞因子如IL-4、IL-5和IL-13,抑制Th2过度激活,恢复Th1/Th2平衡以改善症状。

目前来自临床随机对照试验的证据表明,在怀孕和婴儿早期补充益生菌可以预防过敏或更严重过敏状况的发展。 然而,关于AR,当前研究已证实摄入益生菌可以改善AR患者的生活质量和鼻部症状的严重程度(通过PRQLQ和TNSS测量)。 尽管如此,调节AR的疗效因所使用的不同益生菌菌株或种类而异。

本项目旨在选择能够增强调节性T细胞(Treg细胞)功能的益生菌菌株,从而促进Th1细胞因子IL-12和IFN-γ的分泌,以帮助实现Th1/Th2免疫平衡。 这种方法旨在降低特异性免疫球蛋白E(IgE)水平并实现抗炎效果,从而改善患者体内过敏反应的调节。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

  1. 入选标准:

    1. 年龄在6岁至65岁之间。
    2. 由合格医师诊断为过敏性鼻炎。
    3. 过敏性鼻炎评分(SFAR)≥7分。
    4. 自愿参加并已签署知情同意书。
  2. 排除标准:

    1. 有药物过敏史或使用过高敏感性或禁忌药物(例如,对抗生素或解热镇痛药过敏)。
    2. 因结构性异常(如鼻中隔偏曲)引起鼻炎症状的患者。
    3. 正在接受口服皮质类固醇治疗的患者。
    4. 过去1个月内摄入过益生菌相关产品(包括含有活菌的滴剂、片剂、胶囊、粉末、酸奶或发酵乳)。
    5. 过去1个月内参与过其他临床研究。
    6. 过去1年内接受过免疫治疗。
    7. 患有重大疾病(例如,持有重大伤病证明)或严重的免疫、血液或先天性疾病。
    8. 经医师评估不适合参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
受试者每日服用两粒胶囊。
实验性的:鼠李糖乳杆菌F-1
每日两次,每次服用一包益生菌(鼠李糖乳杆菌F-1)。
实验性的:鼠李糖乳杆菌 F-1、罗伊氏乳杆菌 GL-104
每日两次,每次服用一包益生菌(鼠李糖乳杆菌F-1、罗伊氏乳杆菌GL-104)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过敏性鼻炎评分变化(SFAR)
大体时间:基线(干预前)。
评分范围从0到16分,包含8个项目。 分数越高表明严重程度越重。
基线(干预前)。
血液生化炎症标志物的变化。
大体时间:基线(干预前),补充益生菌12周后。
IgE、ECP、CBC、IL-4、IL-10、IL-12、IFN-γ、TGF-β、维生素D3、IL-17和TNF-α水平的变化。
基线(干预前),补充益生菌12周后。
肠道菌群组成分析
大体时间:基线(干预前)和补充益生菌12周后。
干预前后使用NGS评估了肠道菌群比例的变化。
基线(干预前)和补充益生菌12周后。
过敏性鼻炎与鼻结膜炎生活质量问卷(RQLQ)评分变化
大体时间:基线(干预前)、益生菌补充12周后以及停用8周后。
它包括7个领域(活动、睡眠、非鼻/眼症状、实际问题、鼻部症状、眼部症状和情绪)的28个项目。 使用7分制(0=无困扰,6=极度困扰),得分越低,生活质量越好。
基线(干预前)、益生菌补充12周后以及停用8周后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分(VAS)评分的变化
大体时间:基线(干预前)、益生菌补充12周后、以及停止补充8周后。
数字从1到10越高,感觉越不舒服。
基线(干预前)、益生菌补充12周后、以及停止补充8周后。
总鼻部症状评分(TNSS)的变化。
大体时间:基线(干预前)、补充益生菌12周后以及停用8周后。
该量表通常对四种症状(鼻塞、流涕、鼻痒和打喷嚏)的评分进行求和,每种症状按0-3分评级,最高总分为12分。分数越低,表明鼻部症状的控制或改善情况越好。
基线(干预前)、补充益生菌12周后以及停用8周后。
鼻炎控制评估测试(RCAT)评分变化
大体时间:基线(干预前)、益生菌补充12周后、以及停药8周后。
问卷包含6个项目,总分范围为6-30分。 分数越低,通常鼻炎控制越差。
基线(干预前)、益生菌补充12周后、以及停药8周后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月26日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月9日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅