- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07532837
L'Effetto dei Probiotici Orali sui Sintomi della Rinite Allergica e sulla Qualità della Vita
La rinite allergica (AR), nota anche come allergia nasale, febbre da fieno o rinite allergica stagionale, è una condizione infiammatoria delle vie nasali causata dalla risposta del sistema immunitario agli allergeni presenti nell'aria. I sintomi includono naso che cola o chiuso, prurito nasale, starnuti e occhi rossi, pruriginosi e lacrimanti. Questi sintomi si verificano tipicamente entro pochi minuti dall'esposizione agli allergeni e possono influenzare il sonno, la produttività lavorativa e la concentrazione durante l'apprendimento. Molti pazienti con rinite allergica soffrono anche di condizioni come asma, congiuntivite allergica o dermatite atopica. I sintomi nella maggior parte dei pazienti tendono a ricorrere e persistere nel tempo. Sebbene i farmaci possano alleviare i sintomi, è difficile ottenere una cura completa.
I probiotici sono generalmente definiti come microrganismi che, quando ingeriti, forniscono effetti benefici all'ospite. Sono costituiti principalmente da batteri che producono acido lattico, inclusi Lactobacilli, Bifidobatteri e Saccharomyces boulardii. Un meccanismo noto alla base delle malattie allergiche è l'iperattivazione delle cellule Th2, che porta a uno squilibrio nel rapporto Th1/Th2. Ricerche precedenti hanno esplorato se l'uso di probiotici possa prevenire le malattie allergiche. Numerosi studi indicano che i probiotici hanno la capacità di modulare il sistema immunitario aumentando le citochine antinfiammatorie come IFN-γ, IL-10 e IL-12 per potenziare l'attività delle cellule Th1. Contemporaneamente, sopprimono le citochine pro-infiammatorie come IL-4, IL-5 e IL-13, inibendo l'eccessiva attivazione Th2 e ripristinando l'equilibrio Th1/Th2 per migliorare i sintomi.
Le attuali evidenze da studi clinici randomizzati controllati suggeriscono che l'integrazione con probiotici durante la gravidanza e la prima infanzia può prevenire allergie o lo sviluppo di condizioni allergiche più gravi. Tuttavia, per quanto riguarda l'AR, la ricerca attuale ha confermato che il consumo di probiotici può migliorare la qualità della vita e la gravità dei sintomi nasali (misurati da PRQLQ e TNSS) nei pazienti con AR. Tuttavia, l'efficacia nella regolazione dell'AR varia in base ai diversi ceppi o specie di probiotici utilizzati.
Questo progetto mira a selezionare ceppi probiotici che migliorino la funzione delle cellule T regolatorie (cellule Treg), promuovendo così la secrezione delle citochine delle cellule Th1 IL-12 e IFN-γ per aiutare a raggiungere l'equilibrio immunitario Th1/Th2. Questo approccio mira a ridurre i livelli di immunoglobulina E specifica (IgE) e ottenere un effetto antinfiammatorio, migliorando così la regolazione delle reazioni allergiche all'interno del corpo dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 6 e 65 anni.
- Diagnosi di rinite allergica da parte di un medico qualificato.
- Punteggio ≥ 7 sullo Score for Allergic Rhinitis (SFAR).
- Disponibilità a partecipare e ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia ai farmaci o uso di farmaci con alta sensibilità o controindicazioni (ad esempio, allergia ad antibiotici o antipiretici).
- Pazienti con sintomi di rinite causati da anomalie strutturali come un setto nasale deviato.
- Pazienti in terapia con corticosteroidi orali.
- Consumo di prodotti correlati ai probiotici nell'ultimo mese (inclusi gocce, compresse, capsule, polveri, yogurt o latte fermentato contenente batteri vivi).
- Partecipazione ad altri studi clinici nell'ultimo mese.
- Ricezione di immunoterapia nell'ultimo anno.
- Presenza di malattie gravi (ad esempio, possesso di un certificato di malattia catastrofica) o disturbi immunitari, ematologici o congeniti gravi.
- Giudicato non idoneo alla partecipazione da un medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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I soggetti assumono due capsule al giorno.
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Sperimentale: Lactobacillus rhamnosus F-1
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Assumere una bustina di probiotici (Lactobacillus rhamnosus F-1) due volte al giorno.
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Sperimentale: Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104
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Assumere una bustina di probiotici (Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104) due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel Punteggio per la Rinite Allergica (SFAR)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento).
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Il punteggio varia da 0 a 16 e include 8 voci.
Un punteggio più alto indica una gravità più severa.
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Baseline (pre-intervento).
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Modifiche nei marcatori biochimici infiammatori del sangue.
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), dopo 12 settimane di integrazione probiotica.
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Variazioni nei livelli di IgE, ECP, CBC, IL-4, IL-10, IL-12, IFN-γ, TGF-β, Vitamina D3, IL-17 e TNF-α.
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Baseline (pre-intervento), dopo 12 settimane di integrazione probiotica.
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Analisi della composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e dopo 12 settimane di integrazione probiotica.
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Le variazioni nei rapporti del microbiota intestinale sono state valutate utilizzando NGS prima e dopo l'intervento.
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Baseline (pre-intervento) e dopo 12 settimane di integrazione probiotica.
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Variazioni del punteggio del Questionario sulla Qualità della Vita nella Rinite Allergica e Rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), dopo 12 settimane di integrazione probiotica e 8 settimane dopo l'interruzione.
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Comprende 28 elementi in 7 aree (attività, sonno, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari ed emozioni).
Utilizzando una scala a 7 punti (0 = nessun disturbo, 6 = disturbo estremo), più basso è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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Baseline (pre-intervento), dopo 12 settimane di integrazione probiotica e 8 settimane dopo l'interruzione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dei punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), dopo 12 settimane di integrazione probiotica, e 8 settimane dopo l'interruzione.
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Più alto è il numero da 1 a 10, più si sente a disagio.
|
Baseline (pre-intervento), dopo 12 settimane di integrazione probiotica, e 8 settimane dopo l'interruzione.
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Modifiche nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS).
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), dopo 12 settimane di integrazione probiotica e 8 settimane dopo l'interruzione.
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In genere, somma i punteggi di quattro sintomi: congestione nasale, rinorrea (naso che cola), prurito nasale e starnuti, ciascuno valutato da 0 a 3, ottenendo un punteggio totale massimo di 12. Un punteggio più basso indica un migliore controllo o un miglioramento dei sintomi nasali.
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Baseline (pre-intervento), dopo 12 settimane di integrazione probiotica e 8 settimane dopo l'interruzione.
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Modifiche nei punteggi del Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), dopo 12 settimane di integrazione probiotica e 8 settimane dopo l'interruzione.
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Il questionario comprende 6 voci, con un punteggio totale compreso tra 6 e 30 punti.
Più basso è il punteggio, peggiore è solitamente il controllo della rinite. |
Baseline (pre-intervento), dopo 12 settimane di integrazione probiotica e 8 settimane dopo l'interruzione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- CMUH112-REC1-161
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