Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálních probiotik na příznaky alergické rýmy a kvalitu života

9. dubna 2026 aktualizováno: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Alergická rinitida (AR), známá také jako nosní alergie, senná rýma nebo sezónní alergická rinitida, je zánětlivé onemocnění nosních dutin způsobené reakcí imunitního systému na alergeny ve vzduchu. Příznaky zahrnují tekoucí nebo ucpaný nos, svědění v nose, kýchání a červené, svědivé a slzící oči. Tyto příznaky se obvykle objevují během několika minut po vystavení alergenům a mohou ovlivnit spánek, produktivitu práce a koncentraci při učení. Mnoho pacientů s alergickou rinitidou také trpí stavy, jako je astma, alergická konjunktivitida nebo atopická dermatitida. Příznaky u většiny pacientů mají tendenci se vracet a přetrvávat v průběhu času. I když léky mohou příznaky zmírnit, úplné vyléčení je obtížné dosáhnout.

Probiotika jsou obecně definována jako mikroorganismy, které při požití poskytují hostiteli příznivé účinky. Především se skládají z bakterií produkujících kyselinu mléčnou, včetně laktobacilů, bifidobakterií a Saccharomyces boulardii. Jedním ze známých mechanismů alergických onemocnění je nadměrná aktivace Th2 buněk, vedoucí k nerovnováze v poměru Th1/Th2. Předchozí výzkum zkoumal, zda použití probiotik může předcházet alergickým onemocněním. Řada studií naznačuje, že probiotika mají schopnost modulovat imunitní systém zvýšením protizánětlivých cytokinů, jako jsou IFN-γ, IL-10 a IL-12, aby posílila aktivitu Th1 buněk. Současně potlačují prozánětlivé cytokiny, jako jsou IL-4, IL-5 a IL-13, inhibují nadměrnou aktivaci Th2 a obnovují rovnováhu Th1/Th2, čímž zlepšují příznaky.

Současné důkazy z klinických randomizovaných kontrolovaných studií naznačují, že suplementace probiotiky během těhotenství a raného dětství může předcházet alergiím nebo rozvoji závažnějších alergických stavů. Nicméně pokud jde o AR, současný výzkum potvrdil, že konzumace probiotik může zlepšit kvalitu života a závažnost nosních příznaků (měřeno pomocí PRQLQ a TNSS) u pacientů s AR. Přesto se účinnost regulace AR liší v závislosti na použitých kmenech nebo druzích probiotik.

Tento projekt si klade za cíl vybrat kmeny probiotik, které posilují funkci regulačních T buněk (Treg buněk), čímž podporují sekreci cytokinů Th1 buněk IL-12 a IFN-γ, aby pomohly dosáhnout imunitní rovnováhy Th1/Th2. Tento přístup má za cíl snížit hladiny specifického imunoglobulinu E (IgE) a dosáhnout protizánětlivého účinku, čímž zlepší regulaci alergických reakcí v těle pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    1. Věk mezi 6 a 65 lety.
    2. Diagnostikována alergická rýma kvalifikovaným lékařem.
    3. Skóre ≥ 7 na škále Score for Allergic Rhinitis (SFAR).
    4. Ochota účastnit se a podepsaný informovaný souhlas.
  2. Kritéria pro vyloučení:

    1. Historie alergie na léky nebo užívání léků s vysokou citlivostí nebo kontraindikacemi (např. alergie na antibiotika nebo antipyretika).
    2. Pacienti s příznaky rýmy způsobenými strukturálními abnormalitami, jako je deviace nosní přepážky.
    3. Pacienti léčení perorální kortikosteroidní terapií.
    4. Konzumace produktů souvisejících s probiotiky v posledním 1 měsíci (včetně kapek, tablet, tobolek, prášků, jogurtů nebo fermentovaného mléka obsahujícího živé bakterie).
    5. Účast v jiných klinických studiích v posledním 1 měsíci.
    6. Imunoterapie v posledním 1 roce.
    7. Přítomnost závažných onemocnění (např. držení osvědčení o katastrofickém onemocnění) nebo závažných imunitních, hematologických nebo vrozených poruch.
    8. Lékařem posouzeno jako nevhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti užívají dvě kapsle denně.
Experimentální: Lactobacillus rhamnosus F-1
Užívejte jeden sáček probiotik (Lactobacillus rhamnosus F-1) dvakrát denně.
Experimentální: Lactobacillus rhamnosus F-1, Lactobacillus reuteri GL-104
Užívejte jeden sáček probiotik (Lactobacillus rhamnosus F-1, Lactobacillus reuteri GL-104) dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre alergické rýmy (SFAR)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem).
Skóre se pohybuje od 0 do 16 a zahrnuje 8 položek. Vyšší skóre indikuje závažnější stav.
Výchozí stav (před zásahem).
Změny v biochemických zánětlivých markerech v krvi.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po 12 týdnech suplementace probiotiky.
Změny hladin IgE, ECP, CBC, IL-4, IL-10, IL-12, IFN-γ, TGF-β, Vitaminu D3, IL-17 a TNF-α.
Výchozí stav (před intervencí), po 12 týdnech suplementace probiotiky.
Analýza složení střevní mikrobioty
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a po 12 týdnech suplementace probiotiky.
Změny v poměrech střevní mikrobioty byly hodnoceny pomocí NGS před a po intervenci.
Výchozí hodnoty (před intervencí) a po 12 týdnech suplementace probiotiky.
Změny ve skóre Dotazníku kvality života u alergické rýmy a rinokonjunktivitidy (RQLQ)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí), po 12 týdnech suplementace probiotiky a 8 týdnů po ukončení podávání.
Zahrnuje 28 položek v 7 oblastech (aktivita, spánek, nenazální/oční příznaky, praktické problémy, nazální příznaky, oční příznaky a emoce). Použitím 7bodové škály (0 = žádné potíže, 6 = extrémní potíže), čím nižší skóre, tím lepší kvalita života.
Výchozí hodnoty (před intervencí), po 12 týdnech suplementace probiotiky a 8 týdnů po ukončení podávání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po 12 týdnech suplementace probiotiky a 8 týdnů po ukončení suplementace.
Čím vyšší je číslo od 1 do 10, tím je to nepříjemnější.
Výchozí stav (před intervencí), po 12 týdnech suplementace probiotiky a 8 týdnů po ukončení suplementace.
Změny celkového skóre nosních příznaků (TNSS).
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zásahem), po 12 týdnech suplementace probiotiky a 8 týdnů po ukončení suplementace.
Typicky sečte skóre pro čtyři příznaky – nosní neprůchodnost, rýmu (výtok z nosu), svědění nosu a kýchání – každý hodnocený 0–3, což vede k maximálnímu celkovému skóre 12. Nižší skóre ukazuje lepší kontrolu nebo zlepšení nosních příznaků.
Výchozí hodnoty (před zásahem), po 12 týdnech suplementace probiotiky a 8 týdnů po ukončení suplementace.
Změny ve skóre testu hodnocení kontroly rýmy (RCAT)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí), po 12 týdnech užívání probiotik a 8 týdnů po ukončení užívání.
Dotazník obsahuje 6 položek s celkovým skóre v rozmezí 6–30 bodů. Čím nižší je skóre, tím horší je obvykle kontrola rýmy.
Výchozí hodnoty (před intervencí), po 12 týdnech užívání probiotik a 8 týdnů po ukončení užívání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus rhamnosus F-1

Předplatit