- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07532837
Vliv perorálních probiotik na příznaky alergické rýmy a kvalitu života
Alergická rinitida (AR), známá také jako nosní alergie, senná rýma nebo sezónní alergická rinitida, je zánětlivé onemocnění nosních dutin způsobené reakcí imunitního systému na alergeny ve vzduchu. Příznaky zahrnují tekoucí nebo ucpaný nos, svědění v nose, kýchání a červené, svědivé a slzící oči. Tyto příznaky se obvykle objevují během několika minut po vystavení alergenům a mohou ovlivnit spánek, produktivitu práce a koncentraci při učení. Mnoho pacientů s alergickou rinitidou také trpí stavy, jako je astma, alergická konjunktivitida nebo atopická dermatitida. Příznaky u většiny pacientů mají tendenci se vracet a přetrvávat v průběhu času. I když léky mohou příznaky zmírnit, úplné vyléčení je obtížné dosáhnout.
Probiotika jsou obecně definována jako mikroorganismy, které při požití poskytují hostiteli příznivé účinky. Především se skládají z bakterií produkujících kyselinu mléčnou, včetně laktobacilů, bifidobakterií a Saccharomyces boulardii. Jedním ze známých mechanismů alergických onemocnění je nadměrná aktivace Th2 buněk, vedoucí k nerovnováze v poměru Th1/Th2. Předchozí výzkum zkoumal, zda použití probiotik může předcházet alergickým onemocněním. Řada studií naznačuje, že probiotika mají schopnost modulovat imunitní systém zvýšením protizánětlivých cytokinů, jako jsou IFN-γ, IL-10 a IL-12, aby posílila aktivitu Th1 buněk. Současně potlačují prozánětlivé cytokiny, jako jsou IL-4, IL-5 a IL-13, inhibují nadměrnou aktivaci Th2 a obnovují rovnováhu Th1/Th2, čímž zlepšují příznaky.
Současné důkazy z klinických randomizovaných kontrolovaných studií naznačují, že suplementace probiotiky během těhotenství a raného dětství může předcházet alergiím nebo rozvoji závažnějších alergických stavů. Nicméně pokud jde o AR, současný výzkum potvrdil, že konzumace probiotik může zlepšit kvalitu života a závažnost nosních příznaků (měřeno pomocí PRQLQ a TNSS) u pacientů s AR. Přesto se účinnost regulace AR liší v závislosti na použitých kmenech nebo druzích probiotik.
Tento projekt si klade za cíl vybrat kmeny probiotik, které posilují funkci regulačních T buněk (Treg buněk), čímž podporují sekreci cytokinů Th1 buněk IL-12 a IFN-γ, aby pomohly dosáhnout imunitní rovnováhy Th1/Th2. Tento přístup má za cíl snížit hladiny specifického imunoglobulinu E (IgE) a dosáhnout protizánětlivého účinku, čímž zlepší regulaci alergických reakcí v těle pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 6 a 65 lety.
- Diagnostikována alergická rýma kvalifikovaným lékařem.
- Skóre ≥ 7 na škále Score for Allergic Rhinitis (SFAR).
- Ochota účastnit se a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie alergie na léky nebo užívání léků s vysokou citlivostí nebo kontraindikacemi (např. alergie na antibiotika nebo antipyretika).
- Pacienti s příznaky rýmy způsobenými strukturálními abnormalitami, jako je deviace nosní přepážky.
- Pacienti léčení perorální kortikosteroidní terapií.
- Konzumace produktů souvisejících s probiotiky v posledním 1 měsíci (včetně kapek, tablet, tobolek, prášků, jogurtů nebo fermentovaného mléka obsahujícího živé bakterie).
- Účast v jiných klinických studiích v posledním 1 měsíci.
- Imunoterapie v posledním 1 roce.
- Přítomnost závažných onemocnění (např. držení osvědčení o katastrofickém onemocnění) nebo závažných imunitních, hematologických nebo vrozených poruch.
- Lékařem posouzeno jako nevhodné pro účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Pacienti užívají dvě kapsle denně.
|
|
Experimentální: Lactobacillus rhamnosus F-1
|
Užívejte jeden sáček probiotik (Lactobacillus rhamnosus F-1) dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Lactobacillus rhamnosus F-1, Lactobacillus reuteri GL-104
|
Užívejte jeden sáček probiotik (Lactobacillus rhamnosus F-1, Lactobacillus reuteri GL-104) dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre alergické rýmy (SFAR)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem).
|
Skóre se pohybuje od 0 do 16 a zahrnuje 8 položek.
Vyšší skóre indikuje závažnější stav.
|
Výchozí stav (před zásahem).
|
|
Změny v biochemických zánětlivých markerech v krvi.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po 12 týdnech suplementace probiotiky.
|
Změny hladin IgE, ECP, CBC, IL-4, IL-10, IL-12, IFN-γ, TGF-β, Vitaminu D3, IL-17 a TNF-α.
|
Výchozí stav (před intervencí), po 12 týdnech suplementace probiotiky.
|
|
Analýza složení střevní mikrobioty
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a po 12 týdnech suplementace probiotiky.
|
Změny v poměrech střevní mikrobioty byly hodnoceny pomocí NGS před a po intervenci.
|
Výchozí hodnoty (před intervencí) a po 12 týdnech suplementace probiotiky.
|
|
Změny ve skóre Dotazníku kvality života u alergické rýmy a rinokonjunktivitidy (RQLQ)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí), po 12 týdnech suplementace probiotiky a 8 týdnů po ukončení podávání.
|
Zahrnuje 28 položek v 7 oblastech (aktivita, spánek, nenazální/oční příznaky, praktické problémy, nazální příznaky, oční příznaky a emoce).
Použitím 7bodové škály (0 = žádné potíže, 6 = extrémní potíže), čím nižší skóre, tím lepší kvalita života.
|
Výchozí hodnoty (před intervencí), po 12 týdnech suplementace probiotiky a 8 týdnů po ukončení podávání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po 12 týdnech suplementace probiotiky a 8 týdnů po ukončení suplementace.
|
Čím vyšší je číslo od 1 do 10, tím je to nepříjemnější.
|
Výchozí stav (před intervencí), po 12 týdnech suplementace probiotiky a 8 týdnů po ukončení suplementace.
|
|
Změny celkového skóre nosních příznaků (TNSS).
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zásahem), po 12 týdnech suplementace probiotiky a 8 týdnů po ukončení suplementace.
|
Typicky sečte skóre pro čtyři příznaky – nosní neprůchodnost, rýmu (výtok z nosu), svědění nosu a kýchání – každý hodnocený 0–3, což vede k maximálnímu celkovému skóre 12. Nižší skóre ukazuje lepší kontrolu nebo zlepšení nosních příznaků.
|
Výchozí hodnoty (před zásahem), po 12 týdnech suplementace probiotiky a 8 týdnů po ukončení suplementace.
|
|
Změny ve skóre testu hodnocení kontroly rýmy (RCAT)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí), po 12 týdnech užívání probiotik a 8 týdnů po ukončení užívání.
|
Dotazník obsahuje 6 položek s celkovým skóre v rozmezí 6–30 bodů.
Čím nižší je skóre, tím horší je obvykle kontrola rýmy.
|
Výchozí hodnoty (před intervencí), po 12 týdnech užívání probiotik a 8 týdnů po ukončení užívání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH112-REC1-161
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lactobacillus rhamnosus F-1
-
University of California, DavisNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...NáborPASC Post akutní následky COVID-19Spojené státy
-
Wayne State UniversityBarbara Ann Karmanos Cancer InstituteZápis na pozvánkuPTSD | Příznaky deprese | Příznaky PTSD | Sebevražedné myšlenky a chováníSpojené státy
-
University of Lausanne HospitalsDokončenoRakovina prostatyŠvýcarsko
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalNábor
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNáborMSA - Multiple System Atrophy | Demence s Lewyho tělísky (DLB) | Alzheimerova demence (AD) | PSP - Progresivní supranukleární obrna | ALS s frontotemporální demencí (ALS/FTD) | Parkinsonova choroba | REM porucha spánkového chování (iRBD) | ALS - Amyotrofická laterální skleróza | Psychotická porucha s pozdním... a další podmínkyBelgie
-
Baptist Health South FloridaBlue Earth DiagnosticsNáborRakovina mozku | Metastázy v mozku | Mozkové metastázy, dospělíSpojené státy
-
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical...Zatím nenabírámeHyperurikémie s dnou nebo bez níČína
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...Dokončeno
-
CellSight Technologies, Inc.Stanford UniversityDokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy