- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07532837
Влияние пероральных пробиотиков на симптомы аллергического ринита и качество жизни
Аллергический ринит (АР), также известный как назальная аллергия, сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит, представляет собой воспалительное состояние носовых ходов, вызванное реакцией иммунной системы на аллергены в воздухе. Симптомы включают насморк или заложенность носа, зуд в носу, чихание, а также покраснение, зуд и слезотечение глаз. Эти симптомы обычно возникают в течение нескольких минут после воздействия аллергенов и могут влиять на сон, производительность труда и концентрацию во время обучения. Многие пациенты с аллергическим ринитом также страдают такими состояниями, как астма, аллергический конъюнктивит или атопический дерматит. Симптомы у большинства пациентов имеют тенденцию повторяться и сохраняться с течением времени. Хотя лекарства могут облегчить симптомы, полное излечение достичь сложно.
Пробиотики обычно определяются как микроорганизмы, которые при попадании внутрь оказывают благотворное воздействие на хозяина. Они в основном состоят из бактерий, продуцирующих молочную кислоту, включая лактобациллы, бифидобактерии и Saccharomyces boulardii. Одним из известных механизмов, лежащих в основе аллергических заболеваний, является гиперактивация Th2-клеток, приводящая к дисбалансу соотношения Th1/Th2. Предыдущие исследования изучали, может ли использование пробиотиков предотвратить аллергические заболевания. Ряд исследований указывает на то, что пробиотики обладают способностью модулировать иммунную систему, увеличивая противовоспалительные цитокины, такие как IFN-γ, IL-10 и IL-12, для усиления активности Th1-клеток. Одновременно они подавляют провоспалительные цитокины, такие как IL-4, IL-5 и IL-13, ингибируя чрезмерную активацию Th2 и восстанавливая баланс Th1/Th2 для улучшения симптомов.
Современные данные клинических рандомизированных контролируемых исследований показывают, что добавление пробиотиков во время беременности и в раннем младенчестве может предотвратить аллергию или развитие более тяжелых аллергических состояний. Однако, что касается АР, текущие исследования подтвердили, что потребление пробиотиков может улучшить качество жизни и тяжесть назальных симптомов (измеряемых по PRQLQ и TNSS) у пациентов с АР. Тем не менее, эффективность регуляции АР варьируется в зависимости от используемых штаммов или видов пробиотиков.
Этот проект направлен на отбор штаммов пробиотиков, которые усиливают функцию регуляторных Т-клеток (Treg-клеток), тем самым способствуя секреции цитокинов Th1-клеток IL-12 и IFN-γ, чтобы помочь в достижении иммунного баланса Th1/Th2. Этот подход направлен на снижение уровня специфического иммуноглобулина Е (IgE) и достижение противовоспалительного эффекта, тем самым улучшая регуляцию аллергических реакций в организме пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 65 лет.
- Диагноз аллергического ринита, подтверждённый квалифицированным врачом.
- Балл ≥ 7 по шкале Score for Allergic Rhinitis (SFAR).
- Готовность к участию и подписание формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе лекарственной аллергии или применение препаратов с высокой чувствительностью или противопоказаниями (например, аллергия на антибиотики или жаропонижающие).
- Пациенты с симптомами ринита, вызванными структурными аномалиями, такими как искривление носовой перегородки.
- Пациенты, получающие терапию пероральными кортикостероидами.
- Употребление продуктов, связанных с пробиотиками, в течение последнего 1 месяца (включая капли, таблетки, капсулы, порошки, йогурт или кисломолочные продукты, содержащие живые бактерии).
- Участие в других клинических исследованиях в течение последнего 1 месяца.
- Получение иммунотерапии в течение последнего 1 года.
- Наличие серьёзных заболеваний (например, наличие свидетельства о катастрофическом заболевании) или тяжёлых иммунных, гематологических или врождённых расстройств.
- Признание врачом неподходящим для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Субъекты принимают две капсулы ежедневно.
|
|
Экспериментальный: Lactobacillus rhamnosus F-1
|
Принимайте один пакетик пробиотиков (Lactobacillus rhamnosus F-1) два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104
|
Принимать по одному пакетику пробиотиков (Lactobacillus rhamnosus F-1, Lactobacillus reuteri GL-104) два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах по опроснику аллергического ринита (SFAR)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства).
|
Баллы варьируются от 0 до 16 и включают 8 пунктов.
Более высокий балл указывает на более тяжелую степень выраженности.
|
Базовый уровень (до вмешательства).
|
|
Изменения биохимических маркеров воспаления в крови.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после 12 недель приема пробиотиков.
|
Изменения уровней IgE, ECP, ОАК, IL-4, IL-10, IL-12, IFN-γ, TGF-β, витамина D3, IL-17 и TNF-α.
|
Исходный уровень (до вмешательства), после 12 недель приема пробиотиков.
|
|
Анализ состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и после 12 недель приема пробиотиков.
|
Изменения соотношений микробиоты кишечника оценивались с помощью NGS до и после вмешательства.
|
Базовый уровень (до вмешательства) и после 12 недель приема пробиотиков.
|
|
Изменения в баллах по опроснику качества жизни при аллергическом рините и риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 12 недель приема пробиотиков и через 8 недель после прекращения приема.
|
Он включает 28 пунктов по 7 направлениям (активность, сон, не-носовые/глазные симптомы, практические проблемы, носовые симптомы, глазные симптомы и эмоции).
Используя 7-балльную шкалу (0 = нет проблем, 6 = крайне серьёзные проблемы), чем ниже балл, тем выше качество жизни.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 12 недель приема пробиотиков и через 8 недель после прекращения приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 12 недель приема пробиотиков и через 8 недель после прекращения приема.
|
Чем выше число от 1 до 10, тем более дискомфортным оно ощущается.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 12 недель приема пробиотиков и через 8 недель после прекращения приема.
|
|
Изменения в общем балле назальных симптомов (TNSS).
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 12 недель приема пробиотиков и через 8 недель после прекращения приема.
|
Обычно суммируются баллы по четырём симптомам: заложенность носа, ринорея (насморк), зуд в носу и чихание, каждый из которых оценивается от 0 до 3 баллов, что даёт максимальную общую сумму в 12 баллов. Более низкий балл указывает на лучший контроль или улучшение назальных симптомов.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 12 недель приема пробиотиков и через 8 недель после прекращения приема.
|
|
Изменения в результатах теста оценки контроля ринита (RCAT)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 12 недель приема пробиотиков и через 8 недель после их отмены.
|
Опросник содержит 6 пунктов, общий диапазон баллов составляет 6-30.
Чем ниже балл, тем хуже обычно контроль ринита.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 12 недель приема пробиотиков и через 8 недель после их отмены.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH112-REC1-161
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .