El efecto de los probióticos orales en los síntomas de la rinitis alérgica y la calidad de vida
El Efecto de los Probióticos Orales en los Síntomas de la Rinitis Alérgica y la Calidad de Vida
La rinitis alérgica (RA), también conocida como alergia nasal, fiebre del heno o rinitis alérgica estacional, es una condición inflamatoria de las fosas nasales causada por la respuesta del sistema inmunitario a alérgenos en el aire. Los síntomas incluyen nariz que moquea o tapada, picazón nasal, estornudos y ojos rojos, con picazón y llorosos. Estos síntomas suelen ocurrir minutos después de la exposición a alérgenos y pueden afectar el sueño, la productividad laboral y la concentración durante el aprendizaje. Muchos pacientes con rinitis alérgica también sufren condiciones como asma, conjuntivitis alérgica o dermatitis atópica. Los síntomas en la mayoría de los pacientes tienden a reaparecer y persistir con el tiempo. Si bien la medicación puede aliviar los síntomas, es difícil lograr una cura completa.
Los probióticos se definen generalmente como microorganismos que, cuando se ingieren, proporcionan efectos beneficiosos al huésped. Consisten principalmente en bacterias que producen ácido láctico, incluyendo Lactobacilos, Bifidobacterias y Saccharomyces boulardii. Un mecanismo conocido subyacente a las enfermedades alérgicas es la sobreactivación de las células Th2, lo que lleva a un desequilibrio en la proporción Th1/Th2. Investigaciones previas han explorado si el uso de probióticos puede prevenir enfermedades alérgicas. Varios estudios indican que los probióticos tienen la capacidad de modular el sistema inmunitario al aumentar citocinas antiinflamatorias como IFN-γ, IL-10 e IL-12 para mejorar la actividad de las células Th1. Simultáneamente, suprimen citocinas proinflamatorias como IL-4, IL-5 e IL-13, inhibiendo la activación excesiva de Th2 y restaurando el equilibrio Th1/Th2 para mejorar los síntomas.
La evidencia actual de ensayos clínicos aleatorizados controlados sugiere que la suplementación con probióticos durante el embarazo y la primera infancia puede prevenir alergias o el desarrollo de condiciones alérgicas más graves. Sin embargo, en cuanto a la RA, la investigación actual ha confirmado que el consumo de probióticos puede mejorar la calidad de vida y la gravedad de los síntomas nasales (medidos por PRQLQ y TNSS) en pacientes con RA. No obstante, la eficacia de regular la RA varía según las diferentes cepas o especies de probióticos utilizadas.
Este proyecto tiene como objetivo seleccionar cepas probióticas que mejoren la función de las células T reguladoras (células Treg), promoviendo así la secreción de las citocinas de células Th1 IL-12 e IFN-γ para ayudar a lograr el equilibrio inmunitario Th1/Th2. Este enfoque tiene como objetivo reducir los niveles de inmunoglobulina E específica (IgE) y lograr un efecto antiinflamatorio, mejorando así la regulación de las reacciones alérgicas dentro del cuerpo de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 y 65 años.
- Diagnosticado de rinitis alérgica por un médico cualificado.
- Puntuación ≥ 7 en la Escala de Rinitis Alérgica (SFAR).
- Dispuesto a participar y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de alergia a medicamentos o uso de medicamentos con alta sensibilidad o contraindicaciones (por ejemplo, alergia a antibióticos o antipiréticos).
- Pacientes con síntomas de rinitis causados por anomalías estructurales como un tabique nasal desviado.
- Pacientes que reciben terapia con corticosteroides orales.
- Consumo de productos relacionados con probióticos en el último mes (incluidas gotas, comprimidos, cápsulas, polvos, yogur o leche fermentada que contengan bacterias vivas).
- Participación en otros estudios clínicos en el último mes.
- Recepción de inmunoterapia en el último año.
- Presencia de enfermedades importantes (por ejemplo, posesión de un certificado de enfermedad catastrófica) o trastornos inmunológicos, hematológicos o congénitos graves.
- Considerado no apto para participar por un médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los sujetos toman dos cápsulas diariamente.
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Experimental: Lactobacillus rhamnosus F-1
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Tome un sobre de probióticos (Lactobacillus rhamnosus F-1) dos veces al día.
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Experimental: Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104
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Tome un sobre de probióticos (Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104) dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Puntuación de la Rinitis Alérgica (SFAR)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
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La puntuación oscila entre 0 y 16 e incluye 8 ítems.
Una puntuación más alta indica una gravedad más severa.
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Línea de base (preintervención).
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Cambios en marcadores inflamatorios bioquímicos sanguíneos.
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención), después de 12 semanas de suplementación con probióticos。
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Cambios en los niveles de IgE, ECP, CBC, IL-4, IL-10, IL-12, IFN-γ, TGF-β, Vitamina D3, IL-17 y TNF-α.
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Línea base (preintervención), después de 12 semanas de suplementación con probióticos。
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Análisis de la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención) y después de 12 semanas de suplementación con probióticos.
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Los cambios en las proporciones de la microbiota intestinal se evaluaron mediante NGS antes y después de la intervención.
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Línea base (preintervención) y después de 12 semanas de suplementación con probióticos.
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Cambios en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida para la Rinitis Alérgica y Rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención), después de 12 semanas de suplementación con probióticos y 8 semanas después de la interrupción.
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Incluye 28 ítems en 7 áreas (actividad, sueño, síntomas no nasales/oculares, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares y emociones).
Utilizando una escala de 7 puntos (0 = ningún problema, 6 = problema extremo), cuanto más baja sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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Línea base (preintervención), después de 12 semanas de suplementación con probióticos y 8 semanas después de la interrupción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), después de 12 semanas de suplementación con probióticos, y 8 semanas después de la discontinuación.
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Cuanto mayor sea el número del 1 al 10, más incómodo se siente.
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Línea de base (preintervención), después de 12 semanas de suplementación con probióticos, y 8 semanas después de la discontinuación.
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Cambios en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS).
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), después de 12 semanas de suplementación con probióticos, y 8 semanas después de la interrupción.
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Normalmente suma las puntuaciones de cuatro síntomas: congestión nasal, rinorrea (nariz que moquea), picor nasal y estornudos, cada uno valorado de 0 a 3, lo que da una puntuación total máxima de 12. Una puntuación más baja indica un mejor control o mejora de los síntomas nasales.
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Línea de base (preintervención), después de 12 semanas de suplementación con probióticos, y 8 semanas después de la interrupción.
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Cambios en las puntuaciones del Test de Evaluación del Control de la Rinitis (RCAT)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención), después de 12 semanas de suplementación con probióticos, y 8 semanas después de la discontinuación.
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El cuestionario consta de 6 ítems, con un rango de puntuación total de 6 a 30 puntos.
Cuanto más baja sea la puntuación, peor suele ser el control de la rinitis.
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Línea de base (pre-intervención), después de 12 semanas de suplementación con probióticos, y 8 semanas después de la discontinuación.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- CMUH112-REC1-161
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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