- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07532837
O Efeito dos Probióticos Orais nos Sintomas da Rinite Alérgica e na Qualidade de Vida
A rinite alérgica (RA), também conhecida como alergia nasal, febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal, é uma condição inflamatória das passagens nasais causada pela resposta do sistema imunitário a alérgenos no ar. Os sintomas incluem nariz a pingar ou entupido, comichão nasal, espirros e olhos vermelhos, com comichão e lacrimejantes. Estes sintomas ocorrem normalmente minutos após a exposição a alérgenos e podem afetar o sono, a produtividade no trabalho e a concentração durante a aprendizagem. Muitos doentes com rinite alérgica também sofrem de condições como asma, conjuntivite alérgica ou dermatite atópica. Os sintomas na maioria dos doentes tendem a reaparecer e persistir ao longo do tempo. Embora a medicação possa aliviar os sintomas, a cura completa é difícil de alcançar.
Os probióticos são geralmente definidos como microrganismos que, quando ingeridos, proporcionam efeitos benéficos ao hospedeiro. Consistem principalmente em bactérias que produzem ácido láctico, incluindo Lactobacilos, Bifidobactérias e Saccharomyces boulardii. Um mecanismo conhecido subjacente às doenças alérgicas é a sobreativação das células Th2, levando a um desequilíbrio na proporção Th1/Th2. Investigação anterior explorou se o uso de probióticos pode prevenir doenças alérgicas. Vários estudos indicam que os probióticos têm a capacidade de modular o sistema imunitário, aumentando citocinas anti-inflamatórias como IFN-γ, IL-10 e IL-12 para potenciar a atividade das células Th1. Simultaneamente, suprimem citocinas pró-inflamatórias como IL-4, IL-5 e IL-13, inibindo a ativação excessiva de Th2 e restaurando o equilíbrio Th1/Th2 para melhorar os sintomas.
As evidências atuais de ensaios clínicos randomizados e controlados sugerem que a suplementação com probióticos durante a gravidez e a primeira infância pode prevenir alergias ou o desenvolvimento de condições alérgicas mais graves. No entanto, em relação à RA, a investigação atual confirmou que o consumo de probióticos pode melhorar a qualidade de vida e a gravidade dos sintomas nasais (medidos por PRQLQ e TNSS) em doentes com RA. Contudo, a eficácia na regulação da RA varia consoante as diferentes estirpes ou espécies de probióticos utilizadas.
Este projeto visa selecionar estirpes probióticas que melhorem a função das células T reguladoras (células Treg), promovendo assim a secreção das citocinas das células Th1, IL-12 e IFN-γ, para ajudar a alcançar o equilíbrio imunitário Th1/Th2. Esta abordagem visa reduzir os níveis de imunoglobulina E específica (IgE) e alcançar um efeito anti-inflamatório, melhorando assim a regulação das reações alérgicas no organismo dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 6 e 65 anos.
- Diagnosticado com rinite alérgica por um médico qualificado.
- Pontuação ≥ 7 na Pontuação para Rinite Alérgica (SFAR).
- Disposto a participar e assinou o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Histórico de alergia a medicamentos ou uso de medicamentos com alta sensibilidade ou contraindicações (por exemplo, alergia a antibióticos ou antipiréticos).
- Pacientes com sintomas de rinite causados por anomalias estruturais como desvio do septo nasal.
- Pacientes em terapia com corticosteroides orais.
- Consumo de produtos relacionados com probióticos no último mês (incluindo gotas, comprimidos, cápsulas, pós, iogurte ou leite fermentado contendo bactérias vivas).
- Participação em outros estudos clínicos no último mês.
- Recebimento de imunoterapia no último ano.
- Presença de doenças graves (por exemplo, posse de um certificado de doença catastrófica) ou distúrbios imunológicos, hematológicos ou congénitos graves.
- Considerado inadequado para participação por um médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os sujeitos tomam duas cápsulas diariamente.
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Experimental: Lactobacillus rhamnosus F-1
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Tome um pacote de probióticos (Lactobacillus rhamnosus F-1) duas vezes por dia.
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Experimental: Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104
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Tome um pacote de probióticos (Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104) duas vezes por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Pontuação para Rinite Alérgica (SFAR)
Prazo: Baseline (pré-intervenção).
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A pontuação varia de 0 a 16 e inclui 8 itens.
Uma pontuação mais elevada indica uma gravidade mais severa.
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Baseline (pré-intervenção).
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Alterações nos marcadores inflamatórios bioquímicos sanguíneos.
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), após 12 semanas de suplementação com probióticos.
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Alterações nos níveis de IgE, ECP, hemograma completo, IL-4, IL-10, IL-12, IFN-γ, TGF-β, Vitamina D3, IL-17 e TNF-α.
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Linha de base (pré-intervenção), após 12 semanas de suplementação com probióticos.
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Análise da composição da microbiota intestinal
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e após 12 semanas de suplementação com probióticos.
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As alterações nas proporções da microbiota intestinal foram avaliadas através de NGS antes e depois da intervenção.
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Baseline (pré-intervenção) e após 12 semanas de suplementação com probióticos.
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Alterações na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida em Rinite Alérgica e Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: Baseline (pré-intervenção), após 12 semanas de suplementação com probióticos, e 8 semanas após a descontinuação.
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Inclui 28 itens em 7 áreas (atividade, sono, sintomas não nasais/oculares, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares e emoções).
Usando uma escala de 7 pontos (0 = sem problemas, 6 = problemas extremos), quanto mais baixa a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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Baseline (pré-intervenção), após 12 semanas de suplementação com probióticos, e 8 semanas após a descontinuação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos escores da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline (pré-intervenção), após 12 semanas de suplementação com probióticos, e 8 semanas após a interrupção.
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Quanto mais alto for o número de 1 a 10, mais desconfortável se sente.
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Baseline (pré-intervenção), após 12 semanas de suplementação com probióticos, e 8 semanas após a interrupção.
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Alterações na pontuação total dos sintomas nasais (TNSS).
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), após 12 semanas de suplementação com probióticos e 8 semanas após a descontinuação.
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Normalmente, soma-se as pontuações de quatro sintomas – congestão nasal, rinorreia (corrimento nasal), comichão nasal e espirros – cada um classificado de 0 a 3, resultando numa pontuação total máxima de 12. Uma pontuação mais baixa indica um melhor controlo ou melhoria dos sintomas nasais.
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Linha de base (pré-intervenção), após 12 semanas de suplementação com probióticos e 8 semanas após a descontinuação.
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Alterações nas pontuações do Teste de Avaliação do Controlo da Rinite (RCAT)
Prazo: Baseline (pré-intervenção), após 12 semanas de suplementação com probióticos e 8 semanas após a descontinuação.
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O questionário contém 6 itens, com uma pontuação total entre 6 e 30 pontos.
Quanto mais baixa a pontuação, pior é geralmente o controlo da rinite.
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Baseline (pré-intervenção), após 12 semanas de suplementação com probióticos e 8 semanas após a descontinuação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH112-REC1-161
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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