- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07532837
Suun probioottien vaikutus allergisen nuhaoireisiin ja elämänlaatuun
Suun kautta annettavien probioottien vaikutus allergisen nuhan oireisiin ja elämänlaatuun
Allerginen riniitti (AR), tunnetaan myös nenäallergiana, heinänuha tai kausittaisena allergisena riniittinä, on nenänkanavien tulehdustila, jonka aiheuttaa immuunijärjestelmän reaktio ilman allergeneihin. Oireisiin kuuluu vuotava tai tukossa oleva nenä, nenän kutina, aivastelu sekä punaiset, kutisevat ja vesistyneet silmät. Nämä oireet yleensä ilmaantuvat muutamassa minuutissa altistumisen jälkeen ja voivat vaikuttaa uneen, työn tuottavuuteen sekä keskittymiskykyyn oppimisen aikana. Monilla allergista riniittiä sairastavilla potilailla on myös astmaa, allergista sidekalvontulehdusta tai atopista ihottumaa. Useimpien potilaiden oireet taipuvat toistumaan ja pysymään ajan myötä. Lääkitys voi lievittää oireita, mutta täydellinen parantaminen on haastavaa.
Probiootit määritellään yleisesti mikro-organismeiksi, jotka nautittuna tuottavat hyödyllisiä vaikutuksia isäntään. Ne koostuvat pääasiassa maitohappobakteereista, mukaan lukien Lactobacillukset, Bifidobakteerit ja Saccharomyces boulardii. Yksi tunnettu allergisten sairauksien taustalla oleva mekanismi on Th2-solujen liiallinen aktivoituminen, joka johtaa Th1/Th2-suhteen epätasapainoon. Aikaisempi tutkimus on selvittänyt, voiko probioottien käyttö ehkäistä allergisia sairauksia. Useat tutkimukset osoittavat, että probiooteilla on kyky moduloida immuunijärjestelmää lisäämällä tulehdusta estäviä sytokiineja, kuten IFN-γ, IL-10 ja IL-12, tehostaakseen Th1-solujen toimintaa. Samanaikaisesti ne tukahduttavat tulehdusta edistäviä sytokiineja, kuten IL-4, IL-5 ja IL-13, estäen liiallisen Th2-aktivoitumisen ja palauttaen Th1/Th2-tasapainon parantaakseen oireita.
Nykyinen näyttö kliinisistä satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista viittaa siihen, että probioottien lisäys raskauden ja varhaisen lapsuuden aikana voi ehkäistä allergioita tai vakavampien allergisten tilojen kehittymisen. Kuitenkin AR:n osalta nykyinen tutkimus on vahvistanut, että probioottien käyttö voi parantaa AR-potilaiden elämänlaatua ja nenäoireiden vakavuutta (mitattuna PRQLQ- ja TNSS-asteikoilla). Siitä huolimatta AR:n säätelemisen tehokkuus vaihtelee käytetystä probioottikannasta tai -lajista riippuen.
Tämän projektin tavoitteena on valita probioottikantoja, jotka tehostavat säätely-T-solujen (Treg-solujen) toimintaa, edistäen siten Th1-solujen sytokiinien IL-12 ja IFN-γ eritystä auttaakseen saavuttamaan Th1/Th2-immuunitasapainon. Tämä lähestymistapa pyrkii vähentämään spesifisen immunoglobuliini E:n (IgE) tasoja ja saavuttamaan tulehdusta estävän vaikutuksen, parantaen siten allergisten reaktioiden säätelyä potilaiden kehoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 6–65 vuotta.
- Allergisen nuhan diagnoosi pätevä lääkärin toimesta.
- Pistemäärä ≥7 Allergisen nuhan pisteytyksessä (SFAR).
- Halukkuus osallistua ja informoituun suostumukseen allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkeallergiahistoria tai herkkyyttä/estettä aiheuttavien lääkkeiden käyttö (esim. antibiootti- tai kuumelääkeallergia).
- Potilaat, joiden nuhavaivat johtuvat rakenteellisista poikkeamista kuten kiero nenäkalvosta.
- Potilaat, jotka saavat suun kautta annettavaa kortikosteroidihoidosta.
- Probiootteja sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 1 kuukauden aikana (mukaan lukien tipat, tabletit, kapselit, jauheet, jogurtti tai käymisteitse valmistettu maito, joka sisältää eläviä bakteereja).
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 1 kuukauden aikana.
- Immunoterapian saanti viimeisen 1 vuoden aikana.
- Vakavien sairauksien esiintyminen (esim. erityisen vakavan sairauden todistuksen omistaminen) tai vakavat immunologiset, hematologiset tai synnynnäiset häiriöt.
- Lääkärin arvion mukaan sopimaton osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat ottavat kaksi kapselia päivittäin.
|
|
Kokeellinen: Lactobacillus rhamnosus F-1
|
Ota yksi probioottipussi (Lactobacillus rhamnosus F-1) kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104
|
Ota yksi probioottipaketti (Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104) kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset allergisen nuhan pistemäärässä (SFAR)
Aikaikkuna: Alkutilanne (interventiota edeltävä).
|
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–16 ja sisältää 8 kohdetta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa vaikeusastetta. |
Alkutilanne (interventiota edeltävä).
|
|
Veribiokemiallisten tulehdusmarkkerien muutokset.
Aikaikkuna: Baseline (ennalta) (interventiota edeltävä), 12 viikon probioottilisän jälkeen.
|
IgE, ECP, CBC, IL-4, IL-10, IL-12, IFN-γ, TGF-β, D3-vitamiini, IL-17 ja TNF-α -tasojen muutokset.
|
Baseline (ennalta) (interventiota edeltävä), 12 viikon probioottilisän jälkeen.
|
|
Suoliston mikrobiston koostumuksen analyysi
Aikaikkuna: Alkuperäinen (ennalta) ja 12 viikon probioottilisän jälkeen.
|
Suoliston mikrobiston suhteiden muutoksia arvioitiin NGS:llä ennen ja jälkeen interventiota.
|
Alkuperäinen (ennalta) ja 12 viikon probioottilisän jälkeen.
|
|
Muutokset Allergisen riniitin ja rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (RQLQ) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila (intervention edellä), 12 viikon probioottilisän jälkeen ja 8 viikkoa lopettamisen jälkeen.
|
Se sisältää 28 kohdetta seitsemällä alueella (toiminta, uni, nenän/silmien ulkopuoliset oireet, käytännön ongelmat, nenän oireet, silmien oireet ja tunteet).
Käyttäen 7-portaista asteikkoa (0 = ei vaikeuksia, 6 = äärimmäisiä vaikeuksia), mitä pienempi pisteet, sitä parempi elämänlaatu.
|
Alkutila (intervention edellä), 12 viikon probioottilisän jälkeen ja 8 viikkoa lopettamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennalta interventiota), 12 viikon probioottilisän jälkeen ja 8 viikkoa lopettamisen jälkeen.
|
Mitä korkeampi numero 1:stä 10:een, sitä epämukavammalta se tuntuu.
|
Alkutilanne (ennalta interventiota), 12 viikon probioottilisän jälkeen ja 8 viikkoa lopettamisen jälkeen.
|
|
Muutokset kokonaisnenäoirepisteissä (TNSS).
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), 12 viikon probioottilisän käytön jälkeen ja 8 viikkoa käytön lopettamisen jälkeen.
|
Se laskee yleensä yhteen neljän oireen pisteet – nenän tukkoisuus, rhinorrea (vuotava nenä), nenän kutina ja aivastelu – joista jokainen arvioidaan asteikolla 0–3, jolloin maksimipistemäärä on 12. Pienempi pistemäärä osoittaa nenäoireiden parempaa hallintaa tai paranemista.
|
Perustaso (ennen interventiota), 12 viikon probioottilisän käytön jälkeen ja 8 viikkoa käytön lopettamisen jälkeen.
|
|
Muutokset Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila (interventiota edeltävä), 12 viikon probioottilisän jälkeen ja 8 viikkoa probioottilisän lopettamisen jälkeen.
|
Kyselylomakkeessa on 6 kohdetta, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 6–30 pisteen välillä.
Mitä matalampi pistemäärä, sitä huonommin nuhan hallinta yleensä on.
|
Alkutila (interventiota edeltävä), 12 viikon probioottilisän jälkeen ja 8 viikkoa probioottilisän lopettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH112-REC1-161
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .