- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07532837
Die Wirkung oraler Probiotika auf Symptome der allergischen Rhinitis und die Lebensqualität
Die Wirkung oraler Probiotika auf die Symptome der allergischen Rhinitis und die Lebensqualität
Allergische Rhinitis (AR), auch bekannt als Nasenallergie, Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis, ist eine entzündliche Erkrankung der Nasengänge, die durch die Reaktion des Immunsystems auf Allergene in der Luft verursacht wird. Symptome umfassen laufende oder verstopfte Nase, Nasenjucken, Niesen sowie rote, juckende und tränende Augen. Diese Symptome treten typischerweise innerhalb von Minuten nach Allergenexposition auf und können Schlaf, Arbeitsproduktivität und Konzentration beim Lernen beeinträchtigen. Viele Patienten mit allergischer Rhinitis leiden auch unter Erkrankungen wie Asthma, allergischer Konjunktivitis oder atopischer Dermatitis. Symptome bei der Mehrheit der Patienten neigen dazu, wiederzukehren und mit der Zeit anzudauern. Während Medikamente die Symptome lindern können, ist eine vollständige Heilung schwer zu erreichen.
Probiotika werden allgemein als Mikroorganismen definiert, die bei Einnahme positive Wirkungen auf den Wirt haben. Sie bestehen hauptsächlich aus Bakterien, die Milchsäure produzieren, einschließlich Laktobazillen, Bifidobakterien und Saccharomyces boulardii. Ein bekannter Mechanismus, der allergischen Erkrankungen zugrunde liegt, ist die Überaktivierung von Th2-Zellen, die zu einem Ungleichgewicht im Th1/Th2-Verhältnis führt. Frühere Forschung hat untersucht, ob der Einsatz von Probiotika allergische Erkrankungen verhindern kann. Zahlreiche Studien zeigen, dass Probiotika die Fähigkeit haben, das Immunsystem zu modulieren, indem sie entzündungshemmende Zytokine wie IFN-γ, IL-10 und IL-12 erhöhen, um die Th1-Zellaktivität zu steigern. Gleichzeitig unterdrücken sie entzündungsfördernde Zytokine wie IL-4, IL-5 und IL-13, hemmen die übermäßige Th2-Aktivierung und stellen das Th1/Th2-Gleichgewicht wieder her, um Symptome zu verbessern.
Aktuelle Evidenz aus klinischen randomisierten kontrollierten Studien legt nahe, dass die Einnahme von Probiotika während der Schwangerschaft und frühen Kindheit Allergien oder die Entwicklung schwererer allergischer Erkrankungen verhindern kann. In Bezug auf AR hat die aktuelle Forschung jedoch bestätigt, dass der Konsum von Probiotika die Lebensqualität und die Schwere der Nasensymptome (gemessen durch PRQLQ und TNSS) bei AR-Patienten verbessern kann. Dennoch variiert die Wirksamkeit der AR-Regulierung basierend auf den verwendeten Stämmen oder Arten von Probiotika.
Dieses Projekt zielt darauf ab, Probiotika-Stämme auszuwählen, die die Funktion regulatorischer T-Zellen (Treg-Zellen) verbessern, wodurch die Sekretion der Th1-Zell-Zytokine IL-12 und IFN-γ gefördert wird, um zur Erreichung des Th1/Th2-Immun-Gleichgewichts beizutragen. Dieser Ansatz zielt darauf ab, spezifische Immunglobulin E (IgE)-Spiegel zu reduzieren und eine entzündungshemmende Wirkung zu erzielen, wodurch die Regulierung allergischer Reaktionen im Körper der Patienten verbessert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 6 und 65 Jahren.
- Diagnose einer allergischen Rhinitis durch einen qualifizierten Arzt.
- Score ≥ 7 im Score für Allergische Rhinitis (SFAR).
- Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Arzneimittelallergie oder Einnahme von Medikamenten mit hoher Empfindlichkeit oder Kontraindikationen (z.B. Allergie gegen Antibiotika oder Antipyretika).
- Patienten mit Rhinitis-Symptomen aufgrund struktureller Anomalien wie einer Nasenscheidewandverkrümmung.
- Patienten unter oraler Kortikosteroid-Therapie.
- Einnahme probiotischer Produkte innerhalb des letzten Monats (einschließlich Tropfen, Tabletten, Kapseln, Pulver, Joghurt oder fermentierter Milch mit lebenden Bakterien).
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb des letzten Monats.
- Erhalt von Immuntherapie innerhalb des letzten Jahres.
- Vorliegen schwerwiegender Erkrankungen (z.B. Besitz eines Schwerbehindertenausweises) oder schwerer immunologischer, hämatologischer oder angeborener Störungen.
- Vom Arzt als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Die Probanden nehmen täglich zwei Kapseln ein.
|
|
Experimental: Lactobacillus rhamnosus F-1
|
Nehmen Sie zweimal täglich ein Päckchen Probiotika (Lactobacillus rhamnosus F-1) ein.
|
|
Experimental: Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104
|
Nehmen Sie zweimal täglich ein Päckchen Probiotika (Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104) ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Score für Allergische Rhinitis (SFAR)
Zeitfenster: Baseline (Vor der Intervention).
|
Der Score reicht von 0 bis 16 und umfasst 8 Items.
Ein höherer Score deutet auf eine schwerwiegendere Ausprägung hin. |
Baseline (Vor der Intervention).
|
|
Veränderungen der biochemischen Entzündungsmarker im Blut.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), nach 12 Wochen Probiotika-Supplementierung.
|
Änderungen der Spiegel von IgE, ECP, CBC, IL-4, IL-10, IL-12, IFN-γ, TGF-β, Vitamin D3, IL-17 und TNF-α.
|
Ausgangswert (vor der Intervention), nach 12 Wochen Probiotika-Supplementierung.
|
|
Analyse der Darmmikrobiota-Zusammensetzung
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Probiotika-Supplementierung.
|
Veränderungen in den Darmmikrobiota-Verhältnissen wurden vor und nach der Intervention mittels NGS bewertet.
|
Baseline (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Probiotika-Supplementierung.
|
|
Veränderungen im Score des Fragebogens zur Lebensqualität bei allergischer Rhinitis und Rhinokonjunktivitis (RQLQ)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), nach 12 Wochen Probiotika-Supplementierung und 8 Wochen nach Absetzen.
|
Es umfasst 28 Items in 7 Bereichen (Aktivität, Schlaf, nicht-nasale/Augen-Symptome, praktische Probleme, nasale Symptome, Augensymptome und Emotionen).
Auf einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Probleme, 6 = extreme Probleme) gilt: Je niedriger der Score, desto besser die Lebensqualität.
|
Baseline (vor der Intervention), nach 12 Wochen Probiotika-Supplementierung und 8 Wochen nach Absetzen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Werte auf der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), nach 12 Wochen Probiotika-Supplementierung und 8 Wochen nach Absetzen.
|
Je höher die Zahl von 1 bis 10, desto unangenehmer fühlt es sich an.
|
Baseline (vor Intervention), nach 12 Wochen Probiotika-Supplementierung und 8 Wochen nach Absetzen.
|
|
Veränderungen im Gesamtnasensymptom-Score (TNSS).
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), nach 12-wöchiger Probiotika-Einnahme und 8 Wochen nach Absetzen.
|
Es summiert typischerweise die Werte für vier Symptome – verstopfte Nase, Rhinorrhoe (laufende Nase), Nasenjucken und Niesen – jeweils bewertet mit 0–3, was zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 12 führt. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Kontrolle oder Verbesserung der Nasensymptome hin.
|
Baseline (vor der Intervention), nach 12-wöchiger Probiotika-Einnahme und 8 Wochen nach Absetzen.
|
|
Veränderungen der RCAT-Scores (Rhinitis Control Assessment Test)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), nach 12 Wochen Probiotika-Supplementierung und 8 Wochen nach dem Absetzen.
|
Der Fragebogen enthält 6 Punkte, mit einer Gesamtpunktzahl von 6-30 Punkten.
Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter ist die Rhinitis-Kontrolle in der Regel.
|
Baseline (vor der Intervention), nach 12 Wochen Probiotika-Supplementierung und 8 Wochen nach dem Absetzen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH112-REC1-161
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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