Het effect van orale probiotica op symptomen van allergische rhinitis en de kwaliteit van leven
Allergische rhinitis (AR), ook bekend als neusallergie, hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis, is een ontstekingsaandoening van de neusholtes veroorzaakt door het immuunsysteem dat reageert op allergenen in de lucht. Symptomen zijn onder andere loopneus of verstopte neus, jeuk in de neus, niezen en rode, jeukende en tranende ogen. Deze symptomen treden doorgaans binnen enkele minuten na blootstelling aan allergenen op en kunnen de slaap, werkproductiviteit en concentratie tijdens het leren beïnvloeden. Veel patiënten met allergische rhinitis lijden ook aan aandoeningen zoals astma, allergische conjunctivitis of atopisch eczeem. Symptomen bij de meerderheid van de patiënten hebben de neiging om terug te keren en aan te houden in de loop van de tijd. Hoewel medicatie de symptomen kan verlichten, is volledige genezing moeilijk te bereiken.
Probiotica worden over het algemeen gedefinieerd als micro-organismen die, wanneer ingenomen, gunstige effecten aan de gastheer bieden. Ze bestaan voornamelijk uit bacteriën die melkzuur produceren, waaronder Lactobacillen, Bifidobacteriën en Saccharomyces boulardii. Een bekend mechanisme dat ten grondslag ligt aan allergische aandoeningen is de overactivatie van Th2-cellen, wat leidt tot een disbalans in de Th1/Th2-verhouding. Eerder onderzoek heeft onderzocht of het gebruik van probiotica allergische aandoeningen kan voorkomen. Verschillende studies geven aan dat probiotica het immuunsysteem kunnen moduleren door ontstekingsremmende cytokines zoals IFN-γ, IL-10 en IL-12 te verhogen om de activiteit van Th1-cellen te verbeteren. Tegelijkertijd onderdrukken ze ontstekingsbevorderende cytokines zoals IL-4, IL-5 en IL-13, waardoor overmatige Th2-activatie wordt geremd en de Th1/Th2-balans wordt hersteld om symptomen te verbeteren.
Huidig bewijs uit klinische gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken suggereert dat suppletie met probiotica tijdens de zwangerschap en vroege kinderjaren allergieën of de ontwikkeling van ernstigere allergische aandoeningen kan voorkomen. Wat betreft AR heeft huidig onderzoek echter bevestigd dat probiotica-inname de kwaliteit van leven en de ernst van neussymptomen (gemeten met PRQLQ en TNSS) bij AR-patiënten kan verbeteren. Desalniettemin varieert de effectiviteit van regulatie van AR op basis van gebruikte probiotische stammen of soorten.
Dit project heeft als doel probiotische stammen te selecteren die de functie van regulatoire T-cellen (Treg-cellen) verbeteren, waardoor de afscheiding van Th1-celcytokines IL-12 en IFN-γ wordt bevorderd om te helpen bij het bereiken van een Th1/Th2-immuunbalans. Deze aanpak heeft als doel specifieke immunoglobuline E (IgE)-niveaus te verlagen en een ontstekingsremmend effect te bereiken, waardoor de regulatie van allergische reacties in het lichaam van patiënten wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 6 en 65 jaar.
- Gediagnosticeerd met allergische rhinitis door een gekwalificeerde arts.
- Score ≥ 7 op de Score voor Allergische Rhinitis (SFAR).
- Bereid om deel te nemen en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van geneesmiddelenallergie of gebruik van geneesmiddelen met hoge gevoeligheid of contra-indicaties (bijv. allergie voor antibiotica of antipyretica).
- Patiënten met rhinitissymptomen veroorzaakt door structurele afwijkingen zoals een scheef neustussenschot.
- Patiënten die orale corticosteroidtherapie ondergaan.
- Consumptie van probioticagerelateerde producten in de afgelopen 1 maand (inclusief druppels, tabletten, capsules, poeders, yoghurt of gefermenteerde melk met levende bacteriën).
- Deelname aan andere klinische studies in de afgelopen 1 maand.
- Ontvangst van immunotherapie in de afgelopen 1 jaar.
- Aanwezigheid van ernstige ziekten (bijv. bezit van een verklaring voor een catastrofale ziekte) of ernstige immuun-, hematologische of aangeboren aandoeningen.
- Door een arts als ongeschikt voor deelname beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Onderwerpen nemen dagelijks twee capsules in.
|
|
Experimenteel: Lactobacillus rhamnosus F-1
|
Neem één pakje probiotica (Lactobacillus rhamnosus F-1) tweemaal daags.
|
|
Experimenteel: Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104
|
Neem tweemaal daags één zakje probiotica (Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Score voor Allergische Rhinitis (SFAR)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie).
|
De score varieert van 0 tot 16 en omvat 8 items.
Een hogere score duidt op een ernstiger ernst.
|
Baseline (pre-interventie).
|
|
Veranderingen in biochemische ontstekingsmarkers in het bloed.
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), na 12 weken probioticasuppletie。
|
Veranderingen in de niveaus van IgE, ECP, CBC, IL-4, IL-10, IL-12, IFN-γ, TGF-β, Vitamine D3, IL-17 en TNF-α.
|
Baseline (pre-interventie), na 12 weken probioticasuppletie。
|
|
Analyse van de darmmicrobiota-samenstelling
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en na 12 weken probioticasuppletie.
|
Veranderingen in de verhoudingen van de darmmicrobiota werden beoordeeld met behulp van NGS voor en na de interventie.
|
Baseline (pre-interventie) en na 12 weken probioticasuppletie.
|
|
Veranderingen in de Score voor de Allergische Rhinitis en Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst（RQLQ）
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), na 12 weken probioticasuppletie, en 8 weken na stopzetting.
|
Het bevat 28 items verdeeld over 7 gebieden (activiteit, slaap, niet-neus-/oogsymptomen, praktische problemen, neussymptomen, oogsymptomen en emoties).
Met behulp van een 7-puntsschaal (0 = geen last, 6 = extreme last), geldt: hoe lager de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Baseline (pre-interventie), na 12 weken probioticasuppletie, en 8 weken na stopzetting.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Visual Analogue Scale(VAS)-scores
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), na 12 weken probioticasuppletie en 8 weken na stopzetting.
|
Hoe hoger het getal van 1 tot 10, hoe ongemakkelijker het aanvoelt.
|
Baseline (pre-interventie), na 12 weken probioticasuppletie en 8 weken na stopzetting.
|
|
Veranderingen in de totale nasale symptoomscore (TNSS).
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), na 12 weken probioticasuppletie, en 8 weken na stopzetting.
|
Het somt doorgaans scores op voor vier symptomen - neusverstopping, rhinorroe (loopneus), neusjeuk en niezen - elk beoordeeld op een schaal van 0-3, wat resulteert in een maximale totale score van 12. Een lagere score duidt op betere controle of verbetering van neussymptomen.
|
Baseline (pre-interventie), na 12 weken probioticasuppletie, en 8 weken na stopzetting.
|
|
Veranderingen in Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)-scores
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), na 12 weken probiotica suppletie, en 8 weken na stopzetting.
|
De vragenlijst bevat 6 items, met een totale scorebereik van 6-30 punten.
Hoe lager de score, hoe slechter de controle over de rhinitis meestal is.
|
Baseline (pre-interventie), na 12 weken probiotica suppletie, en 8 weken na stopzetting.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH112-REC1-161
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .