血漿交換療法を受けている侵襲性真菌感染症患者におけるリポソーム性アムホテリシンBの薬物動態特性に関する研究
血漿交換療法を受けている侵襲性真菌感染症の重症患者におけるリポソーム性アムホテリシンBの薬物動態特性、安全性、および有効性に関する研究
この前向き研究の目的は、重篤な侵襲性真菌感染症を有する中国人患者における血漿交換療法時のリポソーム性アムホテリシンBの薬物動態学的特性を記述し、リポソーム性アムホテリシンBの体内曝露変動性に影響を与える因子を予備的に探索し、その知見を有効性および安全性のアウトカムと統合することです。
本研究が解明しようとする主な課題は、特殊集団における異なる形態のリポソーム性アムホテリシンBの濃度、有効性、安全性の相関関係を明確にし、血漿交換によって媒介される薬物濃度の変化を探求し、有効性の個人差のメカニズムと最適投与量を解明し、リポソーム性アムホテリシンBの個別化治療の基盤を提供することです。
本研究では、リポソーム性アムホテリシンBを投与され血漿交換療法を受ける10名の成人（年齢≥18歳）重篤な侵襲性真菌感染症患者から薬物動態学的サンプルを採取する計画です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
血漿中アムホテリシンBのUPLC-MS/MS（超高速液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析法）分析手法の確立。 生体内サンプル測定には、サンプル量の少なさ、薬物濃度の低さ、内因性物質の干渉、個人差など様々な要因が影響するため、手法の信頼性を確保するには、生体内サンプル分析手法を確立すると同時に、手法の妥当性確認を行う必要がある。
血漿サンプルの前処理、クロマトグラフィー条件、質量分析条件を体系的に最適化し、特異性、最小定量限界、最小検出限界、直線性範囲、正確度、精度、マトリックス効果、安定性システムなどについて方法論的検討を行うことで、正確で迅速かつ高感度なUPLC-MS/MS手法を確立する。
血漿交換療法を受ける重症侵襲性真菌感染症患者におけるリポソーマルアムホテリシンBの薬物動態特性に関する研究 研究対象：本プロジェクトの研究対象は、血漿交換療法を受けている重症侵襲性真菌感染症患者である。 10名を対象に計画している。
患者の投与量が安定した時点で、血漿交換前のリポソーマルアムホテリシンB投与前1時間以内、投注直後、投注後1時間、6時間、12時間、血漿交換5分前および直後、血漿交換後の次回投注直後、24時間後にEDTA-K2（エチレンジアミン四酢酸二カリウム塩）採血管から4mLの静脈血を採取する。 その後、薬物動態研究を実施する。
- 血漿交換療法を受ける重症侵襲性真菌感染症患者に対するリポソーマルアムホテリシンB治療計画の最適化
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：wenjuan miao, Doctor
- 電話番号：+86 18622691362
- メール：miaowenjuan@ihcams.ac.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
年齢が18歳以上で、性別は問わない；『血液疾患およびがん患者における侵襲性真菌症の診断と治療に関する中国ガイドライン（第6版）』に基づき、好中球減少症を伴う発熱、可能性、疑い、確定の侵襲性真菌症と診断された患者；
- 現在リポソーム化アムホテリシンBによる治療を受けている；
- 血漿交換支持療法を受けている；
- 研究手順を理解し、自発的に書面によるインフォームド・コンセントに署名する。
除外基準：
アムホテリシンBに対するアレルギー/急速発症重症アレルギー反応/不耐性が確認された患者。侵襲性アスペルギルス・テレウスおよびアスペルギルス・ニドゥランスなど、アムホテリシンB治療に感受性がないまたは耐性があることが知られている被験者
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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侵襲性真菌感染症患者
重度の侵襲性真菌感染症患者は、血漿交換療法を受けるリポソーム性アンホテリシンB投与患者
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血漿交換療法を受ける重症侵襲性真菌感染症患者におけるリポソーム性アムホテリシンBの薬物動態特性を探索するための薬物動態サンプルの収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラズマ交換療法を受ける重症侵襲性真菌感染症患者におけるリポソーム性アンホテリシンBの薬物動態学的特性。
時間枠：研究完了まで、平均2年間
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血漿交換療法を受けている重症侵襲性真菌感染症患者におけるリポソーム性アムホテリシンBの薬物動態学的特性。 各患者の異なる時間サンプルからのアムホテリシンBの濃度時間データと平均値、および標準偏差のリストをプロットします。 非区画モデル法を用いて、Phoenix WinNonlinソフトウェアで各患者および成分の薬物時間データをフィッティングします。 以下の薬物動態学的パラメータ、平均値、標準偏差を計算します： • 最高血中薬物濃度（Cmax） |
研究完了まで、平均2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症侵襲性真菌感染症患者における血漿交換療法中のリポソーム性アンホテリシンBの薬物動態特性
時間枠：研究完了まで、平均2年間
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重症侵襲性真菌感染症患者におけるプラズマ交換療法中のリポソーム性アムホテリシンBの薬物動態学的特性。 各患者の異なる時間サンプルからのアムホテリシンBの濃度時間データと平均値を、標準偏差のリストとともにプロットします。非区画モデル法を使用して、Phoenix WinNonlinソフトウェアで各患者および成分の薬物時間データをフィッティングします。以下の薬物動態学的パラメータ、平均値、および標準偏差を計算します： • 次回投与前の血中薬物濃度（Ctrough） |
研究完了まで、平均2年間
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最大血中薬物濃度到達時間
時間枠：研究完了まで、平均2年間
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重篤な浸潤性真菌感染症患者におけるリポソーム化アムホテリシンBの薬物動態特性、血漿交換療法施行中。 各患者の異なる時間サンプルからのアムホテリシンBの濃度時間データと平均値をプロットし、標準偏差の一覧を併記する。 非コンパートメントモデル法を用いて、Phoenix WinNonlinソフトウェアで各患者および成分の薬物時間データをフィッティングする。 以下の薬物動態パラメータ、平均値、および標準偏差を計算する： • 血中薬物濃度最大到達時間（Tmax） |
研究完了まで、平均2年間
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投与サイクル中および無限大までの血中薬物濃度時間曲線下面積
時間枠：研究完了まで、平均2年間
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重篤な侵襲性真菌感染症患者における血漿交換療法中のリポソーム性アムホテリシンBの薬物動態学的特性。 各患者の異なる時間サンプルからのアムホテリシンBの濃度時間データと平均値をプロットし、標準偏差のリストを表示する。非コンパートメントモデル法を用いて、Phoenix WinNonlinソフトウェアで各患者と成分の薬物時間データをフィッティングする。以下の薬物動態学的パラメータ、平均値、および標準偏差を計算する： 投与周期中および無限大までの血中薬物濃度時間曲線下面積（それぞれAUC0-τおよびAUC0-∞） |
研究完了まで、平均2年間
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半減期の終末消失
時間枠：研究完了まで、平均2年間
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重篤な侵襲性真菌感染症患者における血漿交換療法中のリポソーマルアムホテリシンBの薬物動態学的特性。 各患者の異なる時間サンプルからのアムホテリシンBの濃度時間データと平均値をプロットし、標準偏差のリストを添付する。非コンパートメントモデル法を用いて、Phoenix WinNonlinソフトウェアで各患者および成分の薬物時間データをフィットさせる。以下の薬物動態学的パラメータ、平均値、および標準偏差を計算する： 終末消失半減期（t1/2） |
研究完了まで、平均2年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QTJC2025008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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