Studio sulle Caratteristiche Farmacocinetiche di Anfotericina B Liposomiale in Pazienti con Infezioni Fungine Invasive Sottoposti a Terapia di Plasmaferesi
Studio sulle caratteristiche farmacocinetiche, sicurezza ed efficacia dell'Amfotericina B liposomiale in pazienti critici con infezioni fungine invasive sottoposti a terapia di plasmaferesi
L'obiettivo di questo studio prospettico è descrivere le caratteristiche farmacocinetiche dell'anfotericina B liposomiale durante la terapia di plasmaferesi per infezioni fungine invasive gravi in pazienti cinesi, esplorare preliminarmente i fattori che influenzano la variabilità dell'esposizione in vivo dell'anfotericina B liposomiale e integrare i risultati con gli esiti di efficacia e sicurezza.
Le principali domande che intende rispondere sono: chiarire la correlazione tra concentrazione, efficacia e sicurezza delle diverse forme di anfotericina B liposomiale in una popolazione speciale, esplorare le variazioni della concentrazione del farmaco mediate dalla plasmaferesi, chiarire il meccanismo delle differenze individuali nell'efficacia e il dosaggio ottimale, al fine di fornire una base per il trattamento personalizzato dell'anfotericina B liposomiale.
Lo studio prevede di raccogliere campioni farmacocinetici da 10 pazienti adulti (età ≥ 18 anni) con infezioni fungine invasive gravi che ricevono anfotericina B liposomiale e che si sottopongono a terapia di plasmaferesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Definizione del metodo di analisi UPLC-MS/MS (Ultra Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry) per l'amfotericina B nel plasma. A causa di vari fattori come la ridotta dimensione del campione, la bassa concentrazione del farmaco, l'interferenza di sostanze endogene e le differenze individuali che influenzano la determinazione dei campioni in vivo, per garantire l'affidabilità del metodo, è necessario convalidare il metodo durante lo sviluppo di un metodo di analisi per campioni in vivo.
Ottimizzando sistematicamente la preparazione del campione di plasma, le condizioni cromatografiche e le condizioni di spettrometria di massa, e conducendo indagini metodologiche su specificità, limite di quantificazione minimo, limite di rilevamento minimo, intervallo lineare, accuratezza, precisione, effetti matrice, sistema di stabilità, ecc., viene stabilito un metodo UPLC-MS/MS accurato, rapido e altamente sensibile.
Studio sulle caratteristiche farmacocinetiche delle liposomi di amfotericina B in pazienti con gravi infezioni fungine invasive sottoposti a terapia di plasmaferesi utilizzando la medicina tradizionale cinese Soggetti di ricerca: I soggetti di ricerca di questo progetto sono pazienti con gravi infezioni fungine invasive che ricevono terapia di plasmaferesi. Prevista inclusione di 10 persone.
Quando il dosaggio del paziente è stabile, prelevare 4 mL di sangue venoso dalla provetta di raccolta EDTA-K2 (sale dipotassico dell'acido etilendiamminotetraacetico) entro 1 ora prima della somministrazione di amfotericina B liposomiale prima della plasmaferesi, immediatamente dopo l'infusione, 1 ora, 6 ore, 12 ore dopo l'infusione, 5 minuti prima e immediatamente dopo la plasmaferesi, immediatamente dopo l'infusione successiva alla plasmaferesi e dopo 24 ore. Successivamente verranno condotti studi farmacocinetici.
- Ottimizzazione del piano di trattamento per le gravi infezioni fungine invasive in pazienti sottoposti a terapia di plasmaferesi con amfotericina B liposomiale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: wenjuan miao, Doctor
- Numero di telefono: +86 18622691362
- Email: miaowenjuan@ihcams.ac.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥ 18 anni, sesso non limitato; Secondo le <Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento delle malattie fungine invasive in pazienti con disturbi ematologici e tumori (6a revisione)>, la diagnosi è neutropenia con febbre, possibile, probabile e dimostrata IFD (malattia fungina invasiva);
- Attualmente in trattamento con anfotericina B liposomiale;
- Sottoposti a terapia di supporto con plasmaferesi;
- Comprendere la procedura di ricerca e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Pazienti con allergie/reazioni allergiche gravi a insorgenza rapida/intolleranza all'AmB confermata. Soggetti noti per essere insensibili o resistenti al trattamento con anfotericina B, come quelli con Aspergillus terreus e Aspergillus nidulans invasivi
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con infezioni fungine invasive
I pazienti con grave infezione fungina invasiva ricevono anfotericina B liposomiale e si sottopongono a terapia di scambio plasmatico
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Raccolta di campioni farmacocinetici per esplorare le caratteristiche farmacocinetiche nei pazienti con infezione fungina invasiva grave che ricevono anfotericina B liposomiale e che si sottopongono a terapia di plasmaferesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche farmacocinetiche dell'amfotericina B liposomiale in pazienti con infezioni fungine invasive gravi sottoposti a terapia di plasmaferesi.
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 2 anni
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Caratteristiche farmacocinetiche dell'amfotericina B liposomiale in pazienti con gravi infezioni fungine invasive sottoposti a terapia di scambio plasmatico. Tracciare i dati di concentrazione nel tempo e i valori medi dell'amfotericina B da campioni temporali diversi di ciascun paziente, insieme a un elenco delle deviazioni standard. • Concentrazione massima del farmaco nel sangue (Cmax) |
per tutta la durata dello studio, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche farmacocinetiche dell'anfotericina B liposomiale in pazienti con gravi infezioni fungine invasive sottoposti a terapia di plasmaferesi.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 2 anni
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Caratteristiche farmacocinetiche dell'amfotericina B liposomiale in pazienti con gravi infezioni fungine invasive sottoposti a terapia di plasmaferesi. Tracciare i dati della concentrazione nel tempo e i valori medi dell'amfotericina B da diversi campioni temporali di ciascun paziente, insieme a un elenco delle deviazioni standard. Utilizzando un metodo modello non compartimentale, adattare i dati del farmaco nel tempo di ciascun paziente e componente utilizzando il software Phoenix WinNonlin. Calcolare i seguenti parametri farmacocinetici, valori medi e deviazioni standard: • Concentrazione del farmaco nel sangue prima della somministrazione successiva (Ctrough) |
Per tutta la durata dello studio, in media 2 anni
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione ematica del farmaco
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Caratteristiche farmacocinetiche dell'anfotericina B liposomiale in pazienti con gravi infezioni fungine invasive sottoposti a terapia di plasmaferesi. Tracciare i dati di concentrazione nel tempo e i valori medi dell'anfotericina B da campioni temporali diversi di ciascun paziente, insieme a un elenco delle deviazioni standard. Utilizzando un metodo di modello non compartimentale, adattare i dati temporali del farmaco di ciascun paziente e componente utilizzando il software Phoenix WinNonlin. Calcolare i seguenti parametri farmacocinetici, valori medi e deviazioni standard: • Tempo per raggiungere la massima concentrazione del farmaco nel sangue (Tmax) |
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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l'area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nel sangue durante il ciclo di dosaggio e fino all'infinito
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Caratteristiche farmacocinetiche dell'amfotericina B liposomiale in pazienti con gravi infezioni fungine invasive sottoposti a terapia di plasmaferesi. Tracciare i dati di concentrazione nel tempo e i valori medi di amfotericina B da campioni di tempo diversi di ciascun paziente, insieme a un elenco di deviazioni standard. Utilizzando un metodo modello non compartimentale, adattare i dati temporali del farmaco di ciascun paziente e componente utilizzando il software Phoenix WinNonlin. Calcolare i seguenti parametri farmacocinetici, valori medi e deviazioni standard: L'area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nel sangue durante il ciclo di dosaggio e fino all'infinito (rispettivamente AUC0-τ e AUC 0-∞) |
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Eliminazione terminale dell'emivita
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Caratteristiche farmacocinetiche dell'amfotericina B liposomiale in pazienti con gravi infezioni fungine invasive sottoposti a terapia di plasmaferesi. Tracciare i dati di concentrazione nel tempo e i valori medi dell'amfotericina B da diversi campioni temporali di ciascun paziente, insieme a un elenco di deviazioni standard. Utilizzando un metodo a modello non compartimentale, adattare i dati temporali del farmaco di ciascun paziente e componente utilizzando il software Phoenix WinNonlin. Calcolare i seguenti parametri farmacocinetici, valori medi e deviazioni standard: Emivita di eliminazione terminale (t1/2) |
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QTJC2025008
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