Studie zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von liposomalem Amphotericin B bei Patienten mit invasiven Pilzinfektionen unter Plasmapherese-Therapie
Studie zu den pharmakokinetischen Eigenschaften, der Sicherheit und Wirksamkeit von liposomalem Amphotericin B bei kritisch kranken Patienten mit invasiven Pilzinfektionen, die eine Plasmaaustauschtherapie erhalten
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die pharmakokinetischen Eigenschaften von liposomalem Amphotericin B während der Plasmaaustauschtherapie bei schweren invasiven Pilzinfektionen bei chinesischen Patienten zu beschreiben, die Einflussfaktoren der Variabilität der Exposition in vivo von liposomalem Amphotericin B vorläufig zu untersuchen und die Ergebnisse mit Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen zu integrieren.
Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind: Klärung der Korrelation zwischen Konzentration, Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Formen von liposomalem Amphotericin B in einer speziellen Population, Untersuchung der durch Plasmaaustausch vermittelten Veränderungen der Arzneimittelkonzentration, Aufklärung des Mechanismus der individuellen Unterschiede in der Wirksamkeit und der optimalen Dosierung, um eine Grundlage für die personalisierte Behandlung mit liposomalem Amphotericin B zu schaffen.
Die Studie plant, pharmakokinetische Proben von 10 erwachsenen (im Alter von ≥ 18 Jahren) Patienten mit schweren invasiven Pilzinfektionen zu sammeln, die liposomales Amphotericin B erhalten und einer Plasmaaustauschtherapie unterzogen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Etablierung einer UPLC-MS/MS (Ultra Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry)-Analysemethode für Amphotericin B in Plasma. Aufgrund verschiedener Faktoren wie geringer Probenmenge, niedriger Wirkstoffkonzentration, endogener Substanzeninterferenz und individueller Unterschiede, die die Bestimmung von In-vivo-Proben beeinflussen, ist es notwendig, die Methode zu validieren, während eine In-vivo-Probenanalysemethode etabliert wird, um die Zuverlässigkeit der Methode sicherzustellen.
Durch systematische Optimierung der Plasma-Probenvorbereitung, chromatographischen Bedingungen und massenspektrometrischen Bedingungen sowie methodische Untersuchungen zu Spezifität, minimaler Quantifizierungsgrenze, minimaler Nachweisgrenze, linearem Bereich, Genauigkeit, Präzision, Matrixeffekten, Stabilitätssystem usw. wird eine genaue, schnelle und hochsensitive UPLC-MS/MS-Methode etabliert.
Studie zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von Amphotericin-B-Liposomen bei Patienten mit schweren invasiven Pilzinfektionen unter Plasmaaustauschtherapie mit traditioneller chinesischer Medizin Forschungssubjekte: Die Forschungssubjekte dieses Projekts sind Patienten mit schweren invasiven Pilzinfektionen, die eine Plasmaaustauschtherapie erhalten. Geplant sind 10 Personen.
Wenn die Patientendosierung stabil ist, werden 4 mL intravenöses Blut aus dem EDTA-K2 (Ethylendiamintetraessigsäure-Dikaliumsalz)-Sammelröhrchen innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von liposomalem Amphotericin B vor dem Plasmaaustausch, unmittelbar nach der Infusion, 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden nach der Infusion, 5 Minuten vor und unmittelbar nach dem Plasmaaustausch, unmittelbar nach der nächsten Infusion nach dem Plasmaaustausch und nach 24 Stunden gesammelt. Anschließend werden pharmakokinetische Studien durchgeführt.
- Optimierung des Behandlungsplans für schwere invasive Pilzinfektionen bei Patienten, die eine Plasmaaustauschtherapie mit liposomalem Amphotericin B erhalten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: wenjuan miao, Doctor
- Telefonnummer: +86 18622691362
- E-Mail: miaowenjuan@ihcams.ac.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht nicht begrenzt; Gemäß den < Chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung invasiver Pilzerkrankungen bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen und Krebs (6. Revision) >, Diagnose ist Neutropenie mit Fieber, mögliche, wahrscheinliche und nachgewiesene IFD (invasive Pilzerkrankung);
- Derzeit Behandlung mit liposomalem Amphotericin B;
- Durchführung einer Plasmaaustausch-Unterstützungstherapie;
- Verstehen des Forschungsverfahrens und freiwillige Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
Bestätigte Patienten mit Allergien/schnell einsetzenden schweren allergischen Reaktionen/Unverträglichkeit gegenüber AmB. Probanden, bei denen bekannt ist, dass sie gegenüber einer Amphotericin-B-Behandlung unempfindlich oder resistent sind, wie z. B. solche mit invasivem Aspergillus terreus und Aspergillus nidulans
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit invasiven Pilzinfektionen
Patienten mit schweren invasiven Pilzinfektionen, die eine liposomale Amphotericin-B-Therapie erhalten und sich einer Plasmaaustauschtherapie unterziehen
|
Sammlung pharmakokinetischer Proben zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften bei Patienten mit schweren invasiven Pilzinfektionen, die liposomales Amphotericin B erhalten und einer Plasmaaustauschtherapie unterzogen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Eigenschaften von liposomalem Amphotericin B bei Patienten mit schweren invasiven Pilzinfektionen unter Plasmapheresetherapie.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Pharmakokinetische Eigenschaften von liposomalem Amphotericin B bei Patienten mit schweren invasiven Pilzinfektionen, die eine Plasmaaustauschtherapie erhalten. Stellen Sie die Konzentrations-Zeit-Daten und Mittelwerte von Amphotericin B aus verschiedenen Zeitproben jedes Patienten dar, zusammen mit einer Liste der Standardabweichungen. Verwenden Sie eine nicht-kompartimentelle Modellmethode, um die Medikamenten-Zeit-Daten jedes Patienten und jeder Komponente mit der Phoenix WinNonlin-Software anzupassen. Berechnen Sie die folgenden pharmakokinetischen Parameter, Mittelwerte und Standardabweichungen: • Maximale Blutmedikamentenkonzentration (Cmax) |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Eigenschaften von liposomalem Amphotericin B bei Patienten mit schweren invasiven Pilzinfektionen unter Plasmapheresetherapie.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Pharmakokinetische Eigenschaften von liposomalem Amphotericin B bei Patienten mit schweren invasiven Pilzinfektionen unter Plasmapheresetherapie. Zeichnen Sie die Konzentrations-Zeit-Daten und Mittelwerte von Amphotericin B aus verschiedenen Zeitproben jedes Patienten zusammen mit einer Liste der Standardabweichungen auf. Verwenden Sie eine nicht-kompartimentelle Modellmethode, passen Sie die Arzneimittel-Zeit-Daten jedes Patienten und jeder Komponente mit der Phoenix WinNonlin-Software an. Berechnen Sie die folgenden pharmakokinetischen Parameter, Mittelwerte und Standardabweichungen: • Arzneimittelkonzentration im Blut vor der nächsten Verabreichung (Ctrough) |
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration im Blut
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Pharmakokinetische Eigenschaften von liposomalem Amphotericin B bei Patienten mit schweren invasiven Pilzinfektionen unter Plasmapheresetherapie. Stellen Sie die Konzentrations-Zeit-Daten und Mittelwerte von Amphotericin B aus verschiedenen Zeitproben jedes Patienten dar, zusammen mit einer Liste der Standardabweichungen. Verwenden Sie eine nicht-kompartimentelle Modellmethode, um die Arzneimittel-Zeit-Daten jedes Patienten und jeder Komponente mit der Software Phoenix WinNonlin anzupassen. Berechnen Sie die folgenden pharmakokinetischen Parameter, Mittelwerte und Standardabweichungen: • Zeit bis zum Erreichen der maximalen Blutarzneimittelkonzentration (Tmax) |
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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die Fläche unter der Blut-Arzneimittel-Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungszyklus und bis zur Unendlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Pharmakokinetische Eigenschaften von liposomalem Amphotericin B bei Patienten mit schweren invasiven Pilzinfektionen, die eine Plasmaaustauschtherapie erhalten. Stellen Sie die Konzentrations-Zeit-Daten und Mittelwerte von Amphotericin B aus verschiedenen Zeitproben jedes Patienten zusammen mit einer Liste der Standardabweichungen grafisch dar. Verwenden Sie eine nicht-kompartimentelle Modellmethode, um die Medikamenten-Zeit-Daten jedes Patienten und jeder Komponente mit der Phoenix WinNonlin-Software anzupassen. Berechnen Sie die folgenden pharmakokinetischen Parameter, Mittelwerte und Standardabweichungen: Die Fläche unter der Blutmedikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungszyklus und bis unendlich (AUC0-τ bzw. AUC 0-∞) |
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Terminale Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Pharmakokinetische Eigenschaften von liposomalem Amphotericin B bei Patienten mit schweren invasiven Pilzinfektionen, die eine Plasmaaustauschtherapie erhalten. Zeichnen Sie die Konzentrations-Zeit-Daten und Mittelwerte von Amphotericin B aus verschiedenen Zeitproben jedes Patienten zusammen mit einer Liste der Standardabweichungen auf. Verwenden Sie eine nicht-kompartimentelle Modellmethode, um die Arzneimittel-Zeit-Daten jedes Patienten und der Komponente mit der Phoenix WinNonlin-Software anzupassen. Berechnen Sie die folgenden pharmakokinetischen Parameter, Mittelwerte und Standardabweichungen: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) |
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QTJC2025008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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