Studie farmakokinetických charakteristik lipozomálního amfotericinu B u pacientů s invazivními plísňovými infekcemi podstupujících plazmaferézu
Studie farmakokinetických charakteristik, bezpečnosti a účinnosti lipozomálního amfotericinu B u kriticky nemocných pacientů s invazivními plísňovými infekcemi podstupujících terapii plazmaferézou
Cílem této prospektivní studie je popsat farmakokinetické vlastnosti lipozomálního amfotericinu B během plazmaferézy u čínských pacientů s těžkými invazivními plísňovými infekcemi, předběžně prozkoumat faktory ovlivňující variabilitu expozice lipozomálního amfotericinu B in vivo a integrovat zjištění s výsledky účinnosti a bezpečnosti.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: Vyjasnit korelaci mezi koncentrací, účinností a bezpečností různých forem lipozomálního amfotericinu B ve speciální populaci, prozkoumat změny koncentrace léčiva zprostředkované plazmaferézou, objasnit mechanismus individuálních rozdílů v účinnosti a optimální dávkování, aby poskytly základ pro personalizovanou léčbu lipozomálním amfotericinem B.
Studie plánuje odebrat farmakokinetické vzorky od 10 dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let) s těžkou invazivní plísňovou infekcí léčených lipozomálním amfotericinem B, kteří podstupují plazmaferézu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stanovení UPLC-MS/MS (Ultra Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry) analytické metody pro amfotericin B v plazmě. Vzhledem k různým faktorům, jako je malá velikost vzorku, nízká koncentrace léčiva, interference endogenních látek a individuální rozdíly, které ovlivňují stanovení in vivo vzorků, je pro zajištění spolehlivosti metody nutné metodu ověřit současně se stanovením analytické metody pro in vivo vzorky.
Systematickou optimalizací předúpravy vzorků plazmy, chromatografických podmínek a hmotnostně spektrometrických podmínek a provedením metodologických šetření na specificitu, minimální kvantifikační limit, minimální detekční limit, lineární rozsah, přesnost, preciznost, maticové efekty, systém stability atd., je stanovena přesná, rychlá a vysoce citlivá UPLC-MS/MS metoda.
Studium farmakokinetických charakteristik lipozomálního amfotericinu B u pacientů s těžkými invazivními plísňovými infekcemi podstupujících plazmaferézu pomocí tradiční čínské medicíny Výzkumní subjekty: Výzkumnými subjekty tohoto projektu jsou pacienti s těžkými invazivními plísňovými infekcemi podstupující plazmaferézu. Plánováno zahrnout 10 osob.
Když je dávkování pacienta stabilní, odebere se 4 ml intravenózní krve do EDTA-K2 (ethylendiamintetraoctová kyselina dikalná sůl) odběrové zkumavky do 1 hodiny před podáním lipozomálního amfotericinu B před plazmaferézou, ihned po infuzi, 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin po infuzi, 5 minut před a ihned po plazmaferéze, ihned po další infuzi po plazmaferéze a 24 hodin. Následně budou provedeny farmakokinetické studie.
- Optimalizace léčebného plánu pro těžké invazivní plísňové infekce u pacientů podstupujících plazmaferézu s lipozomálním amfotericinem B
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: wenjuan miao, Doctor
- Telefonní číslo: +86 18622691362
- E-mail: miaowenjuan@ihcams.ac.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let, pohlaví není omezeno; Podle < Čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu invazivní plísňové choroby u pacientů s hematologickými poruchami a nádory (6. revize) >, diagnóza je neutropenie s horečkou, možná, pravděpodobná a prokázaná IFD invazivní plísňová choroba;
- Aktuálně podstupují léčbu lipozomálním amfotericinem B;
- Podstupují podpůrnou terapii plazmaferézou;
- Rozumí výzkumnému postupu a dobrovolně podepisují písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Potvrzení pacienti s alergiemi/rychlým nástupem závažných alergických reakcí/nesnášenlivostí k AmB Subjekty, u kterých je známo, že jsou necitlivé nebo rezistentní na léčbu amfotericinem B, jako jsou pacienti s invazivní Aspergillus terreus a Aspergillus nidulans
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti s invazivní plísňovou infekcí
Pacienti se závažnou invazivní plísňovou infekcí, kteří podstupují plazmaferézu, dostávají lipozomální amfotericin B
|
Sbírka farmakokinetických vzorků pro prozkoumání farmakokinetických charakteristik u pacientů s těžkou invazivní plísňovou infekcí, kteří dostávají lipozomální amfotericin B a podstupují plazmaferézu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické charakteristiky lipozomálního amfotericinu B u pacientů s těžkými invazivními plísňovými infekcemi podstupujících plazmaferézu.
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
|
Farmakokinetické charakteristiky lipozomálního amfotericinu B u pacientů s těžkými invazivními houbovými infekcemi podstupujících terapii plazmaferézou. Vykreslete časová data koncentrace a průměrné hodnoty amfotericinu B z různých časových vzorků každého pacienta spolu se seznamem standardních odchylek. Pomocí nekompartmentální modelové metody proložte časová data léku každého pacienta a komponenty pomocí softwaru Phoenix WinNonlin. Vypočítejte následující farmakokinetické parametry, průměrné hodnoty a standardní odchylky: • Maximální koncentrace léčiva v krvi (Cmax) |
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické charakteristiky lipozomálního amfotericinu B u pacientů se závažnými invazivními plísňovými infekcemi podstupujících léčbu plazmaferézou.
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Farmakokinetické charakteristiky lipozomálního amfotericinu B u pacientů s těžkými invazivními plísňovými infekcemi podstupujících plazmaferézu. Vykreslete časové koncentrační údaje a průměrné hodnoty amfotericinu B z různých časových vzorků každého pacienta spolu se seznamem směrodatných odchylek. Pomocí nekompartmentální modelové metody proložte časové údaje o léku každého pacienta a komponenty pomocí softwaru Phoenix WinNonlin. Vypočítejte následující farmakokinetické parametry, průměrné hodnoty a směrodatné odchylky: • Koncentrace léčiva v krvi před další aplikací (Ctrough) |
Během dokončení studie, v průměru 2 roky
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v krvi
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Farmakokinetické charakteristiky liposomálního amfotericinu B u pacientů s těžkými invazivními plísňovými infekcemi podstupujících terapii plazmaferézou. Znázorněte koncentrační časová data a průměrné hodnoty amfotericinu B z různých časových vzorků každého pacienta spolu se seznamem směrodatných odchylek. Pomocí nekompartmentálního modelového přístupu proložte časová data léčiva každého pacienta a složky pomocí softwaru Phoenix WinNonlin. Vypočítejte následující farmakokinetické parametry, průměrné hodnoty a směrodatné odchylky: • Čas dosažení maximální koncentrace léčiva v krvi (Tmax) |
Během dokončení studie, v průměru 2 roky
|
|
plocha pod křivkou koncentrace léku v krvi v závislosti na čase během dávkovacího cyklu a až do nekonečna
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 2 roky
|
Farmakokinetické charakteristiky lipozomálního amfotericinu B u pacientů se závažnými invazivními plísňovými infekcemi podstupujících plazmaferézu. Vykreslete data koncentrace v čase a průměrné hodnoty amfotericinu B z různých časových vzorků každého pacienta spolu se seznamem směrodatných odchylek. Pomocí nekompartmentálního modelu proložte data o léku v čase pro každého pacienta a složku pomocí softwaru Phoenix WinNonlin. Vypočítejte následující farmakokinetické parametry, průměrné hodnoty a směrodatné odchylky: Plocha pod křivkou koncentrace léku v krvi v čase během dávkovacího cyklu a až do nekonečna (AUC0-τ a AUC 0-∞) |
Během trvání studie, v průměru 2 roky
|
|
Terminální poločas eliminace
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Farmakokinetické charakteristiky lipozomálního amfotericinu B u pacientů se závažnými invazivními plísňovými infekcemi podstupujících terapii plazmaferézou. Znázorněte koncentrační časová data a průměrné hodnoty amfotericinu B z různých časových odběrů každého pacienta spolu se seznamem směrodatných odchylek. Pomocí nekompartmentálního modelu proložte časová data léku každého pacienta a složky pomocí softwaru Phoenix WinNonlin. Vypočítejte následující farmakokinetické parametry, průměrné hodnoty a směrodatné odchylky: Terminální eliminační poločas (t1/2) |
Během dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QTJC2025008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Invazivní plísňové infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno