Estudo sobre as Características Farmacocinéticas da Anfotericina B Lipossómica em Doentes com Infeções Fúngicas Invasivas Submetidos a Terapia de Troca de Plasma
Estudo sobre as Características Farmacocinéticas, Segurança e Eficácia da Anfotericina B Lipossómica em Doentes Críticos com Infeções Fúngicas Invasivas Submetidos a Terapia de Troca Plasmática
O objetivo deste estudo prospetivo é descrever as características farmacocinéticas da anfotericina B lipossómica durante a terapia de plasmaférese para infeções fúngicas invasivas graves em pacientes chineses, explorar preliminarmente os fatores que influenciam a variabilidade da exposição in vivo da anfotericina B lipossómica e integrar os resultados com os desfechos de eficácia e segurança.
As principais questões que pretende responder são: Clarificar a correlação entre a concentração, eficácia e segurança de diferentes formas de anfotericina B lipossómica numa população especial, explorar as alterações na concentração do fármaco mediadas pela plasmaférese, elucidar o mecanismo das diferenças individuais na eficácia e a dosagem ótima, de modo a fornecer uma base para o tratamento personalizado com anfotericina B lipossómica.
O estudo planeia recolher amostras farmacocinéticas de 10 pacientes adultos (idade ≥ 18 anos) com infeções fúngicas invasivas graves que recebem anfotericina B lipossómica e que são submetidos a terapia de plasmaférese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estabelecimento do método de análise UPLC-MS/MS (Cromatografia Líquida de Ultra Performance-Espectrometria de Massa em Tandem) para anfotericina B no plasma. Devido a vários fatores, como tamanho reduzido da amostra, baixa concentração do fármaco, interferência de substâncias endógenas e diferenças individuais que afetam a determinação de amostras in vivo, para garantir a fiabilidade do método, é necessário validar o método ao estabelecer um método de análise de amostras in vivo.
Através da otimização sistemática do pré-tratamento da amostra de plasma, das condições cromatográficas e das condições de espectrometria de massa, e da realização de investigações metodológicas sobre especificidade, limite mínimo de quantificação, limite mínimo de deteção, intervalo linear, exatidão, precisão, efeitos de matriz, sistema de estabilidade, etc., é estabelecido um método UPLC-MS/MS preciso, rápido e altamente sensível.
Estudo das características farmacocinéticas das lipossomas de anfotericina B em doentes com infeções fúngicas invasivas graves submetidos a terapia de troca plasmática utilizando medicina tradicional chinesa. Sujeitos de investigação: Os sujeitos de investigação deste projeto são doentes com infeções fúngicas invasivas graves a receber terapia de troca plasmática. Planeia-se incluir 10 pessoas.
Quando a dosagem do doente estiver estável, recolher 4 mL de sangue venoso do tubo de recolha EDTA-K2 (sal dipotássico do ácido etilenodiaminotetraacético) dentro de 1 hora antes da administração de lipossomas de anfotericina B antes da troca plasmática, imediatamente após a infusão, 1 hora, 6 horas, 12 horas após a infusão, 5 minutos antes e imediatamente após a troca plasmática, imediatamente após a próxima infusão após a troca plasmática, e 24 horas. Posteriormente, serão realizados estudos farmacocinéticos.
- Otimização do plano de tratamento para infeções fúngicas invasivas graves em doentes a receber terapia de troca plasmática com lipossomas de anfotericina B
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: wenjuan miao, Doctor
- Número de telefone: +86 18622691362
- E-mail: miaowenjuan@ihcams.ac.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥ 18 anos, género não limitado; De acordo com < As diretrizes chinesas para o diagnóstico e tratamento da doença fúngica invasiva em doentes com doenças hematológicas e cancros (6.ª revisão) >, o diagnóstico é neutropenia com febre, doença fúngica invasiva possível, provável e comprovada;
- Atualmente a receber tratamento com anfotericina B lipossomal;
- A realizar terapia de suporte com troca de plasma;
- Compreender o procedimento do estudo e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
Doentes confirmados com alergias/reacções alérgicas graves de início rápido/intolerância à AmB. Indivíduos que se sabe serem insensíveis ou resistentes ao tratamento com anfotericina B, como aqueles com Aspergillus terreus e Aspergillus nidulans invasivos
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com infeção fúngica invasiva
Pacientes com infeção fúngica invasiva grave recebem anfotericina B lipossómica que são submetidos a terapia de troca plasmática
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Colheita de amostras farmacocinéticas para explorar as características farmacocinéticas em doentes com infeção fúngica invasiva grave que recebem anfotericina B lipossómica e são submetidos a terapia de troca plasmática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características farmacocinéticas da anfotericina B lipossómica em doentes com infeções fúngicas invasivas graves submetidos a terapia de plasmaferese.
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Características farmacocinéticas da anfotericina B lipossómica em doentes com infeções fúngicas invasivas graves submetidos a terapia de troca plasmática. Trace os dados de concentração-tempo e os valores médios de anfotericina B de diferentes amostras temporais de cada doente, juntamente com uma lista de desvios-padrão. Utilizando um método de modelo não-compartimental, ajuste os dados tempo-fármaco de cada doente e componente através do software Phoenix WinNonlin. Calcule os seguintes parâmetros farmacocinéticos, valores médios e desvios-padrão: • Concentração máxima do fármaco no sangue (Cmax) |
até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características farmacocinéticas da anfotericina B lipossómica em doentes com infeções fúngicas invasivas graves submetidos a terapia de plasmaferese.
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Características farmacocinéticas da anfotericina B lipossómica em doentes com infeções fúngicas invasivas graves submetidos a terapia de plasmaferese. Represente graficamente os dados de concentração ao longo do tempo e os valores médios da anfotericina B de diferentes amostras temporais de cada doente, juntamente com uma lista de desvios padrão. Utilizando um método de modelo não compartimental, ajuste os dados temporais do fármaco de cada doente e componente através do software Phoenix WinNonlin. Calcule os seguintes parâmetros farmacocinéticos, valores médios e desvios padrão: • Concentração sanguínea do fármaco antes da próxima administração (Ctrough) |
Até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Tempo para atingir a concentração máxima do fármaco no sangue
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Características farmacocinéticas da anfotericina B lipossómica em doentes com infeções fúngicas invasivas graves submetidos a terapia de plasmaférese. Traçar os dados de concentração ao longo do tempo e os valores médios da anfotericina B de diferentes amostras temporais de cada doente, juntamente com uma lista de desvios-padrão. Utilizando um método de modelo não compartimental, ajustar os dados de tempo do fármaco de cada doente e componente através do software Phoenix WinNonlin. Calcular os seguintes parâmetros farmacocinéticos, valores médios e desvios-padrão: • Tempo para atingir a concentração máxima do fármaco no sangue (Tmax) |
Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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a área sob a curva da concentração do fármaco no sangue em função do tempo durante o ciclo de dosagem e até ao infinito
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Características farmacocinéticas da anfotericina B lipossómica em doentes com infeções fúngicas invasivas graves submetidos a terapia de plasmaferese. Trace os dados de concentração-tempo e os valores médios da anfotericina B de diferentes amostras temporais de cada doente, juntamente com uma lista de desvios-padrão. Utilizando um método de modelo não compartimental, ajuste os dados tempo-medicamento de cada doente e componente usando o software Phoenix WinNonlin. Calcule os seguintes parâmetros farmacocinéticos, valores médios e desvios-padrão: A área sob a curva concentração-tempo do medicamento no sangue durante o ciclo de dosagem e até ao infinito (AUC0-τ e AUC 0-∞, respetivamente) |
Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Eliminação terminal de meia-vida
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Características farmacocinéticas da anfotericina B lipossómica em doentes com infeções fúngicas invasivas graves submetidos a terapia de troca plasmática. Traçar os dados de concentração-tempo e os valores médios da anfotericina B de diferentes amostras temporais de cada doente, juntamente com uma lista de desvios padrão. Utilizando um método de modelo não-compartimental, ajustar os dados tempo-medicamento de cada doente e componente através do software Phoenix WinNonlin. Calcular os seguintes parâmetros farmacocinéticos, valores médios e desvios padrão: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) |
Até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QTJC2025008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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