Badanie charakterystyki farmakokinetycznej liposomalnej amfoterycyny B u pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi poddawanych terapii wymiany osocza
Badanie charakterystyki farmakokinetycznej, bezpieczeństwa i skuteczności liposomalnej amfoterycyny B u krytycznie chorych pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi poddawanych terapii wymiany osocza
Celem tego prospektywnego badania jest opisanie charakterystyk farmakokinetycznych liposomalnej amfoterycyny B podczas terapii wymiany osocza u chińskich pacjentów z ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wstępne zbadanie czynników wpływających na zmienność ekspozycji in vivo liposomalnej amfoterycyny B oraz połączenie wyników z efektami skuteczności i bezpieczeństwa.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie to: Wyjaśnienie korelacji między stężeniem, skutecznością i bezpieczeństwem różnych form liposomalnej amfoterycyny B w szczególnej populacji, zbadanie zmian stężenia leku wywołanych przez wymianę osocza, wyjaśnienie mechanizmu indywidualnych różnic w skuteczności oraz optymalnej dawki, w celu zapewnienia podstaw do spersonalizowanego leczenia liposomalną amfoterycyną B.
Badanie planuje zebrać próbki farmakokinetyczne od 10 dorosłych (w wieku ≥ 18 lat) pacjentów z ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi otrzymujących liposomalną amfoterycynę B, którzy przechodzą terapię wymiany osocza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opracowanie metody analitycznej UPLC-MS/MS (Ultra Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry) do oznaczania amfoterycyny B w osoczu. Ze względu na różne czynniki, takie jak mała objętość próbki, niskie stężenie leku, interferencje substancji endogennych oraz różnice indywidualne wpływające na oznaczenie próbek in vivo, aby zapewnić wiarygodność metody, konieczne jest walidowanie metody podczas opracowywania metody analizy próbek in vivo.
Poprzez systematyczną optymalizację przygotowania próbek osocza, warunków chromatograficznych i warunków spektrometrii mas oraz przeprowadzenie badań metodologicznych dotyczących specyficzności, minimalnego limitu oznaczalności, minimalnego limitu wykrywalności, zakresu liniowości, dokładności, precyzji, efektów matrycowych, stabilności układu itp., opracowuje się dokładną, szybką i wysoce czułą metodę UPLC-MS/MS.
Badanie charakterystyk farmakokinetycznych liposomalnej amfoterycyny B u pacjentów z ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi poddawanymi terapii wymiany osocza przy użyciu tradycyjnej medycyny chińskiej. Badani: Badanymi w tym projekcie są pacjenci z ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi otrzymujący terapię wymiany osocza. Planuje się włączenie 10 osób.
Gdy dawka pacjenta jest stabilna, pobiera się 4 mL krwi żylnej do probówki zbierającej EDTA-K2 (kwas etylenodiaminotetraoctowy dwupotasowy) w ciągu 1 godziny przed podaniem liposomalnej amfoterycyny B przed wymianą osocza, bezpośrednio po wlewie, 1 godzinę, 6 godzin, 12 godzin po wlewie, 5 minut przed i bezpośrednio po wymianie osocza, bezpośrednio po kolejnym wlewie po wymianie osocza oraz po 24 godzinach. Następnie przeprowadzone zostaną dalsze badania farmakokinetyczne.
- Optymalizacja schematu leczenia ciężkich inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów poddawanych terapii wymiany osocza liposomalną amfoterycyną B
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wenjuan miao, Doctor
- Numer telefonu: +86 18622691362
- E-mail: miaowenjuan@ihcams.ac.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 18 lat, płeć nieograniczona; Zgodnie z <Chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia inwazyjnej choroby grzybiczej u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi i nowotworami (6. wersja)>, rozpoznanie to neutropenia z gorączką, możliwa, prawdopodobna i udowodniona IFD inwazyjna choroba grzybicza;
- Obecnie otrzymujący leczenie liposomalną amfoterycyną B;
- Poddawany terapii wspomagającej wymianą osocza;
- Rozumie procedurę badania i dobrowolnie podpisuje pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
Potwierdzeni pacjenci z alergią/szybko rozpoczynającą się ciężką reakcją alergiczną/nietolerancją na AmB Osoby, u których wiadomo, że są niewrażliwe lub oporne na leczenie amfoterycyną B, takie jak osoby z inwazyjnym Aspergillus terreus i Aspergillus nidulans
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z inwazyjną infekcją grzybiczą
Pacjenci z ciężką inwazyjną infekcją grzybiczą otrzymujący liposomalną amfoterycynę B, którzy przechodzą terapię plazmaferezą
|
Pobieranie próbek farmakokinetycznych w celu zbadania charakterystyki farmakokinetycznej u pacjentów z ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, którzy otrzymują liposomalną amfoterycynę B i poddają się terapii wymiany osocza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka farmakokinetyczna liposomalnej amfoterycyny B u pacjentów z ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi poddawanych terapii wymiany osocza.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Charakterystyka farmakokinetyczna liposomalnej amfoterycyny B u pacjentów z ciężkimi inwazyjnymi infekcjami grzybiczymi poddawanych terapii wymiany osocza. Narysuj dane stężenia w czasie i wartości średnie amfoterycyny B z różnych próbek czasowych każdego pacjenta, wraz z listą odchyleń standardowych. Korzystając z metody modelu niekompartmentalnego, dopasuj dane czasowe leku każdego pacjenta i składnika za pomocą oprogramowania Phoenix WinNonlin. Oblicz następujące parametry farmakokinetyczne, wartości średnie i odchylenia standardowe: • Maksymalne stężenie leku we krwi (Cmax) |
do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka farmakokinetyczna liposomalnej amfoterycyny B u pacjentów z ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi poddawanych terapii wymiany osocza.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Charakterystyka farmakokinetyczna liposomalnej amfoterycyny B u pacjentów z ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi poddawanych terapii wymiany osocza. Przedstaw na wykresie dane stężenia w czasie oraz średnie wartości amfoterycyny B z różnych próbek czasowych każdego pacjenta, wraz z listą odchyleń standardowych. Za pomocą metody modelu niekompartmentowego dopasuj dane czasowe leku każdego pacjenta i składnika przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin. Oblicz następujące parametry farmakokinetyczne, wartości średnie i odchylenia standardowe: • Stężenie leku we krwi przed kolejnym podaniem (Ctrough) |
Do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku we krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Charakterystyka farmakokinetyczna liposomalnej amfoterycyny B u pacjentów z ciężkimi inwazyjnymi infekcjami grzybiczymi poddawanych terapii wymiany osocza. Wykreśl dane stężenia w czasie i średnie wartości amfoterycyny B z różnych próbek czasowych każdego pacjenta, wraz z listą odchyleń standardowych. Korzystając z metody modelu niekompartmentowego, dopasuj dane czasowe leku każdego pacjenta i składnika za pomocą oprogramowania Phoenix WinNonlin. Oblicz następujące parametry farmakokinetyczne, wartości średnie i odchylenia standardowe: • Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku we krwi (Tmax) |
Do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
pole pod krzywą stężenia leku we krwi w czasie cyklu dawkowania i do nieskończoności
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
Charakterystyka farmakokinetyczna liposomalnej amfoterycyny B u pacjentów z ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi poddawanymi terapii wymiany osocza. Narysuj dane stężenia w czasie i wartości średnie amfoterycyny B z różnych próbek czasowych każdego pacjenta, wraz z listą odchyleń standardowych. Używając metody modelu niekompartmentowego, dopasuj dane czasowe leku każdego pacjenta i składnika za pomocą oprogramowania Phoenix WinNonlin. Oblicz następujące parametry farmakokinetyczne, wartości średnie i odchylenia standardowe: Obszar pod krzywą stężenia leku we krwi w czasie cyklu dawkowania i do nieskończoności (AUC0-τ i AUC 0-∞, odpowiednio) |
Do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Terminalne usunięcie okresu półtrwania
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Charakterystyka farmakokinetyczna liposomalnej amfoterycyny B u pacjentów z ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi poddawanymi terapii wymiany osocza. Narysuj dane stężenia w czasie i wartości średnie amfoterycyny B z różnych próbek czasowych każdego pacjenta, wraz z listą odchyleń standardowych. Używając metody modelu niekompartmentalnego, dopasuj dane czasowe leku każdego pacjenta i składnika za pomocą oprogramowania Phoenix WinNonlin. Oblicz następujące parametry farmakokinetyczne, wartości średnie i odchylenia standardowe: Okres półtrwania końcowej eliminacji (t1/2) |
Do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QTJC2025008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .