혈장교환 치료를 받는 침습성 진균 감염 환자에서 리포솜 암포테리신 B의 약동학적 특성에 관한 연구
혈장교환술을 받는 침습성 진균감염 중증 환자에서 리포솜 암포테리신 B의 약동학적 특성, 안전성 및 효능에 관한 연구
이 전향적 연구의 목적은 중국 환자에서 심각한 침습성 진균 감염에 대한 혈장 교환 치료 중 리포솜 암포테리신 B의 약동학적 특성을 설명하고, 리포솜 암포테리신 B의 체내 노출 변동성에 영향을 미치는 요인을 예비적으로 탐구하며, 결과를 효능 및 안전성 결과와 통합하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 특수 인구에서 다양한 형태의 리포솜 암포테리신 B의 농도, 효능 및 안전성 간의 상관관계를 명확히 하고, 혈장 교환에 의해 매개되는 약물 농도 변화를 탐색하며, 효능의 개인차 메커니즘과 최적 용량을 규명하여 리포솜 암포테리신 B의 맞춤형 치료를 위한 근거를 제공하는 것입니다.
이 연구는 혈장 교환 치료를 받는 리포솜 암포테리신 B 투여 성인(연령 ≥ 18세) 심각한 침습성 진균 감염 환자 10명으로부터 약동학적 샘플을 수집할 계획입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
혈장 내 amphotericin B에 대한 UPLC-MS/MS(초고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법) 분석 방법 확립. 체내 샘플 측정에 영향을 미치는 소량 샘플, 낮은 약물 농도, 내인성 물질 간섭 및 개인차와 같은 다양한 요인으로 인해 방법의 신뢰성을 보장하기 위해 체내 샘플 분석 방법을 확립하는 동시에 방법 검증이 필요합니다.
혈장 샘플 전처리, 크로마토그래피 조건 및 질량 분석 조건을 체계적으로 최적화하고, 특이성, 최소 정량 한계, 최소 검출 한계, 선형 범위, 정확도, 정밀도, 매트릭스 효과, 안정성 시스템 등에 대한 방법론적 조사를 수행하여 정확하고 빠르며 고감도의 UPLC-MS/MS 방법을 확립합니다.
혈장 교환 치료를 받는 중증 침습성 진균 감염 환자에서 amphotericin B 리포솜의 약동학적 특성 연구 연구 대상: 본 프로젝트의 연구 대상은 혈장 교환 치료를 받는 중증 침습성 진균 감염 환자입니다. 10명을 포함할 계획입니다.
환자의 투약량이 안정화되었을 때, EDTA-K2(에틸렌다이아민테트라아세트산 디칼륨염) 채취 튜브를 사용하여 혈장 교환 전 리포솜 amphotericin B 투여 1시간 이내, 투여 직후, 투여 1시간 후, 6시간 후, 12시간 후, 혈장 교환 5분 전 및 직후, 혈장 교환 후 다음 투여 직후, 그리고 24시간 후에 4mL의 정맥혈을 채취합니다. 이후 약동학 연구를 진행할 것입니다.
- 혈장 교환 치료를 받는 중증 침습성 진균 감염 환자에서 리포솜 amphotericin B를 이용한 치료 계획 최적화
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: wenjuan miao, Doctor
- 전화번호: +86 18622691362
- 이메일: miaowenjuan@ihcams.ac.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
나이 ≥ 18세, 성별 제한 없음; <혈액 질환 및 암 환자의 침습성 진균증 진단 및 치료를 위한 중국 지침(제6판)>에 따라, 호중구 감소증과 발열, 가능성, 개연성 및 확증된 IFD(침습성 진균증)로 진단된 경우;
- 현재 리포솜 암포테리신 B 치료를 받고 있는 경우;
- 혈장 교환 지원 치료를 받고 있는 경우;
- 연구 절차를 이해하고 자발적으로 서면 동의서에 서명한 경우.
배제 기준:
암포테리신 B에 대한 알레르기/급성 중증 알레르기 반응/불내성이 확인된 환자, 침습성 Aspergillus terreus 및 Aspergillus nidulans와 같이 암포테리신 B 치료에 둔감하거나 내성이 있는 것으로 알려진 대상자
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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침습성 진균 감염 환자
심각한 침습성 진균 감염 환자가 혈장교환술을 받으며 리포솜 암포테리신 B를 투여받습니다
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플라스마 교환 치료를 받는 중증 침습성 진균 감염 환자에서 리포솜 암포테리신 B의 약동학적 특성을 탐구하기 위한 약동학적 샘플 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 교환 요법을 받고 있는 중증 침습성 진균 감염 환자에서 리포솜 암포테리신 B의 약동학적 특성
기간: 연구 완료까지, 평균 2년 동안
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심각한 침습성 진균 감염 환자에서 혈장교환 요법을 받는 동안 리포솜 암포테리신 B의 약동학적 특성. 각 환자의 서로 다른 시간 샘플에서 암포테리신 B의 농도 시간 데이터와 평균값을 플롯하고, 표준 편차 목록을 포함하십시오. 비구획 모델 방법을 사용하여 Phoenix WinNonlin 소프트웨어로 각 환자와 성분의 약물 시간 데이터를 피팅하십시오. 다음 약동학적 매개변수, 평균값 및 표준 편차를 계산하십시오: • 최대 혈중 약물 농도 (Cmax) |
연구 완료까지, 평균 2년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 교환 치료를 받는 중증 침습성 진균 감염 환자에서 지질체 암포테리신 B의 약동학적 특성
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
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중증 침습성 진균 감염 환자에서 혈장교환 치료 중 리포솜 암포테리신 B의 약동학적 특성. 각 환자의 서로 다른 시간 샘플에서 암포테리신 B의 농도-시간 데이터와 평균값을 표준편차 목록과 함께 도표화하십시오. 비구획 모델 방법을 사용하여 Phoenix WinNonlin 소프트웨어로 각 환자 및 구성 요소의 약물-시간 데이터를 피팅하십시오. 다음 약동학적 매개변수, 평균값 및 표준편차를 계산하십시오: • 다음 투여 전 혈중 약물 농도 (Ctrough) |
연구 완료 시까지, 평균 2년
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최대 혈중 약물 농도 도달 시간
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
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중증 침습성 진균 감염 환자에서 혈장교환 요법을 받는 동안 리포솜 암포테리신 B의 약동학적 특성. 각 환자의 서로 다른 시간 샘플에서 암포테리신 B의 농도 시간 데이터와 평균값을 도식화하고, 표준 편차 목록을 함께 제시하십시오. 비구획 모델 방법을 사용하여 Phoenix WinNonlin 소프트웨어로 각 환자 및 성분의 약물 시간 데이터를 피팅하십시오. 다음 약동학적 매개변수, 평균값 및 표준 편차를 계산하십시오: • 최대 혈중 약물 농도 도달 시간(Tmax) |
연구 완료 시까지, 평균 2년
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투약 주기 동안 및 무한대까지의 혈중 약물 농도 시간 곡선 하 면적
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
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심각한 침습성 진균 감염 환자에서 혈장교환 치료를 받는 동안 리포좀 암포테리신 B의 약동학적 특성. 각 환자의 다른 시간 샘플에서 암포테리신 B의 농도 시간 데이터와 평균값을 표준편차 목록과 함께 도표화합니다. 비구획 모델 방법을 사용하여 Phoenix WinNonlin 소프트웨어로 각 환자와 성분의 약물 시간 데이터를 피팅합니다. 다음 약동학적 매개변수, 평균값 및 표준편차를 계산합니다: 투약 주기 동안 및 무한대까지의 혈중 약물 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-τ 및 AUC0-∞) |
연구 완료 시까지, 평균 2년
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말단 반감기 제거
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
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중증 침습성 진균 감염 환자에서 혈장 교환 치료를 받는 동안 리포솜 암포테리신 B의 약동학적 특성. 각 환자의 다른 시간 샘플에서 암포테리신 B의 농도 시간 데이터와 평균값을 표준 편차 목록과 함께 도식화하세요. 비구획 모델 방법을 사용하여 Phoenix WinNonlin 소프트웨어로 각 환자 및 성분의 약물 시간 데이터를 피팅하세요. 다음 약동학적 매개변수, 평균값 및 표준 편차를 계산하세요: 말기 제거 반감기 (t1/2) |
연구 완료 시까지, 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QTJC2025008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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