Studie om farmakokinetiska egenskaper hos liposomal amfotericin B hos patienter med invasiva svampinfektioner som genomgår plasmautbytesbehandling
Studie om farmakokinetiska egenskaper, säkerhet och effekt av liposomal amfotericin B hos kritiskt sjuka patienter med invasiva svampinfektioner som genomgår plasmautbytesbehandling
Syftet med denna prospektiva studie är att beskriva de farmakokinetiska egenskaperna hos liposomal amfotericin B under plasmautbytesbehandling för svåra invasiva svampinfektioner hos kinesiska patienter, preliminärt utforska de påverkande faktorerna för variationen i exponering in vivo av liposomal amfotericin B, och integrera resultaten med effekt- och säkerhetsutfall.
De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är: Klargöra sambandet mellan koncentration, effekt och säkerhet av olika former av liposomal amfotericin B i en speciell population, utforska förändringar i läkemedelskoncentration som medieras av plasmautbyte, klargöra mekanismen för individuella skillnader i effekt och den optimala doseringen, för att ge en grund för personanpassad behandling med liposomal amfotericin B.
Studien planerar att samla in farmakokinetiska prover från 10 vuxna (ålder ≥ 18 år) patienter med svåra invasiva svampinfektioner som får liposomal amfotericin B och genomgår plasmautbytesbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Etablering av UPLC-MS/MS (Ultra Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry) analysmetod för amfotericin B i plasma. På grund av olika faktorer som liten provstorlek, låg läkemedelskoncentration, störning från endogena ämnen och individuella skillnader som påverkar bestämningen av in vivo-prover, för att säkerställa metodens tillförlitlighet, är det nödvändigt att validera metoden samtidigt som en in vivo-provananlysmetod etableras.
Genom systematisk optimering av plasmaprovets förbehandling, kromatografiska förhållanden och masspektrometriförhållanden, samt genomförande av metodologiska undersökningar av specificitet, lägsta kvantifieringsgräns, lägsta detektionsgräns, linjärt område, noggrannhet, precision, matrixeffekter, stabilitetssystem etc., etableras en exakt, snabb och mycket känslig UPLC-MS/MS-metod.
Studie av farmakokinetiska egenskaper hos amfotericin B-liposomer hos patienter med svåra invasiva svampinfektioner som genomgår plasmautbytesbehandling med traditionell kinesisk medicin. Forskningsdeltagare: Forskningsdeltagarna i detta projekt är patienter med svåra invasiva svampinfektioner som får plasmautbytesbehandling. Plan att inkludera 10 personer.
När patientens dosering är stabil, samla 4mL intravenöst blod från EDTA-K2 (Etylendiamintetraättiksyra-dikaliumsalt) insamlingsröret inom 1 timme före administration av liposomal amfotericin B före plasmautbyte, omedelbart efter infusion, 1 timme, 6 timmar, 12 timmar efter infusion, 5 minuter före och omedelbart efter plasmautbyte, omedelbart efter nästa infusion efter plasmautbyte, och 24 timmar. Efterföljande farmakokinetiska studier kommer att genomföras.
- Optimering av behandlingsplan för svåra invasiva svampinfektioner hos patienter som får plasmautbytesbehandling med liposomal amfotericin B
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: wenjuan miao, Doctor
- Telefonnummer: +86 18622691362
- E-post: miaowenjuan@ihcams.ac.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 18 år, kön inte begränsat; Enligt < De kinesiska riktlinjerna för diagnostisering och behandling av invasiv svampsjukdom hos patienter med hematologiska störningar och cancer (den 6:e revideringen) >, är diagnosen neutropeni med feber, möjlig, sannolik och bevisad invasiv svampsjukdom (IFD);
- För närvarande behandlas med liposomal amfotericin B;
- Genomgår plasmautbytesstödterapi;
- Förstår forskningsproceduren och frivilligt undertecknar ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
Bekräftade patienter med allergier/snabbdebiterande svåra allergiska reaktioner/ointolerans mot AmB. Deltagare som är kända för att vara okänsliga eller resistenta mot amfotericin B-behandling, såsom de med invasiv Aspergillus terreus och Aspergillus nidulans
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med invasiva svampinfektioner
Patienter med svår invasiv svampinfektion som får liposomal amfotericin B genomgår plasmautbytesbehandling
|
Insamling av farmakokinetiska prover för att utforska farmakokinetiska egenskaper hos patienter med svår invasiv svampinfektion som får liposomal amfotericin B och genomgår plasmautbytesbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska egenskaper hos liposomal amfotericin B hos patienter med svåra invasiva svampinfektioner som genomgår plasmautbytesbehandling.
Tidsram: under studiens genomförande, i genomsnitt 2 år
|
Farmakokinetiska egenskaper hos liposomal amfotericin B hos patienter med svåra invasiva svampinfektioner som genomgår plasmautbytesbehandling. Plotta koncentrationstidsdata och medelvärden av amfotericin B från olika tidsprover för varje patient, tillsammans med en lista över standardavvikelser. Använd en icke-kompartimentell modellmetod för att anpassa läkemedelstidsdata för varje patient och komponent med hjälp av Phoenix WinNonlin-programvara. Beräkna följande farmakokinetiska parametrar, medelvärden och standardavvikelser: • Maximal blodkoncentration av läkemedel (Cmax) |
under studiens genomförande, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska egenskaper hos liposomal amfotericin B hos patienter med svåra invasiva svampinfektioner som genomgår plasmautbytesbehandling.
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år
|
Farmakokinetiska egenskaper hos liposomal amfotericin B hos patienter med svåra invasiva svampinfektioner som genomgår plasmautbytesbehandling. Rita koncentration-tidsdata och medelvärden av amfotericin B från olika tidpunktsprover för varje patient, tillsammans med en lista över standardavvikelser. Använd en icke-kompartimentell modellmetod för att anpassa läkemedels-tidsdata för varje patient och komponent med hjälp av Phoenix WinNonlin-programvara. Beräkna följande farmakokinetiska parametrar, medelvärden och standardavvikelser: • Blodkoncentration av läkemedel före nästa dos (Ctrough) |
Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år
|
|
Tid till maximal blodkoncentration av läkemedlet
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Farmakokinetiska egenskaper hos liposomal amfotericin B hos patienter med svåra invasiva svampinfektioner som genomgår plasmautbytesbehandling. Rita koncentration-tid-data och medelvärden av amfotericin B från olika tidsprover för varje patient, tillsammans med en lista över standardavvikelser. Använd en icke-kompartimentell modellmetod för att anpassa läkemedelstidsdata för varje patient och komponent med hjälp av Phoenix WinNonlin-programvara. Beräkna följande farmakokinetiska parametrar, medelvärden och standardavvikelser: • Tid för att nå maximal blodkoncentration av läkemedel (Tmax) |
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
|
området under blodläkemedelskoncentrationstidskurvan under doseringscykeln och upp till oändligheten
Tidsram: Genom studiens avslutande, i genomsnitt 2 år
|
Farmakokinetiska egenskaper hos liposomal amfotericin B hos patienter med svåra invasiva svampinfektioner som genomgår plasmautbytesbehandling. Rita koncentrationstidsdata och medelvärden av amfotericin B från olika tidsprover för varje patient, tillsammans med en lista över standardavvikelser. Använd en icke-kompartimentell modellmetod för att anpassa läkemedelstidsdata för varje patient och komponent med hjälp av Phoenix WinNonlin-programvara. Beräkna följande farmakokinetiska parametrar, medelvärden och standardavvikelser: Arean under blodläkemedelskoncentrationstidskurvan under doseringscykeln och upp till oändlighet (AUC0-τ respektive AUC0-∞) |
Genom studiens avslutande, i genomsnitt 2 år
|
|
Terminal halveringstid
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Farmakokinetiska egenskaper hos liposomal amfotericin B hos patienter med allvarliga invasiva svampinfektioner som genomgår plasmautbytesbehandling. Plotta koncentration-tidsdata och medelvärden för amfotericin B från olika tidsprover för varje patient, tillsammans med en lista över standardavvikelser. Använd en icke-kompartimentell modellmetod för att anpassa läkemedels-tidsdata för varje patient och komponent med hjälp av Phoenix WinNonlin-programvara. Beräkna följande farmakokinetiska parametrar, medelvärden och standardavvikelser: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) |
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QTJC2025008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .