Tutkimus liposomaalisen amfoterisiini B:n farmakokinetiisista ominaisuuksista invasiivista sienitulehdusta sairastavilla potilailla, jotka saavat plasmanvaihtohoitoa
Tutkimus liposomaalisen amfoterisiini B:n farmakokineettisista ominaisuuksista, turvallisuudesta ja tehosta kriittisesti sairailla potilailla, joilla on invasiiviset sienitulehdukset ja jotka saavat plasmanvaihtohoitoa
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on kuvata liposomaalisen amfoterisiini B:n farmakokinetiikkaa plasmanvaihdoshoidon aikana vakavissa invasiivisissa sienitartunnoissa kiinalaisilla potilailla, alustavasti tutkia liposomaalisen amfoterisiini B:n altistumisen vaihtelun vaikuttavia tekijöitä kehossa sekä yhdistää havainnot teho- ja turvallisuustuloksiin.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat: Selvittää eri muotojen liposomaalisen amfoterisiini B:n pitoisuuden, tehon ja turvallisuuden välinen yhteys erityisessä väestöryhmässä, tutkia plasmanvaihdon välittämiä lääkepitoisuuden muutoksia, selvittää tehon yksilöllisten erojen mekanismia ja optimaalista annostusta tarjotakseen perustan liposomaalisen amfoterisiini B:n personoidulle hoidolle.
Tutkimus suunnittelee keräävänsä farmakokinetiikanäytteitä 10 aikuiselta (ikä ≥ 18 vuotta) vakavan invasiivisen sienitartunnan potilaalta, jotka saavat liposomaalista amfoterisiini B:ta ja jotka saavat plasmanvaihdoshoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Amfoterisiini B:n plasma-analyysimenetelmän perustaminen UPLC-MS/MS (Ultra Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry) -tekniikalla. Koska kehonäytteiden määritykseen vaikuttavat erilaiset tekijät kuten pieni näytteenkoko, alhainen lääkepitoisuus, endogeenisten aineiden häiriö ja yksilölliset erot, menetelmän luotettavuuden varmistamiseksi on tarpeen validoida menetelmä samalla, kun kehonäytteiden analyysimenetelmä perustetaan.
Systemaattisesti optimoimalla plasmanäytteen esikäsittelyä, kromatografisia olosuhteita ja massaspektrometrian olosuhteita sekä suorittamalla metodologisia tutkimuksia spesifisyydestä, vähimmäismääritysrajasta, vähimmäishavaitsemisrajasta, lineaarisesta alueesta, tarkkuudesta, toistettavuudesta, matriisivaikutuksista, stabiilisuusjärjestelmästä jne., perustetaan tarkka, nopea ja erittäin herkkä UPLC-MS/MS-menetelmä.
Tutkimus amfoterisiini B-liposomien farmakokinetiikasta potilailla, joilla on vakavia invasiivisia sienitartuntoja ja jotka saavat plasma-vaihtohoitoa kiinalaisen lääketieteen avulla. Tutkimuskohteet: Tämän hankkeen tutkimuskohteet ovat vakavia invasiivisia sienitartuntoja sairastavat potilaat, jotka saavat plasma-vaihtohoitoa. Suunnitellaan sisällyttävän 10 henkilöä.
Kun potilaan annostus on vakaa, kerätään 4 ml verinäytettä EDTA-K2 (etyleenidiamiinitetraetikkahapon dikaliumsuola) -keräysputkeen liposomaalisen amfoterisiini B:n annostelua edeltävänä tunnin aikana ennen plasma-vaihtoa, infuusion jälkeen välittömästi, 1 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin kuluttua infuusiosta, 5 minuuttia ennen plasma-vaihtoa ja välittömästi sen jälkeen, plasma-vaihdon jälkeisen seuraavan infuusion jälkeen välittömästi ja 24 tunnin kuluttua. Myöhemmin suoritetaan farmakokineettisia tutkimuksia.
- Liposomaalisen amfoterisiini B:n hoitosuunnitelman optimointi vakavia invasiivisia sienitartuntoja sairastaville potilaille, jotka saavat plasma-vaihtohoitoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: wenjuan miao, Doctor
- Puhelinnumero: +86 18622691362
- Sähköposti: miaowenjuan@ihcams.ac.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuoli ei rajoitettu; Diagnoosi neutropenia kuumeen kanssa, mahdollinen, todennäköinen tai todistettu IFD (invasiivinen sienitauti) < The Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of invasive fungal disease in patients with hematological disorders and cancers (the 6th revision) > -ohjeen mukaisesti;
- Saa tällä hetkellä liposomaalista amfoterisiini B -hoitoa;
- Osallistuu plasmanvaihtotukiterapiaan;
- Ymmärtää tutkimusmenettelyn ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Vahvistetut potilaat, joilla on allergia/nopeasti alkava vakava allerginen reaktio/sietämättömyys AmB:lle. Osallistujat, jotka tiedetään olevan herkkiä tai resistenttejä amfoterisiini B -hoidolle, kuten invasiivisen Aspergillus terreus - ja Aspergillus nidulans -infektion saaneet.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
invasivisen sienitulehduksen potilaat
Vakavia invasiivisia sieni-infektioita sairastavat potilaat, jotka saavat liposomaalista amfoterisiini B:tä ja jotka käyvät plasmanvaihtohoidossa
|
Farmakokineettisten näytteiden kerääminen farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi vakavien invasiivisten sienitartuntojen potilailla, jotka saavat liposomaalista amfoterisiini B:tä ja joille tehdään plasmanvaihtohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liposomaalisen amfoterisiini B:n farmakokineettiset ominaisuudet vakavien invasiivisten sienitartuntojen sairastavilla potilailla, jotka saavat plasmanvaihtohoitoa.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Liposomaalisen amfoterisiini B:n farmakokinetiikka potilailla, joilla on vakavia invasiivisia sieni-infektioita ja jotka saavat plasmaerotushoitoa. Piirrä konsentraatio-aika-data ja amfoterisiini B:n keskiarvot kunkin potilaan eri aikanäytteistä yhdessä keskihajontalukujen luettelon kanssa. Sovita kunkin potilaan ja komponentin lääke-aika-data ei-kompartimenttimallimenetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlin -ohjelmistoa. Laske seuraavat farmakokinetiikka-parametrit, keskiarvot ja keskihajonnat: • Suurin veren lääkepitoisuus (Cmax) |
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liposomalisen amfoterisiini B:n farmakokineettiset ominaisuudet vakavien invasiivisten sienitartuntojen sairastavilla potilailla, jotka saavat plasmafereesihoitoa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
Liposomalisen amfoterisiini B:n farmakokinetiikka vakavien invasiivisten sienitartuntojen potilailla, jotka saavat plasmavaihtohoitoa. Piirrä konsentraatio-aika -data ja amfoterisiini B:n keskiarvot kunkin potilaan eri aikana otetuista näytteistä, mukaan lukien standardipoikkeamien luettelo. Käytä ei-kompartimenttimallimenetelmää sovittaaksesi kunkin potilaan ja komponentin lääke-aika -data Phoenix WinNonlin -ohjelmistolla. Laske seuraavat farmakokinetiikan parametrit, keskiarvot ja standardipoikkeamat: • Lääkepitoisuus veressä ennen seuraavaa annosta (Ctrough) |
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Aika maksimaalisen lääkepitoisuuden saavuttamiseksi veressä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Liposomaalisen amfoterisiini B:n farmakokinetiikka potilailla, joilla on vakavia invasiivisia sieni-infektioita ja jotka saavat plasmaanvaihtohoitoa. Piirrä konsentraatio-aika-data ja amfoterisiini B:n keskiarvot kunkin potilaan eri aikana otetuista näytteistä yhdessä keskihajontalistan kanssa. Käytä ei-kompartimentaalista mallimenetelmää ja sovita kunkin potilaan ja komponentin lääke-aika-data Phoenix WinNonlin-ohjelmistolla. Laske seuraavat farmakokinetiikkaparametrit, keskiarvot ja keskihajonnat: • Veren lääkepitoisuuden maksimiarvon saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) |
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
lääkeaineen pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala annostelujakson aikana ja äärettömyyteen saakka
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Liposomaalisen amfoterisiini B:n farmakokinetiikka piirteet potilailla, joilla on vakavia invasiivisia sienitartuntoja ja jotka saavat plasmavaihtohoitoa. Piirrä konsentraatio-aika data ja amfoterisiini B:n keskiarvot kunkin potilaan eri aikana otetuista näytteistä yhdessä keskihajontalistojen kanssa. Käytä ei-kompartimenttimalleimenetelmää sovittaaksesi kunkin potilaan ja komponentin lääke-aika data Phoenix WinNonlin -ohjelmistolla. Laske seuraavat farmakokinetiikka parametrit, keskiarvot ja keskihajonnat: Alue verilääkkeen konsentraatio-aika käyrän alla annossyklien aikana ja äärettömyyteen saakka (AUC0-τ ja AUC 0-∞, vastaavasti) |
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Puoliintumisajan terminaalinen eliminaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Liposomalisen amfoterisiini B:n farmakokineettiset ominaisuudet potilailla, joilla on vakavia invasiivisia sieni-infektioita ja jotka saavat plasma-vaihtohoitoa. Piirrä konsentraatio-aika-data ja amfoterisiini B:n keskiarvot kunkin potilaan eri aikana otetuista näytteistä yhdessä standardipoikkeamien luettelon kanssa. Käytä ei-kompartimentaalista mallimenetelmää sovittaaksesi kunkin potilaan ja komponentin lääke-aika-data Phoenix WinNonlin -ohjelmistolla. Laske seuraavat farmakokineettiset parametrit, keskiarvot ja standardipoikkeamat: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) |
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QTJC2025008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .