Studie av farmakokinetiske egenskaper ved liposomal amfotericin B hos pasienter med invasive soppinfeksjoner som gjennomgår plasmautvekslingsterapi
Studie om de farmakokinetiske egenskapene, sikkerheten og effekten av liposomalt amfotericin B hos kritisk syke pasienter med invasive soppinfeksjoner som gjennomgår plasmautvekslingsterapi
Målet med denne prospektive studien er å beskrive de farmakokinetiske egenskapene til liposomal amfotericin B under plasmautvekslingsterapi for alvorlige invasive soppinfeksjoner hos kinesiske pasienter, foreløpig utforske påvirkningsfaktorene for variasjon i eksponering in vivo av liposomal amfotericin B, og integrere funnene med effekt og sikkerhetsresultater.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: Å klargjøre korrelasjonen mellom konsentrasjon, effekt og sikkerhet av ulike former for liposomal amfotericin B i en spesiell populasjon, utforske endringene i legemiddelkonsentrasjonen som medieres av plasmautveksling, belyse mekanismen for individuelle forskjeller i effekt og den optimale doseringen, for å gi et grunnlag for personlig tilpasset behandling med liposomal amfotericin B.
Studien planlegger å samle farmakokinetiske prøver fra 10 voksne (alder ≥ 18 år) med alvorlige invasive soppinfeksjoner som får liposomal amfotericin B og gjennomgår plasmautvekslingsterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etablering av UPLC-MS/MS (Ultra Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry) analysemetode for amphotericin B i plasma. På grunn av ulike faktorer som liten prøvestørrelse, lav legemiddelkonsentrasjon, interferens fra endogene stoffer og individuelle forskjeller som påvirker bestemmelsen av in vivo-prøver, er det nødvendig å validere metoden samtidig som man etablerer en in vivo-prøveanalysemetode for å sikre metodens pålitelighet.
Ved systematisk optimalisering av plasma-prøveforbehandling, kromatografiske forhold og massespektrometriforhold, og gjennomføring av metodologiske undersøkelser på spesifisitet, minimum kvantifiseringsgrense, minimum deteksjonsgrense, lineært område, nøyaktighet, presisjon, matriseeffekter, stabilitetssystem etc., etableres en nøyaktig, rask og svært sensitiv UPLC-MS/MS-metode.
Studie av farmakokinetiske egenskaper til amphotericin B liposomer hos pasienter med alvorlige invasive soppinfeksjoner som gjennomgår plasmautvekslingsbehandling ved bruk av tradisjonell kinesisk medisin Forskningsdeltakere: Forskningsdeltakerne i dette prosjektet er pasienter med alvorlige invasive soppinfeksjoner som mottar plasmautvekslingsbehandling. Planlegger å inkludere 10 personer.
Når pasientens dosering er stabil, samles 4mL intravenøst blod fra EDTA-K2 (etylendiamintetraeddiksyre-dikaliumsalt) samlerør innen 1 time før administrering av liposomal amphotericin B før plasmautveksling, umiddelbart etter infusjon, 1 time, 6 timer, 12 timer etter infusjon, 5 minutter før og umiddelbart etter plasmautveksling, umiddelbart etter neste infusjon etter plasmautveksling, og etter 24 timer. Deretter vil farmakokinetiske studier bli gjennomført.
- Optimalisering av behandlingsregime for alvorlige invasive soppinfeksjoner hos pasienter som mottar plasmautvekslingsbehandling med liposomal amphotericin B
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: wenjuan miao, Doctor
- Telefonnummer: +86 18622691362
- E-post: miaowenjuan@ihcams.ac.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år, kjønn ikke begrenset; I henhold til < De kinesiske retningslinjene for diagnostisering og behandling av invasiv soppsykdom hos pasienter med hematologiske lidelser og kreft (6. revisjon) >, er diagnosen nøytropeni med feber, mulig, sannsynlig og bekreftet IFD invasiv soppsykdom;
- Mottar for tiden behandling med liposomal amfotericin B;
- Gjennomfører plasmautskiftningsstøteterapi;
- Forstår forskningsprosedyren og frivillig signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
Bekreftede pasienter med allergi/raskt oppstått alvorlig allergisk reaksjon/uintoleranse for AmB. Deltakere som er kjent for å være insensitiv eller resistent overfor amfotericin B-behandling, som for eksempel de med invasiv Aspergillus terreus og Aspergillus nidulans
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med invasiv soppinfeksjon
Pasienter med alvorlig invasiv soppinfeksjon som gjennomgår plasmautskiftningsbehandling får liposomal amfotericin B
|
Innsamling av farmakokinetiske prøver for å utforske farmakokinetiske egenskaper hos pasienter med alvorlig invasiv soppinfeksjon som mottår liposomalt amfotericin B og gjennomgår plasmautvekslingsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske egenskaper ved liposomal amfotericin B hos pasienter med alvorlige invasive soppinfeksjoner som gjennomgår plasmautvekslingsterapi.
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Farmakokinetiske egenskaper av liposomal amfotericin B hos pasienter med alvorlige invasive soppinfeksjoner som gjennomgår plasmautvekslingsbehandling. Tegn konsentrasjonstidsdataene og middelverdiene av amfotericin B fra forskjellige tidsprøver for hver pasient, sammen med en liste over standardavvik. Bruk en ikke-kompartimentell modellmetode for å tilpasse legemiddeltidsdataene for hver pasient og komponent ved hjelp av Phoenix WinNonlin-programvaren. Beregn følgende farmakokinetiske parametere, middelverdier og standardavvik: • Maksimal legemiddelkonsentrasjon i blodet (Cmax) |
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske egenskaper ved liposomalt amfotericin B hos pasienter med alvorlige invasive soppinfeksjoner som gjennomgår plasmautvekslingsterapi.
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
|
Farmakokinetiske egenskaper av liposomal amfotericin B hos pasienter med alvorlige invasive soppinfeksjoner som gjennomgår plasmautskiftningsterapi. Plott konsentrasjonstidsdataene og gjennomsnittsverdiene for amfotericin B fra ulike tidspunktprøver for hver pasient, sammen med en liste over standardavvik. Bruk en ikke-kompartimentell modellmetode for å tilpasse legemiddeltidsdataene for hver pasient og komponent ved hjelp av Phoenix WinNonlin-programvaren. Beregn følgende farmakokinetiske parametere, gjennomsnittsverdier og standardavvik: • Legemiddelkonsentrasjon i blod før neste administrering (Ctrough) |
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
Farmakokinetiske egenskaper ved liposomalt amfotericin B hos pasienter med alvorlige invasive soppinfeksjoner som gjennomgår plasmautvekslingsbehandling. Plott konsentrasjonstidsdataene og gjennomsnittsverdiene for amfotericin B fra forskjellige tidspunktprøver for hver pasient, sammen med en liste over standardavvik. Bruk en ikke-kompartimentell modellmetode for å tilpasse legemiddeltidsdataene for hver pasient og komponent ved hjelp av Phoenix WinNonlin-programvaren. Beregn følgende farmakokinetiske parametere, gjennomsnittsverdier og standardavvik: • Tid for å nå maksimal blodlegemiddelkonsentrasjon (Tmax) |
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
|
området under blodkonsentrasjonskurven for legemidlet over doseringssyklusen og opp til uendelig
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
Farmakokinetiske egenskaper til liposomal amfotericin B hos pasienter med alvorlige invasive soppinfeksjoner som gjennomgår plasmautvekslingsterapi. Plott konsentrasjon-tid-dataene og gjennomsnittsverdiene av amfotericin B fra forskjellige tidspunktprøver for hver pasient, sammen med en liste over standardavvik. Bruk en ikke-kompartimentell modellmetode for å tilpasse legemiddel-tid-dataene for hver pasient og komponent ved hjelp av Phoenix WinNonlin-programvaren. Beregn følgende farmakokinetiske parametere, gjennomsnittsverdier og standardavvik: Arealet under blodlegemiddelkonsentrasjon-tid-kurven under doseringssyklusen og opp til uendelig (henholdsvis AUC0-τ og AUC0-∞) |
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Farmakokinetiske egenskaper av liposomal amfotericin B hos pasienter med alvorlige invasive soppinfeksjoner som gjennomgår plasmautskiftningsterapi. Plott konsentrasjonstidsdataene og gjennomsnittsverdiene av amfotericin B fra forskjellige tidsprøver av hver pasient, sammen med en liste over standardavvik. Bruk en ikke-kompartimentell modellmetode, tilpass legemiddeltidsdataene for hver pasient og komponent ved hjelp av Phoenix WinNonlin-programvaren. Beregn følgende farmakokinetiske parametere, gjennomsnittsverdier og standardavvik: Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) |
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QTJC2025008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .