Studie naar de farmacokinetische eigenschappen van liposomaal amfotericine B bij patiënten met invasieve schimmelinfecties die plasma-uitwisselingstherapie ondergaan
Studie naar de farmacokinetische kenmerken, veiligheid en effectiviteit van liposomaal amfotericine B bij kritiek zieke patiënten met invasieve schimmelinfecties die plasma-uitwisselingstherapie ondergaan
Het doel van dit prospectieve onderzoek is om de farmacokinetische kenmerken van liposomaal amfotericine B tijdens plasma-uitwisselingstherapie voor ernstige invasieve schimmelinfecties bij Chinese patiënten te beschrijven, de beïnvloedende factoren van de variabiliteit in blootstelling in vivo van liposomaal amfotericine B voorlopig te verkennen, en de bevindingen te integreren met werkzaamheids- en veiligheidsuitkomsten.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn: Het verduidelijken van de correlatie tussen de concentratie, werkzaamheid en veiligheid van verschillende vormen van liposomaal amfotericine B in een speciale populatie, het verkennen van de veranderingen in geneesmiddelconcentratie gemedieerd door plasma-uitwisseling, het ophelderen van het mechanisme van individuele verschillen in werkzaamheid en de optimale dosering, om een basis te bieden voor gepersonaliseerde behandeling met liposomaal amfotericine B.
Het onderzoek is van plan om farmacokinetische monsters te verzamelen van 10 volwassen (leeftijd ≥ 18 jaar) patiënten met ernstige invasieve schimmelinfecties die liposomaal amfotericine B krijgen en plasma-uitwisselingstherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opzet van een UPLC-MS/MS (Ultra Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry) analysemethode voor amfotericine B in plasma. Vanwege verschillende factoren zoals kleine steekproefomvang, lage medicijnconcentratie, interferentie van endogene stoffen en individuele verschillen die de bepaling van in vivo monsters beïnvloeden, is het noodzakelijk om de methode te valideren tijdens het opzetten van een in vivo monsteranalysemethode om de betrouwbaarheid van de methode te waarborgen.
Door systematisch de voorbehandeling van plasmamonsters, chromatografische condities en massaspectrometriecondities te optimaliseren en methodologische onderzoeken uit te voeren naar specificiteit, minimale kwantificeringslimiet, minimale detectielimiet, lineair bereik, nauwkeurigheid, precisie, matrixeffecten, stabiliteitssysteem, etc., wordt een accurate, snelle en zeer gevoelige UPLC-MS/MS methode opgezet.
Onderzoek naar de farmacokinetische kenmerken van amfotericine B liposomen bij patiënten met ernstige invasieve schimmelinfecties die plasma-uitwisselingstherapie ondergaan met traditionele Chinese geneeskunde Onderzoekssubjecten: De onderzoekssubjecten van dit project zijn patiënten met ernstige invasieve schimmelinfecties die plasma-uitwisselingstherapie ontvangen. Planning om 10 personen op te nemen.
Wanneer de dosering van de patiënt stabiel is, wordt 4mL intraveneus bloed verzameld uit de EDTA-K2 (Ethyleendiaminetetra-azijnzuur dipotassiumzout) verzamelbuis binnen 1 uur vóór toediening van liposomaal amfotericine B vóór plasma-uitwisseling, direct na infusie, 1 uur, 6 uur, 12 uur na infusie, 5 minuten voor en direct na plasma-uitwisseling, direct na de volgende infusie na plasma-uitwisseling, en 24 uur. Vervolgens zullen farmacokinetische studies worden uitgevoerd.
- Optimalisatie van het behandelplan voor ernstige invasieve schimmelinfecties bij patiënten die plasma-uitwisselingstherapie ontvangen met liposomaal amfotericine B
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: wenjuan miao, Doctor
- Telefoonnummer: +86 18622691362
- E-mail: miaowenjuan@ihcams.ac.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar, geslacht niet beperkt; Volgens < De Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van invasieve schimmelziekten bij patiënten met hematologische aandoeningen en kanker (de 6e revisie) >, is de diagnose neutropenie met koorts, mogelijk, waarschijnlijk en bewezen IFD invasieve schimmelziekte;
- Momenteel behandeling met liposomaal amfotericine B;
- Ondersteunende therapie met plasma-uitwisseling ondergaan;
- Begrijpen van de onderzoeksprocedure en vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen.
Exclusiecriteria:
Bevestigde patiënten met allergieën/snelle ernstige allergische reacties/intolerantie voor AmB Proefpersonen waarvan bekend is dat ze ongevoelig of resistent zijn voor amfotericine B-behandeling, zoals die met invasieve Aspergillus terreus en Aspergillus nidulans
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met invasieve schimmelinfecties
Patiënten met een ernstige invasieve schimmelinfectie die liposomale amfotericine B krijgen en plasmaferese ondergaan
|
Verzameling van farmacokinetische monsters om de farmacokinetische kenmerken te onderzoeken bij patiënten met ernstige invasieve schimmelinfecties die liposomaal amfotericine B krijgen en plasmaferese therapie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische kenmerken van liposomaal amfotericine B bij patiënten met ernstige invasieve schimmelinfecties die plasmaferese therapie ondergaan.
Tijdsspanne: tot aan het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Farmacokinetische eigenschappen van liposomaal amfotericine B bij patiënten met ernstige invasieve schimmelinfecties die plasmaferese therapie ondergaan. Plot de concentratie-tijdgegevens en gemiddelde waarden van amfotericine B uit verschillende tijdstippen van elke patiënt, samen met een lijst van standaarddeviaties. Gebruik een niet-compartimenteel modelmethode om de geneesmiddel-tijdgegevens van elke patiënt en component te fitten met behulp van Phoenix WinNonlin software. Bereken de volgende farmacokinetische parameters, gemiddelde waarden en standaarddeviaties: • Maximale bloedgeneesmiddelconcentratie (Cmax) |
tot aan het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische kenmerken van liposomale amfotericine B bij patiënten met ernstige invasieve schimmelinfecties die plasmaferese therapie ondergaan.
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Farmacokinetische kenmerken van liposomaal amfotericine B bij patiënten met ernstige invasieve schimmelinfecties die plasma-uitwisselingstherapie ondergaan. Plot de concentratie-tijdsgegevens en gemiddelde waarden van amfotericine B uit verschillende tijdstippen van elke patiënt, samen met een lijst van standaarddeviaties. Gebruik een niet-compartimenteel model om de geneesmiddel-tijdsgegevens van elke patiënt en component te fitten met behulp van Phoenix WinNonlin software. Bereken de volgende farmacokinetische parameters, gemiddelde waarden en standaarddeviaties: • Bloedgeneesmiddelconcentratie voor de volgende toediening (Ctrough) |
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Tijd om de maximale bloedconcentratie van het geneesmiddel te bereiken
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gemiddeld 2 jaar
|
Farmacokinetische kenmerken van liposomaal amfotericine B bij patiënten met ernstige invasieve schimmelinfecties die plasma-uitwisselingstherapie ondergaan. Plot de concentratie-tijdgegevens en gemiddelde waarden van amfotericine B uit verschillende tijdstippen van elke patiënt, samen met een lijst van standaarddeviaties. Gebruik een niet-compartimenteel modelmethode om de geneesmiddel-tijdgegevens van elke patiënt en component te fitten met behulp van Phoenix WinNonlin software. Bereken de volgende farmacokinetische parameters, gemiddelde waarden en standaarddeviaties: • Tijd om de maximale bloedgeneesmiddelconcentratie te bereiken (Tmax) |
Gedurende de gehele studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
het gebied onder de bloedmedicijnconcentratietijdcurve tijdens de doseringscyclus en tot in het oneindige
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Farmacokinetische kenmerken van liposomaal amfotericine B bij patiënten met ernstige invasieve schimmelinfecties die plasma-uitwisselingstherapie ondergaan. Plot de concentratie-tijdgegevens en gemiddelde waarden van amfotericine B uit verschillende tijdstippen van elke patiënt, samen met een lijst van standaarddeviaties. Gebruik een niet-compartimenteel modelmethode om de geneesmiddel-tijdgegevens van elke patiënt en component te fitten met behulp van Phoenix WinNonlin software. Bereken de volgende farmacokinetische parameters, gemiddelde waarden en standaarddeviaties: Het gebied onder de bloedgeneesmiddelconcentratie-tijdcurve tijdens de doseringscyclus en tot oneindig (respectievelijk AUC0-τ en AUC 0-∞) |
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Terminale eliminatie van halfwaardetijd
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Farmacokinetische kenmerken van liposomaal amfotericine B bij patiënten met ernstige invasieve schimmelinfecties die plasma-uitwisselingstherapie ondergaan. Plot de concentratie-tijdgegevens en gemiddelde waarden van amfotericine B uit verschillende tijdstipmonsters van elke patiënt, samen met een lijst van standaarddeviaties. Gebruik een niet-compartimenteel model om de geneesmiddel-tijdgegevens van elke patiënt en component te fitten met Phoenix WinNonlin software. Bereken de volgende farmacokinetische parameters, gemiddelde waarden en standaarddeviaties: Terminale eliminatie halfwaardetijd (t1/2) |
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QTJC2025008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .