新たに診断された2型糖尿病（T2DM）参加者における心血管リスクプロファイルを調査するための実世界研究 (CRISTALSEA)
2026年7月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
東南アジアにおける新規診断2型糖尿病参加者の心血管リスクプロファイルを調査する後ろ向き実世界研究
本研究の目的は、東南アジア（CRISTAL SEA）において新たに2型糖尿病（T2DM）と診断された参加者の心血管疾患（CVD）リスクプロファイルを調査することです。
これは東南アジア5か国で実施された遡及的カルチャーレビューであり、診断前1年間および診断後約1年間のデータを使用して、新たに診断されたT2DM参加者の特徴と、彼らのCVDリスクがどのように分布しているかを明らかにします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novo Nordisk
- 電話番号：(+1) 866-867-7178
- メール：clinicaltrials@novonordisk.com
研究場所
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Banten
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Tangerang、Banten、インドネシア、15810
- まだ募集していません
- Siloam Hospitals Lippo Village
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East Java
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Surabaya、East Java、インドネシア、60281
- 招待による登録
- Siloam Hospitals Surabaya
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Novo Nordisk Investigational Site
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National Capital Region
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Pasig、National Capital Region、フィリピン、1800
- まだ募集していません
- The Medical City Ortigas
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- まだ募集していません
- National Heart Institute
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 招待による登録
- University Malaya Medical Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
南アジア諸国で特定されたT2DMの参加者。
説明
対象基準:
- 40歳以上（≥）70歳未満（<）
- 男性または女性
- 2022年1月1日から2023年12月31日の間に新規にT2DMと診断され、血糖降下薬治療を開始した患者
除外基準:
- いずれかの除外基準に該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- T1DMまたは妊娠糖尿病
- T2DM初診断前に何らかの血糖降下薬を処方されていた
- 妊娠中の女性
- 冠動脈疾患、脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢動脈疾患などの既存の動脈硬化性心血管疾患を有する
- T2DM初診断後12ヶ月以内に死亡した
- 追跡不能（T2DM初診断後12ヶ月（±3ヶ月）の来院がない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
T2DMコホート
南アジア諸国で特定されたT2DMの参加者。
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治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管代謝プロファイル：ベースライン時の収縮期血圧
時間枠：ベースライン時：指標日時点の測定値、または利用できない場合は指標日前12か月以内の最も近い測定値
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ミリメートル水銀柱 (mmHg)。
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ベースライン時：指標日時点の測定値、または利用できない場合は指標日前12か月以内の最も近い測定値
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心血管代謝プロファイル：ベースライン時のウエスト周囲径
時間枠：ベースライン時：指標日時点での測定値、または利用できない場合は指標日の12か月以内の最も近い測定値
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センチメートル（cm）で測定されます。
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ベースライン時：指標日時点での測定値、または利用できない場合は指標日の12か月以内の最も近い測定値
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心血管代謝プロファイル：ベースライン時のヒップ周囲長
時間枠：ベースライン時：指標日時点の測定値、または利用できない場合は指標日の12か月以内の最も近い測定値
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cmで測定されます。
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ベースライン時：指標日時点の測定値、または利用できない場合は指標日の12か月以内の最も近い測定値
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心血管代謝プロファイル：ベースライン時の身長
時間枠：ベースライン時：指標日時点の測定値、または利用できない場合は指標日以前12か月以内の最も近い測定値
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cmで測定されます。
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ベースライン時：指標日時点の測定値、または利用できない場合は指標日以前12か月以内の最も近い測定値
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心代謝プロファイル: ベースライン時の体重
時間枠：ベースライン時：インデックス日付の測定値、または利用できない場合は、インデックス日付の12か月以内の最も近い測定値
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キログラム（kg）で測定されます。
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ベースライン時：インデックス日付の測定値、または利用できない場合は、インデックス日付の12か月以内の最も近い測定値
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心血管代謝プロファイル：ベースライン時の総コレステロール
時間枠：ベースライン時点：インデックス日における測定値、または利用できない場合はインデックス日の前12か月以内の最も近い測定値
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ミリモル毎リットル（mmol/L）で測定。
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ベースライン時点：インデックス日における測定値、または利用できない場合はインデックス日の前12か月以内の最も近い測定値
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心血管代謝プロファイル：ベースライン時の高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）
時間枠：ベースライン時：指標日における測定値、または利用できない場合は指標日前12か月以内の最も近い測定値
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mmol/Lで測定。
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ベースライン時：指標日における測定値、または利用できない場合は指標日前12か月以内の最も近い測定値
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代謝心血管プロファイル：ベースライン時の低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）
時間枠：ベースライン時：索引日時点での測定値、または利用不可能な場合は索引日前12か月以内の最も近い測定値
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mmol/Lで測定されます。
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ベースライン時：索引日時点での測定値、または利用不可能な場合は索引日前12か月以内の最も近い測定値
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心血管代謝プロファイル：ベースライン時の非高比重リポ蛋白コレステロール（Non-HDL-C）
時間枠：ベースライン時：索引日における測定、または、利用できない場合は、索引日前12か月以内の最も近い測定
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mmol/Lで測定されます。
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ベースライン時：索引日における測定、または、利用できない場合は、索引日前12か月以内の最も近い測定
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心臓代謝プロファイル：ベースライン時のトリグリセリド
時間枠：ベースライン時：インデックス日時点での測定値、または利用できない場合は、インデックス日以前の12か月以内の最も近い測定値
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mmol/Lで測定。
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ベースライン時：インデックス日時点での測定値、または利用できない場合は、インデックス日以前の12か月以内の最も近い測定値
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心血管代謝プロファイル：ベースライン時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：ベースライン時：指標日時点の測定値、または利用できない場合は指標日以前12か月以内の最も近い測定値
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mmol/Lで測定されます。
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ベースライン時：指標日時点の測定値、または利用できない場合は指標日以前12か月以内の最も近い測定値
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心血管代謝プロファイル：ベースライン時の空腹時血糖値（FPG）
時間枠：ベースライン時：インデックス日における測定、または利用できない場合はインデックス日から過去12か月以内の最も近い測定
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mmol/Lで測定されます。
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ベースライン時：インデックス日における測定、または利用できない場合はインデックス日から過去12か月以内の最も近い測定
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心臓代謝プロファイル：ベースライン時の推算糸球体濾過量（eGFR）
時間枠：ベースライン時：インデックス日での測定、または利用できない場合は、インデックス日の前12か月以内の最も近い測定
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mL/分/1.73m^2で測定されます。
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ベースライン時：インデックス日での測定、または利用できない場合は、インデックス日の前12か月以内の最も近い測定
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心代謝プロファイル：ベースライン時の血清クレアチニン
時間枠：ベースライン時：指標日時点の測定値、または利用できない場合は指標日前12か月以内の最も近い測定値
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mL/分/1.73m^2で測定されます。
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ベースライン時：指標日時点の測定値、または利用できない場合は指標日前12か月以内の最も近い測定値
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参加者のCVDリスクカテゴリー（非常に高い、高い、中等度、または低リスク）への分類割合 - はい／いいえ
時間枠：ベースライン時：インデックス日付時点の状態、または利用できない場合はインデックス日付前12か月以内の最も近い記録
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参加者の割合（％）で測定されます。
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ベースライン時：インデックス日付時点の状態、または利用できない場合はインデックス日付前12か月以内の最も近い記録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月13日
一次修了 (推定)
2027年3月27日
研究の完了 (推定)
2027年3月27日
試験登録日
最初に提出
2026年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。